רכיבים פעילים: בימטופרוסט, טימולול
GANFORT 0.3 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
תוספות אריזה של Ganfort זמינות למידות האריזה:- GANFORT 0.3 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
- GANFORT 0.3 מ"ג / מ"ל + 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה, במיכל חד-פעמי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ganfort? לשם מה זה?
GANFORT מכיל שני מרכיבים פעילים שונים (בימטופרוסט וטימולול); שניהם מפחיתים את הלחץ בתוך העין. Bimatoprost שייכת לקבוצת תרופות הנקראות prostamides, שהן אנלוגים של פרוסטגלנדין. טימולול שייכת לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי בטא.
העין מכילה נוזל צלול ומבוסס על מים המזין אותה מבפנים.נוזל זה מסולק כל הזמן מהעין ונוצר נוזל חדש שיחליף את הנוזל המסולק. אם הנוזל מתנקה לאט מדי, הלחץ בתוך העין עולה ועם הזמן עלול לפגוע בראייה (מחלה הנקראת גלאוקומה).
GANFORT פועל על ידי הפחתת היווצרות הנוזל וגם על ידי הגדלת כמות הנוזלים המסולקים. פעולה זו מפחיתה את הלחץ בתוך העין.
טיפות עיניים של GANFORT משמשות לטיפול בלחץ עיניים גבוה אצל מבוגרים, כולל קשישים. לחץ גבוה כזה יכול להוביל לגלאוקומה. הרופא שלך ירשום GANFORT אם טיפות עיניים אחרות המכילות חוסמי בטא או אנלוגים של פרוסטגלנדין לא עבדו ביעילות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ganfort
אין להשתמש בטיפות עיניים של GANFORT, תמיסה
- אם אתה אלרגי לבימטופרוסט, טימולול, חוסמי בטא או כל אחד ממרכיבי GANFORT האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם יש לך או סבלת בעבר מבעיות נשימה כגון אסתמה, ברונכיטיס חסימתית כרונית קשה (מחלת ריאות קשה העלולה לגרום לנשימה, קשיי נשימה ו / או שיעול מתמשך)
- אם יש לך בעיות לב, כגון קצב לב נמוך, בלוק לב או אי ספיקת לב
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ganfort
לפני השימוש בתרופה זו, דווח לרופא אם יש לך או היה לך אי פעם
- מחלת לב המיוצרת מבעיות עורקים כליליים (התסמינים עשויים לכלול כאבים בחזה או לחץ, קוצר נשימה או חנק), אי ספיקת לב, לחץ דם נמוך
- הפרעות בקצב הלב כגון קצב לב איטי
- בעיות נשימה, אסטמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית
- מצבים עקב זרימת דם לקויה (כגון מחלת ריינו או תסמונת ריינו)
- פעילות מוגזמת של בלוטת התריס מכיוון שטימולול עלול להסוות את הסימנים והתסמינים של מחלת בלוטת התריס
- סוכרת כטימולול עלולה להסוות את הסימנים והתסמינים של רמת סוכר נמוכה מדי בדם
- תגובות אלרגיות קשות
- בעיות בכבד או בכליות
- בעיות במשטח העיניים
- הפרדת אחת השכבות בתוך גלגל העין לאחר ניתוח להפחתת הלחץ התוך עיני
- גורמי סיכון ידועים לבצקת מקולרית (נפיחות של הרשתית בתוך העין מה שמוביל להחמרה בראייה), למשל ניתוח קטרקט
לפני הרדמה כירורגית, ספר לרופא שאתה משתמש ב- GANFORT מכיוון שטימולול עשוי לשנות את ההשפעות של תרופות מסוימות המשמשות במהלך הרדמה.
GANFORT יכול לגרום לריסים להתכהות ולהתארך, ויכול גם להכהות את העור סביב העפעף. עם הזמן, צבע הקשתית עשוי להתכהות גם הוא. שינויים אלה יכולים להיות קבועים והם הבולטים ביותר אם מטפלים בעין אחת בלבד. GANFORT יכולה לגרום לצמיחת שיער אם היא באה במגע עם פני העור.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- GANFORT בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ganfort
GANFORT יכולה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות שאתה נוטל, כולל טיפות עיניים אחרות לטיפול בגלאוקומה. ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. ספר לרופא אם אתה משתמש או מתכוון להשתמש בתרופות להורדת לחץ דם, תרופות לב, תרופות לטיפול בסוכרת, כינידין (המשמש לטיפול במחלות לב וסוגים מסוימים של מלריה) או תרופות לטיפול בדיכאון המכונה פלוקסטין ופרוקסטין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין להשתמש ב- GANFORT אם הינך בהריון, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך לעשות זאת.
אין להשתמש ב- GANFORT אם את מניקה. ניתן להפריש טימולול בחלב אם. שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת תרופות כלשהן בזמן הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
בחלק מהחולים GANFORT יכולה לגרום לטשטוש ראייה. אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהתסמינים נעלמו.
