צולימט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

צולימט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: מטפורמין (מטפורמין הידרוכלוריד)

צולימט 850 מ"ג טבליות מצופות סרט

עלוני האריזה של זוגלימט זמינים למידות האריזה:

צולימט 850 מ"ג טבליות מצופות סרט
צולימט 500 מ"ג טבליות מצופות סרט
צולימט 1000 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Zuglimet? לשם מה זה?

מהו Zuglimet 850 מ"ג

Zuglimet 850 מ"ג מכיל מטפורמין, תרופה המשמשת לטיפול בסוכרת. זה שייך לקבוצת תרופות הנקראות ביגואנידים.

אינסולין הוא הורמון המיוצר על ידי הלבלב ופועל על ידי לקיחת גלוקוז (סוכר) מהדם בגוף.

הגוף משתמש בגלוקוז לאנרגיה או מאחסן אותו לשימוש מאוחר יותר.

אם יש לך סוכרת, הלבלב שלך אינו מייצר מספיק אינסולין או שהגוף שלך אינו מסוגל להשתמש בקלות באינסולין שהוא מייצר. זה מוביל לרמה גבוהה של גלוקוז בדם. Zuglimet 850 מ"ג עוזר להוריד את רמת הדם. רמת הגלוקוז בדם עד רמה נורמלית במידת האפשר.

אם אתה מבוגר הסובל מעודף משקל קח Zuglimet 850 מ"ג במשך זמן רב מכיוון שזה עוזר להוריד את הסיכון לסיבוכים הקשורים לסוכרת. Zuglimet 850 מ"ג עוזר לשמור על יציבות המשקל או יכול להוריד אותו.

למה משמש Zuglimet 850 מ"ג

Zuglimet 850 מ"ג משמש לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (המכונה גם 'סוכרת שאינה תלויה באינסולין') כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד לא הספיקו לשליטה על רמות הגלוקוז בדם. חולים הסובלים מעודף משקל.

חולים מבוגרים יכולים ליטול Zuglimet 850 מ"ג לבד או יחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת (תרופות הנלקחות דרך הפה או אינסולין).

ילדים מגיל 10 ומעלה ומתבגרים יכולים ליטול Zuglimet 850 מ"ג לבד או יחד עם אינסולין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zuglimet

אין ליטול Zuglimet 850 מ"ג

אם אתה אלרגי (רגיש) למטפורמין הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
אם יש לך בעיות בכליות או בכבד
אם יש לך סוכרת בלתי מבוקרת עם בחילות, הקאות, התייבשות קשה, ירידה במשקל או קטטוצידוזיס. קטוצידוזיס הוא מצב שבו חומרים הנקראים "גופי קטון" מצטברים בדם ועלולים להוביל לטרום תרדמת סוכרתית. התסמינים כוללים כאבי בטן, נשימה מהירה ועמוקה, ישנוניות או ריח פירותי יוצא דופן של הנשימה.
אם איבדת הרבה מים מהגוף שלך (התייבשות) במשך זמן רב או שהיה לך שלשול חמור, או אם הקאת מספר פעמים ותקופה ארוכה. התייבשות עלולה להוביל לבעיות בכליות שעלולות לסכן אותך בחמצת חלב (חומצה לקטית, ראה "הקפיד במיוחד על שימוש ב- Zuglimet 850 מ"ג להלן).
אם יש לך זיהום חמור כמו זיהום "ריאה או סימפונות" או כליות. זיהומים חמורים עלולים להוביל לבעיות בכליות, מה שעלול לסכן אותך בחמצת עם חומצה לקטית (חומצה לקטית ראו "הקפידו במיוחד על שימוש ב- Zuglimet 850 מ"ג להלן).
אם אתה מטופל באי ספיקת לב או אם קיבלת התקף לב לאחרונה, או אם יש לך בעיות קשות במחזור הדם (כגון הלם) או מתקשה לנשום. הדבר יכול להוביל להפחתה בחמצן המגיע לרקמות שעלולות לגרום אתה בסיכון של החמצה עם חומצה לקטית (חומצה לקטית, ראה "יש להקפיד במיוחד עם Zuglimet 850 מ"ג" להלן).
אם אתה שותה כמויות גדולות של אלכוהול.

אם כל התנאים המפורטים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Zuglimet

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Zuglimet 850 מ"ג

הוא צריך לעבור בדיקת רנטגן או בדיקת אולטרסאונד הכוללת שימוש, באמצעות הזרקה למחזור הדם, של חומר ניגוד המכיל יוד;
אם אתה צריך ניתוח גדול.

עליך להפסיק לקחת Zuglimet 850 מ"ג לפרק זמן מסוים לפני ואחרי בדיקה או ניתוח. הרופא שלך יחליט אם אתה זקוק לטיפול אחר במהלך תקופה זו. חשוב שתקפיד על הוראות הרופא שלך.

היזהר במיוחד עם Zuglimet 850 מ"ג

שקול בזהירות את הסיכון הבא לחמצת לקטית.

