רכיבים פעילים: טוברמיצין, דקסמתזון
COMBISTILL 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה
אינדיקציות מדוע משתמשים בקומביסטיל? לשם מה זה?
מהו COMBISTILL ולמה הוא נועד
COMBISTILL הוא "שילוב של שני חומרים פעילים: טוברמיצין ודקסמתזון. טוברמיצין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה אמינוגליקוזיד, המשמשות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מגוון רחב של חיידקים. דקסמתזון שייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים. יש פעילויות רבות, כולל תפקיד חשוב בהפחתת תסמיני הדלקת.
תרופה זו מיועדת לטיפול בדלקת בעין, אצל מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ואילך, כאשר יש צורך בסטרואידים וכאשר קיים "זיהום או" קיים סיכון להתפתחות זיהום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקומביסטיל
אין להשתמש ב- COMBISTILL
- אם אתה אלרגי לטוברמיצין, דקסמתזון או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך לחץ דם גבוה בעין (יתר לחץ דם תוך עיני);
- אם פיתחת "דלקת עיניים" עקב וירוס (קראטיטיס herpetic keratitis), במיוחד אם היא מלווה בנגעים (הרפס סימפלקס חריף, מחלות וירוס קרנית אחרות), אלא אם כן הטיפול קשור לתרופות לטיפול בנגיף. (כימותרפיה ספציפית), אלא אם כן נקבע על ידי רופא בפיקוח קפדני של רופא העיניים;
- אם אתה סובל מ"דלקת של הלחמית (דלקת הלחמית) המלווה ב"דלקת בקרנית (קרטיטיס כיבית), אפילו בשלב ההתחלתי; - אם יש לך "דלקת עיניים" הנגרמת על ידי חיידק או פטרייה (שחפת או מיקו של העין);
- אם יש לך "דלקת בעין" עם היווצרות מוגלה (אופטלמיות מוגלתיות חריפות, דלקת הלחמית המוגמרת ודלקת בלופרית מוגלתית והרפטית), מכיוון שתרופה זו עלולה להסוות או להחמיר את הסימפטומים;
- אם יש לך דלקת בבלוטות בבסיס העפעפיים (sty).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קומביסטיל
מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה משתמש ב- COMBISTILL
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- COMBISTILL.
יש להשתמש ב- COMBISTILL תחת פיקוח רפואי צמוד. הרופא שלך יעריך בקפידה את תדירות ומשך הטיפול על ידי ניטור הלחץ בעין (לחץ תוך עיני - IOP) מתחילת הטיפול. אם אתה משתמש בתרופה זו במשך יותר מעשרה ימים, מומלץ לבצע בדיקות לחץ דם תכופות. בתוך עיניים (גוון עיניים). לבדיקה זו חשיבות מיוחדת בילדים (ראו סעיף "ילדים").
מומלץ לא להשתמש בתרופה יותר מ -30 ימים רצופים.
אם אתה משתמש ב- COMBISTILL לפרקי זמן ארוכים, עלולה להתרחש נזק חמור לעין (גלאוקומה, פגיעה בעצבי הראייה, חדות ופגמים בשדה הראייה, היווצרות קטרקט תת-קפסולי אחורי) או להתפתח זיהומים נוספים (זיהומים משניים)., זיהומים פטרייתיים בקרנית). כמו כן, אם משתמשים בה לתקופות ממושכות, תרופה זו עלולה לאבד את יעילותה (התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים). לכן, אם אינך מבחין בשיפור לאחר תקופת טיפול מסוימת, הפסק את הטיפול והודיע לרופא שלך לקבוע טיפול הולם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קומביסטיל
תרופות אחרות ו- COMBISTILL
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שאינן דורשות מרשם.
אין להשתמש ב- COMBISTILL יחד עם טטרציקלין, תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים, מכיוון שהיא אינה תואמת את אחד ממרכיבי התרופה (Tyloxapol).