GANFORT מכיל בנזלקוניום כלוריד
GANFORT מכיל חומר משמר הנקרא בנזלקוניום כלוריד. בנזלקוניום כלוריד יכול לגרות את העיניים ועדשות מגע רכות ומשעממות. אין להשתמש בטיפות בעת שימוש בעדשות מגע. לאחר השימוש בטיפות, המתן לפחות 15 דקות לפני החלת העדשות מחדש.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ganfort: מינון
השתמש תמיד ב- GANFORT בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח. המינון הרגיל הוא טיפה אחת ביום בבוקר או בערב בכל עין הזקוקה לטיפול. קח את המינון שלך באותו הזמן בכל יום.
הוראות לשימוש
אין להשתמש בבקבוק אם חותם האחריות על המכסה אינו שלם לפני השימוש.
- שטוף את הידיים. אתה מחזיר את הראש לאחור ומסתכל למעלה.
- משוך לאט את המכסה התחתון כלפי מטה ליצירת כיס קטן.
- הפוך את הבקבוק הפוך והפעל לחץ עדין לשחרור טיפה אחת של טיפות עיניים לכל עין לטיפול.
- שחררו את המכסה התחתון ועצמו את העין.
- שמור את העין סגורה, לחץ על אצבע על זווית העין הסגורה (במקום בו העין פוגשת באף) והחזק למשך 2 דקות. זה יסייע במניעת חדירת GANFORT לשאר חלקי הגוף.
אם הטיפה לא נכנסת לעין, חזור על הפעולה.
כדי להימנע מזיהום, קצה הבקבוק אסור לגעת בעין או לבוא במגע עם משטחים אחרים. לאחר השימוש בבקבוק, סגור אותו היטב על ידי הברגת המכסה בחזרה.
אם אתה משתמש ב- GANFORT במקביל לתרופות אחרות לעיניים, השאירו לפחות 5 דקות בין יישום GANFORT לתרופה האחרת. יש להשתמש במשחות עיניים או ג'לים אחרונים.
אם שכחת להשתמש ב- GANFORT
אם שכחת להשתמש ב- GANFORT, ברגע שאתה זוכר, פשוט שים טיפה אחת ואז חזור לשעות המינון הרגילות שלך. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת GANFORT
כדי שזה יעבוד כמו שצריך, יש להשתמש ב- GANFORT מדי יום. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Ganfort
אם הקננת יותר GANFORT ממה שאתה צריך, לא סביר שזה יגרום לתוצאות חמורות. תן את המנה הבאה בזמן הרגיל. אם זה מדאיג אותך, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ganfort
כמו כל התרופות, GANFORT יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אתה יכול להמשיך ליטול את הטיפות כרגיל, כל עוד ההשפעות אינן רציניות. אם זה מדאיג אותך, פנה לרופא או לרוקח. אל תפסיק להשתמש ב- GANFORT מבלי לדבר עם הרופא שלך.
תופעות הלוואי הבאות יכולות להתרחש עם GANFORT:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- ברמת העין: אדמומיות.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 9 מתוך 100 אנשים)
- בגובה העיניים: צריבה, גירוד, עקצוץ, רגישות לאור, כאבים בעין, עיניים דביקות, עיניים יבשות, תחושת גוף זר בעין, כיבים קטנים על פני העין, עם או בלי דלקת, קושי לראות בבירור , עפעפיים אדומים ומגרדים, כהות של העפעפיים, כהות של צבע העור סביב העיניים, כאבי ראש, הארכת ריסים, גירוי בעיניים, עיניים מימיות, עפעפיים נפוחים, ליקוי בראייה.
- ברמה של שאר חלקי הגוף: נזלת, צמיחת שיער סביב העיניים, סחרחורת.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 9 מתוך 1,000 אנשים)
- ברמת העין: דלקת של קשתית העין, נפיחות של הלחמית (שכבה שקופה של העין), כאבים בעפעפיים, עיניים עייפות, ריסים הגדלים בפנים, כהות של צבע הקשתית, עיניים שקועות, הסרת העפעף. מפני השטח של העין.
- ברמה של שאר חלקי הגוף: קוצר נשימה.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה
- ברמת העין: בצקת מקולרית ציסטואידית (נפיחות של הרשתית בתוך העין מה שמוביל להחמרת הראייה), נפיחות בעיניים, ראייה מטושטשת.
- חלקים אחרים בגוף: קשיי נשימה / צפצופים, סימפטומים של תגובה אלרגית (נפיחות, עיניים אדומות ופריחות בעור), שינויים בטעם, קצב לב איטי, הפרעות שינה, סיוט, אסטמה, נשירת שיער, עייפות.