Zuglimet 850 מ"ג יכול לגרום לסיבוך רציני מאוד אך נדיר מאוד המאופיין בחמצת הדם בחומצה לקטית הנקראת חומצה לקטית, במיוחד אם הכליות אינן מתפקדות היטב. הסיכון לחמצת לקטית גדל גם בסוכרת מבוקרת בצורה לא טובה ולאחר תקופה ארוכה של צום או צריכת אלכוהול. התסמינים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, תחושה כללית של לא טוב עם עייפות ניכרת וקושי בנשימה. תרדמת. הפסק לקחת Zuglimet 850 מ"ג מיד ושוחח עם הרופא שלך או פנה לבית החולים הקרוב.

זוגלימט 850 מ"ג בלבד אינו גורם להורדה מוגזמת של רמת הגלוקוז בדם (היפוגליקמיה). עם זאת, אם אתה לוקח Zuglimet 850 מ"ג יחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת, העלולות לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, מגליטינידים) קיים סיכון להיפוגליקמיה. אם אתה נתקל בסימפטומים של היפוגליקמיה כגון חולשה, סחרחורת, עלייה בדם. הזעת לחץ, פעימות לב מהירות, בעיות ראייה או קשיי ריכוז בדרך כלל עוזרים באכילה או שתייה של משהו המכיל סוכר.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של זוגלימט

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם אתה צריך להזריק תרופה מנוגדת המכילה יוד למחזור הדם שלך, כגון צילום רנטגן או בדיקת אולטרסאונד, עליך להפסיק לקחת Zuglimet 850 מ"ג לפרק זמן מסוים לפני ואחרי הבדיקה. (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" מֵעַל).

שוחח עם הרופא שלך אם אתה לוקח אחת מהתרופות הבאות ועם Zuglimet 850 מ"ג במקביל. ייתכן שיהיה צורך לבדוק את בדיקת הגלוקוז בדם לעתים קרובות יותר או שהרופא שלך עשוי לשנות את המינון של Zugliemt 850:

משתנים (משמשים להסרת מים מהגוף על ידי מתן שתן יותר);
אגוניסטים בטא 2 כגון סלבוטמול טרבוטלין (משמש לטיפול באסתמה);
סטרואידים (המשמשים לטיפול במגוון מצבים כגון דלקת עור חמורה או אסתמה);
תרופות אחרות המשמשות לטיפול בסוכרת.

נטילת Zuglimet 850 מ"ג עם אוכל ושתייה

אין לשתות אלכוהול בעת נטילת התרופה. אלכוהול יכול להגביר את הסיכון לחמצת לקטית במיוחד אם יש לך בעיות בכבד או שאינך תזונתי. זה חל גם על תרופות המכילות אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

דרוש אינסולין במהלך ההריון לטיפול בסוכרת. שוחח עם הרופא שלך אם הנך בהריון או מתכוון להיכנס להריון על מנת לשנות את הטיפול.

השימוש בזוגלימט 850 מ"ג בזמן הנקה אינו מומלץ.

נהיגה ושימוש במכונות

זוגלימט 850 מ"ג בלבד אינו גורם להורדה מוגזמת של רמת הגלוקוז בדם (היפוגליקמיה). המשמעות היא שאין לו השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, היזהר במיוחד אם אתה לוקח Zuglimet 850 מ"ג יחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת העלולה לגרום להיפוגליקמיה (כגון סולפונילוריאה, אינסולין, מגליטינידים). סימפטומים של היפוגליקמיה כוללים עייפות, סחרחורת, הזעה מוגברת, פעימות לב מהירות, בעיות בראייה או קשיי ריכוז.

אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה מתחיל להרגיש תסמינים אלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zuglimet: מינון

קח תמיד Zuglimet 850 מ"ג בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

צולימט 850 מ"ג אינו יכול להחליף אורח חיים בריא והיתרונות הנלווים לכך. לכן, המשך לעקוב אחר עצות התזונה שנתן לך הרופא והתאמן באופן קבוע.

מנה רגילה

ילדים בגיל 10 ומעלה ומתבגרים בדרך כלל מתחילים עם 500 מ"ג או 850 מ"ג פעם ביום. המינון היומי המרבי הוא 2000 מ"ג המחולק ל -2 או 3 מנות. טיפול בילדים בגילאי 10 עד 12 מומלץ רק אם הומלץ לו במיוחד על ידי הרופא, מכיוון שהניסיון בקבוצת חולים זו מוגבל.

מבוגרים מתחילים בדרך כלל עם 500 מ"ג או 850 מ"ג פעמיים -שלוש ביום. המינון היומי המומלץ הוא 3000 מ"ג המחולק ל -3 מנות.

ניתן לשבור את הלוחות על מנת לפשט את הניהול, אך יש לקחת את שני החצאים יחד בו זמנית.

אם אתה לוקח גם אינסולין, הרופא שלך יגיד לך איך להתחיל לקחת Zuglimet 850 מ"ג.

ניטור

הרופא שלך יבדוק מעת לעת את רמת הגלוקוז בדם ויתאים את המינון של צולימט 850 מ"ג לרמת הגלוקוז בדם. הקפד לדבר עם הרופא שלך באופן קבוע. זה חשוב במיוחד אם אתה ילד של מתבגר או אם אתה קשיש.
הרופא שלך יבדוק, לפחות פעם בשנה, אם הכליות שלך פועלות היטב. ייתכן שתזדקק לבדיקות תכופות יותר אם אתה קשיש או אם הכליות שלך בדרך כלל לא פועלות טוב.

