Aranesp - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Darbepoetin alfa

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
תמיסת Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 50 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
תמיסת Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 130 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא
פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

תוספות אריזה של Aranesp זמינות למידות האריזה:

• פתרון Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא, Aranesp 15 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, Aranesp 20 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, Aranesp 30 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, Aranesp 40 תמיסת מיקרוגרם להזרקה ב -50 מיקרוגרם תמיסה להזרקה, ארנספ 40 מיקרוגרם תמיסה להזרקה ב -50 מיקרוגרם תמיסה להזרקה במזרק מלא, ארנספ 60 מיקרוגרם תמיסה להזרקה במזרק מלא, ארנספ 80 מיקרוגרם תמיסה להזרקה במרקם טרום- מזרק מלא, פתרון Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא, Aranesp 130 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, Aranesp 150 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא , תמיסת Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא 300 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא, Aranesp 500 מיקרוגרם פתרון להזרקה במזרק מלא
• פתרון Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 30 מיקרוגרם עבור הזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 50 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), Aranesp 60 מיקרוגרם פתרון להזרקה במילוי מראש עט (SureClick), פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), Aranesp 130 מיקרוגרם פתרון להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא (SureClick), פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה ב עט מלא מראש (SureClick
• פתרון Aranesp 25 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון, Aranesp 40 מיקרוגרם פתרון להזרקה בבקבוקון, פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון, פתרון Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון, פתרון Aranesp 200 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון, פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם עבור הזרקה בבקבוקון

מדוע משתמשים ב- Aranesp? לשם מה זה?

הרופא רשם ל- Aranesp (אנטי אנמיה) לטיפול באנמיה שלה. אתה סובל מאנמיה כשאין כמות מספקת של תאי דם אדומים בדם והתסמינים של אנמיה יכולים להיות תשישות, חולשה וקוצר נשימה.

Aranesp פועל בדיוק באותו אופן כמו ההורמון הטבעי erythropoietin. Erythropoietin מיוצר על ידי הכליות וממריץ את מח העצם לייצר יותר תאי דם אדומים. החומר הפעיל באראנספ הוא darbepoetin alfa, המיוצר על ידי הנדסה גנטית בתאי השחלות של האוגר הסיני (CHO-K1).

אם אתה סובל מאי ספיקת כליות כרונית

Aranesp משמשת לטיפול באנמיה סימפטומטית הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית אצל מבוגרים וילדים .אי ספיקת כליות הכליות אינן מייצרות מספיק מההורמון הטבעי erythropoietin שיכול לעיתים לגרום לאנמיה.

לגוף שלך ייקח קצת זמן ליצור יותר תאי דם אדומים, ואז ייקח לך כארבעה שבועות עד שתבחין בהשפעה כלשהי. היכולת של ארנספ לטפל באנמיה לא תושפע מתרגול דיאליזה רגיל.

אם אתה מקבל כימותרפיה

Aranesp משמשת לטיפול באנמיה סימפטומטית בחולים מבוגרים עם גידולים שאינם מח עצם (ממאירות לא מיאלואידית) המקבלים כימותרפיה.

אחת מתופעות הלוואי העיקריות של כימותרפיה היא שהיא מונעת ממח העצם לייצר מספיק תאי דם. לקראת סוף הטיפול הכימותרפי שלך, במיוחד אם קיבלת הרבה כימותרפיה, ספירת תאי הדם האדומים שלך עשויה לרדת ולגרום לך לאנמית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aranesp

אין להשתמש ב- Aranesp

• אם אתה אלרגי ל- darbepoetin alfa או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
• אם אובחנת כסובלת מלחץ דם גבוה שאינו נשלט כיום על ידי תרופות אחרות שנקבעו על ידי הרופא שלך

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Aranesp

שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Aranesp.

ספר לרופא אם יש לך או סבל מ:

• לחץ דם גבוה הנשלט כיום על ידי תרופות שנקבעו על ידי רופאים;
• אנמיה חרמשית;
• התקפים (עוויתות);
• עוויתות (התאמות או התאמות);
• מחלת כבד;
• חוסר תגובה משמעותי לתרופות המשמשות לטיפול באנמיה;
• אלרגיה לטקס (מכסה המחט של המזרק הממולא מכיל נגזרת של לטקס); או
• צהבת סי.

אזהרות מיוחדות:

• אם אתה חווה תסמינים כולל עייפות יוצאת דופן ואובדן כוח, ייתכן שיש לך אפלזיה של תאים אדומים טהורים (PRCA) אשר דווחה בחולים. PRCA פירושו שהגוף מפסיק לייצר או מפחית את ייצור כדוריות הדם האדומות, מה שגורם לאנמיה חמורה. אם אתה חווה תסמינים אלה עליך ליידע את הרופא שלך שיחליט על האסטרטגיה הטובה ביותר לטיפול באנמיה.
• היזהר במיוחד בעת נטילת תרופות אחרות הממריצות את ייצור תאי הדם האדומים: ארנספ שייכת לקבוצת מוצרים הממריצים את ייצור תאי הדם האדומים כמו גם את האריתרופויטין האנושי. הרופא שלך צריך תמיד לרשום את השם הנכון של התרופה שאתה לוקח.
• הרופא שלך צריך לנסות לשמור על ההמוגלובין שלך בין 10 ל -12 גרם / ד"ל. הרופא שלך יבדוק שרמת ההמוגלובין שלך לא עולה על רמה מסוימת מכיוון שרמות המוגלובין גבוהות עלולות לסכן אותך בבעיות לב או כלי דם ויכולות להגביר את סיכונים של אוטם שריר הלב, שבץ ומוות.
• אם יש לך אי ספיקת כליות כרונית קיים סיכון מוגבר לבעיות חמורות בלב או בכלי הדם (אירועים קרדיווסקולריים) אם ההמוגלובין נשמר גבוה מדי.
• אם יש לך תסמינים הכוללים כאב ראש חמור, ישנוניות, בלבול, בעיות ראייה, בחילות, הקאות או התקפים זה יכול להיות שיש לך לחץ דם גבוה מאוד. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה עליך לפנות לרופא.
• אם יש לך סרטן, עליך להיות מודע לכך שארנספ יכול לשמש גורם גדילה לתאי הדם וכי בנסיבות מסוימות הוא עשוי להשפיע לרעה על הסרטן. בהתאם למצב הספציפי, עירוי דם עשוי להיות עדיף. שוחח על כך עם הרופא שלך.
• שימוש לא נכון על ידי נבדקים בריאים עלול לגרום לבעיות לב וכלי דם שמציבים את הנבדק בסכנת חיים מיידית.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Aranesp

תרופות אחרות ו- Aranesp

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

התרופות ciclosporin ו- tacrolimus (תרופות המדכאות את המערכת החיסונית) יכולות להיות מושפעות ממספר תאי הדם האדומים. חשוב שתודיע לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו.

Aranesp עם אוכל ושתייה

מזון ומשקאות אינם משפיעים על ארנספ.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

Aranesp לא נבדקה בנשים בהריון. חשוב ליידע את הרופא אם:

• בהריון;
• אתה חושב שאתה עלול להיות בהריון; אוֹ
• מתכנן הריון.

לא ידוע אם darbepoetin alfa מופרש בחלב האדם. אם אתה משתמש ב- Aranesp עליך להפסיק להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

Aranesp לא צפוי להגביל את היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

Aranesp מכיל נתרן

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, כלומר ללא נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Aranesp: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

בהתבסס על כמה בדיקות דם, הרופא שלך קבע שאתה צריך Aranesp מכיוון שרמת ההמוגלובין שלך היא 10 גרם / ד"ל או פחות. הרופא שלך יגיד לך כמה וכמה פעמים Aranesp ניתן על מנת לשמור על רמת המוגלובין בין 10 ל -12. g / dl. זה יכול להשתנות בהתאם למבוגר או לילד.

כיצד להזריק לעצמך Aranesp

הרופא שלך עשוי להחליט שהטוב ביותר לך או למטפל שלך להזריק Aranesp. הרופא, האחות או הרוקח יראו לך כיצד להזריק לעצמך את המזרק הממולא. אל תנסה להזריק את עצמך אם לא נאמר לך כיצד לעשות זאת. לעולם אל תזריק ארנספ בעצמך לווריד.

אם אתה סובל מאי ספיקת כליות כרונית

לכל החולים המבוגרים והילדים ≥ 11 שנים עם אי ספיקת כליות כרונית, Aranesp ניתנת כזריקה אחת מתחת לעור (תת עורית) או בווריד (תוך ורידי).

המינון ההתחלתי של Aranesp לק"ג משקל גוף לתיקון האנמיה יהיה:

• 0.75 מיקרוגרם אחת לשבועיים, או
• 0.45 מיקרוגרם פעם בשבוע.

לחולים מבוגרים שאינם בדיאליזה, 1.5 מיקרוגרם / ק"ג פעם בחודש עשויים לשמש גם כמנת ההתחלה.

כל החולים המבוגרים והילדים בגילאי ≥ 11 שנים עם אי ספיקת כליות כרונית, לאחר תיקון האנמיה שלהם, ימשיכו לקבל Aranesp כזריקה אחת, אחת לשבוע או אחת לשבועיים. אם אינך בדיאליזה, ארנספ תוכל ניתן גם כזריקה פעם בחודש.

הרופא שלך יעשה בדיקות דם סדירות כדי לבדוק כיצד תגובת האנמיה שלך עשוי להתאים את המינון אחת לארבעה שבועות לפי הצורך.

לאחר תיקון האנמיה, הרופא ימשיך לבצע בדיקות דם סדירות וניתן עדיין לשנות את המינון כדי לשמור על שליטה ארוכת טווח באנמיה. הרופא שלך יודיע לך אם המינון ישתנה.

לחץ הדם שלך ייבדק גם באופן קבוע, במיוחד בתחילת הטיפול.

במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי להציע לך לקחת תוספי ברזל.

הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את אופן מתן הזריקה (או מתחת לעור או לווריד). אם תשנה את אופן מתןך, תתחיל עם אותה מנה שקיבלת לפני והרופא שלך יבצע כמה בדיקות. בדיקות דם כדי לוודא כי תמיד מתייחסים לאנמיה כראוי.

