מוטיליום - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מוטיליום - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: דומפרידון

מוטיליום 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות לאריזה של Motilium זמינות למידות האריזה:

מוטיליום 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
מוטיליום 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

מדוע משתמשים במוטיליום? לשם מה זה?

תרופה זו משמשת למבוגרים וילדים לטיפול בבחילות והקאות (תחושת בחילה).

עיין בסעיף "כיצד לקחת MOTILIUM" כדי לראות באילו פורמולציות יש להשתמש במבוגרים וילדים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במוטיליום

אין ליטול MOTILIUM אם:

אתה אלרגי (רגיש) לדומפרידון או לכל אחד ממרכיביו האחרים של מוטיליום
סובלים מדימום בקיבה או חווים בדרך כלל כאבי בטן עזים או צואה שחורה מתמשכת
יש חסימות מעיים או נקבים
יש גידולים של בלוטת יותרת המוח עם שחרור פרולקטין (פרולקטינומות).
סובלים ממחלת כבד בינונית או חמורה
ה- "א.ק.ג (אלקטרוקרדיוגרמה) מזהה הפרעת לב הנקראת" הארכה של "מרווח QT"
יש לך או הייתה לך אי פעם הפרעה שבה הלב שלך אינו מסוגל לשאוב דם סביב גופך כפי שהוא צריך (מצב הנקרא אי ספיקת לב).
יש הפרעה שגורמת לך לרמה נמוכה של אשלגן או מגנזיום או רמה גבוהה של אשלגן בדם.
אם אתה נוטל תרופות מסוימות (ראה 'נטילת תרופות אחרות').

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Motilium

לפני נטילת התרופה פנה לרופא אם:

סובלים מבעיות בכבד (פגיעה בכבד או אי ספיקה) (ראה "אין להשתמש ב- MOTILIUM")
סובלים מבעיות בכליות (פגיעה כלייתית או אי ספיקה). שוחח עם הרופא שלך לייעוץ במקרה של טיפול ממושך מכיוון שתצטרך לקחת מינון נמוך יותר של תרופה זו או ליטול תרופה זו בתדירות נמוכה יותר וייתכן שהרופא יראה אותך באופן קבוע.

דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות בקצב הלב ודום לב. הסיכון עשוי להיות גבוה יותר בקרב אנשים מעל גיל 60 או נטילת מינונים העולים על 30 מ"ג ליום. הסיכון עולה גם כאשר דומפרידון ניתן יחד עם תרופות אחרות. ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות לטיפול בזיהומים (זיהומים פטרייתיים או זיהומים חיידקיים) ו / או אם יש לך בעיות לב או איידס / HIV (ראה סעיף "תרופות אחרות ומוטיליום").

יש להשתמש ב- MOTILIUM במינון היעיל הנמוך ביותר למבוגרים וילדים.

בעת נטילת MOTILIUM, פנה לרופא אם אתה מבחין בהפרעות בקצב הלב כגון דפיקות לב, קשיי נשימה, התעלפות. במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ב- MOTILIUM.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מוטיליום

אל תיקח MOTILIUM אם אתה נוטל תרופות לטיפול:

זיהומים פטרייתיים, למשל פנטמידין או אנטי -פטריית אזול, במיוחד איטרוקונזול אוראלי קטוקונזול, פלוקונזול פוסקונאזול או ווריקונזול
זיהומים חיידקיים, במיוחד אריתרומיצין, קלריתרומיצין, טלתרומיצין, לבופלקסאצין, מוקסיפלוקסין, ספירמיצין (תרופות אלו הן אנטיביוטיקה)
בעיות לב או לחץ דם גבוה (למשל amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
פסיכוזה (למשל הלופרידול, פימוזיד, סרטינדול)
דיכאון (למשל ציטאלופראם, אססיטלופראם)
הפרעות במערכת העיכול (למשל cisapride, dolasetron, prucalopride)
אלרגיה (למשל mechitazine, מיזולסטין)
מלריה (במיוחד הלופנטרין, לומפנטרין)
איידס / HIV למשל ריטונוויר, סקינאוויר או טלפרביר (אלה מעכבי פרוטאז)
גידולים (למשל טורמיפן, וונדטניב, וינקמין)

אין ליטול MOTILIUM אם אתה נוטל תרופות אחרות (למשל bepridil, dihfemanile, methadone).

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות לטיפול בזיהומים, מחלות לב או איידס / HIV.

חשוב לשאול את הרופא או הרוקח אם MOTILIUM בטוח עבורך בעת נטילת תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם.