כיצד לקחת Zuglimet 850 מ"ג

קח את הלוחות עם או אחרי הארוחה. זה ימנע תופעות לא רצויות הקשורות לעיכול. אין לשבור או ללעוס את הטבליות. בלע כל טבליה בכוס מים.

אם אתה לוקח מנה אחת ביום, קח אותה בבוקר (עם ארוחת בוקר),
אם אתה לוקח שתי מנות ביום, קח אותן בבוקר (לארוחת בוקר) ובערב (לארוחת ערב);
אם אתה לוקח שלוש מנות ביום, קח אותן בבוקר (לארוחת בוקר) בצהריים (לארוחת צהריים) ובערב (לארוחת ערב). אם לאחר זמן מה אתה חושב שההשפעה של צולימט 850 מ"ג חזקה מדי או חלשה מדי, דבר עם הרופא או הרוקח.

אם שכחת לקחת Zuglimet 850 מ"ג

אין ליטול את המנה הכפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Zuglimet 850 מ"ג, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Zuglimet

אם אתה לוקח יותר Zuglimet ממה שאתה צריך, חומצה לקטית עלולה להתרחש. תסמינים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, תחושת חולשה כללית עם עייפות ניכרת, קשיי נשימה.

אם אתה סובל מתלונות אלו ייתכן שתצטרך טיפול מיידי בבית חולים מכיוון שחמצת לקטית עלולה להוביל לתרדמת.

צור קשר עם הרופא שלך או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זוגלימט

כמו כל התרופות, Zuglimet 850 מ"ג יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש.

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

בעיות עיכול, כגון תחושת בחילה, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן (כאבי בטן) ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלו מתרחשות לעיתים קרובות בתחילת הטיפול ב- Zuglimet 850 מ"ג. זה עוזר לחלק את המינון לאורך כל היום ולקחת את הטבליות עם הארוחה או מיד אחריה. אם התסמינים ממשיכים, הפסק לקחת Zuglimet 850 מ"ג ושוחח עם הרופא שלך.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שינוי טעם

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

החמצת דם עם חומצה לקטית (חומצה לקטית). סיבוך זה נדיר מאוד אך חמור במיוחד אם הכליות אינן פועלות כראוי. סימפטומים של חומצה לקטית הם הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן) עם התכווצויות שרירים, תחושת חולשה כללית עם עייפות ניכרת וקושי בנשימה. חמצת עלולה לגרום לתרדמת. הפסק לקחת Zuglimet 850 מ"ג באופן מיידי ופנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
בדיקות תפקודי כבד חריגות או הפטיטיס (דלקת בכבד, שעלולה לגרום לעייפות, אובדן תיאבון, ירידה במשקל, עם או בלי הצהבה של העור או עיניים לבנבות. אם זה קורה, הפסק לקחת Zuglimet 850 מ"ג ושוחח עם הרופא שלך מיד - תגובות עור עם עור אדום (אריתמה), גירוד או פריחה מגרדת (כוורות).
רמות נמוכות של ויטמין B12 בדם.

ילדים ומתבגרים

נתונים מוגבלים בקרב ילדים ומתבגרים מראים כי תופעות לא רצויות היו דומות באופיין ובחומרתן לאלו שדווחו אצל מבוגרים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אם ילד מטופל ב- Zuglimet 850 מ"ג, מומלץ להורים ולמטפלים שהם צריכים לבדוק כיצד משתמשים בתרופה.

המוצר אינו דורש תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש ב- Zuglimet 850 מ"ג לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון (EXP הוא הקיצור המשמש לתאריך התפוגה). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Zuglimet 850 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא מטפורמין הידרוכלוריד.

כל טבליה מצופה סרט מכילה 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד השווה ל 662.8 מ"ג מטפורמין.

שאר החומרים הנוספים הם

ליבת הטאבלט: היפרומלוז, פובידון K25, מגנזיום סטרט.
ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום (E171).

איך נראית Zuglimet 850 מ"ג ותכולת האריזה

Zuglimet 850 מ"ג הוא טבליה לבנה, מלבנית, משופעת, מצופה בסרט, צרה יותר באמצע. יש קו ניקוד משני הצדדים. קו הניקוד נועד רק לשבור את הלוח אם אתה מתקשה לבלוע אותו בשלמותו.

זוגלימט 850 מ"ג זמין באריזות של 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על צולימט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

טבליות ZUGLIMET 850 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה סרט מכילה 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד השווה ל 662.9 מ"ג בסיס מטפורמין.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

טבליה לבנה, משופעת, מלבנית, מצופה בסרט עם היצרות במרכז. יש קו שבר משני הצדדים. קו הניקוד הוא רק להקל על השבירה ולכן בליעה לא לחלק אותו לשתי מנות שוות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול בסוכרת מסוג 2, במיוחד בחולים הסובלים מעודף משקל, במקרים בהם דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספיקים להשגת שליטה גליקמית נאותה.

• במבוגרים ניתן להשתמש במטפורמין לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת דרך הפה, או עם אינסולין.

• בילדים מגיל 10 ומתבגרים ניתן להשתמש במטפורמין לבד או בשילוב עם אינסולין.