אם הרופא שלך החליט לשנות את הטיפול שלך מ- r-HuEPO (erythropoietin המיוצר על ידי טכנולוגיה גנטית) ל- Aranesp, הוא גם יחליט באיזו תדירות יש לתת את Aranesp פעם בשבוע או אחת לשבועיים. מתן הזריקה זהה לזה עבור r-HuEPO, אך הרופא שלך יגיד לך כמה לקחת ומתי והוא עשוי להתאים את המינון במידת הצורך.

אם אתה מקבל כימותרפיה

Aranesp ניתנת פעם בשבוע או אחת לשלושה שבועות כזריקה אחת מתחת לעור.

המינון ההתחלתי לתיקון האנמיה יהיה:

• 500 מיקרוגרם אחת לשלושה שבועות (6.75 מיקרוגרם ארנספ לק"ג משקל גוף), או
• 2.25 מיקרוגרם (אחת לשבוע) של ארנספ לק"ג משקל גוף.

הרופא שלך יעשה בדיקות דם סדירות כדי לבדוק כיצד תגובת האנמיה שלך עשוי להתאים את המינון לפי הצורך. הטיפול יימשך כארבעה שבועות לאחר סיום קורס הכימותרפיה. הרופא שלך יגיד לך בדיוק מתי להפסיק את הטיפול. עד. ארנספ.

במקרים מסוימים, הרופא שלך עשוי להציע לך לקחת תוספי ברזל.

הוראות להזריק לעצמך את המזרק הממולא Aranesp

פרק זה מכיל מידע על אופן הזרקת ארנספ בעצמך. חשוב שלא תנסה להזריק לעצמך אם לא נאמר לך כיצד להזריק על ידי הרופא, האחות או הרוקח. אם יש לך שאלות בנוגע לזריקה, שאל הרופא, האחות או הרוקח לעזרה.

כיצד להשתמש ב- Aranesp במזרק מלא מראש על ידך או על ידי האדם שנותן לך את הזריקה

הרופא שלך רשם Aranesp במזרק מלא להזרקה לתוך הרקמה מיד מתחת לעור.הרופא, האחות או הרוקח יגידו לך כמה Aranesp אתה צריך ובאיזו תדירות יש להזריק.

מה שצריך:

כדי לתת לעצמך זריקה תצטרך:

• מזרק מלא מראש של ארנספ; וכן
• מגבוני אלכוהול או חומרי חיטוי דומים.

מה עלי לעשות לפני שאני נותן לעצמי "זריקה תת עורית של ארנספ?"

1. הוציאו את המזרק הממולא מהמקרר. השאירו את המזרק הממולא בטמפרטורת החדר למשך כ -30 דקות. זה יהפוך את ההזרקה לנוחה יותר. אין לחמם את ארנספ בשום צורה אחרת (כגון במיקרוגל או במים חמים). כמו כן, אין להשאיר את המזרק באור שמש ישיר.
2. אין לנער את המזרק הממולא.
3. אין להסיר את מכסה המחט מהמזרק עד שמוכנים להזריק.
4. בדוק שהמינון הוא המדויק שנקבע על ידי הרופא שלך.
5. בדוק את תאריך התפוגה על תווית המזרק הממולא (EXP). אין להשתמש בו אם זה לאחר היום האחרון של החודש המוצג.
6. בדוק את המראה של Aranesp. זה חייב להיות נוזל שקוף, חסר צבע או מעט סמיך. אם הוא מעונן או שאתה רואה חלקיקים, אסור להשתמש בו.
7. שטפו את הידיים ביסודיות.
8. מצא משטח נוח, מואר, נקי ושמור את כל מה שאתה צריך בהישג יד.

כיצד אוכל להכין את הזריקה Aranesp?

לפני הזרקת Aranesp עליך לבצע את הפעולות הבאות: 1. כדי להימנע מכפיפת המחט, הסר בעדינות את המכסה מהמחט מבלי לסובב אותה כפי שמוצג באיורים 1 ו 2. 2. אל תיגע במחט ואל תדחוף את הבוכנה. 3. אתה עשוי להבחין בבועת אוויר קטנה במזרק הממולא. אין להסיר את בועת האוויר לפני ההזרקה. הזרקת התמיסה עם בועת האוויר אינה מזיקה. 4. כעת ניתן להשתמש במזרק הממולא מראש.

היכן עלי לקבל את הזריקה?

המקומות הטובים ביותר להזריק את עצמך הם הירכיים העליונות והבטן. אם מישהו אחר נותן לך את הזריקה, אתה יכול גם להשתמש בחלק האחורי של הידיים.

שנה את מקום ההזרקה אם אתה מבחין שהאזור אדום או כואב.

איך אני נותן לעצמי את הזריקה?

1. לחטא את העור בעזרת מגבון האלכוהול ולהרים את העור בין האגודל לאצבע (בלי לסחוט אותו).
2. דחוף את המחט לגמרי לתוך העור שלך כפי שמוצג על ידי הרופא, האחות או הרוקח.
3. הזריק את המינון שנקבע תת עורית לפי הוראות הרופא, האחות או הרוקח.
4. דחוף את הבוכנה בלחץ איטי ויציב, ותמיד שמור את העור צמוד, עד שהמזרק ריק.
5. משוך את המחט והרפה מהעור.
6. אם אתה מבחין בכתם דם, תוכל ללחוץ בעדינות על צמר גפן או גזה על אתר ההזרקה. אין לשפשף את אתר ההזרקה. במידת הצורך ניתן לכסות את אתר ההזרקה בטיח דבק.
7. השתמש רק בכל מזרק לזריקה אחת. אין לעשות שימוש חוזר בשארית Aranesp במזרק.

זכור: אם יש לך בעיות, אל תהסס להתייעץ עם הרופא או האחות שלך לקבלת עזרה או ייעוץ.

סילוק מזרקים משומשים

• אל תחזיר את המכסה למחטים משומשות מכיוון שאתה עלול לדקור את עצמך בטעות.
• שמור מזרקים משומשים הרחק מעיני ילדים.
• יש לזרוק מזרקים משומשים מראש בהתאם לדרישות המקומיות. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Aranesp

אם אתה משתמש יותר Aranesp ממה שאתה צריך

ייתכן שתתקל בבעיות רציניות אם אתה לוקח יותר Aranesp ממה שאתה צריך, כגון לחץ דם גבוה מאוד. אם זה קורה, עליך לפנות לרופא, לאחות או לרוקח.אם אתה מרגיש לא טוב, פנה מיד לרופא, לאחות או לרוקח.

אם שכחת להשתמש ב- Aranesp

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם שכחת מנה של Aranesp, עליך לפנות לרופא שלך כדי לברר מתי עליך לקבל את הזריקה הבאה.

אם תפסיק לקחת Aranesp

אם אתה רוצה להפסיק להשתמש ב- Aranesp, עליך לדון בכך עם הרופא שלך תחילה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aranesp

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר מתן Aranesp, חלק מהחולים חוו את תופעות הלוואי הבאות:

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

• לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
• תגובות אלרגיות

שכיח: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

• שבץ
• כאבים באתר ההזרקה
• פריחות בעור ו / או אדמומיות העור

לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

• קרישי דם (פקקת)
• עוויתות (התקפים)

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

• אפלזיה של תאים אדומים טהורים (PRCA) - (אנמיה, עייפות יוצאת דופן, אובדן כוח)

חולי סרטן

שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

• תגובות אלרגיות
• שימור נוזלים (בצקת)

שכיח: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים

• לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
• קרישי דם (פקקת)
• כאבים באתר ההזרקה
• פריחות בעור ו / או אדמומיות העור

לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

• עוויתות (התקפים)

כל החולים

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

תגובות אלרגיות חמורות שיכולות לכלול:

• תגובות אלרגיות פתאומיות שעלולות להיות קטלניות (אנפילקסיס)
• נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולות להקשות על הבליעה או הנשימה (אנגיואדמה)
• קוצר נשימה (ברונכוספזם אלרגי)
• פריחות בעור
• כוורות (כוורות)

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ובתווית המזרק המצורף לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. אין להשתמש ב- Aranesp אם אתה חושב שהוא הוקפא.

שמור את המזרק הממולא בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

לאחר שהמזרק הוצא מהמקרר והושאר בטמפרטורת החדר למשך כ -30 דקות, לפני ההזרקה, יש להשתמש בו תוך 7 ימים או להשליך אותו.

אין להשתמש בתרופה זו אם אתה מבחין כי תכולת המזרק הממולא מעורפלת או שיש בו חלקיקים גלויים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה Aranesp מכיל

• החומר הפעיל הוא darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin המיוצר על ידי הנדסה גנטית). המזרק הממולא מכיל 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 או 500 מיקרוגרם של darbepoetin alfa.
• המרכיבים הנוספים הם נתרן פוספט חד פעמי, פוספט נתרן דיבסי, נתרן כלורי, פוליסורבט 80 ומים להזרקות.

איך נראה ארנספ ותכולת האריזה

Aranesp הוא פתרון ברור, חסר צבע או מעט סתום להזרקה במזרק מלא.

Aranesp זמין באריזות של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש. המזרקים ארוזים עם שלפוחיות (אריזות של 1 או 4 מזרקים) או ללא שלפוחיות (אריזות של מזרק אחד). לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Aranesp ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

ARANESP

02.0 הרכב איכותי וכמותי

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 10 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (25 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלאכל מזרק מלא מכיל 15 מק"ג של darbepoetin alfa ב -0.375 מ"ל (40 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 20 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (40 מיקרוגרם / מ"ל).

תמיסת Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 30 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.3 מ"ל (100 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 40 מק"ג של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (100 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה במזרק מלאכל מזרק מלא מכיל 50 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (100 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 60 מק"ג של darbepoetin alfa ב -0.3 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 80 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

תמיסת Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 100 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 130 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 130 מק"ג של darbepoetin alfa ב -0.65 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 150 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.3 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 300 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.6 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 500 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מכיל 10 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (25 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מכיל 15 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.375 מ"ל (40 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מכיל 20 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (40 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מכיל 30 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.3 מ"ל (100 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מכיל 40 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (100 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

כל עט מלא מכיל 50 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (100 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 60 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.3 מ"ל (200 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא במילוי

כל עט מלא מכיל 80 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -0.4 מ"ל (200 מיקרוגרם / מ"ל).