תופעות לוואי נוספות נצפו בחולים המשתמשים בטיפות עיניים המכילות בימטופרוסט ולכן סביר להניח כי הן יתרחשו גם עם GANFORT:
- האפלת הריסים, האפלת הקשתית, מצמוץ תכוף, דימום רטוקולרי (דימום ברשתית), דלקת בתוך העין
- לחץ דם גבוה
- חוּלשָׁה
- עלייה ברמות בדיקות דם מסוימות המצביעות על כך שהכבד עובד
תופעות לוואי נוספות נצפו בקרב מטופלים הנוטלים טיפות עיניים המכילות טימולול ולכן צפויות להתרחש גם עם GANFORT. בדומה לתרופות אופטלמיות מקומיות אחרות, טימולול נספג ועובר לדם. הדבר עלול לגרום לתופעות לא רצויות הדומות לאלו הנראות עם חוסמי ביתא 'תוך ורידי' ו / או 'אוראלי'. האפשרות לתופעות לוואי לאחר מתן טיפות עיניים קטנה מזו לאחר מתן תרופות דרך הפה או בזריקה. בין ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות נמצאות תגובות הנכללות במחלקת חוסמי בטא המשמשים לטיפול במחלות עיניים:
- תגובות אלרגיות קשות עם נפיחות וקשיי נשימה שעלולים לסכן חיים
- רמות סוכר נמוכות בדם
- דִכָּאוֹן; אובדן זיכרון
- הִתעַלְפוּת שבץ; הפחתת זרימת הדם למוח; החמרה של מיאסטניה גרביס (חולשת שרירים מוגברת); תחושת עקצוץ
- רגישות מופחתת של פני העין; ראייה כפולה; צניחת העפעף, הפרדה של אחת השכבות בתוך גלגל העין לאחר ניתוח הפחתת לחץ בעין; דלקת במשטח העין
- אִי סְפִיקַת הַלֵב; אי סדירות או עצירת פעימות הלב; פעימות לב איטיות או מהירות; הצטברות נוזלים, בעיקר מים, בגוף; כאב בחזה
- לחץ דם נמוך ידיים, רגליים וגפיים נפוחות או קרות עקב התכווצות כלי דם
- לְהִשְׁתַעֵל
- שִׁלשׁוּל; כאב בטן; בחילות והקאות; קִלקוּל קֵבָה; פה יבש
- כתמי עור אדומים וקשקשים פריחה בעור
- כאבי שרירים
- תשוקה מינית מופחתת; בעיות בתפקוד המיני
תופעות לוואי אחרות שדווחו על טיפות עיניים המכילות פוספט במקרים נדירים מאוד, חלק מהחולים עם פגיעה קשה בשכבה הבהירה של החלק הקדמי של העין (הקרנית) פיתחו אזורים אטומים בקרנית עקב הצטברות סידן במהלך הטיפול.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V *. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- GANFORT לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית הבקבוק לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לאחר הפתיחה, הפתרונות עלולים להידבק, מה שעלול לגרום לדלקות עיניים. מסיבה זו, גם אם לא השתמשת בכל הפתרון, עליך לזרוק את הבקבוק 4 שבועות לאחר הפתיחה הראשונה. כדי לא לשכוח, כתוב את תאריך הפתיחה בחלל המסופק על הקופסה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל GANFORT
- המרכיבים הפעילים הם: bimatoprost 0.3 מ"ג / מ"ל וטימולול 5 מ"ג / מ"ל, המקביל ל -6.8 מ"ג / מ"ל של טמולול מלאט.
- המרכיבים הנוספים הם: בנזלקוניום כלוריד (חומר משמר), נתרן כלוריד, פפטה הידרט נתרן פוספט דיאסי, חומצת לימון מונוהידראט ומים מטוהרים. יתכן ויתווספו כמויות קטנות של חומצה כלורית או נתרן הידרוקסיד בכדי להביא את הפתרון לרמת ה- pH (חומציות) הנכונה.
תיאור איך נראית GANFORT ותכולת החבילה
GANFORT הוא פתרון טיפות עיניים בהיר, חסר צבע או צהוב, בבקבוק פלסטיק.
כל אריזה מכילה 1 או 3 בקבוקי פלסטיק עם מכסה בורג.
כל בקבוק הוא כחצי מלא ומכיל 3 מ"ל של פתרון, המספיק ל -4 שבועות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מ"ל אחד של תמיסה מכיל 0.3 מ"ג בימטופרוסט ו -5 מ"ג טימולול (כ -6.8 מ"ג טמולול מלאט).
חומרים עזר
כל מ"ל של תמיסה מכיל 0.05 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
פתרון חסר צבע עד צהוב מעט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הפחתת לחץ תוך עיני (IOP) בחולים מבוגרים עם גלאוקומה בזווית פתוחה או יתר לחץ דם בעיניים שאינם מגיבים כראוי לחוסמי בטא או אנלוגים פרוסטגלנדינים מקומיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון המומלץ למבוגרים (כולל קשישים)
המינון המומלץ הוא טיפה אחת של GANFORT בעין (ים) המושפעות, פעם ביום, בבוקר או בערב. יש לתת אותה בכל יום באותה שעה.
