רכיבים פעילים: ברזל
פתרון FERLIXIT 62.5 מ"ג / 5 מ"ל לשימוש דרך הפה והוריד
מדוע משתמשים ב- Ferlixit? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופה אנטי אנמית, תכשיר המבוסס על ברזל טריוולנטי.
אינדיקציות תרפויטיות
אנמיה ללא ברזל: שימוש פרנטרלי במוצר מוגבל למטופלים בהם טיפול אוראלי אינו יעיל.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ferlixit
אין לתת Ferlixit במקרה של
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר.
- הצטברות מופרזת של ברזל (המוכרומטוזיס, המוליזה כרונית) או הפרעות בחילוף החומרים של הברזל (אנמיה סידרו -אקסטרסטית, אנמיה סידרופלסטית, אנמיה סטורנית, תלסמיה),
- מחלות דלקתיות חמורות בכבד או בכליות,
- תינוקות וילדים מתחת לגיל 3.
בשל הימצאות אלכוהול בנזיל, אין לתת את המוצר לתינוקות ולילדים מתחת לגיל שלוש.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ferlixit
אוכלוסיית ילדים
השימוש ב- Ferlixit אינו מומלץ לילדים בגילאי שלוש עד שש שנים בשל נתוני בטיחות לא מספיקים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
תכשירי ברזל הניתנים על ידי ילדים יכולים לגרום לתגובות אנפילקטיות ו / או לתגובות אנפילקטואידיות שעלולות להיות קטלניות.
שימוש תוך ורידי:
יש להזריק את התכשיר לאט מאוד ולא ניתן לערבבו עם תכשירים אחרים. במידת הצורך, דילול אפשרי רק עם פתרון נתרן כלורי פיזיולוגי. אין לערבב עם תרופות אחרות. אין לערבב עם פתרונות פרנטרליים תזונתיים.
הפרשות תת לחץ דם עלולות להתרחש אם הזריקה ניתנת מהר מדי. תגובות אלרגיות, לעיתים עם ארתרלגיה, נצפו בשכיחות רבה יותר כאשר חרגו מהמינון המומלץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ferlixit
ספר לרופא אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות, גם תרופות ללא מרשם
אם נלקח דרך הפה ניתן לעכב את ספיגת הטטרציקלינים.
ברזל יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת תכשיר הברזל.
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל.
מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירי ברזל אוראליים במקביל עשוי להפחית את ספיגת הברזל.
מתן תרופות במקביל לתכשירי ברזל עלול להפריע לספיגה של כמה קינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן.
בנוסף, ספיגת מתילדופה, ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, יכולה להפחית את התירוקסין.
שכיחותן וחומרתן של תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות אפשריות במהלך הטיפול ב- Ferlixit עשויות לעלות אם משתמשים ב- Ferlixit בחולים המקבלים מעכבי ACE.
בדיקת הבנצידין לאבחון מחלות קיבה עשויה להיות חיובית שווא.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בהתחשב בשכיחות גבוהה של תופעות לוואי הנובעות מניהול פרנטרלי של תכשירים המבוססים על ברזל, השימוש במומחיות בדרך זו חייב להיות מוגבל למקרים הכרחיים בהחלט.
יש לנהל את Ferlixit בזהירות מיוחדת במקרה של:
- חולים עם דיאתזה אלרגית ידועה למשל. בחולי אסתמה או בחולים עם אקזמה או אלרגיות אטופיות אחרות,
- מחלות דלקתיות כרוניות (מחלת קרוהן, דלקת מפרקים שגרונית מתקדמת)
כדי למנוע המוסידרוזיס, חיוני לחשב את כמות הברזל הנדרשת לפני מתן ברזל תוך ורידי.
הזרקה פראבנית או תוך שרירית במקרה כואבת עקב תכולת האלכוהול בנזיל ולכן יש להימנע מכך. בנוסף, מתן פרבני בשוגג עלול לגרום לצבע חום-אדמדם של העור.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
שימוש תוך ורידי: השימוש במוצר במהלך ההריון אינו מומלץ
אין נתונים מספקים על השימוש בנתרן ferric gluconate - מורכב סוכרוז במהלך ההריון. מחקרים בחזירי ים הראו רעילות פוריות. הסיכון הפוטנציאלי לאישה אינו ידוע. יש לקחת בחשבון ניהול במהלך ההריון רק אם מתן ברזל דרך הפה אינו יעיל או לא ניתן לסבול ואם היתרונות הצפויים לאם עולים על כל הסיכונים האפשריים לעובר.