תמיסת Aranesp 100 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 100 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.5 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 130 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

כל עט מלא מראש מכיל 130 מק"ג של darbepoetin alfa ב -0.65 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 150 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.3 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 300 מק"ג של darbepoetin alfa ב 0.6 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 500 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 500 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (500 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 25 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 25 מיקרוגרם של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (25 מיקרוגרם / מ"ל).

פתרון Aranesp 40 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 40 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (40 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 60 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 60 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (60 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 100 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (100 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 200 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 200 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (200 מק"ג / מ"ל).

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 300 מק"ג של darbepoetin alfa ב -1 מ"ל (300 מק"ג / מ"ל).

אלפא Darbepoetin מיוצר על ידי הנדסה גנטית בתאי שחלות האוגר הסיניות (CHO-K1).

חומר עזר בעל השפעות ידועות:

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.42 מ"ג נתרן ב -0.375 מ"ל.

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

תמיסת Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

תמיסת Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

פתרון Aranesp 130 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 2.46 מ"ג נתרן ב -0.65 מ"ל.

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 2.27 מ"ג נתרן ב -0.6 מ"ל.

פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

כל מזרק מלא מכיל 3.79 מ"ג נתרן במ"ל.

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.42 מ"ג נתרן ב -0.375 מ"ל.

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

פתרון Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

כל עט מלא מראש מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.52 מ"ג נתרן ב -0.4 מ"ל.

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.90 מ"ג נתרן ב -0.5 מ"ל.

פתרון Aranesp 130 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

כל עט מלא מראש מכיל 2.46 מ"ג נתרן ב -0.65 מ"ל.

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 1.14 מ"ג נתרן ב -0.3 מ"ל.

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 2.27 מ"ג נתרן ב -0.6 מ"ל.

פתרון Aranesp 500 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

כל עט מלא מראש מכיל 3.79 מ"ג נתרן ב -1 מ"ל.

פתרון Aranesp 25 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

פתרון Aranesp 60 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

פתרון Aranesp 200 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בבקבוקון

כל בקבוקון מכיל 3.79 מ"ג נתרן.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה (הזרקה) במזרק מלא.

פתרון להזרקה (הזרקה) בעט מלא מראש (SureClick).

פתרון להזרקה (הזרקה) בבקבוקון.

פתרון ברור וחסר צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באנמיה סימפטומטית הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית (CRI) בקרב מבוגרים וחולים ילדים (ראה סעיף 4.2).

טיפול באנמיה סימפטומטית בחולים מבוגרים עם ממאירות לא מיאלואידית המקבלות כימותרפיה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את טיפול Aranesp על ידי רופא המנוסה בהתוויות לעיל.

מִנוּן

טיפול באנמיה סימפטומטית בחולים מבוגרים וילדים עם אי ספיקת כליות כרונית

התסמינים וההשלכות של אנמיה יכולים להשתנות בהתאם לגיל, למין ולחומרת המחלה הכללית; על כן יש צורך שהרופא והתנאים של כל מטופל נבדק על ידי הרופא. Aranesp צריך להינתן תת עורי או תוך ורידי על מנת להגדיל את ריכוז ההמוגלובין עד לא יותר מ 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). עדיף להשתמש בתת עוריים בחולים שאינם עוברים המודיאליזה, כדי להימנע מנקבים של ורידים היקפיים.

יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים כדי להשיג שליטה נאותה על תסמיני האנמיה באמצעות המינון הנמוך ביותר של Aranesp המאושר תוך שמירה על ריכוז המוגלובין מתחת או שווה ל -12 גרם / ד"ל (7, 5 ממול / ליטר). יש לנקוט משנה זהירות במינון מוגבר של Aranesp בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית.

במקרה של מטופלים עם תגובה המוגלובין ירודה ל- Aranesp, יש לשקול סיבות חלופיות לתגובה הלקויה (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1).

בשל השתנות תוך-חולה, מדי פעם ניתן להבחין בערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לרמת המוגלובין הרצויה באותו נושא. יש לשלוט בשונות ההמוגלובין על ידי ניהול מינון, תוך התחשבות בטווח ההמוגלובין היעד, שהוא 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) עד 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). המשך ערכי המוגלובין מעל 12 יש להימנע מ- g / dl (7.5 mmol / l); להלן הנחיות להתאמת מינון מתאימה לערכי המוגלובין מעל 12 גרם / dl (7.5 mmol / l) עלייה בהמוגלובין העולה על 2 גרם / ד"ל (1.25 mmol / l) לאורך תקופה של 4 שבועות יש להימנע גם כן. במקרה זה, יהיה צורך להתאים את המינון.

הטיפול ב- Aranesp מתחלק לשני שלבים, שלב תיקון ושלב תחזוקה. ההנחיות ניתנות בנפרד לחולים מבוגרים וילדים.

חולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות כרונית

שלב התיקון:

המינון ההתחלתי למתן תת עורי או תוך ורידי הוא 0.45 מק"ג / ק"ג משקל גוף, כזריקה אחת לשבוע. לחלופין, המינונים ההתחלתיים הבאים עשויים להינתן גם תת עורית כזריקה אחת לחולים שאינם בדיאליזה: 0.75 מק"ג / ק"ג פעם בשבועיים או 1.5 מק"ג / ק"ג פעם בחודש. אם העלייה בהמוגלובין אינה מספקת (פחות מ- 1 גרם / ד"ל (0.6 ממול / ליטר) במשך ארבעה שבועות), יש להגדיל את המינון בכ -25%. אין להגדיל את המינון יותר מפעם אחת כל 4 שבועות.

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) תוך ארבעה שבועות, יש להפחית את המינון בכ -25%. אם ערך ההמוגלובין גדול מ- 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר) יש לשקול הפחתת מינון. אם ההמוגלובין ממשיך לעלות, יש להפחית את המינון בכ -25%. אם ערך ההמוגלובין ממשיך לעלות לאחר הפחתת המינון, יש להפסיק את הטיפול באופן זמני עד להופעת ירידה במינון. "המוגלובין, ולאחר מכן הפעלה מחדש של הטיפול. במינון נמוך בכ- 25% מהמינון הקודם.

יש למדוד את ההמוגלובין אחת לשבועיים עד להתייצבות ולאחר מכן ניתן למדוד את ההמוגלובין במרווחי זמן ארוכים יותר.

שלב תחזוקה:

בחולים בדיאליזה, ניתן להמשיך ב- Aranesp כזריקה אחת פעם בשבוע או אחת לשבועיים. חולי דיאליזה שעוברים מ- Aranesp אחת לשבוע לשבועיים צריכים לקבל בתחילה מנה השווה לפעמיים מהמינון השבועי הקודם.

בחולים שאינם בדיאליזה, ניתן להמשיך לתת Aranesp כזריקה אחת פעם בשבוע או אחת לשבועיים או פעם בחודש. עבור מטופלים שטופלו ב- Aranesp אחת לשבועיים, לאחר שהגיעו למטרה של ריכוז המוגלובין, ניתן לתת Aranesp בזריקה תת עורית פעם בחודש, החל מהכמות המינון שניתנה בעבר אחת לשבועיים.

יש לכוון את המינון לפי הצורך כדי לשמור על ריכוז ההמוגלובין היעד.

אם יש צורך בהתאמת מינון כדי לשמור על המוגלובין ברמה הרצויה, מומלץ להתאים את המינון בכ -25%.

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) תוך ארבעה שבועות, יש להפחית את המינון בכ -25%, תלוי בקצב העלייה. הוא גדול מ -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול) / L), יש לשקול הפחתת מינון. אם ההמוגלובין ממשיך לעלות, יש להפחית את המינון בכ -25%. במקרה שאחרי הפחתת המינון, ערך המוגלובין ממשיך לעלות, יש להפסיק את הטיפול באופן זמני עד שנצפתה ירידה בהמוגלובין, ובכך להתחיל מחדש את הטיפול במינון הנמוך בכ- 25% מהמינון הקודם.

לאחר התאמה כלשהי של המינון או לוח הזמנים של המינון, יש לבדוק המוגלובין אחת לשבועיים. אין לבצע שינויים במינון בשלב התחזוקה בתדירות גבוהה יותר מפעם בשבועיים.

כאשר משתנה מסלול הניהול, יש להשתמש באותו המינון ולבדוק את ההמוגלובין אחת לשבועיים כדי להתאים את המינון לשמירה על המוגלובין ברמה הרצויה.

מחקרים קליניים הראו כי מטופלים בוגרים המקבלים r-HuEPO פעם, פעמיים או שלוש פעמים בשבוע יכולים לעבור פעם בשבוע או כל שבועיים של Aranesp. ניתן לחשב את המינון השבועי ההתחלתי של Aranesp (מק"ג / שבוע) על ידי חלוקת המינון השבועי הכולל של r-HuEPO (IU / שבוע) ב- 200. ניתן לחשב את המינון ההתחלתי של Aranesp מידי שבועיים (מק"ג לשבועיים) על ידי חלוקת המינון הכולל של r-HuEPO הניתן לאורך תקופה של שבועיים ב- 200. בהתחשב בשונות האינדיבידואלית, צפוי שיהיה צורך לאפנן את המינון כדי להגדיר את המינון הטיפולי האופטימלי למטופל הבודד. בעת החלפת r-HuEPO ב- Aranesp, יש לבדוק המוגלובין אחת לשבועיים ולהשתמש באותו נתיב של ניהול.

אוכלוסיית ילדים עם אי ספיקת כליות כרונית

אין נתונים לגבי הטיפול בחולים ילדים מתחת לגיל שנה בניסויים קליניים אקראיים (ראה סעיף 5.1).