הפחתה בסיבוכי סוכרת הודגמה בחולים בוגרים עם סוכרת מסוג 2 הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין כטיפול קו ראשון בעקבות כישלון דיאטה (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

מבוגרים:

מונוטרפיה ובשילוב עם תרופות אנטי -סוכרתיות אוראליות אחרות

בדרך כלל, המינון ההתחלתי הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד 2 או 3 פעמים ביום עם או אחרי הארוחה.

לאחר 10 - 15 ימים יש להתאים את המינון בהתאם לרמת הגלוקוז בדם. עלייה הדרגתית במינון עשויה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המקסימלי המומלץ של מטפורמין הידרוכלוריד הוא 3 גרם ליום ב -3 מנות מחולקות.

אם בכוונתך לעבור מתרופה אנטי -סוכרתית אוראלית אחרת למטפורמין, הפסק את הטיפול בתרופה השנייה והתחל בטיפול במטפורמין במינונים שצוינו לעיל.

שילוב עם אינסולין

ניתן להשתמש במטפורמין ואינסולין בשילוב על מנת להשיג שליטה טובה יותר ברמת הגלוקוז בדם. מטפורמין הידרוכלוריד ניתנת בדרך כלל במינון התחלתי של 500 מ"ג או 850 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום, בעוד המינון של "אינסולין מוגדר. מבוסס על רמת הגלוקוז בדם.

אזרחים ותיקים:

בהתחשב בפוטנציאל לירידה בתפקוד הכליות בקרב נבדקים מבוגרים, יש להתאים את מינון המטפורמין על סמך תפקוד הכליות. יש צורך בהערכה סדירה של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).

נזק לכליות

ניתן להשתמש במטפורמין בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני, שלב 3a (פינוי קריאטינין [CrCl] 45-59 מ"ל / דקה או קצב סינון גלומרולרי משוער [eVFG] 45 -59 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר) רק בהעדר תנאים אחרים עשוי להגביר את הסיכון לחמצת לקטית ועם התאמות המינון הבאות:

המינון ההתחלתי הוא 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום. המינון המרבי הוא 1000 מ"ג ליום, מחולק ל -2 מנות. יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות (כל 3-6 חודשים).

אם CrCl או eVFG יורדים א

אוכלוסיית ילדים:

מונוטרפיה ושילוב עם אינסולין

• ניתן להשתמש במטפורמין בילדים מגיל 10 ומבוגרים.

• בדרך כלל, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 500 מ"ג או 850 מ"ג של מטפורמין הידרוכלוריד פעם ביום, עם או אחרי הארוחה.

לאחר 10 - 15 ימים יש להתאים את המינון בהתאם למדידות הגלוקוז בדם. עלייה הדרגתית במינון עשויה לשפר את הסבילות במערכת העיכול. המינון המרבי המומלץ של מטפורמין הוא 2 גרם ליום בשתיים או שלוש מנות מחולקות.

שיטת ניהול

ניתן לחלק את הלוחות לשניים כדי לפשט את הניהול, אך יש לקחת את שני החצאים יחד בעת ובעונה אחת.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;

• קטוצידוזיס סוכרתית, טרום תרדמת סוכרתית;

• אי ספיקת כליות מתונה (שלב 3 ב) וחמורה או תפקוד כלייתי (CrCl

• מצבים חריפים בעלי פוטנציאל לשנות את תפקוד הכליות, כגון התייבשות, זיהום חמור, הלם;

• מחלות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות (במיוחד מחלה חריפה או החמרה במחלות כרוניות), כגון: אי ספיקת לב מפושטת או כשל נשימתי, אוטם שריר הלב לאחרונה, הלם;

• אי ספיקת כבד, שיכרון אלכוהול חריף, אלכוהוליזם.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

חומצה לקטית:

חמצת לקטית היא סיבוך מטבולי נדיר מאוד, אך חמור (שיעור תמותה גבוה בהיעדר טיפול מיידי), שיכול להתרחש כתוצאה מהצטברות מטפורמין. מקרים של חמצת לקטית דווחו בחולים שטופלו במטפורמין שהתרחשו בעיקר בחולי סוכרת עם אי ספיקת כליות או החמרה חריפה בתפקוד הכליות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למצבים בהם תפקוד הכליות עלול להיפגע, למשל במקרה של התייבשות (שלשולים קשים או הקאות), או כאשר מתחילים טיפול נוגד יתר לחץ דם או טיפול משתן וכאשר מתחילים טיפול בנוגדי דלקת שאינם דלקתיים. סטרואידים. (NSAID). במצבים החריפים המפורטים, יש לסגת מטפורמין באופן זמני. יש לשקול גורמי סיכון אחרים הקשורים להימנע מחמצת לקטית כגון סוכרת מבוקרת בצורה לא טובה, קטוזיס, צום ממושך, צריכת אלכוהול מופרזת, אי ספיקת כבד וכל מצב הקשור להיפוקסיה (כגון אי ספיקת לב מפוצלת, אוטם חריף של שריר הלב) (ראה גם סעיף 4.3 ).