MOTILIUM עם אוכל ושתייה

קח MOTILIUM לפני הארוחות. אם נלקחים לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מואטת במקצת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

לא ידוע אם השימוש ב- MOTILIUM במהלך ההריון מזיק.

אם הינך בהריון או חושב שאתה עשוי להיות זאת, דווח לרופא לפני נטילת מוטיליום.

זמן האכלה

כמויות קטנות של דומפרידון התגלו בחלב אם. מוטיליום יכול לגרום לתופעות לוואי בלבו של התינוק היונק. יש להשתמש ב- MOTILIUM רק במהלך ההנקה אם הרופא שלך סבור שיש צורך בהחלט. שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

MOTILIUM אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על כמה רכיבי MOTILIUM

ההשעיה הפה MOTILIUM מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן, ולכן היא יכולה להיחשב ללא נתרן.
ההשעיה הפה MOTILIUM מכילה סורביטול (E420). לסורביטול יכולות להיות השפעות משלשל קלות. אם נאמר לך שיש לך "אי סבילות לכמה סוכרים, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה
ההשעיה הפה MOTILIUM מכילה גם מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216). חומרים אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובמקרים חריגים לברונכוספזם.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במוטיליום: מינון

בצע את ההנחיות האלה בקפדנות, אלא אם כן הרופא נתן לך הוראות שונות.

קח MOTILIUM לפני הארוחות כי אם נלקח אחרי הארוחות, ספיגת התרופה מואטת במקצת.

משך הטיפול:

הסימפטומים בדרך כלל חולפים תוך 3-4 ימים מרגע נטילת התרופה. אין ליטול MOTILIUM יותר משבעה ימים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה ומשקלם 35 ק"ג ומעלה

מכסה מדידה מסופקת עם תרופה זו. כוס מדידה זו כוללת שלוש קווים: 2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -10 מ"ל (לדוגמה, יהיה לכם 10 מ"ל של השעיה דרך הפה כאשר כוס המדידה תתמלא עד השורה העליונה).
מדדו את הכמות הדרושה בעזרת כוס המדידה המיוחדת.
ודא כי החץ בכוס המדידה מצביע כלפי מעלה.
אין לדלל את מוטיליום ואל לערבב אותו עם נוזלים אחרים.
המינון הרגיל הוא 10 מ"ל (השעיה אוראלית המכילה דומפרידון 1 מ"ג / מ"ל) עד שלוש פעמים ביום. אין ליטול יותר מ 30 מ"ל ליום (זה שווה ערך ל -3 כפות מלאות לשורה העליונה).
נקו את כוס המדידה לאחר השימוש.

תינוקות, תינוקות, ילדים מתחת לגיל 12 ובני נוער במשקל גוף של פחות מ- 35 ק"ג

הרופא שלך יסביר לך בדיוק כמה תרופות לתת לילד שלך ובאיזו תדירות.
תן לילד MOTILIUM באמצעות כוס המדידה המצורפת לתרופה.
אצל ילדים המינון תלוי במשקל הגוף המינון הרגיל הוא 0.25 מ"ג / ק"ג. ניתן לתת מנה זו עד שלוש פעמים ביום למינון כולל מקסימלי של 0.75 מ"ג / ק"ג ליום. לדוגמה, עבור ילד במשקל 10 ק"ג המינון של כל מתן הוא 2.5 מ"ג וניתן לתת עד שלוש פעמים ביום למינון כולל מקסימלי של 7.5 מ"ג ליום.
יש לתת את המינון לכל היותר 3 פעמים ביום בהפרש של 4-6 שעות לפחות, במידת האפשר לפני הארוחות / הנקה. אין לתת את התרופה יותר מ -3 פעמים תוך 24 שעות.

לנער בעדינות את תכולת הבקבוק כדי להימנע מקצף.

איך פותחים את הבקבוק

שימוש בכוס המדידה

הכניסו את ההשעיה ל"הנקבוב המסומן על ידי החץ על המדידה "(כמתואר בשרטוט)

החורים בכוס המדידה מאפשרים לצאת מההשעיה אם הוא נשפך בטעות מהצד הנגדי לזה שמציין החץ.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מוטיליום

אם אתה לוקח יותר MOTILIUM ממה שאתה צריך

אם נטלת יותר מדי MOTILIUM, פנה מיד לרופא, לרוקח או למרכז הרעלים הקרוב ביותר, במיוחד אם ילד לקח יותר מדי. במקרה של מנת יתר יש לתת טיפול סימפטומטי.