שלב התיקון:

עבור חולים מעל גיל שנה, המינון ההתחלתי למתן תת עורית או תוך ורידי הוא 0.45 מק"ג / ק"ג משקל גוף, כזריקה אחת לשבוע. לחלופין, מטופלים שאינם בדיאליזה עשויים לקבל מינון ראשוני של 0.75 מיקרוגרם לק"ג כזריקה תת עורית אחת לשבועיים. אם העלייה בהמוגלובין אינה מספקת (פחות מ- 1 גרם / ד"ל (0.6 ממול / ליטר) במשך ארבעה שבועות), יש להגדיל את המינון בכ -25%. אין להגדיל את המינון יותר מפעם אחת בארבעה שבועות.

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) תוך ארבעה שבועות, יש להפחית את המינון בכ -25%, תלוי בקצב העלייה. הוא גדול מ -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול) / L), יש לשקול הפחתת מינון. אם ההמוגלובין ממשיך לעלות, יש להפחית את המינון בכ -25%.במקרה שאחרי הפחתת המינון, ערך המוגלובין ממשיך לעלות, יש להפסיק את הטיפול באופן זמני עד שנצפתה ירידה בהמוגלובין, ובכך להתחיל מחדש את הטיפול במינון הנמוך בכ- 25% מהמינון הקודם.

יש למדוד את ההמוגלובין אחת לשבועיים עד להתייצבות ולאחר מכן ניתן למדוד את ההמוגלובין במרווחי זמן ארוכים יותר.

תיקון אנמיה באמצעות Aranesp בתדירות של פעם בחודש לא נחקר בחולי ילדים.

שלב תחזוקה:

עבור חולים ילדים מגיל שנה ומעלה, במהלך שלב התחזוקה, ניתן להמשיך בארנספ כזריקה אחת פעם בשבוע או אחת לשבועיים. חולים בגילאי רמות המוגלובין בהשוואה לחולים מבוגרים. חולי דיאליזה שעוברים מ- Aranesp אחת לשבוע לשבועיים צריכים לקבל בתחילה מנה השווה לפעמיים מהמינון השבועי הקודם.

בחולים שאינם דיאליזה בגילאים 3 עד 11 שנים, לאחר ריכוז ההמוגלובין היעד שהושג פעם בשבועיים, ניתן לתת Aranesp בזריקה תת עורית פעם בחודש, החל מהכמות המינון שניתנה בעבר. אחת לשבועיים.

נתונים קליניים בקרב חולים ילדים הראו כי ניתן לעבור חולים המקבלים r-HuEPO, פעמיים-שלוש בשבוע בשבוע ל- Aranesp פעם בשבוע, וחולים המקבלים r-HuEPO פעם בשבוע יכולים לעבור לניהול r-HuEPO פעם בשבוע. Aranesp כל פעם שבועיים. ניתן לחשב את המינון השבועי הראשוני של Aranesp (מק"ג / שבוע) על ידי חלוקת המינון השבועי הכולל של r-HuEPO (IU / שבוע) ב- 240. ניתן לחשב את המינון ההתחלתי כל שבועיים של Aranesp (מק"ג / כל שבועיים) על ידי חלוקת המינון הכולל המצטבר של r-HuEPO המנוהל על פני שבועיים ב- 240. בהתחשב בשונות האינדיבידואלית, צפוי כי כל מנה בודדת תצטרך להיות טיטרציה. המטופל את המינון הטיפולי האופטימלי. כאשר מחליפים r-HuEPO ב- Aranesp, יש לבדוק המוגלובין אחת לשבועיים, ולהשתמש באותו נתיב של מתן.

יש לכוון את המינון לפי הצורך כדי לשמור על ריכוז ההמוגלובין היעד.

אם יש צורך בהתאמת מינון כדי לשמור על המוגלובין ברמה הרצויה, מומלץ להתאים את המינון בכ -25%.

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) תוך ארבעה שבועות, יש להפחית את המינון בכ -25%, תלוי בקצב העלייה. הוא גדול מ -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול) / l), יש לשקול הפחתת מינון. אם ערך המוגלובין ממשיך לעלות, יש להפחית את המינון בכ -25%. הפחתה במינון, ערך המוגלובין ממשיך לעלות, יש להפסיק את הטיפול באופן זמני. עד שנצפתה ירידה בהמוגלובין, ולאחר מכן הפעלה מחדש של הטיפול במינון נמוך בכ -25% מהמינון הקודם.

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המתחילים בדיאליזה במהלך הטיפול ב- Aranesp לבקרה נאותה של רמות ההמוגלובין שלהם.

לאחר התאמה כלשהי של המינון או לוח הזמנים של המינון, יש לבדוק המוגלובין אחת לשבועיים. אין לבצע שינויים במינון בשלב התחזוקה בתדירות גבוהה יותר מפעם בשבועיים.

כאשר משתנה מסלול הניהול, יש להשתמש באותו המינון ולבדוק את ההמוגלובין אחת לשבועיים כדי להתאים את המינון לשמירה על המוגלובין ברמה הרצויה.

טיפול באנמיה סימפטומטית הנגרמת על ידי כימותרפיה בחולי סרטן

Aranesp צריך להינתן תת עורית לחולים אנמיים (למשל ריכוז המוגלובין ≤ 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) על מנת להעלות את ערך ההמוגלובין עד לא יותר מ 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). תסמינים והמשכים של אנמיה עשוי להשתנות בהתאם לגיל, למין ולחומרה הכללית של המחלה, ולכן יש צורך בהערכה של הקורס הקליני ומצבו של כל מטופל בנפרד על ידי הרופא.

בשל השתנות תוך-חולה, מדי פעם ניתן להבחין בערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לרמת המוגלובין הרצויה באותו נושא. יש לשלוט בשונות ההמוגלובין על ידי ניהול המינון, תוך התחשבות בטווח המוגלובין היעד, שהוא 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) עד 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). יש להימנע מתמידי ערכי המוגלובין. מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר); להלן האינדיקציות להתאמת מינון מתאימה במקרה של ערכי המוגלובין מעל 12 גרם / ד"ל (7, 5 ממול / ליטר).

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 500 מיקרוגרם (6.75 מיקרוגרם / ק"ג) הניתן אחת לשלושה שבועות או 2.25 מיקרוגרם / ק"ג ממשקל הגוף פעם בשבוע. אם התגובה הקלינית של המטופל (עייפות, תגובת המוגלובין) אינה מספקת לאחר תשעה שבועות, המשך הטיפול אינו יכול להיות יעיל.

יש להפסיק את הטיפול ב- Aranesp כ -4 שבועות לאחר סיום הקורס הכימותרפי.

לאחר שהושגה מטרת הטיפול עבור המטופל הבודד, יש להפחית את המינון ב-25-50% על מנת להבטיח שהמינון הנמוך ביותר של Aranesp יאושר לשמירה על המוגלובין ברמה השולטת בסימפטומים של אנמיה. טיטור מינון מתאים בין 500 יש לשקול מק"ג, 300 מק"ג ו -150 מק"ג.

יש לעקוב אחר המטופלים מקרוב, ולהפחית את המינון בכ- 25-50% אם ההמוגלובין עולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). אם רמות המוגלובין עולות על 13 גרם / ד"ל (8, 1 ממול / ליטר), טיפול ב- Aranesp צריך יש להפעיל מחדש את הטיפול במינון הנמוך בכ -25% מהמינון הקודם, לאחר שרמת המוגלובין ירדה ל -12 או מתחת לג' -ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) לאורך תקופה של 4 שבועות, יש להפחית את המינון ב-25-50%.

שיטת ניהול

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 מק"ג פתרון להזרקה במזרק מלא מראש

Aranesp ניתנת תת עורית או תוך ורידית כפי שמתואר בפוסולוגיה.

החלף אתרי ההזרקה והזרק לאט כדי למזער את אי הנוחות באתר ההזרקה. Aranesp מסופק מוכן לשימוש במזרקים מלאים מראש.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 מק"ג פתרון להזרקה בעט מלא מראש

Aranesp בעט מלא מראש מיועד למתן תת עורי בלבד.

אתרי הזרקה חלופיים כדי למזער את אי הנוחות באתר ההזרקה.

Aranesp מסופק מוכן לשימוש בעט מלא מראש.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300, mcg פתרון להזרקה בבקבוקון

Aranesp ניתנת תת עורית או תוך ורידית כפי שמתואר בפוסולוגיה.

החלף אתרי ההזרקה והזרק לאט כדי למזער את אי הנוחות באתר ההזרקה.

Aranesp מסופק מוכן לשימוש בבקבוקון.

הוראות שימוש, טיפול וסילוק ניתנות בסעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

יתר לחץ דם בלתי מבוקר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כללי

על מנת לשפר את העקבות של גורמי גירוי אריתרופויזה (ESA), יש לרשום בבירור (או לדווח) את השם המסחרי של ה- ESA המנוהל ברישום המטופל.

יש לעקוב אחר לחץ הדם בכל החולים, במיוחד במהלך תחילת הטיפול באראנספ. אם קשה לשלוט בלחץ הדם על ידי נקיטת אמצעים מתאימים, ניתן להפחית את ההמוגלובין על ידי הפחתה או הפסקת מתן Aranesp (ראה סעיף 4.2). מקרים של יתר לחץ דם חמור, כולל משבר יתר לחץ דם, אנצפלופתיה יתר לחץ דם והתקפים, נצפו בחולי CRF שטופלו ב- Aranesp.

על מנת להבטיח אריתרופויזה יעילה, יש לבדוק את כל מאגרי הברזל אצל כל החולים לפני ובמהלך הטיפול וייתכן שיהיה צורך בטיפול ברזל משלים.

חוסר התגובה לטיפול באראנספ אמור להוביל לחקירת הגורמים הסיבתיים. ליקויים בברזל, חומצה פולית או ויטמין B12 מפחיתים את האפקטיביות של ESA ולכן יש לתקן אותם. זיהומים בין -זמניים, פרקים דלקתיים או טראומטיים, אובדן דם סמוי, המוליזה, הרעלת אלומיניום חמורה, מחלות המטולוגיות הבסיסיות או פיברוזיס של מח עצם עלולים לפגוע בתגובה האריתרופואית. יש לשקול ספירת רטיקולוציטים כחלק מההערכה. אם לא נכללו גורמים אופייניים לחוסר תגובה והמטופל חולה ברטיקולוציטופניה, יש לשקול בדיקת מח עצם. אם מוח העצם תואם לאבחנה של PRCA, יש לבצע בדיקת נוגדנים -אריתרופויטין.

