לאקסיפג - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לאקסיפג - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: מקרוגול (מקרוגול 4000)

אבקת לאקסיפג 9.7 גרם לפתרון אוראלי

תוספות אריזה לאקסיפג זמינות לגדלי האריזה:

לאקסיפג 9.7 גרם אבקה לפתרון אוראלי
אבקת Laxipeg 97% לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Laxipeg? לשם מה זה?

Laxipeg מכיל את החומר הפעיל macrogol 4000 השייך לקבוצת תרופות הנקראות משלשלים אוסמוטיים אשר שומרים מים במעי.

תרופה זו מיועדת לטיפול קצר מועד בעצירות מדי פעם.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Laxipeg

אין ליטול את לאקסיפג

אם אתה אלרגי למקרוגול 4000 או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך כאבי בטן חריפים ממקור לא ידוע, בחילות או הקאות;
אם יש לך "הדגשה או הפחתה של מעיים" (פריסטלזיס) או דימום רקטלי;
אם אתה סובל מחסימת מעיים (חסימת מעיים, היצרות סימפטומטית, ileus משותק);
אם אתם סובלים או נמצאים בסיכון של ניקוב של מערכת העיכול;
אם יש לך מחלת מעי דלקתית חמורה (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) או מגקולון רעיל;
אם אתה מיובש קשות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Laxipeg

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Laxipeg.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לאבחון, מרשם תרופות ומעקבים במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפיינים של תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש בתרופה זו במיוחד אם אתה קשיש או במצב בריאותי ירוד.

הטיפול בעצירות עם כל תרופה הוא רק תוספת לאורח חיים בריא ותזונה נכונה, למשל:

עלייה בצריכת נוזלים וסיבים צמחיים;
פעילות גופנית מתאימה ושיקום תנועתיות המעיים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים עלולה להתפתח התייבשות או מחסור באשלגן (היפוקלמיה), מה שעלול להוביל להפרעות לב או עצב שרירים, במיוחד אם אתה נוטל תרופות לב (גליקוזידים לבביים), תרופות המגבירות את ייצור השתן (במקביל) משתנים) או תרופות לדלקת (סטרואידים).

היזהר במיוחד במהלך הטיפול בלקסיפג אם אתה נתון לחוסר איזון ברמות המלחים בדם (חוסר איזון אלקטרוליטים) המתגלים בקלות אם אתה מבוגר או אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות), כבד (אי ספיקת כבד). ) או לב (אי ספיקת לב). במקרים אלה, עליך לבדוק באופן קבוע את רמות המלחים בדם.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

דווח על מקרים נדירים ביותר של תגובות רגישות יתר (פריחה, אורטיקריה, בצקת) ומקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי עם מוצרי תרופות המכילים מקרוגול. Laxipeg, שאינו מכיל סוכר או פוליול, ניתן ליטול על ידי חולי סוכרת או במשטר ללא גלקטוז.

יְלָדִים

בילדים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לאקסיפג

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין לבלוע משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

Laxipeg עם אוכל ושתייה

אין ליטול את לקסיפג יחד עם שוש.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון למחסור באשלגן (היפוקלמיה).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. יש להשתמש בלקסיפג במהלך ההריון וההנקה רק במקרה הצורך, בפיקוחו הישיר של הרופא, לאחר שהעריכו עמו את הקשר בין התועלת הצפויה לאם לבין הסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Laxipeg: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינונים המומלצים הם:

אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 20 גרם מקרוגול.

ניתן ליטול את המינון היומי בין הארוחות רצוי בבוקר, במנה אחת (1 או 2 שקיות), או לחלק לשני שברים.

ממיסים את תכולת השקית אחת לפחות ב- 125 מ"ל (שווה לכוס אחת) של מים. אין להוסיף מרכיבים אחרים.

שתו את כל הכמות די מהר (תוך מספר דקות) והימנעו מלגימה במשך זמן רב.

יש להתאים את המינון המצוין בהתאם לתגובה האישית ויכול לנוע בין שקית אחת כל יום (במיוחד בילדים) עד 2 שקיות ביום.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

השתמש במינונים המומלצים המינימליים בתחילה.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

ההשפעה מתרחשת 24-48 שעות לאחר הניהול. שים לב כי יש להשתמש במשלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים.

השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה הבודד.טיפול בילדים לא יעלה על שלושה חודשים.

