רכיבים פעילים: אבץ סולפט (אבץ סולפט מונוהידראט)
ZINC SULFATE IDI "200 מ"ג טבליות" - 30 טבליות
מדוע משתמשים באבץ סולפט - תרופה גנרית? לשם מה זה?
אינדיקציות תרפויטיות
- טיפול בחוסר אבץ ומניעה במהלך ההריון וההנקה. אקרודרמטיטיס אנטרופתית.
- חומר עזר לטיפול בפצעים וכוויות.
- מסייע לטיפול באקנה וולגאריס.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באבץ סולפט - תרופה גנרית
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים הקשורים קשר הדוק מבחינה כימית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אבץ סולפט - תרופה גנרית
לא היה צורך בהפחתת מינון, לא בחולים גריאטריים או באנשים עם אי ספיקה של איברי הפרשה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אבץ סולפט - תרופה גנרית
ספיגה של אבץ סולפט מעוכבת על ידי צריכת מזון בו זמנית. לכן יש ליטול את התרופה על בטן ריקה, עם נוזלים, לפחות שעה אחת לפני הארוחות.
מתן תרופות בו זמנית המבוססות על cimetidine, ranitidine או מעכבי הפרשת קיבה אינו מומלץ מכיוון שהן יכולות להפחית באופן משמעותי את ספיגת האבץ.
יש להימנע מצריכה בו זמנית של תוספי מזון על בסיס ברזל מכיוון שהאחרון משפיע על ספיגת האבץ במעי. אבץ סולפט יכול ליצור קומפלקסים עם טטרציקלינים. כדי להימנע מהפרעה בספיגה של חומרים אלה, חשוב לנהל את המוצרים לאחר לפחות אחת "שָׁעָה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
גם אם ניתנו מינונים טיפוליים של אבץ גופרתי לתקופות ארוכות יותר משנה, מבלי שהופיעו תופעות לוואי כלשהן, מתן ממושך של תרכובות אבץ עלול להוביל למחסור בנחושת (היפוקופרמיה). על מנת להימנע מתופעות הצטברות פוטנציאליות ורעילות עקב היפוקופרמיה הנגרמת על ידי אבץ, יש לבצע מתן ממושך של אבץ סולפט על ידי בדיקה תקופתית של האבץ. תופעות יכולות להתרחש.
במינון הטיפולי, אין השפעות רעילות על העובר.
מאחר ואבץ מופרש בחלב אם, יש לצרוך צריכת אבץ סולפט למקרים של מחסור Zn2+ מוכח אצל האם. יש להעריך את רמות הפלזמה של אבץ מדי שבוע ואם הן נמוכות מ- 20 מיקרול / ליטר ". להמשיך.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באבץ סולפט - תרופה גנרית: מינון
יש ליטול את המוצר על בטן ריקה, לפחות שעה לפני הארוחות, עם נוזלים. במניעת מחסור בהריון והנקה: 1-2 טבליות ביום
בדלקת אקרודרמטיטיס אנטרופתית: 10mg / kg / day
בטיפול בפצע ובכוויה: 2-3 טבליות ביום
באקנה וולגריס: 2-4 טבליות ביום.
אין צורך להפחית את המינון בחולים גריאטריים או בחולים עם אי ספיקת כליות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אבץ סולפט - תרופה גנרית
סימפטומים של מנת יתר הם קהות, עייפות ורמות עמילאז וסרום ליפאז מוגברות.
מנת יתר של אבץ סולפט יכולה לגרום לשחיקות של מערכת העיכול.
במקרה של מנת יתר מקרית או מרצון, שטיפת קיבה והשראה להקאות הם אפוא התווית.
במקום זאת, מתן חלב, חלבון, ביצה, חומרי פחם או chelating כגון EDTA מומלץ.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אבץ סולפט - תרופה גנרית
תופעות הלוואי השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, הקאות, שלשולים, גירוי קיבה, דלקת קיבה) של גוף קל עד בינוני.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
הודע לרופא או לרוקח על תופעות לא רצויות שאינן מתוארות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אחסון: אין הוראות אחסון מיוחדות.