יש לקחת בחשבון את הסיכון לחמצת לקטית במקרים של סימנים לא ספציפיים כגון התכווצויות שרירים, הפרעות בעיכול כגון כאבי בטן ואסתניה חמורה. יש להנחות את המטופלים לדווח לרופאים על סימנים אלה באופן מיידי אם הם מופיעים, במיוחד אם לחולים הייתה סבילות טובה למטפורמין בעבר. יש להפסיק את השימוש במטפורמין באופן זמני לפחות עד להבהרת המצב. יש לדון בהכנסה מחודשת תוך התחשבות ביחס התועלת / סיכון האינדיבידואלי וכן תפקוד הכליות.

אִבחוּן:

חמצת לקטית מאופיינת בקוצר נשימה חומצי, כאבי בטן והיפותרמיה ואחריה תרדמת. בדיקות מעבדה אבחוניות מראות ירידה ב- pH בדם, רמות הלקטט בפלסמה מעל 5 ממול / ליטר, ועלייה בחוסר האניון ויחס הלקטט. / פירובט במקרה של חלב חמצת, יש לאשפז את החולה באופן מיידי (ראה סעיף 4.9).

הרופא צריך להזהיר את המטופל מהסיכונים והתסמינים של חומצה לקטית.

תפקוד כליות:

מכיוון שמטאפורמין מופרש בכליה, יש לקבוע את סיקול הקריאטינין (שניתן להעריך מרמות הקריאטינין בסרום באמצעות נוסחת Cockcroft-Gault) או eVFG לפני תחילת הטיפול ולבדוק באופן קבוע לאחר מכן:

* לפחות בשנה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין,

* לפחות פעמיים עד ארבע פעמים בשנה בחולים עם פינוי קריאטינין בגבולות התחתונים של תקינים ובמטופלים מבוגרים.

במקרה שה- CrCl הוא

ירידה בתפקוד הכליות בחולים קשישים שכיחה וחסרת סימפטומים. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד במצבים בהם התפקוד הכלייתי עלול להיפגע, למשל במקרה של התייבשות או בעת התחלת טיפול נוגד לחץ דם או משתן או כאשר מתחילים טיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). במקרים כאלה, מומלץ לבדוק גם את תפקוד הכליות לפני תחילת הטיפול במטפורמין.

תפקוד הלב

חולים עם אי ספיקת לב נמצאים בסיכון מוגבר להיפוקסיה ואי ספיקת כליות. בחולים עם אי ספיקת לב כרונית יציבה, ניתן להשתמש במטפורמין במעקב קבוע אחר תפקודי הלב והכליות.

לחולים עם אי ספיקת לב חריפה לא יציבה, מטפורמין הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

ניהול חומרי ניגוד מיודנים:

מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד מיוד במהלך בדיקות רדיולוגיות יכול להוביל לאי ספיקת כליות. זה יכול להוביל להצטברות מטפורמין ויכול להגדיל את הסיכון לחמצת לקטית. בחולים עם eVFG> 60 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר, יש להפסיק את השימוש במטאפורמין לפני או בזמן מתן חומרי ניגוד מיודיים, ואין להכניסם מחדש עד לפחות 48 שעות לאחר ורק לאחר הערכה מחדש של תפקוד הכליות ויש אין הידרדרות נוספת (ראה סעיף 4.5).

בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (eGFR בין 45 ל 60 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר), יש להפסיק את השימוש במטאפורמין 48 שעות לפני מתן חומרי ניגוד מיודנים, ואין לחדשם במשך 48 השעות הקרובות ורק לאחר תפקוד הכליות. הוערכה מחדש ולא הידרדרה עוד יותר (ראה סעיף 4.5).

כִּירוּרגִיָה:

יש להפסיק את הטיפול במטפורמין 48 שעות לפני ניתוח אלקטיבי בהרדמה כללית, בעמוד השדרה או באפידורל. יש לחדש את הטיפול לא לפני 48 שעות לאחר הניתוח או שיקום האכלה דרך הפה ורק אם הוקמה תפקוד כלייתי תקין.

אוכלוסיית ילדים:

לפני תחילת הטיפול במטפורמין יש לאשר את האבחנה של סוכרת מסוג 2.

בניסויים קליניים מבוקרים לשנה, לא נצפו השפעות של מטפורמין על גדילה או התבגרות; עם זאת, אין נתונים ארוכי טווח בנוגע למצבים ספציפיים אלה. לכן, מומלץ לבצע מעקב קפדני ביחס לפרמטרים אלה בילדים שטופלו במטפורמין, במיוחד בילדים טרום גיל ההתבגרות.

ילדים בגילאי 10-12:

בניסויים קליניים מבוקרים, שנערכו בקרב ילדים ומתבגרים, נכללו רק 15 נבדקים בגילאי 10-12. למרות שנתוני היעילות והבטיחות של מטפורמין לילדים אלה לא היו שונים מאלו שנמצאו עבור מתבגרים, מומלץ להיזהר במיוחד בעת רישום התרופה לילדים בגילאי 10 עד 12 שנים.

אמצעי זהירות אחרים:

כל המטופלים צריכים להמשיך בתזונה עם חלוקה קבועה של צריכת הפחמימות לאורך כל היום.חולים הסובלים מעודף משקל חייבים להמשיך את הדיאטה להגבלת האנרגיה.

- יש לבצע בדיקות מעבדה רגילות לניטור סוכרת באופן קבוע.