יש לבצע ניטור אלקטרוקרדיוגרם, בהתחשב באפשרות לבעיית לב הנקראת "הארכה של" מרווח QT ".

מידע לרופא: מומלץ מעקב רפואי צמוד בנושא, שטיפת קיבה, שימוש בפחם פעיל וטיפול תומך. תרופות אנטיכולינרגיות של פרקינסון עשויות להיות שימושיות בשליטה על הפרעות חוץ -פירמידליות.

אם שכחת לקחת MOTILIUM

קח את התרופה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, המתן עד המנה הבאה ולאחר מכן המשך כרגיל.אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מוטיליום

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):

תנועות לא רצוניות של הפנים או הזרועות או הרגליים, רעד יתר, נוקשות מוגזמת או התכווצות שרירים

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

עוויתות
סוג של תגובה שיכולה להתרחש זמן קצר לאחר הניהול ומאופיינת בפריחה, גירוד, קוצר נשימה ו / או נפיחות בפנים
תגובה רגישות יתר החמורה שיכולה להתרחש זמן קצר לאחר הניהול ומאופיינת בכוורות, גירוד, שטיפה, התעלפות, ובין תסמינים אפשריים אחרים, קשיי נשימה
הפרעות במערכת הלב וכלי הדם: הפרעות בקצב הלב (קצב לב מהיר או לא סדיר); בנוכחות תלונות כאלה, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי. דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות בקצב הלב ודום לב. סיכון זה עשוי להיות סביר יותר בחולים מעל גיל 60 או הנוטלים מינונים העולים על 30 מ"ג ליום. יש להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.

הפסק את הטיפול ב- MOTILIUM ופנה מיד לרופא אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי המתוארות לעיל.

תופעות לוואי אחרות שהתרחשו עם MOTILIUM מפורטים להלן:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

פה יבש

לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):

חֲרָדָה
תסיסה
עַצבָּנוּת
אובדן או הפחתת החשק המיני
כְּאֵב רֹאשׁ
נוּמָה
שִׁלשׁוּל
פריחה
עִקצוּץ
סִרפֶּדֶת
שדיים כואבים או כואבים
הפרשות חלב אם
תחושת חולשה כללית

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

תנועה כלפי מעלה של העיניים
הפרעה במחזור החודשי בנשים
שדיים מוגדלים אצל גברים
חוסר יכולת להטיל שתן
שינויים בכמה בדיקות מעבדה.

חלק מהחולים שהשתמשו ב- MOTILIUM לתנאים ומינונים הדורשים מעקב רפואי חוו את תופעות הלוואי הבאות: אי שקט; נפיחות או הגדלת חזה, הפרשות חריגות מהשדיים, מחזור לא סדיר אצל נשים, קושי בהנקה, דיכאון, רגישות יתר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- MOTILIUM לאחר תאריך התפוגה המוצג על התווית. תאריך התפוגה "EXP" מתייחס ליום האחרון של אותו חודש, שני המספרים הראשונים מציינים את החודש, בשנה שלאחר מכן.
אין להשתמש בהשעיה אוראלית של MOTILIUM יותר משלושה חודשים לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל MOTILIUM

המרכיב הפעיל הוא דומפרידון.

שאר המרכיבים הם:

סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מתיל הידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל הידרוקסיבנזואט (E216), נתרן סכרין, פוליסורבט 20, נתרן הידרוקסיד ומים מטוהרים.

תיאור איך נראית מוטיליום ותכולת החבילה

מוטיליום 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק 200 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מוטיליום ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

מוטיליום

▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 10 מ"ג דומפרידון.

ההשעיה דרך הפה מכילה domperidone 1 מ"ג למ"ל.

חומר עזר בעל השפעה ידועה

טבליות מצופות סרט: מונוהידראט לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות לבנות מעט שמנת, טבליות עגולות ה

דו קמור.

השעיה אוראלית.

השעיה לבנה הומוגנית.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מוטיליום מיועד להקלה על תסמיני בחילות והקאות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להשתמש במוטיליום במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה על בחילות והקאות.

מומלץ ליטול אוראלי של מוטיליום לפני הארוחות. אם נלקחים לאחר הארוחות, ספיגת התרופה איטית במקצת.

על המטופלים לנסות ליטול כל מנה בזמן שנקבע. אם מחמיצים מנה יש לפספס ולחזור את לוח המינונים הרגיל. אין לקחת מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

ככלל, משך הטיפול המרבי לא יעלה על שבוע.

מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה ומשקל 35 ק"ג ומעלה)

טבליות

טבליה אחת של 10 מ"ג עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 30 מ"ג ליום.

השעיה אוראלית

10 מ"ל (של 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית) עד 3 פעמים ביום למינון מקסימלי של 30 מ"ל ליום.

תינוקות, תינוקות, ילדים (מתחת לגיל 12) ובני נוער במשקל של פחות מ -35 ק"ג

השעיה אוראלית

המינון הוא 0.25 מ"ג / ק"ג לכל מתן. יש לתת מנה זו בהפרש של לפחות 4-6 שעות עד שלוש פעמים ביום מבלי לחרוג מהמינון הכולל של 0.75 מ"ג / ק"ג ליום. לדוגמה, עבור ילד במשקל 10 ק"ג המינון הוא 2.5 מ"ג לכל מתן וניתן לתת אותו שלוש פעמים ביום מבלי לחרוג מהמינון הכולל של 7.5 מ"ג ליום.

יש ליטול אוראלי דומפרידון לפני הארוחות / הנקה.כאשר נלקחים לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מתעכבת במקצת.

טבליות

בשל הצורך בדייקנות במינון, הלוחות אינן מתאימות לשימוש בילדים ובני נוער במשקל של פחות מ- 35 ק"ג. השימוש במתלה דרך הפה מומלץ בחולים אלה.

ספיקת כבד

מוטיליום אסור ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 4.3). עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון במקרה של ליקוי בכבד קל (ראה סעיף 5.2).

ליקוי כלייתי

מכיוון שמחצית החיים של הדומפרידון מופרכת בנוכחות ליקוי כלייתי חמור, יש להפחית את תדירות המינון של מוטיליום לפעם או פעמיים ביום, בהתאם לחומרת הפגיעה במקרה של טיפול חוזר ונשנה וייתכן שיהיה צורך להפחית אותו. המינון.

04.3 התוויות נגד

מוטיליום אסור במצבים הבאים:

• רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

• גידולים יותרת יותרת המוח משחרר פרולקטין (פרולקטינומות).

• במקרים בהם גירוי של תנועתיות הקיבה עלול להזיק, למשל בחולים עם דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב.

• בחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 5.2)

• בחולים עם הארכה ידועה של מרווחי הולכה, במיוחד מרווח QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות ומחלות לב קיימות, למשל אי ספיקת לב (ראה סעיף 4.4).

• מתן טיפול מקביל של כל התרופות המאריכות את מרווח ה- QT (ראה סעיף 4.5).

• מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם על הארכת מרווח QT) (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ליקוי כלייתי

מחצית חיים החיסול של דומפרידון ממושכת באי ספיקת כליות חמורה. במקרה של מתן טיפול חוזר יש להפחית את תדירות המינון של מוטיליום לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת הפגיעה. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך להפחית המינון.

השפעות לב וכלי דם

דומפרידון נקשר להארכת מרווח QT באלקטרוקרדיוגרמה. במהלך המעקב שלאחר השיווק, נמצאו מקרים נדירים ביותר של הארכת מרווח QT ו torsades de pointes בחולים הנוטלים דומפרידון.מקרים אלה כללו חולים עם גורמי סיכון מבלבלים, הפרעות באלקטרוליטים וטיפול במקביל אשר עשוי להיות גורם תורם. (ראה סעיף 4.8 ).

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי דומפרידון היה קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חמורות של החדר או למוות לבבי פתאומי (ראה סעיף 4.8). נצפתה סיכון מוגבר בחולים מעל גיל 60, בחולים הנוטלים מינונים יומיים גבוהים מ -30 מ"ג ובמטופלים הנוטלים תרופות להארכת QT במקביל או מעכבי CYP3A4.

יש להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.

דומפרידון אסור לחולים עם הארכה מרווחת של הולכת לב, במיוחד מרווח QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה) או ברדיקרדיה, או בחולים עם מחלת לב קיימת, כגון אי ספיקת לב מחלה עקב הסיכון המוגבר להפרעות קצב חדריות (ראה סעיף 4.3) הפרעות באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה) או ברדיקרדיה ידועות כמצבים המגבירים את הסיכון הפרוארתמי.

יש להפסיק את הטיפול בדומפרידון בנוכחות סימנים או תסמינים הקשורים להפרעות קצב לב, ועל המטופלים להתייעץ עם רופא.