תכולת החבילה ומידע נוסף
כל טאבלט מכיל:
- מרכיב פעיל: אבץ סולפט מונוהידראט 124.8 מ"ג שווה ערך ל 200 מ"ג של פפטהידראט אבץ סולפט (שווה ל 45.5 מ"ג אבץ)
- חומרים עזר: לקטוז, עמילן אורז, מגנזיום סטרט.
טופס תוכן ותוכן
30 טבליות לשימוש בעל פה.
קטגוריה פרמצבטית
תוספי מינרלים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ZI SULFATE IDI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל:
אבץ סולפט מונוהידראט 124.8 מ"ג
שווה ערך ל 200 מ"ג של האפט סולפט.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשימוש בעל פה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בחסר ומניעה במהלך ההריון וההנקה.
אקרודרמטיטיס אנטרופתית.
חומר עזר לטיפול בפצעים וכוויות
מסייע לטיפול באקנה וולגאריס
04.2 מינון ושיטת הניהול
במניעת מחסור בהריון ובהנקה: 1-2 טבליות / יום;
בדלקת אקרודרמטיטיס אנטרופתית: 10mg / kg / day;
בטיפול בפצעים וכוויות: 2-3 טבליות / יום
באקנה וולגריס, 2-4 טבליות ליום מסומנות.
על מנת להבטיח ספיגה משמעותית של אבץ, יש לתת את המוצר בצום, לפחות שעה לפני הארוחות, עם נוזלים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל לכל אחד מהחומרים המצרכים, או לחומרים קשורים זה לזה מבחינה כימית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
גם אם ניתנו מינונים טיפוליים של אבץ גופרתי לתקופות ארוכות יותר משנה, מבלי שהופיעו תופעות לוואי כלשהן, מתן ממושך של תרכובות אבץ עלול להוביל למחסור בנחושת (היפוקופרמיה). על מנת להימנע מתופעות פוטנציאליות של הצטברות ורעילות עקב היפוקרמיה המושרה באבץ, יש לבצע מתן ממושך של אבץ סולפט עם ניטור תקופתי של אבץ. מאידך גיסא, באקרודרמטיטיס אנטרופתית, מכיוון שמחסור באבץ באורגניזם מתווך על ידי פגם גנטי בספיגת המעיים של יסוד קורט, אין זה סביר שתופעות רעילות או הצטברות עלולות להתרחש.
לא היה צורך בהפחתת מינון, לא בחולים גריאטריים או באנשים עם אי ספיקה של איברי הפרשה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ספיגת האבץ לאחר מתן אבץ סולפט מעוכבת על ידי צריכת מזון בו זמנית. לכן יש ליטול את התרופה בצום, עם נוזלים, לפחות שעה אחת לפני הארוחה.
הוכח כי מתן חומרים המסוגלים לעכב הפרשת חומצת קיבה משפיע על ספיגת יון אבץ. ב -16 מתנדבים בריאים מתן אוראלי של צימטידין או רניטידין, במינון של 1 גרם ליום ו -300 מ"ג, בהתאמה / יום למשך 3 ימים. לפני נטילת 220 מ"ג של אבץ סולפט גרמה דרך הפה לירידה הבאה בזמינות הביולוגית של יסוד קורט:
מתן בו זמנית של יון ברזל יכול לעכב את ספיגת האבץ במעי.בנבדקים הנוטלים תוספים תרופתיים של אבץ וברזל כאחד, לכן יהיה צורך לפנות מרחב של מתן שני העקרונות במהלך היום.
אבץ סולפט יכול ליצור קומפלקסים עם טטרציקלינים. כדי למנוע הפרעה לספיגת המוצרים, חשוב לתת את שתי התרופות בהפרש של לפחות שעה אחת.
04.6 הריון והנקה
נתוני טוקסיקולוגיה של בעלי חיים על רבייה הראו כי היון, עד 4 מ"ג / ק"ג / יום (שווה ערך לכפל המינון המקסימלי המשמש לבני אדם), נטול השפעות רעילות על העובר.