- מטפורמין לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה, אך יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בשילוב עם אינסולין או תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות (כגון סולפונילוריאה או מגליטינידים).

- מעקב סדיר אחר רמות ההורמון מגרה בלוטת התריס (TSH) מומלץ בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס (ראה סעיף 4.8).

- טיפול ארוך טווח במטפורמין נקשר לירידה ברמות ויטמין B12 בסרום העלולה לגרום לנוירופתיה היקפית. מומלץ לעקוב אחר רמות ויטמין B12 בסרום (ראה סעיף 4.8).

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

שילובים לא מומלצים:

כּוֹהֶל

שיכרון אלכוהול חריף קשור לסיכון מוגבר לחמצת לקטית, במיוחד במקרים הבאים:

• צום או תת תזונה,

• כשל בכבד.

הימנע מצריכת אלכוהול ומוצרי תרופות המכילים אלכוהול.

חומרי ניגוד ליוד

מתן תוך ורידי של חומרי ניגוד מיודנים עלול לגרום לאי ספיקת כליות, וכתוצאה מכך הצטברות מטפורמין וסיכון מוגבר לחמצת לקטית.

בחולים עם eVFG> 60 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר, יש להפסיק מטפורמין לפני הבדיקה או בזמן הבדיקה, ואין להחדיר אותה מחדש עד 48 שעות לאחר מכן, ורק לאחר הערכה מחדש של תפקוד הכליות ואינה מוחזרת מחדש. הידרדר (ראה סעיף 4.4).

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:

תרופות עם פעילות היפרגליקמית פנימית (למשל גלוקוקורטיקואידים (מסלול מערכתי ומקומי) וסימפתומימטיקה): ייתכן שיהיה צורך במעקב תכוף יותר של גלוקוז בדם במיוחד בתחילת הטיפול בתרופות אלו; ייתכן שיהיה צורך גם להתאים את מינון המטפורמין במהלך הטיפול בתרופות אלו ולאחר הפסקתן.

משתנים, במיוחד משתני לולאה:

הם יכולים להגביר את הסיכון לחמצת לקטית בשל יכולתם להפחית את תפקוד הכליות.

פנפרוקומן

מטפורמין עשוי להקטין את ההשפעה הנוגדת קרישה של פנפרוקומן, לכן מומלץ לעקוב אחר INR.

לבוטירוקסין

Levothyroxine עשוי להפחית את ההשפעה להורדת הגלוקוז בדם של מטפורמין. מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז, במיוחד כאשר הטיפול בהורמון בלוטת התריס מתחיל או מופסק, ויש לשנות את המינון של מטפורמין במידת הצורך.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

סוכרת בלתי מבוקרת במהלך ההיריון (הריונית או קבועה) קשורה בסיכון מוגבר לחריגות מולדות ולתמותה בלידה.

כמות נתונים מוגבלת על השימוש במטפורמין בנשים בהריון לא הצביעה על סיכון מוגבר לחריגות מולדות. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות על הריון, התפתחות עוברית או עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראו סעיף 5.3).

אם אישה עם סוכרת מתכננת להיכנס להריון או שהיא כבר בהריון, אין לטפל בסוכרת במטפורמין, אך מומלץ לעבור לאינסולין על מנת לשמור על רמות הגלוקוז בדם קרוב ככל האפשר לתקינות ולהפחית את הסיכון למומים בעובר.

זמן האכלה

מטפורמין מופרש בחלב האדם. לא נצפו תופעות לוואי בתינוקות או ילדים יונקים. עם זאת, מכיוון שהנתונים הזמינים מוגבלים, הנקה אינה מומלצת במהלך הטיפול במטפורמין יש לקבל החלטה על הפסקת הנקה תוך התחשבות בתועלת ההנקה והסיכון הפוטנציאלי לתופעות לוואי על הילד השד.

פוריות

למטפורמין לא הייתה השפעה על פוריות חולדות זכרים ונקבות כאשר ניתנו במינונים גבוהים, 600 מ"ג / ק"ג / יום, שהם בערך פי שלושה מהמינון היומי המומלץ בהשוואה לשטח הגוף.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מטפורמין הניתן לבדו אינו גורם להיפוגליקמיה ולכן אין לו השפעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים לגבי הסיכון להיפוגליקמיה אם משתמשים במטפורמין בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות (למשל סולפונילוריאה, אינסולין או מגליטינידים).

04.8 תופעות לא רצויות -

בתחילת הטיפול, תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון הנפתרים באופן ספונטני ברוב המקרים. כדי למנוע אותם מומלץ ליטול מטפורמין ב -2 או 3 מנות יומיות ולהגדיל אותן לאט.

תגובות הלוואי הבאות יכולות להתרחש בטיפול במטפורמין.

התדרים מוגדרים להלן: נפוץ מאוד:> 1/10; נפוץ:> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

בתוך כל קבוצת תדרים, תופעות הלוואי מופיעות לפי הורדת חומרתן.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא ידוע:

• אנמיה המוליטית.

מטבוליזם והפרעות תזונה

נדיר מאוד:

• חומצה לקטית (ראה סעיף 4.4);

• ירידה בספיגה של ויטמין B12 עם הפחתת רמות הסרום שלו במהלך שימוש ממושך במטפורמין. מומלץ לשקול את האטיולוגיה אם מטופל סובל מאנמיה מגלו -בלסטית.