יש להמליץ למטופלים לדווח על כל תסמיני לב.

אוכלוסיית ילדים

למרות שתופעות לוואי נוירולוגיות נדירות (ראו סעיף 4.8), הסיכון לתופעות לוואי נוירולוגיות גבוה יותר בקרב ילדים צעירים מכיוון שתפקודים מטבוליים ומחסום הדם-מוח אינם מפותחים במלואם במהלך חודשי החיים הראשונים. לכן מומלץ לקבוע את המינון במדויק אצל תינוקות, תינוקות וילדים (ראה סעיף 4.2).

מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים אצל ילדים, אך יש לשקול סיבות אחרות.

אמצעי זהירות לשימוש

הטבליות מצופות הסרט מכילות לקטוז ועשויות להיות לא מתאימות לחולים עם אי סבילות ללקטוז, גלקטוזמיה או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

ההשעיה דרך הפה מכילה סורביטול וייתכן שהיא לא מתאימה לחולים עם

חוסר סובלנות לסורביטול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כאשר משתמשים בתרופות נוגדות חומצה או אנטי -סודיות במקביל, אין ליטול אותן במקביל עם ניסוחים אורליים של מוטיליום (מבוסס דומפרידון), למשל יש ליטול אותן לאחר הארוחות ולא לפני הארוחות.

דומפרידון עובר חילוף חומרים בעיקר באמצעות מערכת האנזים CYP3A4. נתונים ממחקרים במבחנה מצביעים על כך ששימוש במקביל בתרופות המעכבות באופן משמעותי את האנזים הזה עלול לגרום לרמות פלזמה גבוהות יותר של דומפרידון.

סיכון מוגבר להארכת מרווח QT המתרחש עקב אינטראקציות פרמקודינמיות ו / או פרמקוקינטיות.

צריכה מקבילה של החומרים הבאים היא התווית

תרופות המאריכות את מרווח ה- QTc (סכנת טורסאדס דה פוינטס)

• תרופות נגד הפרעות קצב מסוג IA (למשל דיסופירמיד, הידרוקינידין, כינידין)

• סוג שלישי נגד הפרעות קצב (למשל amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל חלופרידול, פימוזיד, סרטינדול)

• כמה תרופות נוגדות דיכאון (למשל citalopram, escitalopram)

• כמה אנטיביוטיקה (למשל אריתרומיצין, לבופלקסצין, מוקסיפלוקסין, ספירמיצין)

• כמה תרופות אנטי פטרייתיות (למשל fluconazole, pentamidine)

• כמה סוכנים נגד מלריה (בפרט הלופנטרין, לומפנטרין)

• כמה תרופות במערכת העיכול (למשל cisapride, dolasetron, prucalopride)

• כמה אנטי -היסטמינים (למשל מכיטזין, מיזולסטין)

• כמה תרופות המשמשות לטיפול בסרטן (למשל טורמיפן, וונדטניב, וינקמין)

• כמה תרופות אחרות (למשל bepridil, dihemanyl, methadone) (ראה סעיף 4.3).

מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם המאריכות QT), למשל:

• מעכבי פרוטאז (למשל ריטונוויר, סקינאוויר, טלפרביר)

• אנטי -פטריות מערכתיות של אזול (למשל itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole)

• כמה אנטיביוטיקה של מקרולידים (למשל קלריטרומיצין וטלתרומיצין)

(ראה סעיף 4.3).

לא מומלץ להשתמש במקביל בחומרים הבאים

• מעכבים מתונים של CYP3A4, למשל diltiazem, verapamil וכמה מקרולידים.

הצריכה המקבילה של החומרים הבאים דורשת זהירות בשימוש

יש לנקוט משנה זהירות עם תרופות המעוררות ברדיקרדיה והיפוקלמיה, כמו גם עם המקרולידים הבאים המעורבים בהארכת מרווח QT: אזיתרומיצין ורוקסיתרומיצין (קלתרומיצין הוא התווית מכיוון שהוא מעכב חזק של CYP3A4).

רשימת החומרים לעיל היא אינדיקטיבית ואינה ממצה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

ישנם מעט נתונים לאחר השיווק על השימוש בדומפרידון בנשים בהריון. מחקר בחולדות הראה רעילות רבייה במינון גבוה, רעיל לאם. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.

לכן, יש להשתמש במוטיליום רק בהריון אם הוא מוצדק על ידי היתרונות הטיפוליים הצפויים.