דווח על אפלזיה של תאים אדומים טהורים הנגרמת כתוצאה מנטרול נוגדנים לאריתרופויטין בשיתוף עם טיפול ב- ESA, כולל Aranesp. ממצא זה דווח בעיקר בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית (CRI) שטופלו בדרך התת עורית. הוכח כי נוגדנים אלה מגיבים צולבים עם כל החלבונים האריתרופואטיים, ואין להתחיל בחולים עם חשד או אישור של נוגדנים מנטרלים לאריתרופויטין לטיפול באראנספ (ראה סעיף 4.8).

ירידה פרדוקסלית בהמוגלובין והופעת אנמיה חמורה הקשורה לספירות רטיקולוציטים נמוכות אמורה להוביל להפסקה מיידית של הטיפול באפואטין ולביצוע בדיקת נוגדנים אנטי-אריתרופויטין. דווח על מקרים בחולים עם הפטיטיס C שטופלו באינטרפרון וריבבירין כאשר נעשה שימוש במקביל באפואטינים. אפואטינים אינם מאושרים לטיפול באנמיה הקשורה לפטיטיס C.

מחלת כבד פעילה הייתה קריטריון אי הכללה בכל המחקרים עם Aranesp, ולכן אין נתונים זמינים לחולים עם תפקוד כבד לקוי. מכיוון שנחשב הכבד כמסלול החיסול העיקרי של darbepoetin alfa ו- r-HuEPO, יש להשתמש Aranesp בזהירות בחולים עם מחלת כבד.

יש להשתמש Aranesp בזהירות בחולים עם אנמיה חרמשית.

שימוש לרעה ב- Aranesp על ידי אנשים בריאים עלול לגרום לעלייה מופרזת בהמטוקריט. זה יכול להיות קשור לסיבוכים קרדיווסקולריים המעמידים את הנבדק בסכנת חיים מיידית.

מכסה המחט של המזרק או העט הממולא מכיל גומי טבעי יבש (נגזרת של לטקס) שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.

יש להשתמש Aranesp בזהירות בחולים עם אפילפסיה. דווחו התקפים בחולים שקיבלו Aranesp.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, כלומר ללא נתרן.

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, יש לשמור על המוגלובין ברמה שאינה חורגת מהגבול העליון של ריכוז ההמוגלובין היעד המומלץ בסעיף 4.2. נצפתה סיכון מוגבר למוות, אירועים קרדיווסקולאריים או קרדיווסקולריים חמורים בניסויים קליניים. כולל שבץ ופקקת של גישה לכלי הדם במקרה של מתן ESA שמטרתו להגיע לערך המוגלובין העולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).

יש לנקוט משנה זהירות במינונים מוגברים של Aranesp בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית מכיוון שמינונים גבוהים מצטברים של אפואטין עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לתמותה, לאירועים קרדיווסקולריים ומחלות לב וכלי דם. יש לשקול סיבות חלופיות לתגובה הלקויה (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1).

ניסויים קליניים מבוקרים לא הראו תועלת משמעותית הניתנת לניהול אפואטינים כאשר ריכוז המוגלובין עלה מעבר לרמה הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים של אנמיה ולמנוע עירויי דם.

טיפול משלים בברזל מומלץ לכל החולים עם ערכי פריטין בסרום מתחת ל -100 מק"ג / ליטר או רוויית טרנספרין מתחת ל -20%.

יש לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום באופן קבוע במהלך הטיפול ב- Aranesp. חלק מהחולים שקיבלו Aranesp דווחו עלייה באשלגן, אם כי לא נמצאה קורלציה לטיפול. אם נצפים רמות אשלגן גבוהות או עולות, יש לשקול הפסקת ניהול Aranesp עד לתיקון רמה זו.

חולי סרטן

השפעה על התקדמות הגידול

אפואטינים הם גורמי גדילה המעוררים בעיקר את ייצור כדוריות הדם האדומות. קולטני אריתרופויטין יכולים להתבטא על פני השטח של תאים סרטניים שונים. כמו בכל גורמי גדילה, קיים חשש שאפואטינים עשויים לעורר את צמיחת הגידולים. במספר ניסויים קליניים מבוקרים, לא הוכח שאפואטינים משפרים את ההישרדות הכוללת או מפחיתים את הסיכון להתקדמות הגידול בחולים עם אנמיה הקשורה לממאירים.

בניסויים קליניים מבוקרים עם מתן Aranesp ו- ESA אחרים, הוצגו הדברים הבאים:

• הפחתת הזמן להתקדמות הגידול בחולים עם סרטן ראש וצוואר מתקדם שטופלו ברדיותרפיה, כאשר ניתנו ESAs להשגת ערך המוגלובין יעד גבוה מ- 14 גרם / ד"ל (8, 7 ממול / ליטר); השימוש ב- ESA אינו מצוין באוכלוסיית חולים זו.

• הפחתת ההישרדות הכוללת ועלייה במספר מקרי המוות המיוחסים להתקדמות המחלה לאחר 4 חודשים בחולים עם סרטן שד גרורתי שטופלו בכימותרפיה, כאשר ניתנו לשם השגת ערך המוגלובין יעד של 12-14 גרם / ד"ל (7.5-8.7 ממול / ליטר).

• סיכון מוגבר למוות במקרה של פוסולוגיה שמטרתה להשיג ערך המוגלובין של 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר) בחולים עם גידולים ממאירים פעילים שלא טופלו בכימותרפיה או בהקרנות. השימוש ב- ESA אינו מצוין באוכלוסיית חולים זו.

בהתבסס על האמור לעיל, במצבים קליניים מסוימים עירוי דם צריך להיות הטיפול המועדף לטיפול באנמיה בחולי סרטן .ההחלטה על מתן אריתרופויטינים רקומביננטי צריכה להתבסס על הערכה של יחס התועלת-סיכון במעורבותו של המטופל הבודד. וצריך לקחת בחשבון את ההקשר הקליני הספציפי. הגורמים שיש לקחת בחשבון בהערכה זו צריכים לכלול את סוג הסרטן ושלבו, מידת האנמיה, תוחלת החיים, הסביבה בה מטופל המטופל והעדפות המטופל (ראה סעיף 5.1).

בחולים עם גידולים מוצקים או גידולים לימפופרוליפרטיביים, אם ערך המוגלובין עולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר), יש להקפיד על התאמת המינון המתוארת בסעיף 4.2 על מנת למזער את הסיכון לאירועים טרומבואמבוליים. יש לבדוק את ספירת הטסיות ורמת ההמוגלובין במרווחי זמן קבועים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התוצאות הקליניות שהתקבלו עד כה אינן מעידות על אינטראקציה כלשהי של darbepoetin alfa עם חומרים אחרים. עם זאת, קיימת האפשרות של "אינטראקציה עם חומרים הנקשרים באופן משמעותי לתאי דם אדומים, כגון ציקלוספורין וטקרולימוס. אם ארנספ ניתנת במקביל לאחד מהטיפולים הללו, יש לעקוב אחר רמות הדם של האחרונים ולהתאים את המינון שלהם. בהתאם לעלייה בהמוגלובין.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש ב- Aranesp בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. לא נצפתה פגיעה בפוריות.

יש לנקוט זהירות בעת רישום Aranesp לנשים בהריון.

נשים שנכנסות להריון בזמן שהן מטופלות ב- Aranesp מעודדות להירשם לתכנית מעקב הריון של אמגן. פרטי יצירת הקשר ניתנים בסעיף 6 בעלון החבילה.

זמן האכלה

לא ידוע אם Aranesp מופרש בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול Aranesp תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לאראנספ אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תגובות הלוואי שזוהו הקשורות לשימוש ב- Aranesp הן יתר לחץ דם, שבץ, אירועים טרומבואמבוליים, עוויתות, תגובות אלרגיות, פריחה / אריתמה ואפלזיה של תאים אדומים טהורים (PRCA); ראה סעיף 4.4.

כאבים באתר ההזרקה נחשבו מיוחסים לטיפול במחקרים בהם ניתנה ארנספ כזריקה תת עורית. אי הנוחות באתר ההזרקה הייתה בדרך כלל קלה וחולפת, והתרחשה בעיקר לאחר הזריקה הראשונה.

טבלה של תגובות שליליות

שכיחות תופעות הלוואי מוצגת להלן לפי סוג איברים במערכת ולפי מחלקות תדרים. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10 ≥);

הנתונים מוצגים בנפרד עבור חולי אי ספיקת כליות כרונית וחולי סרטן כדי לשקף את פרופילי התגובה השלילית השונים באוכלוסיות אלה.

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

הנתונים המוצגים מניסויים קליניים מבוקרים כללו 1,357 חולים, 766 שטופלו באראנספ ו -591 חולים שטופלו ב- r-HuEPO. בקבוצת Aranesp, 83% מהחולים קיבלו טיפול בדיאליזה ו -17% לא עברו דיאליזה. שבץ מוחי זוהה כתגובה שלילית במחקר קליני נוסף (TREAT, ראה סעיף 5.1).

שכיחות תגובות הלוואי בניסויים קליניים מבוקרים ושימוש לאחר השיווק היא כדלקמן:

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA שכיחות תגובה שלילית הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע * אפלסיה טהורה של הסדרה האדומה הפרעות במערכת החיסון מאד שכיח* רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף שבץ נָדִיר* עוויתות פתולוגיות לב מאד שכיח לַחַץ יֶתֶר פתולוגיות כלי דם נָדִיר אירועים טרומבואמבוליים הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה בעור / אריתמה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף כאבים באתר ההזרקה

* ראה סעיף "תיאור תגובות שליליות נבחרות"

חולי סרטן

תגובות שליליות נקבעו על סמך נתונים שנאספו משבעה מחקרים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלסבו שכללו 2,212 חולים (1,200 Aranesp, 912 פלסבו). בניסויים קליניים נרשמו חולים עם גידולים מוצקים (למשל סרטן ריאות, שד, מעי ושחלות) וממאירים לימפואידים (למשל לימפומה, מיאלומה נפוצה).