בגלל תגובות הדם הנדירות ש"זריקת ברזל יכולה לגרום לה (ראו "תופעות לוואי"), קיים סיכון פוטנציאלי לנשים בהריון לפתח הפרעות תזונה עוברית בשל חוסר אספקת דם לשליה. לכן שימו לב במיוחד לשימוש נכון. (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").
הֵרָיוֹן
לא ידוע אם הפרשת הברזל בחלב אם מוגברת לאחר מתן ברזל פרנטרלי. לפיכך יש לתת Ferlixit רק במהלך ההנקה לאחר בחינה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
תרופה זו מכילה בנזיל אלכוהול. אין לתת תרופה זו לתינוקות מוקדמים או לתינוקות. זה יכול לגרום לתגובות רעילות ואלרגיות אצל ילדים עד גיל 3 שנים.
מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ferlixit: מינון
שימוש בעל פה:
מבוגרים: 2 אמפולות ליום - ילדים: אמפולה אחת ליום.
לדעת הרופא ניתן להגדיל את המינון.
רצוי ליטול Ferlixit במהלך הארוחות, טהור או מדולל במעט מים רגילים או מסוכרים או בכל משקה או מזון נוזלי. יוצקים את התוכן, מנערים את הבקבוקון ומקישים קלות על התחתית.
שימוש תוך ורידי: 1-2 אמפולות של 5 מ"ל (62.5 מ"ג Fe +++) ביום לפי דעת הרופא.
על פי נתוני ניתוח ההמוגלובין מומלץ לאמץ את הנוסחה הבאה לחישוב גירעון הברזל שיש להשלים:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. בקבוקונים
מ"ג Fe לבקבוקון
הזריקה תוך ורידית תמיד צריכה להינתן לאט מאוד כשהמטופל מונח על שכיבה.
הבקבוקון, ללא שימוש בקובץ, נשבר בנקודה של פריצה מוקדמת ואינו מעורר רסיסים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ferlixit
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Ferlixit, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
סימנים למנת יתר של Ferlixit עשויים לכלול קריסה במחזור הדם, הלם, חיוורון, קוצר נשימה, חוסר מנוחה ואפילו בלבול ותרדמת. כמו כן דווח על חום והתקפים.
הטיפול חייב להיות מהיר ככל האפשר בנוסף לטיפול תומך מתאים.
אם יתרחשו תסמונות של מנת יתר, המשך באנלוגיה לכל התכשירים המכילים ברזל (שטיפת קיבה, שיקום נפח, מתן דפרוקסמין).
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Ferlixit, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ferlixit
כמו כל התרופות, Ferlixit יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על התדרים המפורטים להלן
שכיח מאוד (≥ 10%)
נפוץ (≥ 1% - <10%)
לא נדיר (≥ 0.1% - <1%)
נדיר (≥ 0.01% - <0.1%)
נדיר מאוד (<0.01%)
לא ידוע: (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: המוליזה, המוגלובינוריה (עומס יתר של מערכת הטרנספרין)
פתולוגיות כלי דם
נדיר: אירועים היפוטנסיביים גם עם התפתחות בהתמוטטות מחזור הדם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: בצקת ריאות, בצקת רירית הסימפונות עם קוצר נשימה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: שינויים אקנטמטיים של העור
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר: תגובות אנפילקטיות עם בצקת בחלקים שונים של הגוף, כולל פנים, פה ולוע (למשל בצקת של הגלוטית), חולשה, חום
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטיות
לא ניתן לאמוד את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות הבסיסיות מהנתונים הזמינים.