אזהרות חשוב לדעת כי:
יְלָדִים
השימוש בתרופה זו אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שנתיים.
ילדים נמצאים בסיכון מוגבר לעלייה בלחץ הנגרם על ידי סטרואידים בעין ועלולים להתרחש מוקדם יותר משהתרחש אצל מבוגרים. לכן, במיוחד אם יש לתת את התרופה לילד מתחת לגיל 6, מומלץ לבצע בדיקות עיניים תכופות.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, בעת החלת התרופה, אם אתה חווה טשטוש רגעי של הראייה שלך, המתן עד שהראייה שלך תחזור לקדמותה לפני שתבצע פעילויות אלה.
COMBISTILL מכיל בנזלקוניום כלוריד
בנזלקוניום כלוריד יכול לגרום לגירוי בעיניים. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. הסר עדשות מגע לפני היישום והמתן לפחות 15 דקות לפני היישום מחדש. שים לב לפעולת ההלבנה של עדשות מגע רכות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקומביסטיל: מינון
אופן השימוש ב- COMBISTILL
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש למרוח COMBISTILL רק בעיניים (שימוש בעיניים). אין להזריק תרופה זו, בהיותה טיפת עיניים.
המינון המומלץ הוא 1-2 טיפות להחדיר לעין 4-5 פעמים ביום, בהתאם לשיקול דעתו של הרופא.
לשימוש נכון בתרופה, אנא קרא בעיון את ההוראות הבאות:
- תמיד לשטוף את הידיים לפני השימוש בטיפות העיניים;
- לנער את הבקבוק לפני השימוש;
- פתח את הבקבוק על ידי הברקת המכסה;
- הטו את ראשכם לאחור והורידו מעט את המכסה התחתון של העין ליצירת כיס;
- הפוך את הבקבוק והפעל לחץ קל על גוף המיכל; - לשים 1 או 2 טיפות בעין, על פי מרשם רפואי;
- שמור את העין סגורה במשך דקה אחת, לחץ על זווית העין ליד האף בעזרת האצבע;
- חזור על הפעולה גם בעין השנייה אם הרופא רשם זאת;
- לאחר השימוש, סגור את הבקבוק על ידי הברגת המכסה בחזרה עד שידבק היטב למיכל. אין להדק יתר על המידה.
אל תתנו לקצה הטפטפת לבוא במגע עם העין, האזור סביב העין או כל משטח אחר. אמצעי זהירות זה חשוב כדי למנוע זיהום של התרופה בחיידקים האחראים לפגיעה חמורה בעין ואשר גם עלולים לגרום לאובדן ראייה. .
קצה הטפטפת מספק טיפה אחת עם נפח מוגדר מראש. לכן אל תנסו להגדיל את חור הטפטפת. לאחר סיום הטיפול, ייתכן שתישאר מעט תרופות בבקבוק. אל תנסה להסיר עודף COMBISTILL מהבקבוק.
שימוש בילדים
השימוש בתרופה זו אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שנתיים. מעל שנתיים ניתן להשתמש ב- COMBISTILL באותן המינונים של מבוגרים.
אם שכחת להשתמש ב- COMBISTILL
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קומביסטיל
אם אתה משתמש יותר ב- COMBISTILL ממה שאתה צריך
לא ידוע על מקרים של מנת יתר. אם אתה משתמש במינון מוגזם של טיפות עיניים, שטוף את העין במים זורמים.