נתוני ספרות הקיימים ב- GANFORT מצביעים על כך שמינון ערב עשוי להיות יעיל יותר מאשר מינון בוקר להפחתת IOP. עם זאת, יש לקחת בחשבון את התאמת המטופל בעת ההחלטה על מינון בוקר או ערב (ראה סעיף 5.1).
אם מחמיצים מנה, יש להמשיך את הטיפול במינון הבא בהתאם ללוח הזמנים. המינון לא יעלה על זו של טיפה אחת ביום בעין (ים) המושפעות.
אי ספיקת כליות וכבד
GANFORT לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות, לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם מצבים אלה.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של GANFORT בילדים בגילאי 0-18 שנים לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
אם יש צורך ביותר מתכשיר אופטלמי מקומי אחד, יש להחדיר כל תרופה במרווח של לפחות 5 דקות ביניהן.
בעת שימוש בחסימת אף -קרימלית או סגירת העפעפיים למשך 2 דקות, הספיגה המערכתית מופחתת. זה יכול להוביל להפחתת תופעות הלוואי המערכתיות ולעלייה בפעילות המקומית.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• הפרעות בדרכי הנשימה תגובתיות, כולל אסתמה ברונכיאלית נוכחית או קודמת ומחלת ריאות חסימתית כרונית קשה.
• סינוס ברדיקרדיה, תסמונת סינוס חולה, בלוק סינו-פרוזדורי, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית, שאינו נשלט על ידי קוצב לב. אי ספיקת לב ניכרת, הלם קרדיוגני.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לתרופות מרפא אופטלמיות אחרות, החומרים הפעילים (טימולול / בימטופרוסט) הקיימים ב- GANFORT ניתנים לספיגה מערכתית. לא נצפתה עלייה בספיגה המערכתית של החומרים הפעילים הבודדים. בשל המרכיב בטא-אדרנרגי, טימולול, אותו סוג של תגובות שליליות קרדיווסקולריות, ריאתיות ואחרות כמו אלה המתרחשות עם חוסמי ביתא-מערכתיים. שכיחות תופעות לוואי מערכתיות לאחר מתן תרופות רפואיות מקומיות נמוך מזה של תגובות לאחר מתן מערכתי. להפחתת הספיגה המערכתית, ראה סעיף 4.2.
הפרעות לב
חולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם (למשל מחלת עורקים כליליים, אנגינה של פרינצמטל ואי ספיקת לב) ובטיפול ביתר לחץ דם עם חוסמי בטא צריכים להיבדק באופן ביקורתי ולשקול טיפול עם חומרים פעילים אחרים.יש לעקוב אחר מטופלים הסובלים ממחלות לב וכלי דם לאיתור סימני החמרה במחלות ותופעות לוואי.
בשל השפעתם השלילית על זמן ההולכה, יש לתת זהירות לחוסמי בטא לחולים עם חסימת לב מדרגה ראשונה.
פתולוגיות כלי דם
יש לטפל בזהירות בחולים הסובלים מהפרעות / הפרעות במחזור הדם ההיקפי (כלומר צורות מתקדמות של תופעת Raynaud או תסמונת Raynaud).
פתולוגיות נשימה
תגובות נשימה, כולל מוות מברונכוספזם בחולי אסתמה, דווחו לאחר מתן כמה חוסמי בטא אופטלמיים.
יש להשתמש בזהירות ב- GANFORT בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית קלה / בינונית (COPD) ורק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון הפוטנציאלי.
היפוגליקמיה / סוכרת
יש לתת זהירות בחולים הסובלים מהיפוגליקמיה ספונטנית או בחולים עם סוכרת לא יציבה), מכיוון שחוסמי בטא עלולים להסוות את הסימנים והתסמינים של היפוגליקמיה חריפה.
חוסמי בטא יכולים להסוות גם את הסימנים של תת פעילות בלוטת התריס.
פתולוגיות קרנית
חוסמי עיניים עלולים לגרום ליובש בעיניים. יש לטפל בחולים עם מחלת קרנית בזהירות.
חומרים אחרים חוסמי בטא
ההשפעה על לחץ תוך עיני או השפעות מערכתיות ידועות של חוסמי בטא עשויה להיות מועצמת כאשר ניתנת טימולול לחולים שכבר מטופלים בחוסם בטא מערכתי. יש לעקוב מקרוב אחר התגובה של מטופלים אלה. סוכני חסימה אינם מומלצים (ראה סעיף 4.5).
תגובות אנפילקטיות
במהלך טיפול בחוסמי בטא, חולים עם היסטוריה של אטופיה או תגובות אנפילקטיות חמורות הנגרמות על ידי אלרגנים מסוגים שונים, עשויים להגיב יותר לגירוי חוזר עם אלרגנים אלה ולא להגיב למינון האדרנלין המשמש בדרך כלל לטיפול בתגובות אנפילקטיות. .