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלמיה, היפוקלמיה
הפרעות במערכת העצבים
Paresthesia, סחרחורת, הפרעות בטעם, כאבי ראש
הפרעות במערכת העיכול
שלשולים, צרבת, בחילות, הקאות, כאבי בטן. עצירות (טיפול ממושך). צבע כהה של הצואה (חסר משמעות). הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי חזה וגב, שרירים ומפרקים, במיוחד בחולים עם הפרעות ראומטיות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה בעור
פתולוגיות כלי דם
יתר לחץ דם, אריתמה בפנים
שימוש בילדים
האירועים הבאים נצפו במחקר קליני בילדים בדיאליזה
פתולוגיות לב
מאוד נפוץ: דפיקות לב זיהומים ונגעים
נפוץ: דלקות, דלקת הלוע, סינוסיטיס
פתולוגיות כלי דם
שכיח מאוד: יתר לחץ דם, תת לחץ דם
נפוץ: פקקת
הפרעות במערכת העיכול
שכיח מאוד: בחילות, הקאות, כאבי בטן
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: כאבי שרירים ומפרקים, חזה וגב
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאוד נפוץ: כאבי ראש
נפוץ: חום, בצקת בפנים
לעיתים נדירות אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רגישות יתר.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
בקבוקון אחד של 5 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
מתחם סודיום ברזל גלוקונאט 177.5 מ"ג
שווה לברזל טריוונטי 62.5 מ"ג
חומרים עזר:
סוכרוז
בנזיל אלכוהול 9 מ"ג / מ"ל
מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
תמיסה לשימוש בעל פה ושימוש תוך ורידי
אריזה:
קופסה המכילה 5 אמפולות של 5 מ"ל (62.5 מ"ג Fe +++)
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FERLIXIT 62.5 מג / 5 מ"ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד של 5 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל:
מתחם סודיום ברזל גלוקונאט 177.5 מ"ג.
שווה לברזל טריוונטי 62.5 מ"ג.
חומרים עזר:
בנזיל אלכוהול: 9 מ"ג / מ"ל.
סוכרוז: 975 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תמיסה לשימוש אוראלי ושימוש תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אנמיה ללא ברזל: שימוש פרנטרלי במוצר מוגבל למטופלים בהם טיפול אוראלי אינו יעיל.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש בעל פה:
- מבוגרים: 2 אמפולות ליום
- ילדים: אמפולה אחת ליום
לדעת הרופא ניתן להגדיל את המינון.
רצוי ליטול Ferlixit במהלך הארוחות, טהור או מדולל במעט מים רגילים או מסוכרים או בכל משקה או מזון נוזלי. יוצקים את התוכן, מנערים את הבקבוקון ומקישים קלות על התחתית.
שימוש תוך ורידי:
1-2 אמפולות של 5 מ"ל (62.5 מ"ג Fe +++) ביום לפי דעת הרופא. על פי נתוני ניתוח ההמוגלובין מומלץ לאמץ את הנוסחה הבאה לחישוב גירעון הברזל שיש להשלים:
הזריקה תוך ורידית תמיד צריכה להינתן לאט מאוד כשהמטופל מונח על שכיבה.
04.3 התוויות נגד
אין לתת Ferlixit במקרה של
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר.
- הצטברות מוגזמת של ברזל (המוכרומטוזיס, המוליזה כרונית) או הפרעות בחילוף החומרים של הברזל (אנמיה סידרו -אקסטרסטית, אנמיה סידרופלסטית, אנמיה שטורנית, תלסמיה),
- מחלות דלקתיות חמורות בכבד או בכליות,
- תינוקות וילדים מתחת לגיל 3.
בשל הימצאות אלכוהול בנזיל, אין לתת את המוצר לתינוקות ולילדים מתחת לגיל שלוש.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אוכלוסיית ילדים
השימוש ב- Ferlixit אינו מומלץ לילדים בגילאי שלוש עד שש שנים בשל נתוני בטיחות לא מספיקים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים כדי להימנע מהרעלת ברזל בשוגג.
תכשירי ברזל הניתנים על ידי ילדים יכולים לגרום לתגובות אנפילקטיות ו / או לתגובות אנפילקטואידיות שעלולות להיות קטלניות.