תזונה עשירה בנוזלים מעדיפה את השפעת התרופה. יש להקפיד על ויסות תנועתיות המעיים הנגרמת מהטיפול באורח חיים בריא ותזונה נכונה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לאקסיפג

במקרה של בליעה / צריכת שוגג במינון מוגזם של לאקסיפג, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

מינונים מוגזמים של לקסיפג עלולים לגרום ל:

כאבי בטן;
הקאות או שלשולים. אובדן יתר של נוזלים הנגרם בשלשול או הקאות עשוי לדרוש תיקון של חוסר האיזון ברמות המלחים בדם (חוסר איזון אלקטרוליטים);
מקרים של בליעה של התכשיר בקנה הנשימה במהלך הבליעה (שאיפה) בעת מתן כמויות גבוהות של תמיסת מקרוגול ואלקטרוליטים עם צינור אף -גסטרי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לאקסיפג

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש אצל ילדים:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

כאבי בטן
התנפחות הבטן
בחילה
שלשולים (שלשול יכול לגרום לכאבים פריאנליים)

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

הוא התכופף
גירוי רקטלי

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

רגישות יתר

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובה אלרגית מתפתחת במהירות (הלם אנפילקטי)
נפיחות של רקמות באופן כללי (אנגיואדמה)
גירוי בעור (כוורות, פריחות), גירוד.

אצל מבוגרים עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

כאבי בטן ו / או מתיחות
שִׁלשׁוּל
בחילה

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

הוא התכופף
פינוי דחוף
בריחת שתן צואה
גירוי רקטלי

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

תגובות רגישות העלולות להתרחש עם גירוד, פריחה, כוורות, נפיחות בפנים (בצקת) ורקמות באופן כללי (אנגיואדמה), קשיי נשימה (קוצר נשימה), תגובה אלרגית חמורה המתפתחת במהירות (הלם אנפילקטי).

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

חוסר איזון באלקטרוליטים (מחסור בנתרן, מחסור באשלגן) ו / או התייבשות במיוחד בקרב קשישים
אדמומיות העור (אריתמה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כהלכה.

שמור את לאקסיפג באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל לאקסיפג

המרכיב הפעיל הוא מקרוגול 4000. כל שקית מכילה 9.736 גרם של מקרוגול 4000.

המרכיבים הנוספים הם: אשלגן אססולפאם, טעם בננה.

תיאור איך נראית לאקסיפג ותכולת האריזה

Laxipeg מגיע בצורה של אבקה לפתרון אוראלי.

תכולת האריזה הינה 10 או 20 שקיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לאקסיפג ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LAXIPEG 9,7 G אבקה לפתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

לאקסיפג 9.7 גרם אבקה לפתרון אוראלי

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: מקרוגול 4000 גרם 9.736.

לגבי חומרי עזר ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה לפתרון אוראלי.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים וילדים מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג.

שימוש בעל פה.

1 עד 2 שקיות ליום, רצוי ליטול כמנה אחת בבוקר. כל שקית צריכה להיות מומסת בכוס מים לפני הצריכה.

יש להתאים את המינון היומי בהתאם לאפקט הקליני המתקבל ויכול להשתנות משקית אחת כל יום (במיוחד בילדים) עד 2 שקיות ליום. אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 20 גרם מקרוגול.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

ניתן ליטול את המינון היומי בשבר אחד או שניים, הרחק מהארוחות.

ההשפעה מתרחשת 24-48 שעות לאחר הטיפול. במקרה זה, יש להמשיך את הטיפול תוך התחשבות בשימוש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים.

השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי. בילדים, בהעדר נתונים קליניים על תקופות מתן יותר משלושה חודשים, הטיפול לא יעלה על שלושה חודשים.

ממיסים את תכולת השקית אחת לפחות ב- 125 מ"ל (שווה לכוס) מים.

אין להוסיף מרכיבים אחרים.

עדיף לשתות את כל הכמות די מהר (תוך מספר דקות) ולהימנע מלגימה במשך זמן רב.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר למקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

• מחלת מעי דלקתית חמורה (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) או מגקולון רעיל

• ניקוב או סיכון לחירור מערכת העיכול.

• אילוס משותק או חשד לחסימת מעיים או היצרות סימפטומטית.

• כאבי בטן חריפים ממקור לא ידוע, בחילות או הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתת פריסטלטיקה, דימום רקטלי.

נוכחות של אחד או יותר מהתסמינים או הסימנים הללו מחייבת בדיקה אבחנתית נאותה של הרופא על מנת להוציא את אחד המצבים הפתולוגיים המניעים שימוש בחומרים משלשלים.

• מצב התייבשות חמור.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות

הטיפול בעצירות עם כל תרופה הוא רק תוספת לאורח חיים בריא ותזונה נכונה, למשל:

• עלייה בצריכת נוזלים וסיבים צמחיים

• פעילות גופנית מתאימה ושיקום תנועתיות המעיים

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים כתוצאה מכך, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים. במקרים אלה, מומלץ להיזהר בחולים הנוטים לפתח אלקטרוליטים בחוסר איזון. (למשל אצל קשישים, בחולים עם אי ספיקת כבד, אי ספיקת כליות, אי ספיקת לב). מומלץ במקרים אלה לבדוק מדי פעם את רמות האלקטרוליטים בסרום.