אם נטלת בטעות מנת יתר של COMBISTILL, פנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קומביסטיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- לחץ מוגבר בתוך העין עם התפתחות אפשרית של מחלות עיניים (גלאוקומה) בחולים מועדים לאחר 15-20 ימי טיפול; - אובדן שקיפות העדשה (קטרקט תת -קפסולרי אחורי), לאחר טיפולים ממושכים;
- התפתחות או החמרה של זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים, וירוסים (הרפס סימפלקס) או פטריות;
- עיכוב בריפוי;
- עיבוי החלק הלבן של העין (סקלרה) בעקבות טיפולים ממושכים;
- הרחבת האישונים (מידריאזיס) בעקבות טיפולים ממושכים;
- הרפיה של העפעפיים בעקבות טיפולים ממושכים;
- תגובות אלרגיות (רגישות יתר) כגון נפיחות וגרד של העפעפיים וגירוי של הלחמית. תופעות אלה מתרחשות במיוחד אם, יחד עם COMBISTILL, אתה משתמש באנטיביוטיקה אחרת של אמינוגליקוזיד (שימוש מקומי). אם Tobramycin משמש גם בדרכי ניהול אחרות, הרופא צריך לבדוק את רמות התרופה בדם.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון החיצוני ועל התווית לאחר "תפוגה".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.
אין לאחסן את התרופה מעל 25 ° C.
אין לקרר או להקפיא. יש לאחסן באריזה המקורית המוגנת מפני אור. לאחר פתיחת המיכל, יש להשתמש בטיפות העיניים תוך 28 יום.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה COMBISTILL
- המרכיבים הפעילים הם: טוברמיצין ודקסמתזון. 1 מ"ל טיפות עיניים מכיל 3 מ"ג טוברמיצין ו -1 מ"ג דקסמתזון.
- המרכיבים הנוספים הם: בנזאלקוניום כלוריד, דיסודיום אצטט, נתרן כלורי, נתרן גופרתי, טילוקספול, נתרן הידרוקסיד או חומצה גופרתית (ויסות pH), הידרוקסיאתילצלולוז, מים לזריקות.
תיאור המראה של COMBISTILL ותכולת החבילה
בקבוק טפטוף של 5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
COMBISTILL 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל טיפות עיניים מכיל:
עקרונות פעילים: טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון נתרן פוספט 1 מ"ג.
חומר בעל השפעות ידועות: בנזאלקוניום כלוריד 0.10 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בדלקת עיניים כאשר יש צורך בסטרואידים וכאשר קיים זיהום בעיניים או סיכון לדלקות עיניים אצל מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טפטף 1 או 2 טיפות 4-5 פעמים ביום לפי מרשם רפואי.
אוכלוסיית ילדים
ניתן להשתמש בטיפות עיניים של COMBISTILL לילדים מגיל שנתיים ואילך באותן מינונים כמו למבוגרים. הנתונים הזמינים כיום מתוארים בסעיף 5.1.
בטיחות ויעילות בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו ואין נתונים זמינים.
לנער לפני השימוש.
04.3 התוויות נגד
COMBISTILL אסור במקרים הבאים: א) יתר לחץ דם תוך עיני; ב) הרפס סימפלקס חריפה ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב האולקטיבי החריף, למעט בשיתוף עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית גם בשלב הראשוני (פלואורסצין + בדיקה). בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית, השימוש בה אינו מומלץ ואולי יתאפשר בפיקוח קפדני של רופא העיניים; ג) שחפת העין; ד) מיקו של העין; ה) אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים; ו) sty; g) רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לרגל טיפולים ממושכים מעבר ל -10 ימים, מומלץ לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני. זה חשוב במיוחד בחולים ילדים המטופלים במוצרים המכילים דקסמתזון, מכיוון שהסיכון ליתר לחץ דם עיני המושרה על ידי סטרואידים עשוי להיות גדול יותר בקרב ילדים מתחת לגיל שש ועשוי להתרחש מוקדם יותר מאשר כאשר מתרחשת תגובת הסטרואידים אצל מבוגרים. יש להעריך בקפידה את תדירות ומשך הטיפול ולפקח על לחץ תוך עיני (IOP) מתחילת הטיפול, בהתחשב בכך שהסיכון לעלייה ב- IOP הנגרמת על ידי סטרואידים גדול יותר ומתרחש מוקדם יותר בקרב ילדים.