שימוש תוך ורידי: יש להזריק את התכשיר לאט מאוד עם המטופל על שכיבה ולא ניתן לערבבו עם תכשירים אחרים. דילול אפשרי רק עם פתרון פיזיולוגי. אין לערבב עם תרופות אחרות. אין לערבב עם פתרונות פרנטרליים תזונתיים.
הפרשות תת לחץ דם עלולות להתרחש אם הזריקה ניתנת מהר מדי. תגובות אלרגיות, לעיתים עם ארתרלגיה, נצפו בשכיחות רבה יותר כאשר חרגו מהמינון המומלץ.
בהתחשב בשכיחות גבוהה של תופעות לוואי (ראה סעיף 4.8) לאחר מתן פרנטרלי של תכשירים המבוססים על ברזל, יש להגביל את השימוש במוצר בדרך זו למקרים הכרחיים בהחלט.
יש לנהל את Ferlixit בזהירות מיוחדת במקרה של:
• חולים עם דיאתזה אלרגית ידועה למשל. בחולי אסתמה או בחולים עם אקזמה או אלרגיות אטופיות אחרות,
• מחלות דלקתיות כרוניות (מחלת קרוהן, דלקת מפרקים שגרונית מתקדמת)
כדי למנוע המוסידרוזיס, חיוני לחשב את כמות הברזל הנדרשת לפני מתן ברזל תוך ורידי.
הזרקה פראבנית או תוך שרירית במקרה כואבת עקב תכולת האלכוהול בנזיל ולכן יש להימנע מכך. בנוסף, מתן פרבני בשוגג עלול לגרום לצבע חום-אדמדם של העור.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
תרופה זו מכילה בנזיל אלכוהול. אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רעילות ואנאפילקטיות אצל תינוקות וילדים עד גיל 3 שנים.
מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אם נלקח דרך הפה ניתן לעכב את ספיגת הטטרציקלינים.
ברזל יכול להפחית את הספיגה במערכת העיכול של פניצילמינים. אם יש לקחת את שני הטיפולים, יש לתת פניצילמינים לפחות שעתיים לפני או שעתיים לאחר נטילת תכשיר הברזל.
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה של טיפול בברזל.
מתן תרופות נוגדות חומצה ותכשירי ברזל אוראליים במקביל עשוי להפחית את ספיגת הברזל.
מתן תרופות במקביל לתכשירי ברזל עלול להפריע לספיגה של כמה קינולונים אוראליים כגון ציפרלקס, נורפלוקסצין ואופלוקסצין כתוצאה מירידה בריכוז הקינולונים בסרום ובשתן.
בנוסף, ספיגת מתילדופה, ובנבדקים עם תת פעילות של בלוטת התריס, יכולה להפחית את התירוקסין.
שכיחותן וחומרתן של תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות אפשריות במהלך הטיפול ב- Ferlixit עשויות לעלות אם משתמשים ב- Ferlixit בחולים המקבלים מעכבי ACE.
בדיקת הבנצידין לאבחון מחלות קיבה עשויה להיות חיובית שווא.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שימוש תוך ורידי : השימוש במוצר במהלך ההריון אינו מומלץ
אין נתונים מספקים על השימוש במכלול נתרן גלוקונאט-סוכרוז נתרן במהלך ההריון. מחקרים בחזירי ים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לאישה אינו ידוע. יש לשקול ניהול רק בהריון אם אוראלי מתן ברזל אינו יעיל או לא ניתן לסבול אותו ואם היתרונות הצפויים לאם עולים על כל הסיכונים האפשריים לעובר (ראה סעיף 5.3).
בשל תגובות הדם הנדירות שזריקת ברזל יכולה לגרום לה (ראו סעיף 4.8), קיים סיכון פוטנציאלי לנשים בהריון לפתח הפרעות תזונה עוברית עקב אספקת דם מספקת לשליה. תשומת לב מיוחדת לשימוש נכון (ראו סעיף 4.2).
