רכיבים פעילים: דקוואליניום כלוריד
טבליות נרתיק של פלומיזין 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluomizin? לשם מה זה?
דקאליניום כלוריד, המרכיב הפעיל של פלומיזין, שייך למשפחת התרופות האנטי-זיהומיות וחיטוי.
דקאליניום כלוריד פעיל כנגד החיידקים הגורמים לנרתיק חיידקי.
Fluomizin מיועדת לטיפול בווגינוזיס חיידקי.
הוא מוחדר בתוך הנרתיק לטיפול באתר ההדבקה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluomizin
אין להשתמש ב- Fluomizin:
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל דקוואליניום כלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף 6).
- אם יש לך כיב בנרתיק או בצוואר הרחם;
- אם עדיין לא קיבלת מחזור ראשון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluomizin
שימוש בסבונים, קוטלי זרע או שקיפות נרתיקיות (douches) אינו מומלץ במהלך הטיפול ב- Fluomizin.
כמו כל זיהום בנרתיק, מומלץ להימנע מיחסי מין לא מוגנים בזמן הטיפול ב- Fluomizin.
Fluomizin אינו מפחית את האפקטיביות של קונדומים לטקס.
מוצר זה עשוי להפחית את יעילות הקונדומים העשויים מחומרים אחרים מלבד לטקס או דיאפרגמות. כתוצאה מכך, עליך לנקוט באמצעי זהירות חלופיים לפחות 12 שעות לאחר הטיפול.
אין להשתמש ב- Fluomizin ב -12 השעות מיד לפני הלידה על מנת למזער את החשיפה של הילוד לדקוואליניום כלוריד. אם לא, דווח לרופא.
עליך להפסיק את הטיפול בימים עם הזרימה הכבדה ביותר במהלך המחזור החודשי, ולהמשיך אותו מאוחר יותר.
שוחח עם הרופא שלך אם הסימפטומים נמשכים בסוף הטיפול או אם הם חוזרים
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluomizin
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fluomizin. שוחח עם הרופא או הרוקח אם הינך או מתכנן להניק.
בהתבסס על ניסיון קודם ומכיוון ש- Fluomizin פועל באופן מקומי, אין לחזות השפעות מזיקות על ההריון ו / או על העובר והתינוק היונק. יש להשתמש ב- Fluomizin במהלך ההריון וההנקה רק אם יש צורך רפואי.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אין סיכוי שפלוומיזין ישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות. לא בוצעו מחקרים בעניין זה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluomizin: מינון
השתמש תמיד ב- Fluomizin בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא טבליה אחת בנרתיק ליום למשך 6 ימים.
הוראות לשימוש
- השתמש בתרופה כל לילה לפני השינה. שטפו את הידיים לפני פתיחת השלפוחית.
- שכב על הגב במצב שכיבה כשהרגליים כפופות מעט. הכנס לוח נרתיק עמוק לתוך הנרתיק.
- עליך להפסיק את הטיפול בימים עם הזרימה הכבדה ביותר במהלך הווסת ולחדש אותו מאוחר יותר.
- אין להפסיק את הטיפול מוקדם מדי, גם אם התסמינים נעלמו (למשל גירוד, הפרשות, ריח לא נעים). טיפול שנמשך פחות מ -6 ימים עלול לגרום להישנות.
- Fluomizin מכיל חומרים עזר שאינם מתמוססים לחלוטין ושאריות טבליות עשויות להישאר מדי פעם על התחתונים. לאפקט זה אין חשיבות ליעילות הטיפול. הטאבלט אינו מכתים תחתונים, אולם מטעמי בטיחות ניתן להשתמש במפית סניטרית או בתחתון תחתונים.
- במקרה של יובש מוגזם של הנרתיק, יתכן כי לוח הנרתיק אינו מתמוסס, ושהוא גורש בשלמותו. מצב זה כרוך בתוצאה הלא אופטימלית של הטיפול.במקרה זה ניתן להרטיב את הלוח הנרתיק עם טיפת מים לפני החדרתו לנרתיק.