הנקה

דומפרידון מופרש בחלב אם ותינוקות יונקים מקבלים פחות מ -0.1% מהמינון המותאם למשקל האם. לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי, במיוחד תופעות לב, לאחר חשיפה באמצעות חלב אם. במקרה זה, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להפסיק את הטיפול בדומפרידון על ידי הערכת היתרונות של הנקה לתינוק ו יתרונות הטיפול לאם. יש לנקוט משנה זהירות במקרה של גורמי סיכון המאריכים את מרווח QTc בתינוקות יונקים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למוטיליום אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בטיחות הדומפרידון הוערכה ב -1,275 חולים עם הפרעות בעיכול, מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (GERD), תסמונת המעי הרגיז (IBS), בחילות והקאות או מצבים קשורים אחרים ב -31 ניסויים קליניים מבוקרים כפולי סמים. כל החולים היו בן 15 לפחות וקיבל לפחות מנה אחת של מוטיליום (מבוסס דומפרידון). המינון הכולל היומי הממוצע היה 30 מ"ג (טווח 10 עד 80 מ"ג) ומשך החשיפה הממוצע היה 28 ימים (מרווחים 1 עד 28 ימים ). מחקרים על גסטרופרזיס סוכרתית או סימפטומים משני לכימותרפיה או לפרקינסוניזם לא נכללו.

ההגדרות והתדרים הבאים חלים: מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובה שלילית לתרופה מְשׁוּתָף נָדִיר לא ידוע הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטית (כולל הלם אנפילקטי) הפרעות פסיכיאטריות אובדן החשק המיני חֲרָדָה תסיסה עַצבָּנוּת הפרעות במערכת העצבים נוּמָה עוויתות כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות אקסטראפירמידליות הפרעות בעיניים משבר אוקולוגירי פתולוגיות לב הפרעות קצב חדריות הארכה של מרווח QTc פיתולי אצבע מוות פתאומי של הלב (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העיכול פה יבש שִׁלשׁוּל הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה אנגיואדמה עִקצוּץ סִרפֶּדֶת הפרעות בכליות ובשתן שימור שתן מחלות של מערכת הרבייה והשד גלאטוריה דַדָנוּת כאבים בחזה הֶעְדֵר וֶסֶת רגישות בחזה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה בדיקות אבחון תוצאות חריגות בבדיקות תפקודי כבד עלייה ברמות הפרולקטין בדם

ב -45 מחקרים קליניים בהם נעשה שימוש בדומפרידון במינונים גבוהים יותר, למשך זמן ארוך יותר ולאינדיקציות כולל gastroparesis סוכרתית, תדירות תופעות הלוואי (למעט יובש בפה) הייתה גבוהה משמעותית. הדבר ניכר במיוחד באירועים צפויים מבחינה פרמקולוגית הקשורים לעלייה ברמות הפרולקטין. בנוסף לתגובות המפורטות לעיל, דווחו גם אקטיסיה, הפרשות חזה, הגדלת חזה, נפיחות בשד, דיכאון, רגישות יתר, הפרעות בשד. "הנקה ומחזור לא סדיר. .

הפרעות אקסטראפירמידליות מופיעות בעיקר אצל תינוקות וילדים צעירים מאוד.

מערכת עצבים מרכזית אחרת כגון עוויתות ותסיסה מדווחות בעיקר על תינוקות וילדים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר יתרת התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. כתובת http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

מקרים של מנת יתר דווחו בעיקר אצל תינוקות וילדים. סימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול תסיסה, פגיעה בהכרה, התקפים, חוסר התמצאות, סהרוריות וגילויים חוץ -פירמידליים.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לדומפרידון. במקרה של מנת יתר, יש לתת טיפול סימפטומטי סטנדרטי באופן מיידי. יש לבצע ניטור א.ק.ג בגלל האפשרות להארכת מרווח QT. שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל עשויים להועיל. מומלץ לבצע מעקב רפואי צמוד וטיפול תומך. תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי-פרקינסון עשויות להיות שימושיות בשליטה על הפרעות חוץ-פירמידליות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוקינטיקה, קוד ATC: A03FA03

דומפרידון הוא אנטגוניסט לדופמין בעל תכונות אנטי -אמטיות. דומפרידון לא חוצה בקלות את מחסום המוח בדם. בחולים שטופלו בדומפרידון, במיוחד אצל מבוגרים, תופעות לוואי אקסטראפירמידליות הן נדירות מאוד, אך דומפרידון מקדם את שחרורו של פרולקטין מההיפופיזה. ב"אזור ההדק של הכימואצפטורים ". , הממוקם באזור הפוסט -רמה, מחוץ למחסום המוח בדם. מחקרים בבעלי חיים, יחד עם הריכוזים הנמוכים המצויים במוח, מצביעים על השפעה היקפית בעיקר של דומפרידון על קולטנים דופמינרגיים. מחקרים בבני אדם הראו כי דומפרידון אוראלי מגביר את לחץ הסוגר הוושט הנמוך יותר, משפר את התנועתיות האנתרופנדלית ומאיץ את התרוקנות הקיבה. אין לזה השפעה על הפרשת הקיבה.