ניתוק הכורויד
דווח על ניתוק כורואיד עם מתן טיפולים מעכבי ייצור מימי (למשל טימולול, אצטאזולמיד) לאחר הליכי סינון.
הרדמה כירורגית
תכשירים אופטלמים המבוססים על? -בלוקרים יכולים לחסום את ההשפעות המערכתיות של? -אגוניסטים, למשל אדרנלין. יש ליידע את הרופא המרדים אם המטופל נוטל טימולול.
ליבות
בחולים עם היסטוריה של מחלת כבד קלה או עם רמות ראשוניות לא תקינות של אלאנין אמינוטרנספרז (ALT), אספרטט אמינוטרנספראז (AST) ו / או בילירובין, בימטופרוסט לא גרם לתגובות שליליות הקשורות לתפקוד הכבד במשך יותר מ -24 חודשים. אין תופעות לוואי ידועות של טימולול אופטלמי על תפקודי הכבד.
עיניות
לפני תחילת הטיפול, יש ליידע את המטופלים על האפשרות של הארכת ריסים, הכהות של העפעפיים או עור periocular ועל פיגמנטציה חומה מוגברת של הקשתית מאחר ותגובות אלה נצפו במהלך הטיפול ב- bimatoprost ועם GANFORT. L "פיגמנטציה מוגברת של איריס יכולה להיות קבוע ויכול לגרום להבדלים במראה בין שתי העיניים כאשר מטפלים בעין אחת בלבד. לאחר הפסקת GANFORT הפיגמנטציה של הקשתית יכולה להיות קבועה. לאחר 12 חודשי טיפול ב- GANFORT שכיחות הפיגמנטציה של הקשתית הייתה 0.2%. לאחר 12 חודשי טיפול עם טיפות עיניים המכילות בימטופרוסט בלבד, השכיחות הייתה 1.5% ולא עלתה לאחר 3 שנים של טיפול. השינוי בפיגמנטציה תלוי בעלייה בתכולת המלנין במלנוציטים ולא בעלייה במספר המלנוציטים. לטווח הארוך של פיגמנטציה גדולה של איריס לא ידוע. שינויי צבע איריס הנראים במתן עיניים bimatoprost עשויים שלא להיות נצפה במשך מספר חודשים או שנים. נראה כי לא הנבי או כתמי הקשתית מושפעים מהטיפול. חלק מהחולים דווחו על הפיכות של פיגמנטציה של רקמות periorbital.
דווח על מקרים של בצקת מקולרית, כולל בצקת מקולרית ציסטואידית עם GANFORT. לכן יש להשתמש ב- GANFORT בזהירות בחולים אפאקים, בחולים פסאודואפקים עם קרע בקפסולת העדשה האחורית או בחולים עם גורמי סיכון ידועים לבצקת מקולרית (למשל, ניתוח תוך עיני, חסימות ורידים ברשתית, מחלות עיניים דלקתיות ורטינופתיה סוכרתית).
יש להשתמש ב- GANFORT בזהירות בחולים עם דלקת תוך עינית פעילה (למשל דלקת השד) מכיוון שהדלקת עלולה להחמיר.
עור
קיימת אפשרות לצמיחת שיער באזורי העור שבאים שוב ושוב במגע עם GANFORT. לכן חשוב למרוח GANFORT בהתאם להוראות ולהימנע מריצה על הלחי או אזורי עור אחרים.
חומרים עזר
חומר המשמר ב- GANFORT, בנזלקוניום כלוריד, יכול לגרות את העיניים. יש להסיר עדשות מגע לפני ההתאמה ולחכות לפחות 15 דקות לפני ההרכבה הבאה. ידוע כי בנזלקוניום כלוריד אטם את עדשות המגע הרכות ולכן יש להימנע ממגע עם עדשות.
דווח כי בנזלקוניום כלוריד גורם לקרטופתיה מנוקדת ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה. לכן יש צורך במעקב קליני בחולים עם עיניים יבשות או עם קרנית שנפגעת שמשתמשים ב- GANFORT בתדירות גבוהה או לאורך זמן.
פתולוגיות אחרות
GANFORT לא נחקרה בחולים עם מחלת עיניים דלקתית, גלאוקומה ניאו-וסקולרית, דלקתית, סגירת זווית, גלאוקומה מולדת או צרה.
במחקרים שכללו מתן בימטופרוסט 0.3 מ"ג / ליטר בחולים עם גלאוקומה או יתר לחץ דם עיני, הוכח שחשיפה תכופה יותר של העין ליותר ממינון יומי אחד של בימטופרוסט יכולה להוריד את האפקט להורדת IOP. יש לעקוב אחר מטופלים המשתמשים ב- GANFORT עם אנלוגים אחרים של פרוסטגלנדין לאיתור שינויים בלחץ התוך עיני.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים עם השילוב הקבוע של בימטופרוסט / טימולול.