אם יש לך הרושם שההשפעה של פלומיזין חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Fluomizin
אם אתה משתמש יותר Fluomizin ממה שאתה צריך
שימוש במינון יומי גבוה יותר או טיפול ממושך עלולים להגביר את הסיכון לכיב רירי בנרתיק.
אם השתמשת בטעות בכמות גדולה מדי של טבליות נרתיק, פנה לרופא.
אם שכחת להשתמש ב- Fluomizin
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם תפסיק להשתמש ב- Fluomizin
טיפול שנמשך פחות מ -6 ימים עלול לגרום להישנות. לכן, אין להפסיק את הטיפול מוקדם מדי, גם אם התסמינים (למשל גירוד, הפרשות, ריח לא נעים) נעלמו.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Fluomizin, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluomizin
כמו כל התרופות, Fluomizin יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. רוב תופעות הלוואי הללו הן קלות וארוכות זמן.
לפעמים התסמינים של זיהומים בנרתיק (כגון גירוד, צריבה והפרשות) עלולים להחמיר בתחילת הטיפול, לפני שתתחיל להשתפר. עליך להמשיך בטיפול, אך אם התסמינים ממשיכים, פנה לייעוץ הרופא שלך בהקדם האפשרי. אפשרי.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- הפרשות מהנרתיק; גירוד או צריבה בנרתיק;
- זיהום שמרים בנרתיק (קנדידה)
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
- כיב רירית הנרתיק, אם האפיתל בנרתיק כבר נפגע לפני הטיפול;
- דימום בנרתיק; כאבי נרתיקים; אדמומיות, יובש בנרתיק
- דלקת בנרתיק (דלקת הנרתיק) או בשלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה;
- חום;
- תגובה אלרגית
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית, בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- Fluomizin לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ושלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Fluomizin
המרכיב הפעיל הוא דקוואליניום כלוריד.
כל טבליה בנרתיק מכילה 10 מ"ג דקאליניום כלוריד.
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית ומגנזיום סטרט.
איך נראה פלומיזין ותכולת האריזה
טבליות הנרתיק של פלומיזין הן בצבע לבן או אוף-לבן, וצורתן אליפסה ודו-קמורה בגודל משוער של 19 מ"מ אורך, 12 מ"מ רוחב ועובי 6.3 מ"מ. טבליות הנרתיק זמינות באריזות המכילות שלפוחית של 6 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLUOMIZIN 10 MG טבליות נרתיקיות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 10 מ"ג דקאליניום כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות נרתיקיות.
טבליות נרתיקיות לבנות או כמעט לבנות, אליפסה ודו -קמורות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Fluomizin 10 מ"ג טבליות נרתיקיות מיועדות לטיפול בווגינוזיס חיידקי (ראה סעיף 4.4).
יש לזכור הנחיות רשמיות הנוגעות לשימוש המתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אופן מתן: שימוש בנרתיק.
טבליה אחת בנרתיק ביום למשך שישה ימים.
טבליות הנרתיק מוחדרות לעומק הנרתיק בערב לפני השינה. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, בצע פעולה זו במצב שכיבה, כפוף מעט את הרגליים.
יש להפסיק את הטיפול במהלך המחזור החודשי ולחזור בסיומו.
למרות שבדרך כלל מורגשת הפחתת הפרשה ודלקת תוך 24-72 שעות, יש להמשיך את הטיפול גם במקרה של היעלמות אי נוחות סובייקטיבית (גירוד, הפרשות, ריח לא נעים). טיפול של פחות משישה ימים עלול לגרום להישנות.
לשימוש בנשים מתחת לגיל 18 ומעלה מגיל 55, ראה סעיף 4.4.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים;
כיב של האפיתל הנרתיק ושל החלק הנרתיק של צוואר הרחם;
נערות צעירות שטרם קיבלו את הווסת הראשונה שלהן, ולכן עדיין לא הגיעו לבגרות מינית, אינן צריכות להשתמש ב- Fluomizin.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כדי למזער את החשיפה של התינוק לדקאליניום כלוריד, אין להשתמש בטבליות נרתיקיות בתוך 12 שעות לפני הלידה.