שכיחות תגובות הלוואי בניסויים קליניים מבוקרים ושימוש לאחר השיווק היא כדלקמן:

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA שכיחות תגובה שלילית הפרעות במערכת החיסון מאד שכיח* רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים נָדִיר* עוויתות פתולוגיות לב מְשׁוּתָף* לַחַץ יֶתֶר פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף אירועים טרומבואמבוליים, כולל תסחיפים ריאתיים הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה בעור / אריתמה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מאד שכיח בַּצֶקֶת מְשׁוּתָף כאבים באתר ההזרקה

* ראה סעיף "תיאור תגובות שליליות נבחרות"

תיאור תגובות שליליות נבחרות

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

ב- TREAT דווח כי שבץ נפוץ בקרב חולי CRF (ראה סעיף 5.1).

במקרים בודדים, אפלזיה של תאים אדומים טהורים (PRCA) עם נוגדנים מנטרלים לאריתרופויטין הקשורים לטיפול באראנספ, בעיקר בחולי CRF שטופלו תת עורית. אם אובחן PRCA, יש להפסיק את הטיפול ב- Aranesp ואין לטפל בחולים עם חלבון אריתרופויטי אחר רקומביננטי (ראה סעיף 4.4).

בהתבסס על נתוני הניסוי הקליני, תדירות כל תגובות רגישות יתר הוגדרה כשכיחה מאוד בקרב חולי CRF. דווח על תגובות רגישות יתר חמורות הקשורות לשימוש ב- darbepoetin alfa כולל תגובה אנפילקטית, אנגיואדמה, ברונכוספזם אלרגי, פריחות בעור ואורטיקריה.

דווחו התקפים בחולים שקיבלו darbepoetin alfa (ראה סעיף 4.4).

בהתבסס על נתוני ניסויים קליניים, התדירות מוגדרת כבלתי שכיחה בחולי CRF.

חולי סרטן

במהלך השימוש שלאחר השיווק נצפתה יתר לחץ דם בחולי סרטן (ראה סעיף 4.4). על סמך נתוני הניסוי הקליני, התדירות מוגדרת כנפוצה בקרב חולי סרטן ושכיחה גם בקבוצות שטופלו בפלסבו.

במהלך השימוש שלאחר השיווק נצפו תגובות רגישות יתר בחולי סרטן. על סמך נתוני ניסויים קליניים, התדירות מוגדרת כשכיחה מאוד בקרב חולי סרטן. תגובות רגישות היו נפוצות מאוד. גם בקבוצות הפלסבו. דווחו דיווחים על מחלות חמורות תגובות רגישות יתר הקשורות לשימוש ב- darbepoetin alfa כולל תגובה אנפילקטית, אנגיואדמה, ברונכוספזם אלרגי, פריחות בעור ואורטיקריה.

במהלך השימוש שלאחר השיווק דווחו התקפים בחולים שקיבלו darbepoetin alfa (ראה סעיף 4.4). על סמך נתוני הניסוי הקליני, התדירות מוגדרת כבלתי שכיחה בקרב חולי סרטן. התקפים היו שכיחים בקבוצות הפלסבו.

אוכלוסיית ילדים עם אי ספיקת כליות כרונית

בכל הניסויים הקליניים בילדים ב- IRC, לא זוהו תגובות לוואי נוספות בחולים ילדים מאשר דיווחו בעבר על חולים מבוגרים (ראה סעיף 5.1).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות למערכת הדיווח הלאומית. Italiana del Farmaco - אתר אינטרנט: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managers).

04.9 מנת יתר

הכמות המרבית של Aranesp שניתן לנהל בבטחה במינונים בודדים או מרובים לא נקבעה. טיפול Aranesp עלול לגרום לפוליציטמיה אם המוגלובין אינו במעקב קפדני והמינון אינו מותאם כראוי. מקרים של יתר לחץ דם חמור נצפו בעקבות מנת יתר של Aranesp (ראה סעיף 4.4).

במקרה של פוליציטמיה יש להשהות את ארנספ באופן זמני (ראה סעיף 4.2). אם מצוין קלינית, ניתן לבצע פלבוטומיה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אנטי אנמיים, תכשירים אנטי אנמיים אחרים. קוד ATC: B03XA02.

מנגנון הפעולה

אריתרופויטין אנושי, הורמון גליקופרוטאין אנדוגני, הוא המווסת העיקרי של אריתרופויזה באמצעות אינטראקציה ספציפית עם קולטן האריתרופויטין על תאי אב אריתרואיד במח העצם. ייצור האריתרופואיטן מתרחש בעיקר ומוסדר בכליה בתגובה לשינויים בחמצון הרקמות. ייצור האריתרופואיטן האנדוגני מופחת בחולי אי ספיקת כליות כרונית ומחסור באריתרופויטין הוא הגורם העיקרי לאנמיה בחולים אלו. בחולי סרטן המקבלים כימותרפיה, האטיולוגיה של אנמיה הינה רב -גורמית. בחולים אלה, מחסור באריתרופויטין ותגובה מופחתת של תאי אב של אריתרואיד לאריתרופויטין אנדוגני שניהם גורמים תורמים באופן משמעותי לאנמיה.

השפעות פרמקודינמיות

Darbepoetin alfa מעורר אריתרופויזה עם אותו מנגנון כמו ההורמון האנדוגני. ל- Darbepoetin alfa יש חמש שרשראות פחמימות המקושרות לקצה ה- N, בעוד שההורמון האנדוגני והאריתרופויטין האנושי רקומביננטי (r-HuEPO) יש שלוש. שאריות הפחמימות הנוספות אינן ניתנות להבחנה ברמה המולקולרית מאלה הקיימות בהורמון האנדוגני. בשל תכולת הפחמימות הגבוהה יותר, ל- darbepoetin alfa יש מחצית חיים סופנית ארוכה יותר מ- r-HuEPO ולכן פעילות רבה יותר. in vivo. למרות השינויים המולקולריים הללו, darbepoetin alfa שומרת על סגוליות גבוהה מאוד לקולטן האריתרופויטין.

יעילות ובטיחות קלינית

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

בשני מחקרים קליניים, לחולי CRF היה סיכון גבוה יותר למוות ואירועים קרדיווסקולריים חמורים כאשר ניתנו ESAs להשגת רמות המוגלובין גבוהות יותר מאשר רמות המוגלובין נמוכות יותר (13.5 גרם / ד"ל (8, 4 ממול / ליטר) לעומת 11.3 גרם / ד"ל (7.1 mmol / l); 14 g / dl (8.7 mmol / l) לעומת 10 g / dl (6.2 mmol / l)).

במחקר תיקון אקראי, כפול סמיות, (n = 358), השווה את לוחות המינון פעם בשבועיים וחודשיים בחולי CRF שאינם בדיאליזה, מינון darbepoetin alfa פעם בחודש הביא לתיקון אנמיה לא פחות לא אחת לשבועיים. הזמן החציוני (רבעון 1, רבעון 3) להשגת תיקון המוגלובין (≥ 10.0 גרם / ד"ל ועליה של ≥ 1.0 גרם / ד"ל מההתחלה) היה 5 שבועות לשניהם אחת לשבועיים ( 3.7 שבועות) ומינון פעם בחודש (3.9 שבועות). במהלך תקופת ההערכה (שבועות 29 - 33), המינון השבועי הממוצע (95% CI) היה 0.20 (0.17 - 0.24) מק"ג / ק"ג בזרוע אחת לשבועיים ו- 0.27 (0.23 - 0.32) מק"ג / ק"ג זרוע פעם בחודש.

במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (TREAT) של 4,038 חולי CRF שאינם דיאליזה עם סוכרת סוג 2 ורמות המוגלובין ≤ 11 גרם / ד"ל, המטופלים קיבלו טיפול מסוג darbepoetin alfa להשגת רמות המוגלובין יעד של 13 גרם / dl או פלסבו (עם טיפול התאוששות עם darbepoetin alfa ברמות המוגלובין מתחת ל 9 גרם / ד"ל). המחקר לא עמד במטרה העיקרית של הפחתת הסיכון לתמותה מכל סיבה או תחלואה קרדיווסקולרית (darbepoetin alfa לעומת פלצבו; HR 1.05, 95% CI (0.94-1.17)), o כל הגורמים לתמותה או כליות סופניות מחלה (ESRD) (darbepoetin alfa לעומת פלצבו; HR 1.06, 95% CI (0.95-1.19)).ניתוח של המרכיבים הבודדים של נקודת הסיום המורכבת הראה את HR (95% CI) הבא: מוות 1.05 (0.92-1.21), אי ספיקת לב (CHF) 0.89 (0.74 -1.08), אוטם שריר הלב (MI) 0.96 (0.75 -1.23), שבץ 1.92 (1.38-2.68), אשפוז עקב איסכמיה של שריר הלב 0.84 (0, 55-1.27), ESRD 1.02 (0.87-1.18).

בוצעו ניתוחים פוסט-הוקיים של ניסויים קליניים עם ESA שנערכו בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית (בדיאליזה, לא בדיאליזה, סוכרת, לא סוכרתית). הייתה מגמה לעלייה בסיכון המשוער לתמותה מכל הסיבות, לאירועי לב וכלי דם ומוח הקשורים למינונים מצטברים גבוהים יותר של ESA, ללא קשר לסוכרת או למצב דיאליזה (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

אוכלוסיית ילדים

בניסוי קליני אקראי, 114 חולים ילדים בגילאי שנתיים עד 18 עם מחלת כליות כרונית, בדיאליזה או ללא דיאליזה, שהיו אנמיים (המוגלובין

במחקר קליני שנערך על 124 חולי מחלת כליות כרונית ילדים בדיאליזה או לא דיאליזה בגילאי 1 עד 18 שנים, מטופלים שהיו יציבים באפואטין אלפא חולקו באקראי לקבלת darbepoetin alfa פעם בשבוע (תת עורית) או תוך ורידי) בשיעור המרה של מינון של 238: 1, או המשך בטיפול באפואטין אלפא באותו מינון, לוח זמנים ומסלול מתן. נקודת הסיום העיקרית של היעילות [שינוי ברמות המוגלובין בין הבסיס לתקופת ההערכה (שבוע 21-28)] הייתה דומה בין שתי הקבוצות. dL ו- 11.3 (SD 0.6) g / dL, בהתאמה. רמות המוגלובין ממוצעות בשבוע 28 עבור rHuEPO ו- darbepoetin alfa היו 11.1 (SD 1.4) g / dl ו- 11.1 (SD 1.1) g / dl, בהתאמה.