זמן האכלה
לא ידוע אם הפרשת הברזל בחלב אם מוגברת לאחר מתן ברזל פרנטרלי. לפיכך יש לתת Ferlixit רק במהלך ההנקה לאחר בחינה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על התדרים הבאים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: המוליזה, המוגלובינוריה (עומס יתר של מערכת הטרנספרין)
פתולוגיות כלי דם
נדיר: אירועים מעוררי לחץ דם גם עם אבולוציה בהתמוטטות מחזור הדם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: בצקת ריאות, בצקת רירית הסימפונות עם קוצר נשימה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: שינויים אקנטמטיים של העור
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר: תגובות אנפילקטיות עם בצקת בחלקים שונים של הגוף, כולל פנים, פה ולוע (למשל.בצקת של הגלוטיות), חולשה, תחושת חמימות
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטיות
לא ניתן לאמוד את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות הבסיסיות מהנתונים הזמינים.
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלמיה, היפוקלמיה
הפרעות במערכת העצבים
Paresthesia, סחרחורת, הפרעות בטעם, כאבי ראש
הפרעות במערכת העיכול
שלשולים, צרבת, בחילות, הקאות, כאבי בטן.
עצירות (טיפול ממושך).
צבע כהה של הצואה (חסר משמעות).
הפרעות שריר ושלד וחיבור
כאבי חזה וגב, כאבי שרירים ומפרקים, במיוחד בחולים עם הפרעות ראומטיות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה בעור
פתולוגיות כלי דם
יתר לחץ דם, אריתמה בפנים
שימוש בילדים
האירועים הבאים נצפו במחקר קליני בילדים בדיאליזה
פתולוגיות לב
נפוץ מאוד: דפיקות לב
זיהומים ונגעים
נפוץ: דלקות, דלקת הלוע, סינוסיטיס
פתולוגיות כלי דם
שכיח מאוד: יתר לחץ דם, תת לחץ דם
נפוץ: פקקת
הפרעות במערכת העיכול
שכיח מאוד: בחילות, הקאות, כאבי בטן
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: כאבי שרירים ומפרקים, חזה וגב
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאוד נפוץ: כאבי ראש
נפוץ: חום, בצקת בפנים
לעיתים נדירות אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רגישות יתר.
04.9 מנת יתר
סימנים למנת יתר של Ferlixit עשויים לכלול קריסה במחזור הדם, הלם, חיוורון, קוצר נשימה, חוסר מנוחה ואפילו בלבול ותרדמת. כמו כן דווח על חום והתקפים.
הטיפול חייב להיות מהיר ככל האפשר בנוסף לטיפול תומך מתאים.
אם יתרחשו תסמונות של מנת יתר, המשך באנלוגיה לכל התכשירים המכילים ברזל (שטיפת קיבה, שיקום נפח, מתן דפרוקסמין).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ברזל טריוולנטי, תכשירים פרנטרליים.
קוד ATC B03AC07.
Ferlixit מאפשר לבצע טיפול לחימה ממוקד, במינון מדויק, עם נורמליזציה של ערכי האריתרוציטים והמוגלובין.
למעשה, כמות מספקת של ברזל מסופקת לאיברי האריתרופויזה ליצירת המוגלובין, ומאפשרת גם את בניית עתודות הברזל הביולוגיות.
יעילות שיקום הברזל באה לידי ביטוי בעלייה במספר הרטיקולוציטים, ברמות ההמוגלובין, בריכוז ההמוגלובין באריתרוציט היחיד ובמספר האריתרוציטים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הברזל של מכלול הפריגלוקונאט, המוכנס לקבוצת הסוכר האניוני (מקרומולקולה), הניתן דרך הפה, משתחרר בהדרגה במערכת העיכול; מנוהל IV, הוא עובר בהדרגה לטרנספרין (החלבון המוביל ברזל בדם) ומתוך כך לאיברי אריתרופיה ולמשקעי הברזל.
מנגנון זה מסביר את הסבילות המקומית (מערכת העיכול) והסבילות הכללית הטובה.
אם אין אובדן פתולוגי של ברזל באמצעות דימום, עתודות הברזל של הגוף נשארות כמעט שלמות, מלבד חיסול פיזיולוגי מינימלי של ברזל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הנתונים הטוקסיקולוגיים שנאספו במיני בעלי חיים שונים (חולדה LD50, כלומר: 21.9 מ"ל / ק"ג) תואמים את הממצא הקליני של סבילות טובה.
