רכיבים פעילים: Mesoglycan
PRISMA קפסולות קשות 24 מ"ג
PRISMA 50 מ"ג קפסולות קשות
תוספות לאריזות פריסמה זמינות לאריזות: - PRISMA כמוסות קשות 24 מ"ג, PRISMA 50 מ"ג קפסולות קשות
- PRISMA 30 מ"ג / מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי
אינדיקציות מדוע משתמשים בפריזמה? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אנטי -טרומבוטי.
אינדיקציות טיפוליות
כיבים ורידיים כרוניים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפריזמה
רגישות יתר למסוגליקן או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
רגישות יתר להפרין ולהפרינואידים
דיאתזה ומחלות דימום
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prisma
במקרה של פריחות בעור או ביטויים אחרים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
בכל המקרים בהם מתבצע טיפול בו זמני בנוגדי קרישה, רצוי לבדוק מעת לעת את הפרמטרים המוקואגולטיביים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Prisma
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
הטיפול במקביל עם נוגדי קרישה עלול לגרום לשיפור הפעולה, עקב אינטראקציה פרמקודינמית אפשרית.
בשל היעדר מחקרי אינטראקציה, השימוש במקביל בתרופות עם השפעות קרישה צריך להתבצע בזהירות, תוך בדיקה תקופתית של פרמטרי קרישת הדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש במזוגליקן במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרים בבעלי חיים מעל מינונים טיפוליים אינם מצביעים על השפעות מזיקות על התפתחות העובר והעובר, או על מהלך ההיריון. מאחר ומחקרי רבייה והתפתחות בבעלי חיים אינם תמיד מניבוי תגובה בבני אדם, השימוש ב- PRISMA בהריון אינו מומלץ מסיבות זהירות.
זמן האכלה
מעבר mesoglycan לחלב אם לא נקבע, לכן השימוש ב- PRISMA במהלך הנקה אינו מומלץ.
פוריות
ההשפעות על פוריות האדם לא נחקרו. השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. . מידע חשוב אודות חלק מהמרכיבים כמוסות PRISMA מכילים לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בפריזמה: מינון
מבוגרים
כמוסות 24 מ"ג: כמוסה אחת פעמיים ביום (אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא).
כמוסות 50 מ"ג: 1-2 כמוסות ליום (על פי מרשם רופא).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Prisma בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פריזמה
לא דווח על מקרים של מנת יתר של PRISMA. במקרה של מנת יתר יש לנקוט באמצעי תמיכה כגון הסרת חומר בלתי נספג ממערכת העיכול, ניטור קליני של המטופל והקמת טיפול תומך במידת הצורך.
במקרה של בליעה / צריכת שגרה של מנת יתר של PRISMA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- PRISMA, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Prisma
כמו כל התרופות, PRISMA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות של טיפול ב- PRISMA מורכבות בעיקר מהפרעות לא חמורות במערכת העיכול העליונה הקשורות בעיקר לשימוש בנוסחיות הפה, ותגובות עור, שגם הן אינן חמורות. במחקרים קליניים שנערכו בחוסר ורידי כרוני (כולל כיבים ורידיים) תדירות הפסקת הטיפול עקב תגובות שליליות הייתה 1.2%.
תגובות הלוואי הבאות דווחו בניסויים קליניים בנושא אי ספיקת ורידים כרונית (כולל כיבים ורידיים) ומערכת הדיווח הספונטני לאחר השיווק: תדירות התגובות השליליות מוגדרת: [שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100, <1/10); לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד <1/100); נדיר ((≥ 1 / 10,000 עד <1 / 1,000); נדיר מאוד (≥ 1 / 10,000); לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים]
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: בצקת עפעפיים, אנגיואדמה
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: כאב ראש
נדיר: ורטיגו
לא ידוע: paresthesia
מחוללי לב
לא נדיר: דפיקות לב
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: לחץ דם נמוך, טרום סינקופה
נדיר: סגול
לא ידוע: אפיסטקסיס
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: כאבי בטן, כאבי בטן עליונה, הפרעות בעיכול
לא נדיר: בחילות, שלשולים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: גירוד, אורטיקריה, פריחה, אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא ידוע: כאבים בגפיים
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: מטרורגיה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: חולשה
לא ידוע: בצקת
לא ידוע: כאבים באתר ההזרקה, המטומה באתר ההזרקה (תגובות שליליות הקשורות אך ורק במינון תוך שרירי של התרופה).
"דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
Other_information "> מידע אחר
הרכב
כל כמוסה קשיחה מכילה:
מרכיב פעיל: Mesoglycan (מלח נתרן) 24 מ"ג Mesoglycan (מלח נתרן) 50 מ"ג
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוזה, סטארט מגנזיום, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, אריתרוזין.
צורת תרופות ותוכן
24 מ"ג קפסולות קשות.
קופסה של 50 כמוסות קשות בשלפוחית.
כמוסות קשות של 50 מ"ג.
קופסה של 30 כמוסות קשות בשלפוחית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
פּרִיזמָה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
Prisma 24 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה:
מסוגליקן (מלח נתרן) 24 מ"ג
Prisma 50 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה: מזוגליקן (מלח נתרן) 50 מ"ג
פריזמה 30 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל: מזוגליקן (מלח נתרן) 30 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כמוסות קשות: לקטוז
אמפולות: כלורוקרול
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות קשות.
פתרון הניתן להזרקה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
כיבים ורידיים כרוניים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
Prisma 24 מ"ג קפסולות קשות: כמוסה אחת פעמיים ביום (אלא אם נקבע אחרת).
Prisma 50 מ"ג קפסולות קשות: 1 כמוסה אחת או פעמיים ביום, על פי מרשם רפואי, ביחס לחומרת המחלה המתקדמת.
Prisma 30 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה (לשימוש תוך שרירי): 1-2 אמפולות ליום לשימוש תוך שרירי (אלא אם נקבע אחרת).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Prisma בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
שיטת ניהול
כמוסות קשות: שימוש בעל פה.
פתרון להזרקה: שימוש תוך שרירי.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגישות יתר להפרין ולהפרינואידים.
דיאתזה ומחלות דימום.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
במקרה של פריחות בעור או ביטויים אחרים של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
בכל המקרים בהם מתבצע טיפול בו זמני בנוגדי קרישה, רצוי לבדוק מעת לעת את הפרמטרים המוקואגולטיביים.
חומרים עזר:
כמוסות Prisma מכילות לקטוז ולכן מטופלים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
אמפולות פריזמה מכילות כלורוקרול: היא עלולה לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
הטיפול במקביל עם נוגדי קרישה עלול לגרום לשיפור הפעולה, עקב אינטראקציה פרמקודינמית אפשרית.
בשל היעדר מחקרי אינטראקציה, השימוש במקביל בתרופות עם השפעות קרישה צריך להתבצע בזהירות, תוך בדיקה תקופתית של פרמטרי קרישת הדם.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש במזוגליקן במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרים בבעלי חיים מעל מינונים טיפוליים אינם מצביעים על השפעות מזיקות על התפתחות העובר והעובר, או על מהלך ההיריון.
מאחר ומחקרי רבייה והתפתחות בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים תגובה אצל בני אדם, השימוש בפריזמה במהלך ההריון אינו מומלץ משיקולי זהירות.
זמן האכלה
מעבר mesoglycan לחלב אם לא נקבע, לכן השימוש בפריזמה במהלך הנקה אינו מומלץ.
פוריות
ההשפעות על פוריות האדם לא נחקרו.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ההשפעות הבלתי רצויות של טיפול בפריזמה מורכבות בעיקר מהפרעות לא חמורות במערכת העיכול העליונה הקשורות בעיקר לשימוש בתכשירים הפהיים, ותגובות עור, שגם הן אינן חמורות. במחקרים קליניים שנערכו בחוסר ורידי כרוני (כולל כיבים ורידיים) תדירות הפסקת הטיפול עקב תגובות שליליות הייתה 1.2%.