לא ידוע:

• מקרים של נוירופתיה היקפית בחולים עם מחסור בוויטמין B12 דווחו בניסיון שלאחר השיווק (ראה סעיף 4.4).

הפרעות במערכת העצבים

מְשׁוּתָף:

• הפרעות טעם.

לא ידוע:

• אנצפלופתיה.

הפרעות במערכת העיכול

מאד שכיח:

• הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן ואובדן תיאבון. תופעות לוואי אלו מופיעות בתדירות גבוהה יותר בתחילת הטיפול וברוב המקרים חולפות באופן ספונטני.כדי למנוע אותן, מומלץ ליטול מטפורמין בשתיים -שלוש מנות יומיות עם או אחרי הארוחות.גם לקדם סבילות במערכת העיכול.

הפרעות בכבד

נדיר מאוד:

• מקרים בודדים של בדיקת תפקודי כבד חריגה או הפטיטיס נפתרו לאחר הפסקת מטפורמין.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר מאוד:

• תגובות עור כגון אריתמה, גירוד וכוורות.

לא ידוע:

• רגישות לאור.

בדיקות אבחון

לא ידוע:

• הפחתת רמות התירוטרופין בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס;

• היפומגנזיה בהקשר של שלשול.

אוכלוסיית ילדים

נתונים שפורסמו ואחרי השיווק ואלו שמניסויים קליניים מבוקרים שנערכו באוכלוסיית ילדים מוגבלת בגילאי 10 עד 16 שנים שטופלו במשך שנה מעידים על תופעות לוואי בעלות אופי וחומרה דומים לאלו שדווחו למבוגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

היפוגליקמיה לא נצפתה עם מינונים של מטפורמין הידרוכלוריד עד 85 גרם, למרות שחלה חומצה לקטית בנסיבות כאלה. מנת יתר של מטפורמין או סיכונים נלווים עלולה לגרום לחמצת לקטית. חמצת לקטית היא מקרה חירום רפואי ויש לטפל בבית חולים. השיטה היעילה ביותר להסרת לקטט ומטפורמין היא המודיאליזה.

דלקת הלבלב עלולה להתרחש בהקשר של מנת יתר של מטפורמין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות היפוגליקמיות, לא כולל אינסולינים; ביגואנידים.

קוד ATC: A10BA02.

מנגנון הפעולה

מטפורמין הוא ביגואניד בעל השפעות אנטי -גליקמיות המפחית הן את רמת הגלוקוז הפלסמי הבסיסי והן את הגלוקוז לאחר הארוחה. הוא אינו מעורר הפרשת אינסולין ולכן אינו גורם להיפוגליקמיה.

מטפורמין יכול לפעול על ידי 3 מנגנונים:

הפחתת ייצור הגלוקוז בכבד באמצעות עיכוב הגלוקונאוגנזה וגליקוגנוליזה;

בשרירים, הגברת הרגישות לאינסולין, שיפור הספיגה וניצול הגלוקוז ההיקפי;

ומעכב את ספיגת הגלוקוז במעי.

מטפורמין מעורר את סינתזת הגליקוגן התוך תאי על ידי פעולה על הסינתטאז הגליקוגן.

מטפורמין מגביר את יכולת ההובלה של כל סוגי מעבדי הגלוקוז הממברנה (GLUT) הידועים עד כה.

השפעות פרמקודינמיות

בניסויים קליניים, השימוש במטפורמין היה קשור לייצוב משקל הגוף או לירידה מתונה במשקל.

בבני אדם ללא קשר למנגנון הפעולה, מטפורמין מקדם את ההשפעה על חילוף החומרים בשומנים. הדבר נראה במחקרים קליניים ארוכי טווח בינוניים וארוכים במינונים טיפוליים: מטפורמין מפחית כולסטרול כולל, כולסטרול LDL ורמות טריגליצרידים.

יעילות קלינית

המחקר האקראי הפרוספקטיבי (UKPDS) הוכיח את התועלת ארוכת הטווח של בקרה אינטנסיבית של רמת הסוכר בדם בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

ניתוח התוצאות לחולים הסובלים מעודף משקל שטופלו במטפורמין, לאחר כישלון הדיאטה בלבד, הראה:

• הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לסיבוכים הקשורים לסוכרת בקבוצת המטפורמין הידרוכלוריד (29.8 אירועים / 1,000 מטופלים / שנה) בהשוואה לתזונה בלבד (43.3 אירועים / 1,000 מטופלים / שנה), p = 0.0023, ובהשוואה ל- שילוב סולפונילוריאה וקבוצות חד -פעמיות אינסולין (40.1 אירועים / 1,000 מטופלים / שנה), p = 0.0034;

• הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה הקשורה לסוכרת: מטפורמין הידרוכלוריד: 7.5 אירועים / 1,000 חולים / שנה; דיאטה בלבד: 12.7 אירועים / 1,000 חולים / שנה, p = 0.017;

• הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לתמותה כוללת: מטפורמין הידרוכלוריד: 13.5 אירועים / 1,000 מטופלים / שנה לעומת דיאטה בלבד: 20.6 אירועים / 1,000 מטופלים / שנה (p = 0.011), ובהשוואה לקבוצות הטיפול המשולבות עם סולפונילוריאה ואינסולין חד -פעמי: 18.9 אירועים / 1,000 מטופלים / שנים (p = 0.021);

• הפחתה משמעותית בסיכון המוחלט לאוטם שריר הלב: מטפורמין: 11 אירועים / 1,000 חולים / שנה; דיאטה בלבד: 18 אירועים / 1,000 חולים / שנה (p = 0.01).