במקרים חמורים, הופעת התייבשות או היפוקלמיה אפשרית, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

LAXIPEG, ללא סוכר או פוליול, יכולה להילקח על ידי חולי סוכרת או לעבור דיאטה ללא גלקטוז.

אמצעי זהירות לשימוש

דווח על מקרים נדירים ביותר של תגובות רגישות יתר (פריחה, אורטיקריה, בצקת) ומקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי עם מוצרי תרופות המכילים מקרוגול.

בילדים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי ולכן ספיגה של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

04.6 הריון והנקה -

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות שליליות של תרופות מפורטות לפי תדירות באמצעות שיעורי התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

מבוגרים

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה הבאה דווחו בניסויים קליניים (600 חולים מבוגרים) ומנתונים שלאחר השיווק. תגובות הלוואי שדווחו הן בדרך כלל בעוצמה קלה וחולפות ועסקו בעיקר במערכת העיכול:

סיווג איברים מערכתי תופעות לוואי נפוץ (≥ 1/100, לא נדיר (≥ 1/1000, נדיר (≥ 1/10000, נדיר מאוד ( לא ידוע הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן ו / או מתיחות, שלשולים, בחילות הקאות, דחיפות פינוי, בריחת שתן בצואה, גירוי רקטאלי, מטבוליזם והפרעות תזונה חוסר איזון באלקטרוליטים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות במיוחד בקרב קשישים הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר (גירוד, פריחה, בצקת בפנים, אנגיואדמה, אורטיקריה, קוצר נשימה, הלם אנפילקטי) אַדְמֶמֶת

אוכלוסיית ילדים

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה הבאה דווחו בניסויים קליניים שכללו 147 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 15 שנים ומנתונים שלאחר השיווק. באופן כללי, תגובות הלוואי המדווחות הן קלות בעוצמתן וחולפות ופוגעות בעיקר במערכת העיכול:

סיווג איברים מערכתי תופעות לוואי נפוץ (≥ 1/100, לא נדיר (≥ 1/1000, נדיר (≥ 1/10000, נדיר מאוד ( לא ידוע הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן, הפרעות בבטן, בחילות, שלשולים * הקאות, גירוי בפי הטבעת, הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, אורטיקריה, פריחה, גירוד

* שלשול עלול לגרום לכאבים פריאנאליים

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

מנת יתר גורמת לשלשול אשר נעלם עם הפסקה זמנית של הטיפול או הפחתת המינון.

איבוד יתר של נוזלים הנגרם בשלשול או הקאות עשוי לדרוש תיקון של חוסר האיזון באלקטרוליטים.

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ולהקאות.

מקרים של שאיפה דווחו בעת מתן כמויות גדולות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים בעזרת צינורית nasogastric. ילדים לקויים נוירולוגית הסובלים מבעיות תפקוד אורומוטורי נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשאיפה.

ראה גם את המידע בסעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" בנוגע להתעללות בחומרים משלשלים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משלשל עם פעולה אוסמוטית.

קוד ATC A06AD15.

מנגנון הפעולה: המקרוגול במשקל המולקולרי הגבוה הוא פולימר ארוך שעליו נספגות מולקולות מים על ידי קשרי מימן. מתן הפה של מקרוגול גורם לעלייה בנפח נוזלי המעיים, שהוא הבסיס למנגנון המשלשל של המוצר.

השפעות פרמקודינמיות: מקרוגול מנטרל התייבשות במעי על ידי הגדלת תכולת המים בלומן, גורם לעלייה במסת הצואה והופך את הצואה לרכה יותר. ההשפעה המשלשלת של המקרוגול אינה כפופה לתופעות סובלנות, כפי שמוכיח בהתמדה של "אפקט המשלשל". ללא כל הגדלת מינון ואפילו לא הפחתת מינון פרוגרסיבית הוכח כי מקרוגול אינו גורם לשינויים במאזן המים ואלקטרוליטים גם עם שימוש ממושך.

מחקרים היסטולוגיים על רירית המעי בחולים עם מחלות מעי דלקתיות הראו שימור טוב יותר של אפיתל פנימי ותאי הגביע לאחר השימוש בתמיסות המבוססות על מקרוגול 4000 בהשוואה לחומרים משלשלים מסורתיים.

יעילות קלינית: מספר מחקרים קליניים שנערכו בקרב מבוגרים וילדים הראו כי מקרוגול בלבד יעיל להגדיל את תדירות המעיים, להפחית את עקביות הצואה ולהקל על תנועות המעיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

נתונים פרמקוקינטיים מאשרים את היעדר ספיגת מעיים וחילוף חומרים של מקרוגול לאחר מתן אוראלי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים פרה -קליניים הראו שלמקרוגול 4000 אין רעילות משמעותית על רירית העיכול וברמה המערכתית. לא נצפו השפעות טרטוגניות, מוטגניות או מסרטנות עם מקרוגולים במשקל מולקולרי גבוה.