בנשים בהריון עם מחלת וילסון, אבץ סולפט שימש במשך כל תקופת ההריון, במינון של 600 - 800 מ"ג ליום.
אישה עם אקרודרמטיטיס אנטרופתית ביצעה שני הריונות, נטלה 300 מ"ג ליום של אבץ גופרתי מהטרימסטר הראשון ובמשך רוב תקופת ההריון, והגדילה את צריכתה ל -450 מ"ג ליום בחודש האחרון להריון.
מכיוון שאבץ מופרש בחלב אם, צריכת אבקת גופרית במהלך ההנקה צריכה להיות שמורה למקרים של מחסור מוכח ב- Zn2+ אצל האם. במקרה זה, על ידי הערכה שבועית שרמות הפלזמה של אבץ בתקופת מתן התרופה אינן עולות על הערך של 20 מיקרוגרם / ליטר, ניתן להמשיך בהנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
צריכת אבץ סולפט IDI אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או על שימוש במכונות אחרות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על הפרעות קלות עד בינוניות במערכת העיכול (בחילות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, הקאות, שלשולים, גירוי קיבה, דלקת קיבה).
השימוש באבץ גופרתי, במינון של 300 - 1200 מ"ג ליום בחולים עם מחלת וילסון, למשך עד שלוש שנים של טיפול, לא גרם לתופעות לא רצויות.
אפילו בחולים עם אקרודרמטיטיס אנטרופתית, הצריכה הארוכה של 4.4 - 8.8 מ"ג / ק"ג ליום של אבץ סולפט לא הובילה לסימפטומים של רעילות.
04.9 מנת יתר
בבני אדם, בליעה בשוגג של 12 גרם של אבץ סולפט, מינון גבוה פי 20 מהמינון הטיפולי המרבי היומי, חוסר תחושה של קהות, עייפות ועלייה ברמות העמילאז והליפאז בסרום.
מנת יתר של אבץ גופרתי עלולה לגרום לשחיקות של מערכת העיכול: במקרה של מנת יתר מקרית או מרצון, שטיפת קיבה והשראת הקאות הן אפוא התווית.
מתן חלב, חלבון ביצה, חומרי פחם או chelating כגון EDTA מומלץ.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תוספי מינרלים
אבץ מבצע מספר תפקידים חשובים בגוף, אותם ניתן לסכם כדלקמן:
כגורם קואנצימטי של למעלה מ -90 מטלו-אנזימים הוא מתערב בסינתזת חלבונים, חלוקת תאים, במטבוליזם של פחמימות, שומנים וחומצות גרעין;
פונקציית ייצוב של ממברנות הפלזמה באמצעות עיכוב ATPase ופוספורילאז, שחרור היסטמין מבזופילים וחמצון של שומני הממברנה;
תפקוד חיסוני ברמה התימית, הגרנולוציט והלימפוציטים.
מחסור באבץ מעורר סוגים רבים של דרמופתיה: נגעים קשקשים-פוסטולריים-פוריסטיים, התפרצויות פסבדו-סבוריות בפנים וגילויים פסוריאסיגיים של תא המטען והגפיים, נגעים רב-פוסטולריים-פוסטולריים, התקרחות, העלולים להיות קשורים לפגיעה בפנים מצב כללי, שלשולים, סטומטיטיס, רגישות מוגברת לזיהומים, שינויים בטעם ובריח, שינויים בריפוי הפצעים.
מחקרים קליניים הראו יעילות מובהקת סטטיסטית של טיפול באבץ גופרתי במצבים קליניים שונים העומדים בבסיס מחסור של יסוד קורט:
אקרודרמטיטיס אנטרופתית, עיכוב גדילה, פצעים כירורגיים, כיבים בגפיים התחתונות, דרמופתיה בנבדקים עם שחמת אלכוהולית ומחלת קרוהן, הפרעות בתפקוד המיני וטעם בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, עקרות גברית, כיבים אפטיים חוזרים של חלל הפה, חריפה תסמונת מחסור באבץ עם ביטוי נוירופסיכיאטרי.