נתונים פרה -קליניים על בטיחות, פרמקולוגיה ורעילות למתן יחיד או חוזר לא סיפקו מידע נוסף מעבר למה שכבר דווח בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר.
אין עדות למוטגניות ברזל אפשרית בתאי יונקים in vivo. אין מחקרים ארוכי טווח על פוטנציאל מסרטן.
מחקרים על חולדות ועכברים לא הראו עדויות להשפעות טרטוגניות, אך רעילות עוברית ועוברית התרחשה במינונים גבוהים בהרבה מהמינון הטיפולי בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוכרוז, בנזיל אלכוהול, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
במקרה של צריכת הפה, בדיקת הבנזידין לאבחון נגעים בקיבה יכולה להיות חיובית שווא.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 5 בקבוקונים של 5 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
מספר AIC. 021455023
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
26.08.1969/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA ממרץ 2012
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
25 באוקטובר 2013
המלצות מחמירות יותר לגבי הסיכון לתגובות רגישות חמורות עם תרופות המכילות ברזל תוך ורידי
רופא יקר, דוקטור יקר,
מידע חשוב על תרופות תוך ורידיות (IV) מכיל ברזל עלה לאחר הערכה מחודשת באירופה של יחס התועלת / סיכון שלהן, בעקבות חששות לגבי הסיכון לתגובות רגישות יתר חמורות.
סיכום
כל התרופות המכילות ברזל IV יכולות לגרום לתגובות רגישות יתר חמורות שעלולות להיות קטלניות. תגובות כאלה יכולות להתרחש גם כאשר מתן טיפול קודם (כולל מינון בדיקה שלילי, ראה להלן). בהתבסס על הנתונים הקיימים כיום, היתרונות של כל התרופות המכילות ברזל IV ממשיכות לעלות על הסיכונים, בתנאי שימומשו ההמלצות הבאות.
• אין להשתמש בתרופות המכילות ברזל בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופה עצמה או לכל אחד ממרכיביה, ובחולים עם רגישות חמורה לתרופות אחרות המכילות ברזל פרנטרלי.
• הסיכון לרגישות יתר גבוה יותר בחולים עם אלרגיות ידועות (כולל אלרגיות לתרופות) ובחולים עם הפרעות דלקתיות או מערכת חיסונית (למשל זאבת מערכתית, דלקת מפרקים שגרונית), כמו גם בחולים עם היסטוריה של אסטמה חמורה, אקזמה או אלרגיה אטופית אחרת. בחולים אלה, יש להשתמש במוצרי תרופות המכילים ברזל IV רק אם התועלת נחשבת בבירור על הסיכון האפשרי.
• כדי למזער את הסיכונים, יש לתת תרופות IV המכילות ברזל על פי הפוסולוגיה ושיטת הניהול המתוארות במידע המוצר של כל תרופה.
• יש לתת תרופות IV המכילות ברזל רק כאשר צוות מיומן המסוגל להעריך ולנהל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות וציוד החייאה זמין באופן מיידי.
• כל הרופאים הרושמים תרופות אלו צריכים ליידע את המטופלים לגבי הסיכון לרגישות יתר לפני כל מתן. יש ליידע את המטופלים על תסמינים קשורים ולבקש לפנות לרופא בדחיפות במקרה של תגובה.
• יש לפקח על המטופלים על סימנים של רגישות יתר במהלך ולפחות 30 דקות לאחר כל מתן תרופה המכילה ברזל IV.
• אין להשתמש בתרופות IV מברזל במהלך ההריון אלא אם יש צורך בכך. יש להגביל את הטיפול לשליש השני או השלישי אם היתרונות נחשבים בבירור עולים על הסיכונים האפשריים הן לאם והן לעובר. הסיכונים לעובר יכולים להיות חמורים ולכלול חמצון ומצוקה עוברית.
הערת מידע חשוב זה נשלחת בהסכמה עם סוכנות התרופות האירופית וסוכנות התרופות האיטלקית.