מחקר יסודי של מרווח QT בוצע בהתאם להנחיות ICH "." E14. מחקר זה כלל פלסבו, משווה פעיל ובקרה חיובית ונערך בנבדקים בריאים עם מינון דומפרידון של עד 80 מ"ג. ביום במינונים. של 10 או 20 מ"ג הניתנים 4 פעמים ביום. מחקר זה זיהה הבדל מקסימלי במרווח QT המתוקן (QTc) בין דומפרידון לפלסבו, ממוצע LS (ריבועים לפחות) בשינוי מההתחלה, של 3.4 אלפיות השנייה ל -20 מ"ג של דומפרידון מנוהל 4 פעמים ביום ביום 4. מרווח הביטחון הדו-כיווני של 90% (1.0 עד 5.9 אלפיות השנייה) לא עלה על 10 מיליוני שניות. מרווח QTc כאשר ניתנה דומפרידון במינון של עד 80 מ"ג ליום (למשל יותר מפי שניים מהמקסימום המומלץ מָנָה).

עם זאת, שני מחקרים קודמים לאינטראקציה בין תרופות הראו עדויות להארכת מרווח QTc כאשר דומפרידון ניתן כטיפול יחיד (10 מ"ג 4 פעמים ביום). ההבדל הממוצע המקסימלי בהתאמה בזמן במרווח QT המתוקן של Fridericia (QTcF) בין דומפרידון לפלסבו היה 5.4 אלפיות השנייה (95% CI: -1.7 עד 12.4) ו -7.5 בהתאמה. Msec (95% CI: 0.6 עד 14.4).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

דומפרידון נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, כאשר ריכוזי שיא בפלזמה נרשמו כשעה לאחר הניהול. ערכי Cmax ו- AUC של Domperidone עלו באופן יחסי עם המינון בטווח של 10 מ"ג עד 20 מ"ג. הצטברות פי 2 או 3 של AUC של דומפרידון עם מינונים חוזרים של דומפרידון ארבע פעמים ביום (כל 5 שעות) במשך 4 ימים.

למרות שהזמינות הביולוגית של דומפרידון עולה בנבדקים רגילים כאשר הם נלקחים לאחר ארוחה, חולים עם הפרעות במערכת העיכול צריכים לקחת domperidone 15-30 דקות לפני הארוחה. הפחתת חומציות הקיבה משנה את ספיגת הדומפרידון. הזמינות הביולוגית של הפה מצטמצמת על ידי מתן טיפול קודם של סימטידין ונתרן ביקרבונט.

הפצה

דומפרידון קשור 91-93% לחלבוני פלזמה.

מחקרי הפצה, שבוצעו עם תרופה המסומנת ברדיאו בבעלי חיים, הראו "התפלגות רקמות רחבה אך ריכוזי מוח נמוכים. כמויות קטנות של התרופה עוברות את השליה בחולדות".

חילוף חומרים

דומפרידון עובר מטבוליזם כבד מהיר ונרחב על ידי הידרוקסילציה ו- N-dealkylation.

לימודי מטבוליזם בַּמַבחֵנָה עם מעכבי אבחון מצביעים על כך ש- CYP3A4 היא הצורה של ציטוכרום P-450 המעורב ביותר ב- N-dealkylation של domperidone, בעוד CYP3A4, CYP1A2 ו- CYP2E1 מעורבים בהידרוקסילציה ארומטית של דומפרידון.

הַפרָשָׁה

הפרשת השתן והצואה מסתכמת ב -31% ו -66% מהמינון דרך הפה, בהתאמה. שיעור התרופה שלא משתנה מופרש הוא קטן (10% מהפרשת הצואה וכ -1% מהפרשת השתן).