אין נתונים לגבי יעילות ובטיחות בנוגע לחידוש הטיפול בחולים שלא הגיבו לטיפול או שחזרו מיד לאחר הטיפול הראשוני ב- Fluomizin. שימוש במינונים יומיים גבוהים יותר, או הארכה של משך הטיפול המומלץ עלולה להגביר את הסיכון לווגינה. כַּיֶבֶת.
אין נתונים על יעילות ובטיחות הקשורים לטיפול בווגינוזיס חיידקי בנשים מתחת לגיל 18, או מעל גיל 55.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חומרים אניוניים כגון סבונים, חומרי ניקוי וחומרים פעילי שטח יכולים להפחית את הפעילות האנטי מיקרוביאלית של דקאליניום כלוריד.לכן, שימוש תוך -וגינאלי בו זמנית בסבונים, קוטלי זרע או שקיעה בנרתיק אינו מומלץ.
טבליות נרתיק של פלומיזין 10 מ"ג אינן משפיעות על הפונקציונליות של קונדומי לטקס. אין נתונים הנוגעים לאינטראקציה עם קונדומים העשויים מחומר שאינו לטקס ועם מכשירים תוך -וגינליים אחרים, כגון הסרעפת. לכן, השימוש במקביל בקונדומים העשויים מחומר אחר מלבד לטקס ומכשירים תוך -וגינליים אחרים אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
ארבעה מחקרים קליניים, שנערכו על 181 נשים בהריון, לא מצביעים על השפעות שליליות על הריון או על בריאות העובר / היילוד. יתר על כן, הניסיון הרב לאחר שיווק המוצר מצביע על היעדר מומים או רעילות עוברית / ילודה של פלומיזין.
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים לא נערכו בשל החשיפה המערכתית הנמוכה הצפויה לדקוואליניום כלוריד לאחר מתן הנרתיק שלו.
במידת הצורך ניתן לשקול שימוש ב- Fluomizin במהלך ההריון.
זמן האכלה:
חשיפה מערכתית לפלומיזין על ידי נשים מניקות היא זניחה ולכן לא צפויות השפעות מזיקות לתינוק / ילד יונק.
אם יש צורך קליני, ניתן להשתמש ב- Fluomizin במהלך ההנקה.
כדי למזער את החשיפה של התינוק לדקאליניום כלוריד, אין להשתמש בטבליות נרתיקיות בתוך 12 שעות לפני הלידה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במחקרים קליניים דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות שאולי, או כנראה קשורות לדקוואליניום כלוריד.
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
במהלך הניסיון שלאחר השיווק דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות (תדירות לא ידועה):
- מערכת הרבייה והפרעות השד: כיב והתקרחות של האפיתל בנרתיק, דימום ברחם, אדמומיות, יובש בנרתיק
- זיהומים ונגעים: דלקת שלפוחית השתן
- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, תגובות אלרגיות
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר. עם זאת, שימוש במינונים יומיים גבוהים יותר יכול לגרום לכיבים בנרתיק.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי זיהומיות וחיטוי לשימוש גינקולוגי. נגזרות קינולון. קוד ATC: G01AC05.
דקאליניום כלוריד הוא חומר אנטי-זיהומי וחטא, השייך למעמד של תרכובות אמוניום רבעוניות.
מנגנון הפעולה:
דקאליניום כלוריד הוא חומר פעילי שטח. אופן הפעולה העיקרי מורכב בהגדלת חדירות תאי החיידקים ואובדן הפעילות האנזימטית לאחר מכן; התוצאה הסופית היא מותם של התאים עצמם.
לדקוואליניום כלוריד יש פעילות חיידקית מהירה.