תגובות הלוואי הבאות דווחו בניסויים קליניים בנושא אי ספיקת ורידים כרונית (כולל כיבים ורידיים) ומערכת הדיווח הספונטני לאחר השיווק:
תדירות התגובות השליליות מוגדרת:
[שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: בצקת עפעפיים, אנגיואדמה
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: כאב ראש
נדיר: ורטיגו
לא ידוע: paresthesia
פתולוגיות לב
לא נדיר: דפיקות לב
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: לחץ דם נמוך, טרום סינקופה
נדיר: סגול
לא ידוע: אפיסטקסיס
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: כאבי בטן, כאבי בטן עליונה, הפרעות בעיכול
לא נדיר: בחילות, שלשולים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: גירוד, אורטיקריה, פריחה, אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא ידוע: כאבים בגפיים
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: מטרורגיה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא נדיר: חולשה
לא ידוע: בצקת
לא ידוע: כאבים באתר ההזרקה, המטומה באתר ההזרקה (תגובות שליליות הקשורות אך ורק במינון תוך שרירי של התרופה).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר של פריזמה.
יַחַס
במקרה של מנת יתר, יש לנקוט באמצעי תמיכה כגון הסרת חומר בלתי נספג ממערכת העיכול, ניטור קליני של המטופל והקמת טיפול תומך במידת הצורך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -טרומבוטיות.
קוד ATC: B01AB.
המרכיב הפעיל של Prisma, mesoglycan, המופק ומטהר מרירית המעי החזירי, הוא קבוצה של גלוקוזאמינוליקנים (GAG) המיוצגים כדלקמן: הפרן סולפט 47.5%, דרמתן סולפט 35.5%, כונדרואיטין סולפט 8.5%, הפרין איטי 8.5%.
מנגנון הפעולה
הפעילות הפרמקולוגית של פריזמה נובעת בעיקר מהנוכחות של הפרן סולפט ודרמטאן סולפט, שהם מרכיבים פיזיולוגיים בדופן הכלי ומתבטאים ברמה האנדותל והסובנטותל, בעלי השפעה אנטיאתרוגנית (עיכוב של הידבקות טסיות, גירוי של ליפופרוטאינליפז אנזים, עיכוב ריבוי תאי סיבי השריר החלקים של המדיה), אנטי -טרומבוטי (הפעלת אנטי -טרומבין III והפרין II קופקטור) ופרופירינוליטי (גירוי של מפעיל פלזמינוגן הרקמות).
בצד הוורידי של מערכת הדם, פריסמה, בנוסף להתערבות במובן האנטי-טרומבוטי, מסוגלת לשחזר את התכונות הפיזיולוגיות של המחסום הסלקטיבי שמפעילה האנדותל הנימי, ובכך לבצע פעילות יעילה נגד בצקת.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
מחקרים פרמקוקינטיים על מזוגליקן שכותרתו מוליך טריטיום בחולדות ובקופים הראו, לאחר מתן אוראלי, שיא ספיגה מקסימלי ב -30 דקות בחולדה ובשעתיים בקוף.
המצב במצב יציב נשמר עד השעה השביעית לאחר הניהול בשני מיני בעלי החיים. זה, ככל הנראה, נובע משחרור איטי של התרופה, שנלכדה בתחילה על ידי דופן מערכת העיכול.
לאחר מתן תוך ורידי נצפית התנהגות שונה ובכל מקרה בהתאם למה שדווח בספרות עבור מוצרים דומים: רמות הדם המרביות מגיעות כמעט מיידית עם ירידה מהירה לאחר שעה בתוך שעה אחת, על פי מגמה דו -פאזית.
הפצה
מחקרי טרופיזם של רקמות הראו ריכוזי תרופות מעניינים במיוחד בפרנכימה הכלית והכבד, הלב ודופן אבי העורקים.
חיסול
הפרשת השתן תוך 48 שעות לאחר מתן תוך ורידי היא בטווח של 35-60% מהמינון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה והתפתחותית.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
כמוסות קשות: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, אריתרוזין.
בקבוקונים: נתרן כלוריד, כלורוקרול, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה "-
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף "-
כמוסות קשות: 5 שנים.
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
Prisma 24 מ"ג קפסולות קשות
קופסה של 50 כמוסות בשלפוחית.
Prisma 50 מ"ג קפסולות קשות
קופסה של 30 כמוסות בשלפוחית.
פריזמה 30 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
קופסה של 10 אמפולות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק -
פריזמה 30 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה
לשימוש תוך שרירי: A.I.C. נ. 023653025
Prisma 24 מ"ג קפסולות קשות: A.I.C. נ. 023653052
Prisma 50 מ"ג קפסולות קשות: A.I.C. נ. 023653076
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
יוני 2010.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
נובמבר 2015.