פוטנציאל ההשפעות התוספות כגון לחץ דם ו / או ברדיקרדיה ניכרת קיים כאשר תמיסת חוסמי ביתא אופטלמית ניתנת במקביל עם חוסמי תעלות סידן דרך הפה, גואנתידין, סוכני חסימה של ביתא-אדרנרגיה, parasympathomimetics, תרופות אנטי-קצביות (כולל amiodarone) ו גליקוזידים דיגיטליים.
שיפור חסימת ביתא מערכתית (למשל ירידה בקצב הלב, דיכאון) נצפתה במהלך טיפול משולב עם מעכבי CYP2D6 (למשל קינידין, פלוקסטין, פרוקסטין) וטימולול.
מדי פעם דווח על מדריאזיס הנובע משימוש במקביל בחוסמי בטא עיניים ואדרנלין (אפינפרין).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש בשילוב הקבוע של בימטופרוסט / טימולול בנשים בהריון. אין להשתמש ב- GANFORT במהלך ההריון אלא אם יש צורך מובהק. להפחתת הספיגה המערכתית, ראה סעיף 4.2.
בימטופרוסט
אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות במינונים רעילים גבוהים של האם (ראה סעיף 5.3).
טימולול
מחקרים אפידמיולוגיים לא גילו השפעות מום, אך הראו סיכון של עיכוב צמיחה תוך רחמי במהלך מתן חוסמי בטא אוראליים.
בנוסף, סימנים ותסמינים של חסימת בטא (למשל ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, מצוקה נשימתית והיפוגליקמיה) נצפו בילוד כאשר חוסמי בטא ניתנו לאם עד הלידה. אם GANFORT ניתנת עד הלידה, יש לעקוב מקרוב אחר הילוד בימי החיים הראשונים. מחקרים בבעלי חיים שטופלו בטימולול הראו רעילות פוריות במינונים גבוהים משמעותית מאלו הנהוגים בפרקטיקה הקלינית (ראה סעיף 5.3).
זמן האכלה
טימולול
חוסמי בטא מופרשים בחלב האדם. עם זאת, במינונים טיפוליים של טימולול בטיפות עיניים, אין זה סביר שיש כמות מספקת של חלב אם בכדי לייצר סימפטומים קליניים של פעולה חוסמת בטא אצל הילוד. להפחתת הספיגה המערכתית, ראה סעיף 4.2.
בימטופרוסט
לא ידוע אם הבימטופרוסט מופרש בחלב אם, אך הוא מופרש בחלב של חולדות. לכן אין להשתמש ב- GANFORT בנשים מניקות.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של GANFORT על פוריות האדם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- GANFORT השפעה זניחה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
בדומה לטיפולים אחרים לשימוש עיניים, אם מתרחשת טשטוש ראייה חולף עם יישום הטיפות, על המטופל לחכות עד שהראייה מתבהרת לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
GANFORT
סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות שליליות שדווחו בניסויים קליניים באמצעות GANFORT היו מוגבלות לאלו שדווחו בעבר עבור החומרים הפעילים הבודדים בימטופרוסט וטימולול. במהלך מחקרים קליניים לא נצפו תגובות שליליות חדשות ספציפיות ל- GANFORT.
רוב תגובות הלוואי שדווחו במחקרים קליניים באמצעות GANFORT כללו את העיניים, היו קלות ואף אחת מהן לא חמורה. בהתבסס על נתונים קליניים ל -12 חודשים, תגובת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה היפרמיה של הלחמית (בעיקר עקב מתון ואמידה כי היא אינה דלקתית) בכ -26% מהחולים והובילה להפסקת הטיפול בחולים. 1.5% מהמטופלים חולים.
טבלה של תגובות שליליות
התגובות השליליות הבאות דווחו עם GANFORT (בכל מחלקת תדרים, תגובות שליליות מופיעות לפי ירידה בחומרה).
תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
תגובות שליליות אחרות שנצפו באחד החומרים הפעילים (בימטופרוסט או טימולול) ועלולות להתרחש גם עם GANFORT מפורטים להלן:
בימטופרוסט
טימולול
בדומה לתרופות רפואיות אופטלמיות אחרות, GANFORT (bimatoprost / timolol) נספגת במחזור הדם המערכתי. ספיגה של טימולול עלולה לגרום לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו אצל חוסמי בטא מערכתיים. שכיחות תגובות לוואי מערכתיות לאחר מתן תרופות אופטלמיות מקומיות נמוכה מזו של תגובות לאחר מתן מערכתי. להורדת ספיגה מערכתית, ראה סעיף 4.2. תגובות שליליות אחרות שנצפו עם חוסמי בטא אופטלמיים ואשר עלולות להתרחש גם עם GANFORT מפורטים להלן:
תגובות שליליות דווחו עם טיפות עיניים המכילות פוספט
מקרים של הסתיידות קרנית הקשורה לשימוש בטיפות עיניים המכילות פוספט דווחו לעיתים רחוקות ביותר בחולים עם ליקוי קרני חמור.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. *.