ידוע גם כי שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לגלאוקומה, לפגיעה בעצבי הראייה, ליקויים בחדות ובשדה הראייה, להיווצרות קטרקט תת -קופסילי אחורי, או לטובת הופעת זיהומים עיניים משניים.
במקביל ליישומי סטרואידים ממושכים, סביר להתפתחות זיהומים פטרייתיים בקרנית; לכן יש לשקול אפשרות זו בכל סוג של כיב קרנית בו נעשה שימוש או בשימוש בסטרואידים.
יישום ללא הפרעה למשך יותר מחודש אינו מומלץ.
שימוש ממושך באנטיביוטיקה יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים: אם הדבר אמור להתרחש או אם לא צוין שיפור קליני בפרק זמן סביר, יש להפסיק את השימוש בתכשיר ולקבוע טיפול הולם.
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר.
אין להזריק טיפות עיניים של COMBISTILL.
טיפות עיניים של COMBISTILL מכילות בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים.
אין להרכיב עדשות מגע רכות לפני היישום ולפחות 15 דקות לאחר הניהול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
04.6 הריון והנקה
הבטיחות של טיפולים מבוססי סטרואידים מקומיים אינטנסיביים או ממושכים במהלך ההריון לא נקבעה במלואה.
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
זמן האכלה
לא ידוע אם תרופה זו מופרשת עם חלב אם. לכן, אצל נשים מניקות יש לתת את המוצר בזהירות ובפיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
COMBISTILL אינו מפריע לפעילות חזותית.
04.8 תופעות לא רצויות
את ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות בעקבות השימוש בשילוב הסטרואידים / אנטיביוטיקה ניתן לייחס רק לאחד המרכיבים או לשניהם גם אם לא ידוע עד כמה ההשפעות הבלתי רצויות עקב הסטרואידים הן: עלייה בלחץ תוך עיני עם התפתחות גלאוקומה לאחר 15-20 ימים של יישום מקומי בחולים המועדים לגלאוקומה או גלאוקומטוזיס; היווצרות קטרקט תת-קפסולרי אחורי לאחר טיפולים ממושכים; התפתחות או החמרה של חיידקים, הרפס סימפלקס או זיהומים פטרייתיים; עיכוב ריפוי; ביטוי לאחר מתן ממושך, של חמור תופעות לוואי כגון עיבוי הסקלרה, מידריאזיס, צניחת העפעפיים.
ההשפעה המשנית הנפוצה ביותר לאחר שימוש מקומי בטוברמיצין היא רגישות יתר המתבטאת בנפיחות, גירוד בעפעף ואריתמה של הלחמית: תגובות אלו מופיעות אצל פחות מ -3% מהחולים והן נמצאות גם לאחר שימוש מקומי של אחרים. אנטיביוטיקה אמינוגליקוסיד סך יש לעקוב אחר הריכוז כאשר טוברמיצין מנוהל במקביל באופן מקומי ומערכתי.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית www .agenziafarmaco.gov .it / it / אחראי.