הדקאליניום כלוריד בטבליות נרתיקיות מפעיל את פעולתו באופן מקומי בתוך הנרתיק.
יחסי PK / PD:
לא הוגדר פרמטר PD / PK המבדיל יעילות עבור פלומיזין. מכיוון שההשפעה החיידקית של דקאליניום כלוריד מתרחשת תוך 30-60 דקות, הריכוז המקומי המקסימלי המתקבל תוך השעה הראשונה לאחר היישום נחשב מכריע למטרות האפקטיביות.
מנגנוני התנגדות:
המנגנונים הקובעים את ההתנגדות הגלומה של כמה פתוגנים אינם ידועים. עד כה לא נצפתה התפתחות של התנגדות נרכשת.
נקודות שבירה:
אין נקודות פריצה לדקאליניום כלוריד המצוין על ידי ארגון המוסמך להנפיק המלצות ולא נקבע קשר בין הריכוז המעכב המינימלי לבין היעילות הקלינית. לכן המידע הנוגע לרגישות, המדווח בטבלה הבאה, הוא תיאורי ומתבסס על הריכוזים שניתן להשיג בתוך הנרתיק (ראה סעיף 5.2) ועל נתוני ה- MIC המתאימים של הפתוגנים.
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן עבור מינים נבחרים, ולכן מידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחים כאשר השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתה של התרופה, לפחות עבור סוגים מסוימים של זיהומים, מוטלת בספק.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר פירוק טבליה נרתיקית של פלומיזין (10 מ"ג דקאליניום כלוריד) בכמות המוגדרת על ידי 2.5-5 מ"ל של נוזל נרתיקי, ריכוז הדקאליניום כלוריד בנוזל הנרתיק שווה 2000 - 4000 מ"ג / ליטר.
נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שדקוואליניום כלוריד נספג בצורה לא טובה לאחר יישום בנרתיק.
לכן, חשיפה מערכתית ל- Fluomizin זניחה, ואין נתונים פרמקוקינטיים נוספים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לאור החשיפה המערכתית הזניחה לדקוואליניום כלוריד הניתן תוך -וגינאלי, ההשפעות הרעילות הכלליות של פלומיזין אינן סבירות.
מחקרים in vivo ומבחנה שבוצעו על דקאליניום כלוריד לא הניבו שום אינדיקציה למוטגניות אפשרית.
לא נערכו מחקרים טוקסיקולוגיים עם דקאליניום כלוריד.
מחקר שארנבים הראה לפלומיזין סובלנות טובה בנרתיק.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית (E460a); מגנזיום סטרט (E470b).
06.2 חוסר התאמה
פלומיזין אינה תואמת סבונים וחומרים פעילי שטח אניוניים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PE / PVdC / אלומיניום
אריזות של 6 טבליות נרתיקיות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מכיוון ש- Fluomizin מכיל חומרים עזר שאינם מתמוססים לחלוטין, שאריות טבליות עשויות להופיע מדי פעם בתלוש. לאפקט זה אין חשיבות לאפקטיביות של פלומיזין.
במקרים נדירים של יובש בנרתיק מוגזם, טבלית הנרתיק עלולה להתמוסס ועשויה להיפלט בשלמותה מהנרתיק. כתוצאה מכך, הטיפול אינו אופטימלי. כאמצעי מניעה, במקרה של יובש יתר בנרתיק, ניתן להרטיב את הטבליה בנרתיק עם טיפת מים לפני הכנסתה.
על המטופלים להשתמש במפית סניטרית או בתחתון תחתונים. המוצר אינו מייצר כל שינוי בצבע המצעים. יש להודיע למטופלים על הצורך להחליף תחתונים ומגבות מדי יום ולשטוף אותם בטמפרטורה של 80 מעלות צלזיוס לפחות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - באמצעות G.G. ויקלמן 1 - 20146 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
"10 מ"ג טבליות נרתיקיות" 6 טבליות ב PVC / PE / PVDC / שלפוחית אל - AIC: 041382019 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2012