04.9 מנת יתר
מינון יתר מקומי של GANFORT לא צפוי להתרחש או קשור לרעילות.
בימטופרוסט
במקרה ש- GANFORT נבלע בטעות, יתכן שתדע לדעת כי: במחקרים של שבועיים בחולדות ובעכברים, מתן אוראלי של מינונים של בימטופרוסט עד 100 מ"ג / ק"ג ליום לא גרם ללא רעילות. מינון זה המתבטא במ"ג / מ"ר גבוה פי 70 לפחות מהמינון הכלול בבקבוק GANFORT הניתן בטעות לילד בן 10 ק"ג.
טימולול
התסמינים של מנת יתר של טימולול מערכתית כוללים: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם, כאבי ראש, סחרחורת, קוצר נשימה ודום לב. מחקר שנערך בקרב חלק מהחולים עם אי ספיקת כליות הראה כי טימולול אינו מתבצע דיאליזציה מהירה.
במקרה של מנת יתר, יש צורך בטיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות - חומרים חוסמי בטא.
קוד ATC: S01ED51.
מנגנון הפעולה
GANFORT מורכב משני מרכיבים פעילים: בימטופרוסט וטימולול. שני מרכיבים אלה מפחיתים לחץ תוך עיני מוגבר (IOP) הודות למנגנוני פעולה משלימים וההשפעה המשולבת קובעת הפחתה ניכרת יותר ב- IOP מאשר המתקבלת על ידי מתן מרכיב זה או אחר בנפרד. GANFORT פועל במהירות.
Bimatoprost הוא חומר פעיל בעל לחץ דם נמוך בעיניים. האם מדובר בפרוסטמיד סינתטי, הקשור מבחינה מבנית לפרוסטגלנדין F2? (PGF2?), אך אשר אינו פועל דרך כל קולטן פרוסטגלנדין ידוע. Bimatoprost מחקה באופן סלקטיבי את ההשפעות של חומרים ביוסינתטיים שהתגלו לאחרונה הנקראים פרוסטמידים. אולם הקולטן הפרוסטמידלי טרם זוהה מבחינה מבנית. מנגנון הפעולה שבאמצעותו בימטופרוסט מפחית את הלחץ התוך עיני בבני אדם הוא העלייה ביציאת ההומור המימי הטרבקולרי וה- uveo-scleral.
טימולול חוסם באופן לא סלקטיבי את הקולטנים האדרנרגיים של beta1 ו- beta2, חסר פעילות סימפטוממימטית פנימית משמעותית, פעילות הרגעה ישירה של שריר הלב או פעילות הרדמה מקומית (מייצב קרום). טימולול מוריד את ה- IOP על ידי הפחתת ייצור הומור מימי. מנגנון הפעולה המדויק לא נקבע בבירור, אך סינתזה מוגזמת של AMP מחזורי המושרה על ידי גירוי אנדוגני של בטא-אדרנרגי עלולה להיעצר.
השפעות קליניות
ההפחתה ב- IOP המיוצרת על ידי GANFORT אינה פחותה מזו המתקבלת בטיפול משולב לא קבוע של בימטופרוסט (פעם ביום) וטימולול (פעמיים ביום).
נתוני ספרות הקיימים ב- GANFORT מצביעים על כך שמינון ערב עשוי להיות יעיל יותר מאשר מינון בוקר להפחתת IOP. עם זאת, יש לקחת בחשבון את התאמת המטופל בעת ההחלטה על מינון בוקר או ערב.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של GANFORT בילדים בגילאי 0 עד 18 שנים לא נקבעו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
התרופה GANFORT
קביעת ריכוזי הפלזמה של בימטופרוסט וטימולול בוצעה במחקר מוצלב בקרב נבדקים בריאים שהשוו בין חד -תרפיה לבין GANFORT.
הספיגה המערכתית של כל מרכיב הייתה מינימלית ולא הושפעה מניהול משותף בניסוח יחיד.
בשני מחקרים של 12 חודשים, בהם הוערכה ספיגה מערכתית, לא נצפתה הצטברות של אף אחד מהמרכיבים.
בימטופרוסט
בַּמַבחֵנָה bimatoprost חודר היטב לתוך הקרנית האנושית ואת הסקלרה. לאחר מתן עיניים החשיפה המערכתית לבימטופרוסט נמוכה מאוד, ללא תופעות הצטברות לאורך זמן. לאחר מתן יומי של טיפה אחת של 0.03% בימטופרוסט בשתי העיניים, למשך תקופה של שבועיים, ריכוז הדם הגיע לשיאו תוך 10 דקות לאחר החדרה ונפלה מתחת לגבול התחתון של זיהוי (0.025 ng / mL) תוך 1.5 שעות לאחר הניהול. ערכי Cmax ו- AUC0-24 ממוצעים היו דומים ביום 7 וביום 14, והיו בערך 0.08 ng / mL ו- 0.09 ng • h / mL, בהתאמה, מה שמעיד כי הושג ריכוז קבוע של התרופה במהלך השבוע הראשון של מתן עיניים.