לא היה תועלת קלינית בתוצאה של מטפורמין הידרוכלוריד המשמש כטיפול קו שני בשילוב עם סולפונילוריאה.

בסוכרת מסוג 1, השילוב של מטפורמין ואינסולין ניתן לחולים נבחרים, אולם היתרון הקליני של שילוב זה לא נקבע רשמית.

אוכלוסיית ילדים

ניסויים קליניים מבוקרים, שנערכו באוכלוסיית ילדים מוגבלת בגילאי 10 עד 16 שנים שטופלו במשך שנה אחת, הראו תגובה שלילית גליקמית הדומה לאלה שנראתה אצל מבוגרים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה :

לאחר מנה אוראלית של טבליות מטפורמין הידרוכלוריד, ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) מגיע תוך כ -2.5 שעות (Tmax). הזמינות הביולוגית המוחלטת של טבליה של 500 מ"ג או 850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד היא כ- 50-60% בנבדקים בריאים. לאחר מנה אוראלית, החלק הבלתי נספג שהתגלה בצואה היה 20-30%.

לאחר מתן אוראלי, ספיגת המטפורמין רוויה וחסרה.הפרמקוקינטיקה של ספיגת המטפורמין מניחה שהיא לא לינארית.

במינוני מטפורמין מומלצים ולוחות זמנים מינון מוגדרים, ריכוזי פלזמה במצב יציב מושגים תוך 24 עד 48 שעות ובדרך כלל הם פחות מ -1 מק"ג / מ"ל. בניסויים קליניים מבוקרים, רמות הפלזמה המרביות של מטפורמין (Cmax) אינן עולות על 5 מק"ג / מ"ל, אפילו במינונים מקסימליים.

מזון מפחית את היקף ספיגת המטפורמין ומעכב אותו מעט. לאחר מתן אוראלי של מינון טבליות של 850 מ"ג, נצפתה ירידה של 40% בריכוז שיא בפלזמה, ירידה של 25% ב- AUC (שטח מתחת לעקומה) והתארכות פלזמה של 35 דקות. זמן עד לשיא ריכוזי הפלזמה הרלוונטיות הקלינית מהירידות הללו אינו ידוע.

הפצה :

קישור חלבון הפלזמה הוא זניח. מטפורמין מתפזר לאריתרוציטים. שיא הדם נמוך משיא הפלזמה ומתרחש כמעט בו זמנית. תאי דם אדומים מייצגים כנראה תא חלוקה משני. נפח ההפצה הממוצע (Vd) נע בין 63 ל -276 ליטר.

חילוף חומרים :

מטפורמין מופרש ללא שינוי בשתן. לא זוהו מטבוליטים בבני אדם.

חיסול :

פינוי הכליות של מטפורמין הוא> 400 מ"ל לדקה, מה שמעיד על חיסול המטפורמין על ידי סינון גלומרולרי והפרשה צינורי. לאחר מינון אוראלי, מחצית החיים של החיסול הסופי היא כ- 6.5 שעות.

במקרים של תפקוד כלייתי לקוי, רמת הכליות יורדת ביחס לניקוי הקריאטינין, מה שמאריך את מחצית החיים של החיסול, וכתוצאה מכך עלייה ברמות המטפורמין בפלזמה.

מאפיינים בקבוצות חולים ספציפיות

נזק לכליות

הנתונים הזמינים בנבדקים עם ליקוי כלייתי בינוני הם נדירים ואינם ניתנים לביצוע

הערכה של החשיפה המערכתית למטפורמין בתת -קבוצה זו ביחס לנבדקים

עם תפקוד כלייתי תקין.

לכן יש להתאים את המינון בהתחשב ביעילות / סבילות קלינית (ראה סעיף 4.2).

אוכלוסיית ילדים :

מחקרים על מנה אחת: לאחר מתן מנה אחת של 500 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד, חולים ילדים הראו פרופילים פרמקוקינטיים דומים לאלה שנראו אצל מבוגרים בריאים.

מחקרי מינון מרובה: הנתונים מוגבלים למחקר אחד בלבד. לאחר מינונים של 500 מ"ג החוזרים על עצמם פעמיים ביום (BID) במשך 7 ימים בחולים ילדים, ריכוז שיא בפלסמה (Cmax) וחשיפה מערכתית (AUC0-t) הופחתו בכ -33% ו -40%, בהתאמה. לקח מינונים חוזרים של 500 מ"ג BID במשך 14 ימים מכיוון שהמינון מנוטרל בנפרד על סמך שליטה גליקמית, אין לזה משמעות קלינית קטנה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

על בסיס מחקרים קונבנציונאליים הנוגעים לבטיחות תרופתית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה, נתונים פרה -קליניים אינם מראים סכנות מיוחדות לבני אדם.