04.9 מנת יתר
בהתחשב בנתיב הניהול, מקרים של אקטואליה, מקרים של מנת יתר אינם צפויים להתרחש. עם זאת, אם זה יקרה, שטפו את העין היטב במים זורמים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
COMBISTILL טיפות עיניים מיוחדות לרפואת עיניים מכילות שני מרכיבים פעילים: טוברמיצין כאנטיביוטיקה ודקסמתזון כאנטי דלקתי. טוברמיצין הוא אנטיביוטיקה ידועה של aminoglycoside, יעילה בזיהומים הנגרמים על ידי מגוון רחב של פתוגנים עיניים חיוביות גרם ושליליות; בפרט, הוא פעיל נגד פסאודומונאס, פרוטאוס, קלבסיאלה, אי קולי וסטפילוקוקוס. דקסמתזון הוא אנטי דלקתי רב עוצמה שיכול לחדור לפלח הקדמי; הוא מסוגל לעכב את התגובה הדלקתית בעלת אופי מכני, כימי או אימונולוגי. דקסמתזון מסוגל לעכב בצקת, פתיחת מחסום דם-מים, ניאו-וסקולריזציה, ריבוי פיברובלסטים ותופעות נוספות המאפיינות את השלבים השונים של התהליך הדלקתי.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של טוברמיצין 0.3% ושל דקסמתזון 0.1% טיפות עיניים בילדים נקבעו על סמך ניסיון קליני רב, אך נתונים מוגבלים זמינים. במחקר קליני של מוצר אחר המורכב מטיפות עיניים, 0.3% השעיית טוברמיצין ו -0.1% דקסמתזון בטיפול בדלקת הלחמית החיידקית, טופלו 29 חולים ילדים בגילאי 1 עד 17 שנים עם טיפה אחת או 2 טיפות עיניים, השעיה כל פעם. 4 או 6 שעות למשך 5 או 7 ימים. במחקר זה לא נצפו הבדלים בין מבוגרים לחולים ילדים בפרופיל הבטיחות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
טיפות עיניים של COMBISTILL ניתנות ישירות לשק הלחמית. מחקרים על זמינות ביולוגית בארנבים מראים כי לאחר מתן עיניים מקומי, טוברמיצין נספג בקרנית ובדקסמתזון בקרנית והומור מימי.
היעילות והבטיחות של השילוב של טוברמיצין 0.3% + דקסמתזון 0.1% טיפות עיניים הודגמו לאחר מתן עיניים מקומי חוזר בארנבים למשך חודש אחד ובקופים במשך שלושה חודשים. ממחקרים אלה עלה כי לשילוב של טוברמיצין 0.3% + דקסמתזון 0.1% טיפות עיניים אין כוח מעצבן בארנבים ובקופים בעת טיפול, באופן מקומי, על פי המשטר החזוי לבני אדם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוברמיצין: מחקרים בבעלי חיים הראו כי לטוברמיצין פרופיל טוקסיקולוגי דומה לגנטמיצין בעל תופעות לוואי פחות חמורות. לא נמצאה רעילות עינית חמורה בארנבים ובני אדם לא לאחר מתן עיניים מקומי או לאחר הזרקה תת -לחמית. הן בעיניים בריאות והן בעיניים עם קרטיטיס המושרה.
דקסמתזון: הרעילות של דקסמתזון מתועדת היטב בספרות. בדומה לכל קורטיקוסטרואידים, כאשר הם ניתנים באופן שיטתי במינונים גבוהים, דקסמתזון מעכב את פעילות בלוטת יותרת המוח, הפרעות באלקטרוליטים, היפרגליקמיה וגליקוזוריה, סיכון מוגבר לזיהום, כיב פפטי, תסמונת קושינג, קטרקט תת -קפסולי אחורי. של דקסמתזון הקיים ב- COMBISTILL (0.1%), תדירות הניהול והמינון מראים שכיחות נמוכה של תופעות מערכתיות בעקבות השימוש הקליני במוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בנזלקוניום כלוריד, דיסודיום אצטט, נתרן כלוריד, נתרן גופרתי, טילוקספול, נתרן הידרוקסיד או חומצה גופרית (ווסת pH), הידרוקסיאתילצלולוזה, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
חיי מדף לאחר פתיחת המיכל לראשונה: 28 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.
יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני אור.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה החיצונית ועל התווית.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק טפטפת 5 מ"ל מפוליאתילן בצפיפות נמוכה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ברוסצ'טיני ס.ר.ל.
דרך איזונזו 6
16147 גנואה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 041033010 - "0.3% + 0.1% טיפות עיניים, השעיה" בקבוק טפטפת 5 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
01 ביולי 2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2016