במחקר רישום תצפית אירופאי בו נרשמו 319 חולים ילדים עם מחלת כליות כרונית (13 (4.1%) חולים בגילאים

במחקרים אלה לא זוהו הבדלים משמעותיים בין פרופיל הבטיחות של חולי ילדים לבין זה שדווח בעבר על חולים מבוגרים (ראה סעיף 4.8).

חולי סרטן ועוברים כימותרפיה

במחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שנערך על 314 חולי סרטן ריאה שקיבלו כימותרפיה מבוססת פלטינה, נמצאה הפחתה משמעותית בצורך של עירויי (p

מחקרים קליניים הראו כי ל- darbepoetin alfa יש יעילות דומה כאשר היא ניתנת בזריקה אחת לשלושה שבועות, אחת לשבועיים או שבועיים ללא צורך בהגדלת המינון הכולל.

הסבילות והיעילות של מתן טיפול ב- Aranesp אחת לשלושה שבועות בהפחתת הצורך בעירויי חולים שעברו כימותרפיה הוערכו במחקר בינלאומי אקראי, כפול סמיות, מחקר זה נערך בקרב 705 חולים. אנמיה עם ממאירות לא מיאלואידית ו עברו מספר קורסים של כימותרפיה. המטופלים חולקו באקראי לקבלת Aranesp במינונים של 500 מיקרוגרם אחת לשלושה שבועות או במינונים של 2.25 מיקרוגרם לק"ג פעם בשבוע. בשתי הקבוצות המינון הופחת ב -40% מהמינון הקודם (למשל עבור הפחתת המינון הראשונה, הופחתה ל -300 מיקרוגרם בקבוצה אחת לשלושה שבועות, ול -1.35 מק"ג / ק"ג בקבוצה פעם בשבוע), במקרה של עלייה בהמוגלובין של יותר מ -1 גרם / ד"ל תוך 14 ימים. . בקבוצה אחת לשלושה שבועות, 72% מהחולים נזקקו להפחתת מינון. בקבוצה אחת לשבוע, 75% מהחולים נזקקו להפחתת מינון. מחקר זה מוכיח כי מינון של 500 מק"ג כל 3 שבועות דומה למינון פעם בשבוע במונחים של שכיחות חולים הדורשים עירוי אחד לפחות בין שבוע 5 לסיום הטיפול.

במחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שנערך על 344 חולים אנמיים עם גידולים לימפופרוליפרטיביים ועברו כימותרפיה, נמצאה הפחתה משמעותית בצורך של עירויי ושיפור בתגובת המוגלובין (p

Erythropoietin הוא גורם גדילה הממריץ בעיקר את ייצור כדוריות הדם האדומות.קולטני אריתרופואטין יכולים להתבטא על פני השטח של תאים סרטניים שונים.

ההישרדות והתקדמות הגידול הוערכו בחמישה ניסויים קליניים מבוקרים גדולים שכללו 2,833 חולים; ארבעה מהם היו מחקרים מבוקרי פלסבו וכפול סמיות ואחד היה בעל תווית פתוחה. שניים ממחקרים אלה רשמו מטופלים שטופלו בכימותרפיה. ריכוז ההמוגלובין היעד היה גדול מ -13 גרם לד"ל בשני מחקרים; בשלושת המחקרים הנותרים זה היה 12-14 גרם / ד"ל. במחקר הפתוח, לא נצפו הבדלים בהישרדות הכוללת בין מטופלים שטופלו באריתרופויטין אנושי וחומרי ביקורת. בארבעת המחקרים מבוקרי פלסבו, יחסי הסיכון להישרדות הכוללת נעו בין 1.25 ל- 2.47 לטובת קבוצת הביקורת. מחקרים אלה הראו, בהשוואה לבקרות, עלייה מתמדת סטטיסטית קבועה ובלתי מוסברת בתמותה בחולים עם אנמיה הקשורים לסוגים שונים של גידולים נפוצים וקבלת אריתרופויטין אנושי רקומביננטי. לא ניתן היה להסביר את תוצאות ההישרדות הכוללות במחקרים אלה על סמך ההבדל בשכיחות פקקת וסיבוכים הקשורים בין מטופלים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי לאלה בקבוצת הביקורת.

כמו כן נערך ניתוח שיטתי של 57 מחקרים קליניים הכוללים יותר מ -9,000 חולי סרטן. המטא-אנליזה של נתוני ההישרדות הכוללת הראתה הערכה נקודתית של יחס הסיכון של 1.08 לטובת בקרות (95% CI: 0.99-1.18; 42 מחקרים ו -8,167 מטופלים).

סיכון יחסי מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים (RR 1.67, 95% CI: 1.35-2.06, 35 מחקרים ו -6,769 חולים) נצפה בחולים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי. לכן קיימות עדויות עקביות המצביעות על פגיעה משמעותית בחולי סרטן שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי. לא ברור עד כמה התוצאות הללו ישימות למתן אריתרופויטין אנושי רקומביננטי לחולי סרטן שעברו כימותרפיה כדי להשיג ריכוזי המוגלובין מתחת ל -13 גרם לד"ל מכיוון שמעט חולים עם מאפיינים אלה נכללו בנתונים שניתחו.

ניתוח של נתוני מטופל בודדים בוצע גם על יותר מ -13,900 חולי סרטן (כימותרפיה, רדיו, כימראדיו או ללא טיפול) שהשתתפו ב -53 ניסויים קליניים מבוקרים באמצעות אפואטינים שונים. המטא-אנליזה של נתוני ההישרדות הכוללים הניבה הערכה נקודתית של יחס המפגע של 1.06 לטובת בקרות (95% CI: 1.00-1.12, 53 מחקרים ו -13,933 חולים) ויחס סכנה של 1.04 לחולי סרטן המקבלים כימותרפיה ( 95% CI: 0.97-1.11; 38 מחקרים ו -10,441 מטופלים). המטא-אנליזה גם מצביעה בעקביות על סיכון יחסי מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן המקבלים אריתרופויטין אנושי רקומביננטי (ראה סעיף 4.4).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בהתחשב בתכולת הפחמימות הגבוהה יותר, רמת המחזור של darbepoetin alfa נשארת מעל לריכוז הממריץ של אריתרופויזה למשך זמן ארוך יותר מהמינון המקבילה הטוחנת של r-HuEPO, ומאפשר מתן פחות תכוף של darbepoetin alfa להשיג את אותה תגובה ביולוגית.

חולים עם אי ספיקת כליות כרונית

הפרמקוקינטיקה של darbepoetin alfa נחקרה קלינית בחולי אי ספיקת כליות כרונית לאחר מתן תוך ורידי ותת עורי. מחצית החיים הסופית של darbepoetin alfa היא 21 שעות (SD 7.5) כאשר ניתנת לווריד. נפח הפלזמה (50 מ"ל / ק"ג). הזמינות הביולוגית היא 37% למתן תת עורי. לאחר מתן חודשי תת-עורי של darbepoetin alfa, במינונים של 0.6 עד 2.1 מיקרוגרם / ק"ג, זמן מחצית החיים הסופי היה 73 שעות (SD 24). הקינטיקה של הספיגה התת עורית מביאה לחיי מחצית חיים ארוכים יותר של darbepoetin alfa כאשר הם ניתנים תת עורית מאשר כאשר הם ניתנים לווריד. 2% מסך הפינוי), ואינו משפיע על מחצית החיים בסרום.

נתוני 809 מטופלים שטופלו ב- Aranesp בניסויים קליניים באירופה נותחו כדי להגדיר את המינון הנדרש לשמירה על המוגלובין; לא נצפה הבדל בין המנה השבועית הממוצעת הניתנת לווריד או תת עורית.

הפרמקוקינטיקה של darbepoetin alfa בחולים ילדים (2-16 שנים), עם דיאליזה וגם לא דיאליזה CRF, הוערכה לתקופות דגימה עד שבועיים (336 שעות) לאחר מנה אחת או שתיים תוך ורידיות. תוך שימוש באותו משך הדגימה, הנתונים הפרמקוקינטיים שנצפו והמודל הפרמקוקינטי של האוכלוסייה הוכיחו כי הפרופיל הפרמקוקינטי של אלפא darbepoetin דומה בקרב חולי CRF ילדים ומבוגרים.

במחקר פרמקוקינטי שלב א ', לאחר מתן תוך ורידי, נצפה הבדל של כ -25% בין חולים ילדים ומבוגרים לאזור מתחת לעקומה מ -0 לאינסוף (AUC [0-∞]); אולם הבדל זה היה פחות מפעמיים. טווח AUC [0-∞] שנצפה בחולי ילדים. AUC [0-∞] לאחר מתן תת-עורי היה דומה בקרב חולים מבוגרים וילדים עם CRF. מחצית החיים הייתה דומה גם בקרב חולים מבוגרים וילדים עם CRF לאחר שניהם מתן תוך ורידי ותת עורי.

חולי סרטן ועוברים כימותרפיה

לאחר מתן תת עורי של 2.25 מיקרוגרם / ק"ג לחולי סרטן מבוגרים, הושג ריכוז שיא ממוצע של 10.6 ng / ml (SD 5.9) של darbepoetin alfa לאחר זמן ממוצע של 91 שעות (SD 19.7). פרמטרים אלה התיישבו עם פרמקוקינטיקה לינארית הקשורה לטווח מינון רחב (0.5 עד 8 מיקרוגרם / ק"ג בשבוע ו -3 עד 9 מק"ג / ק"ג כל שבועיים). הפרמטרים הפרמקוקינטיים לא השתנו לאחר מינון מרובה במשך 12 שבועות (שבועי או כל שבועיים). הייתה עלייה מתונה צפויה (

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בכל המחקרים בחולדות וכלבים darbepoetin alfa הביא לעלייה בהמוגלובין, המטוקריט, ספירת תאי דם אדומים ורטיקולוציטים, שהתאימו להשפעות התרופתיות הצפויות. אירועים שליליים המתרחשים במינונים גבוהים מאוד נחשבו כולם מיוחסים להשפעה תרופתית מוגזמת (ירידה בזלוף הרקמות עקב "צמיגות דם מוגברת). אירועים אלה כוללים מיאלופיברוזיס, היפרטרופיה של הטחול וגם התארכות של מתחם ה- ECG-QRS ב" אלקטרוקרדיוגרמה אצל כלבים , אך לא נצפתה הפרעת קצב או השפעה על מרווח QT.