הבימטופרוסט מופץ בינוני לרקמות הגוף והיקף ההפצה המערכתי בבני אדם במצב יציב היה 0.67 ליטר / ק"ג. בדם אנושי, בימטופרוסט נמצא בעיקר בפלזמה. קישור חלבון הפלזמה של בימטופרוסט הוא כ -88%.
לאחר מתן עיניים, בימטופרוסט הוא המרכיב העיקרי במחזור הדם, ברגע שמגיעים למחזור הדם המערכתי. בימטופרוסט, שאחר כך נתון לחמצון, N-deethylation ו- glucuronidation, יוצר מטבוליטים שונים.
Bimatoprost מסולק בעיקר על ידי הפרשת כליות. עד 67% מהמינון תוך ורידי הניתנים למתנדבים בריאים הופרש דרך השתן, 25% מהמינון באמצעות הצואה. מחצית החיים של החיסול, שנקבעה לאחר מתן תוך ורידי, הייתה כ- 45 דקות; סך פינוי הדם היה 1.5 ליטר לשעה / ק"ג.
מאפיינים בחולים קשישים
לאחר שני טיפולים יומיים, הערך הממוצע של AUC0-24 של 0.0634 ng / bullh; / ml של bimatoprost בחולים מבוגרים (נבדקים בני 65 ומעלה) היה גבוה משמעותית מהערך של 0.0218 ng • h / ml שנמצא בנבדקים צעירים בריאים . עם זאת, תוצאה זו אינה חשובה מבחינה קלינית מכיוון שהחשיפה המערכתית בקרב קשישים וצעירים נותרה נמוכה מאוד עם מתן עיני.לא הייתה הצטברות של בימטופרוסט בדם לאורך זמן, בעוד פרופיל הבטיחות היה דומה בשניהם חולים מבוגרים וצעירים.
טימולול
לאחר מתן עיניים של 0.5% טיפות עיניים בנבדקים שעברו ניתוח קטרקט, היה ריכוז שיא של טימולול בהומור המימי של 898 ננ"ג / מ"ל שעה אחת לאחר הניהול. נספג באופן סיסטמי ולאחר מכן מטבוליזם בעיקר בכבד. מחצית החיים של הפלזמה. של טימולול הוא כ 4-6 שעות. טימולול חולף באופן חלקי על ידי הכבד ומופרש, ככזה וכמטבוליטים, על ידי הכליה. טימולול אינו נקשר באופן משמעותי לחלבוני פלזמה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
התרופה GANFORT
מחקרי רעילות לאחר מתן חוזר של GANFORT לא גילו סיכונים מיוחדים לבני אדם. פרופיל הבטיחות העיני והמערכתי של המרכיבים הבודדים הוגדר בבירור.
בימטופרוסט
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן.
מחקרים על מכרסמים גרמו להפלה ספציפית למינית ברמות חשיפה פי 33 עד 97 שהושגו בבני אדם לאחר מתן עיניים.
אצל קופים, מתן עיניים יומי של בימטופרוסט בריכוזים של ≥0.03% למשך שנה גרם ל פיגמנטציה מוגברת של איריס ולהשפעות פריוקולריות תלויות במינון, המאופיינות בסולקוס עליון ו / או תחתון והתרחבות של הסדק בלפברל. נראה כי העלייה בפיגמנטציה של קשתית העין נובעת מגירוי מוגבר בייצור המלנין במלנוציטים ולא מהגידול במספר המלנוציטים. לא נצפו שינויים תפקודיים או מיקרוסקופיים הקשורים להשפעות הפרוקוליות, ומנגנון הפעולה הקשור לשינויים הפרוקולאריים שנצפה אינו ידוע.
טימולול
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בנזלקוניום כלוריד
נתרן כלורי
דיפטיים נתרן פוספט הפפטהידראט
חומצת לימון מונוהידראט
חומצה כלורית או נתרן הידרוקסיד (לתיקון ה- pH)
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 28 יום בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, זמני אחסון ותנאי שימוש בשימוש הינם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יעלו על 28 ימים בטמפרטורה של 25 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקים לבנים חלב בפוליאתילן בצפיפות נמוכה עם מכסה בורג פוליסטירן. לכל בקבוק נפח מילוי של 3 מ"ל.
האריזות הבאות זמינות: קופסה המכילה 1 או 3 בקבוקים של 3 מ"ל. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אלרגן פרמצבטיקה אירלנד
דרך קסטלבר
ווסטפורט
ושות 'מאיו
אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מועד אישור ראשון 19 במאי 2006
תאריך החידוש האחרון 23 ביוני 2011