מחסור באבץ נצפה גם בצורה הפוסטולרית הכללית של פסוריאזיס, כיבי לחץ, פמפיגואיד בולוזי, התקרחות עראטה, סוכרת מסוג I ו- II, מחלת קרוהן, כוויות, לאחר כמה התערבויות כירורגיות ואנמיה חרמשית.
מתן אבץ גורם לאיזון שלילי של נחושת. תכונה זו מהווה את הבסיס הפתופיזיולוגי של הטיפול בניוון hepatolenticular.
מחקרים אחרונים הראו שטיפול באבץ הוא אלטרנטיבה תקפה לפניצילאמין בטיפול במחלת וילסון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ב"אדם "ספיגת אבץ מתרחשת בעיקר בצום. הזמינות הביולוגית נחקרה במחקר מוצלב על 18 מתנדבים בריאים וערכי השטח מתחת לעקומת ריכוז הפלזמה (AUC 0-12) שהושגו היו 17.1 ± 2.3 מ"ג / ליטר x שעה.
ספיגת האבץ מושפעת מצריכת המזון. למעשה הוכח כי צריכת 200 מ"ג של אבץ סולפט גורמת לעלייה בריכוזי הסרום רק אם התרופה נלקחת על בטן ריקה.
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג של אבץ סולפט במצב הצום, שיא הפלזמה של אבץ מגיע לאחר שעתיים ומתקבלת עלייה באבץ של 22 מיקרומול / ליטר. אבץ נספג במערכת העיכול ומתפזר בכל הגוף, בדם 75-80% מרכיב קורט נמצא באריתרוציטים. רמות האבץ בסרום בתנאי רקע משתנות בין 10.71 ל -19.89 מיקרומול / ליטר. באשר לקשר של יסוד קורט לחלבוני פלזמה, 80-85% של אבץ נקשרים לאלבומין, 5-15% לא 2-מקרוגלובולין וכמויות קטנות נקשרות לטרנספרין. 2% של אבץ בסרום חופשי או קשור לפשוט חומצות אמינו.
מחצית החיים של האבץ הייתה כ -6 שעות לאחר מתן אוראלי של טבליה של 200 מ"ג.
הפרשת האבץ מתרחשת במדד של 70 - 75% דרך כליות הכליה וב- 20 - 25% דרך מערכת העיכול, בעיקר באמצעות הפרשת הלבלב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בעכברים שטופלו ב- ZnCl2 תוך -פריטוניאלי, נמצא כי LD50 הוא 28 מיקרוגרם / גרם משקל. באשר לדרך הניהול הפה, נמצאו מינוני יון Zn2 + של 240 מ"ג לק"ג קטלניים בכבשים. סימנים של רעילות תת -חריפה וכרונית התגלו עם צריכת אבץ של 50 מ"ג לק"ג למערכת ההפעלה, מינון גבוה פי 25 מהמקסימום בשימוש בנבדקים.
בחולדות שטופלו דרך הפה בתרכובת של L- קרנוזין ואבץ, LD50 היה גבוה מ- 1200 מ"ג / ק"ג / יום (268.8 מ"ג / ק"ג / יום של Zn2 + שווה ערך למינון של אבץ סולפט בערך פי 140 מהמקסימום מנה יומית טיפולית בבני אדם).
בעכברים שטופלו באבץ כלוריד תוך -פריטוניאלי, הופיעו השפעות טרטוגניות על גדילת השלד של העוברים החל מהמינון של 25 מ"ג לק"ג. בכבשים הודגשו השפעות רעילות על האם והעובר עם "צריכת אבץ השווה ל- 20 מ"ג / ק"ג. ליום, בעוד שהם נעדרים לחלוטין בקבוצת בעלי החיים שאכלו כמות של אבץ של 4 מ"ג / ק"ג / יום. לאבץ אין השפעות מוטגניות או מסרטנות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, עמילן אורז, מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון עם 30 טבליות בשלפוחית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא מיוחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - פומזיה (RM) - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
034684011 / ז
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
9 ביוני 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
-----