מחצית החיים של הפלזמה לאחר מנה אוראלית אחת היא 7-9 שעות אצל מתנדבים בריאים אך היא ממושכת בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

ספיקת כבד

בנבדקים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון Pugh 7 עד 9, סיווג Child-Pugh B), AUC ו- C של דומפרידון גבוהים פי 2.9 ופי 1.5, בהשוואה לנבדקים בריאים.

השעור הבלתי מאוגד גדל ב -25% ומחצית החיים של החיסול הסופי מתארכת מ -15 עד 23 שעות. לנבדקים עם ליקוי כבד קל יש חשיפה מערכתית נמוכה מעט יותר מאשר נבדקים בריאים המבוססים על ערכי Cmax ו- AUC, ללא שינויים בקשר לחלבון או מחצית חיים סופנית. נבדקים עם ליקוי כבד חמור לא נחקרו. מוטיליום הוא התווית בחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 4.3).

ליקוי כלייתי

בנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין 2) מחצית החיים של חיסול הדומפרידון עלתה מ -7.4 ל -20.8 שעות אך רמות התרופות בפלזמה היו נמוכות יותר מאשר אצל מתנדבים בריאים.

מכיוון שכמות קטנה מאוד של תרופה ללא שינוי מופרשת (כ -1%) דרך הכליות, אין זה סביר כי יהיה צורך להתאים את המינון של מתן יחיד בחולים עם ליקוי בכליות.

עם זאת, במקרה של מתן טיפול חוזר, יש להפחית את תדירות המינונים לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת ההפרעה וייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.

אוכלוסיית ילדים

לא קיימים נתונים פרמקוקינטיים באוכלוסיית הילדים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים אלקטרופיזיולוגיים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo מצביעים על סיכון כללי בינוני להארכת מרווח QTc בבני אדם לדומפרידון. בניסויים בַּמַבחֵנָה על תאים מבודדים שהועברו עם hERG ועל מיוציטים מבודדים מחזירי ים, יחסי החשיפה נעו בין 26 ל -47 פעמים, בהתבסס על ערכי IC50 המעכבים זרמי תעלות יונים של IKr לעומת ריכוזי פלזמה חופשיים בבני אדם לאחר מתן המינון היומי המרבי של 10 מ"ג מנוהל 3 פעמים ביום. שולי הבטיחות להארכת משך זמן הפעולה בניסויים במבחנה על רקמות לב מבודדות היו גבוהים פי 45 מריכוזי הפלזמה החופשיים בבני אדם במינון המרבי. יומי (10 מ"ג ניתנים 3 פעמים ביום) שולי הבטיחות במודלים פרו -קצביים במבחנה (לב מבודד של Langendorff) היו גבוהים פי 9 עד 45 מאשר ריכוזי הפלזמה החופשיים בבני אדם במינון היומי המרבי (10 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום). בדגמים in vivo אין רמות השפעה על מרווח QT מתוקן (QTc) מתמשך אצל כלבים ואינדוקציה של הפרעות קצב במודל ארנב הרגיש לטורסדס דה פוינט היו פי 22 ופי 435, בהתאמה, מעל ריכוזי הפלזמה החופשיים באדם בגובה המקסימלי. מנה יומית (10 מ"ג ניתנת 3 פעמים ביום). במודל של חזיר הניסיון המורדם, לאחר חליטות תוך ורידיות איטיות, לא הייתה השפעה על מרווח ה- QT המתוקן (QTc) בריכוז הפלזמה הכולל של 45, "4 ng / ml, אשר גבוה פי 3 מסך רמות הפלזמה בבני אדם במינון היומי המרבי (10 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום). הרלוונטיות של מחקר עדכני זה לבני אדם בעקבות חשיפה לדומפרידון הניתנת דרך הפה אינה ודאית.

בנוכחות עיכוב חילוף החומרים על ידי CYP3A4 ריכוזי הפלזמה החופשיים של דומפרידון יכולים לשלש.

במינון רעיל גבוה מצד האם (יותר מפי 40 מהמינון האנושי המומלץ) נראו תופעות טרטוגניות בחולדה. לא נצפתה טרטוגניות בעכברים וארנבות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מוטיליום 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תפוחי אדמה מוקדם, פובידון K90, סטארט מגנזיום, שמן זרעי כותנה מוקשה, נתרן לוריל סולפט.

ציפוי: היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט.

מוטיליום 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, תאית מיקרו-גבישית, קרבוקסימתילצלולוזה, מתילהידרוקסיבנזואט (E218), פרופילהידרוקסיבנזואט (E216), נתרן סכרין, פוליסורבט 20, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.