מידע נוסף
מוצרים רפואיים המכילים ברזל מסומנים במצבי מחסור בברזל, כאשר מתן הפה אינו מספיק או נסבל בצורה גרועה. האבחון חייב להתבסס על בדיקות מעבדה מדויקות.
סוגיות אבטחה
הערכה מחודשת באירופה נפתחה עקב חששות בטיחות ביחס לסיכון לתגובות רגישות חמורות, כולל שימוש במהלך ההריון. כל התרופות המכילות ברזל IV יכולות לגרום לתגובות רגישות חמורות, תגובות כאלה עלולות להתרחש גם לאחר מתן טיפול קודם נסבל (כולל מינון בדיקה שלילי). קָטלָנִי.
מידע המוצר שופץ ונערך בקפידה בנוגע לסיכון לתגובות רגישות חמורות ועכשיו הוא עקבי עבור כל התרופות המכילות ברזל IV. ב"נספח למכתב זה מודגשים שינויים בסיכום מאפייני המוצר (סמ"ק) הספציפיים לתגובות רגישות יתר. אמצעים אלה נועדו להעלות את המודעות לסיכון לתגובות רגישות חמורות עם תרופות המכילות ברזל בדרך. IV, למזער להסתכן במידת האפשר ולוודא כי המטופלים מקבלים מידע מספק.
שים לב כי מידע מרשם ובטיחות שונה בין תרופות רפואיות המכילות ברזל IV, ובהתאם, יש להתייעץ עם הסיכום הספציפי של מאפייני המוצר (SmPC) לפני השימוש ובמהלכו.
אמצעי זהירות לשימוש בהריון
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות.
בדרך כלל ניתן לטפל באנמיה של מחסור בברזל, המתרחשת במהלך השליש הראשון להריון באמצעות ברזל דרך הפה (אין להשתמש בברזל תוך ורידי). יש לשקול היטב את היתרונות של שימוש בתרופות המכילות ברזל באמצעות IV, ביחס לסיכונים הבאים הֵרָיוֹן. לתגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות המתרחשות עם תרופות ברזל IV יכולות להיות השלכות הן על האם והן על העובר (למשל, חמצון, מצוקה עוברית ומוות).
מינון הבדיקה
בעבר הומלץ על מנת לבדוק כמה תרופות ברזל IV. עם זאת, אין נתונים מדויקים התומכים בוודאות באפקט המגן שלה. מינון הבדיקה יכול לספק ביטחון שווא, שכן תגובות אלרגיות יכולות להתרחש גם בחולים שעברו מינון בדיקה שלילי. כתוצאה מכך, מינוני הבדיקה אינם מומלצים עוד והם מוחלפים בהמלצות המזעור סיכונים לעיל. יש לנקוט משנה זהירות בכל מנה של תרופה IV המכילה ברזל, גם אם טיפולים קודמים נסבלו היטב. יש לתת תרופות IV המכילות ברזל בהתאם לפוסולוגיה ולשיטת הניהול המתוארות במידע על המוצר עבור כל תרופה. במקרה של תגובה רגישות יתר, מומלץ לאנשי שירותי הבריאות להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולשקול טיפול מתאים.
לפרטים נוספים, עיין בסעיפי החייאה שבנספח.
התקשר לדווח
רופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות נדרשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות הקשורות לתרופות המכילות ברזל תוך ורידי.
על רופאים ואנשי בריאות אחרים, על פי חוק, לשלוח דיווחים על חשדות לתופעות לוואי, באמצעות טופס נייר מיוחד (זמין באתר http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) או על ידי מילוי הטופס האלקטרוני באינטרנט (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) מיד למנהל התרופות של מתקן הבריאות שאליו הם משתייכים או, אם הם פועלים במתקני בריאות פרטיים, באמצעות מחלקת הבריאות, למנהל התרופות של חברת ASL המוסמכת באזור.
יש לשלוח דיווחים על תגובה שלילית חשודה מתרופות לראש המפקח התרופתי של המבנה שאליו משתייך המפעיל.
הערת מידע זו מתפרסמת גם באתר AIFA (www.agenziafarmaco.it) שהייעוץ הקבוע שלו מומלץ למידע המקצועי והשירותי הטוב ביותר לאזרח.