Darbepoetin alfa לא הראה פוטנציאל גנוטוקסי וגם לא השפיע על התפשטות בַּמַבחֵנָה אוֹ in vivo של תאים לא המטולוגיים. במחקרי רעילות כרונית, לא נצפו תגובות אונקוגניות או מיטוגניות בלתי צפויות בכל סוג של רקמות. הפוטנציאל המסרטן של darbepoetin alfa לא הוערך במחקרים בבעלי חיים ארוכי טווח.

במחקרים על חולדות וארנבות לא נצפו עדויות קליניות רלוונטיות להשפעות שליליות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. מעבר טרנספלנטאלי היה מינימלי. לא נצפתה פגיעה בפוריות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

פוספט נתרן חד פעמי

פוספט נתרן דיבסי

נתרן כלורי

פוליסורבט 80

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב מוצר תרופה זה עם מוצרי תרופות אחרים או לתת לו עירוי בתרופות אחרות.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא.

שמור את המיכל בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

לשימוש באשפוז ניתן לשמור את Aranesp בטמפרטורת החדר (עד 25 מעלות צלזיוס) למשך פעם אחת בלבד ועד עד שבעה ימים. לאחר שהוצא מהמקרר והגיע לטמפרטורת החדר (עד 25 מעלות צלזיוס) יש להשתמש בו תוך 7 ימים או להיפטר ממנו.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.4 מ"ל פתרון להזרקה (25 מק"ג / מ"ל ​​דרבפואטין אלפא) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.375 מ"ל פתרון להזרקה (40 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.5 מ"ל פתרון להזרקה (40 מק"ג / מ"ל ​​דרבפואטין אלפא) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

תמיסת Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.3 מ"ל פתרון להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.4 מ"ל פתרון להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה במזרק מלא

0.5 מ"ל תמיסה להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.3 מ"ל פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.4 מיליליטר פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

תמיסת Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.5 מ"ל פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 130 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

פתרון 0.65 מ"ל להזרקה (200 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.3 מ"ל פתרון להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

0.6 מ"ל פתרון להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​דרבפואטין אלפא) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

1 מ"ל פתרון להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) במזרק זכוכית ממולא מראש מסוג 1 עם מחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 מזרקים מלאים מראש.

ניתן לארוז את המזרקים באריזות שלפוחיות (אריזות של 1 ו -4 מזרקים), עם או בלי מגן מחט אוטומטי, או בלי שלפוחיות (חבילות של מזרק אחד בלבד).

מכסה המחט של המזרק הממולא מכיל גומי טבעי יבש (נגזרת של לטקס). ראה סעיף 4.4.

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.4 מ"ל פתרון להזרקה (25 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.375 מ"ל פתרון להזרקה (40 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.5 מ"ל תמיסה להזרקה (40 מק"ג / מ"ל ​​דרבפואטין אלפא) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.3 מ"ל תמיסה להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.4 מ"ל תמיסה להזרקה (100 מיקרוגרם / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

0.5 מ"ל פתרון להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.3 מ"ל פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מיליליטר darbepoetin alfa) בתוך עט מלא מראש עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.4 מ"ל פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מיליליטר darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

0.5 מ"ל פתרון להזרקה (200 מיקרוגרם / מיליליטר darbepoetin alfa) בתוך עט מלא מראש עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 130 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

פתרון 0.65 מ"ל להזרקה (200 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

0.3 מ"ל פתרון להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

0.6 מ"ל פתרון להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​דרבפואטין אלפא) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. חבילה של 1 או 4 עטים מלאים מראש.

פתרון Aranesp 500 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

תמיסת 1 מ"ל להזרקה (500 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בעט מלא עם מזרק זכוכית מסוג 1 ומחט 27 מד נירוסטה. גודל האריזה של 1 או 4 עטים מלאים מראש של Aranesp.

מכסה המחט של העט הממולא מכיל גומי טבעי יבש (נגזרת של לטקס) ראה סעיף 4.4.

פתרון Aranesp 25 מק"ג להזרקה בבקבוקון

פתרון של 1 מ"ל להזרקה (25 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלורופולימר ואטם אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון

פתרון של 1 מ"ל להזרקה (40 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלואור-פולימר וחותם אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

פתרון Aranesp 60 מק"ג להזרקה בבקבוקון

1 מ"ל פתרון להזרקה (60 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלואור-פולימר ואטום אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בבקבוקון

1 מ"ל תמיסה להזרקה (100 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלואור-פולימר וחותם אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

פתרון Aranesp 200 מק"ג להזרקה בבקבוקון

1 מ"ל תמיסה להזרקה (200 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלואור-פולימר וחותם אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בבקבוקון

תמיסת 1 מ"ל להזרקה (300 מק"ג / מ"ל ​​darbepoetin alfa) בבקבוקון זכוכית מסוג I עם פקקי גומי מצופים פלורופולימר ואטום אלומיניום עם התהפכות אבק. גודל האריזה של 1 או 4 בקבוקונים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

הקופסה מכילה תוספת עם הוראות שימוש מלאות וטיפול.

העט Aranesp הממולא מראש (SureClick) מספק את המינון המלא לכל מצגת.

Aranesp הוא מוצר סטרילי אך אינו מכיל חומרים משמרים. אין לתת יותר ממנה אחת. יש להשליך כל כמות של תרופה שנותרה.

לפני מתן תמיסת Aranesp יש לבדוק היעדר חלקיקים גלויים. יש להזריק רק תמיסות חסרות צבע, בהירות או מעט סתמיות. אין לנער. אפשר למיכל להגיע לטמפרטורת החדר לפני הזרקת התמיסה.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Amgen Europe B.V.

מינרווום 7061

NL-4817 ZK ברדה

הולנד

08.0 מספר אישור השיווק

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/001 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/002 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/033 חלק אחד ללא שלפוחית

EU/1/01/185/074 1 יחידה עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/075 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/003 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/004 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/034 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/076 1 יחידה עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/077 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/005 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/006 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/035 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/078 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/079 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

תמיסת Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/007 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/008 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/036 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/080 חתיכה אחת עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/081 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/009 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/010 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/037 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/082 חתיכה אחת עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/083 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/011 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/012 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/038 חלק אחד ללא שלפוחית

EU/1/01/185/084 חתיכה אחת עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/085 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/013 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/014 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/039 חלק אחד ללא שלפוחית

EU/1/01/185/086 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/087 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/015 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/016 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/040 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/088 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/089 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

תמיסת Aranesp 100 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/017 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/018 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/041 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/090 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/091 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 130 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/069 חלק אחד עם שלפוחית

EU/1/01/185/070 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/071 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/092 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/093 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/019 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/020 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/042 חתיכה אחת ללא שלפוחית

EU/1/01/185/094 חתיכה אחת עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/095 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 300 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/021 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/022 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/043 חלק אחד ללא שלפוחית

EU/1/01/185/096 חלק אחד עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/097 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

פתרון Aranesp 500 מיקרוגרם להזרקה במזרק מלא

EU/1/01/185/031 חתיכה אחת עם שלפוחית

EU/1/01/185/032 4 חלקים עם שלפוחית

EU/1/01/185/044 חלק אחד ללא שלפוחית

EU/1/01/185/098 חתיכה אחת עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

EU/1/01/185/099 4 חלקים עם שלפוחית ​​עם הגנה על מחט

תמיסת Aranesp 10 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/045 1 יחידה

האיחוד האירופי/1/01/185/057 4 חלקים

פתרון Aranesp 15 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/046 1 חתיכה

האיחוד האירופי/1/01/185/058 4 חלקים

פתרון Aranesp 20 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/047 1 חתיכה

האיחוד האירופי/1/01/185/059 4 חלקים

פתרון Aranesp 30 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/048 1 חתיכה

האיחוד האירופי/1/01/185/060 4 חלקים

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/049 חלק אחד

האיחוד האירופי/1/01/185/061 4 חלקים

פתרון Aranesp 50 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

האיחוד האירופי/1/01/185/050 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/062 4 חלקים

פתרון Aranesp 60 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/051 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/063 4 חלקים

פתרון Aranesp 80 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/052 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/064 4 חלקים

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/053 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/065 4 חלקים

פתרון Aranesp 130 מק"ג להזרקה בעט מלא במילוי

האיחוד האירופי/1/01/185/072 חלק אחד

האיחוד האירופי/1/01/185/073 4 חלקים

פתרון Aranesp 150 מיקרוגרם להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/054 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/066 4 חלקים

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/055 חלק אחד

האיחוד האירופי/1/01/185/067 4 חלקים

פתרון Aranesp 500 מק"ג להזרקה בעט מלא מראש

האיחוד האירופי/1/01/185/056 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/068 4 חלקים

פתרון Aranesp 25 מק"ג להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/100 חלק אחד

האיחוד האירופי/1/01/185/101 4 חלקים

פתרון Aranesp 40 מיקרוגרם להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/102 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/103 4 חלקים

פתרון Aranesp 60 מק"ג להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/104 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/105 4 חלקים

פתרון Aranesp 100 מק"ג להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/106 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/107 4 חלקים

פתרון Aranesp 200 מק"ג להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/108 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/109 4 חלקים

פתרון Aranesp 300 מק"ג להזרקה בבקבוקון

האיחוד האירופי/1/01/185/110 חתיכה אחת

האיחוד האירופי/1/01/185/111 4 חלקים

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך האישור הראשון: 8 ביוני 2001

תאריך החידוש האחרון: 19 במאי 2006

10.0 תאריך עיון הטקסט

ספטמבר 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.