פזמון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פזמון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: לבופלקסאצין

REFRAIN 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות מצופות סרט REFRAIN 500 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Refrain? לשם מה זה?

טבליות REFRAIN מכילות את החומר הפעיל הנקרא levofloxacin. תרופה זו שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה. Levofloxacin הוא אנטיביוטיקה "קינולון". תרופה זו פועלת על ידי הריגת החיידקים האחראים לזיהומים בגוף

ניתן להשתמש בטבליות REFRAIN לטיפול בזיהומים:

של הסינוסים בפנים
ריאות, בחולים עם בעיות נשימה כרוניות או דלקת ריאות
דרכי השתן, כולל הכליות ושלפוחית השתן
של הערמונית, שם יכול להתפתח זיהום מתמשך
עור ורקמות תת עוריות, כולל שרירים. אלה נקראים לפעמים "רקמות רכות".

במצבים מיוחדים, ניתן להשתמש בטבליות REFRAIN כדי להפחית את הסיכוי לחלות במחלת ריאה הנקראת אנתרקס או להחמרה של המחלה לאחר שנחשף לחיידק הגורם לאנתרקס.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Refrain

אין ליטול תרופה זו וספר לרופא אם:

אתה אלרגי (רגיש) ללבופלקסצין, לכל אנטיביוטיקה אחרת של קינולון כגון מוקסיפלוקסצין, ציפרלקס או אוופלקסצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים סימנים לתגובה אלרגית כוללים: פריחה, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, פנים, גרון או לשון
סבלו או סבלו מאפילפסיה
היו בעיות בגיד, כגון דלקת בגיד, הקשורות לטיפול ב'אנטיביוטיקה של קינולון '. גידים הם מבנים סיביים המחברים את שרירי השלד
הוא ילד או מתבגר גדל
את בהריון, עלולה להיכנס להריון או שחושבת שאת
הם מניקים

אל תיקח את התרופה אם האמור לעיל יחול עליך באופן כלשהו. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות REFRAIN.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Refrain

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם

הם בני 60 ומעלה
אתה לוקח סטרואידים, המכונים לפעמים סטרואידים (ראה "תרופות אחרות ו- RFRAIN")
עבר התקפים
סבל מנזק מוחי משבץ או נזק מוחי אחר
יש בעיות בכליות
אתה סובל ממחלה המכונה "חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז". מתן תרופה זו סביר יותר לפתח בעיות דם חמורות
סבל מבעיות נפשיות
היו לך בעיות לב: יש להיזהר במיוחד בעת שימוש בתרופה מסוג זה אם נולדת עם היסטוריה משפחתית של מרווח QT ממושך (המוצגת על א.ק.ג, תיעוד חשמלי של הלב), אם יש לך חוסר איזון מלוח דם (במיוחד רמה נמוכה של אשלגן או מגנזיום בדם), בעלי קצב לב איטי מאוד (הנקרא ברדיקרדיה), יש לב חלש (אי ספיקת לב), בעלי היסטוריה של התקף לב (אוטם שריר הלב), אם אתה אישה מבוגרת או מטופלת או אם או נוטלים תרופות אחרות העלולות לגרום לשינויים חריגים ב- ECG (ראה סעיף "נטילת תרופות אחרות")
יש סוכרת
היו בעיות בכבד
בעל Myastenia gravis

אם יש לך שאלות שהאמור לעיל יחול עליך באופן כלשהו, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות REFRAIN.

בזמן נטילת REFRAIN

אם ראייתך פוחתת או אם העיניים שלך נפגעות אחרת, פנה מיד לרופא עיניים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Refrain

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. הסיבה לכך היא כי טבליות REFRAIN יכולות להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. תרופות מסוימות יכולות להשפיע גם על אופן הפעולה של טבליות REFRAIN.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. הסיבה לכך היא שניהול משותף עם טבליות REFRAIN עשוי להגדיל את הסיכוי שתחוו תופעות לוואי:

סטרואידים, המכונים לפעמים סטרואידים - משמשים לטיפול בדלקות. הסיכוי שתפתח דלקת ו / או קרע בגידים גדול יותר.
warfarin - משמש לדילול הדם. הסיכוי ל"דימום "גדול יותר.הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות דם סדירות לבדיקת קרישת דם.
תיאופילין - משמש לבעיות נשימה. הסיכוי שיש לך התקף (התקף) גבוה יותר אם אתה לוקח תיאופילין בשילוב עם REFRAIN.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID)-המשמשות לכאבים ודלקות כגון אספירין, איבופרופן, פנבופן, קטופרופן ואינדומטאצין. הסיכוי שתחוו התקף (התקף) כאשר נלקח בשילוב עם טבליות REFRAIN גדול יותר.
ציקלוספורין - משמש להשתלות איברים.סביר יותר שתחוו את תופעות הלוואי האופייניות של ציקלוספורין.
תרופות שיכולות לשנות את קצב הלב: תרופות השייכות לסוג האנטי -קצביים (למשל כינידין, הידרוקווינידין, דיסופיראמיד, אמיודרון, סוטאלול, דופטיליד ואיבוטילייד), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה אנטי -מיקרוביאליות (השייכות לקבוצת המקרולידים), כמה אנטי פסיכוטיות.
probenecid - משמש לטיפול בצנית וצימטידין - משמש לכיבים ולצרבת. יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש באחת מהתרופות הללו בשילוב עם REFRAIN. אם יש לך בעיות בכליות, הרופא שלך עשוי לרשום מינון נמוך יותר;

אין ליטול טבליות REFRAIN במקביל לתרופות הבאות. הסיבה לכך היא שמנגנון הפעולה של טבליות REFRAIN עשוי להיות מושפע:

מלחי ברזל בטבליות (לאנמיה), תוספי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום (לחומציות או צרבת), דידנוזין או סוכרלפט (לכיבים בקיבה). ראה סעיף 3 "אם אתה לוקח מלחי ברזל בטבליות, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט".

ניתוח שתן לאופיאטים

בדיקות שתן עשויות להראות תוצאות "חיוביות שווא" עבור משככי כאבים חזקים הנקראים "אופיאטים" בחולים הנוטלים REFRAIN. אם הרופא שלך חושב שיש צורך לבצע בדיקות שתן, אנא אמור לו כי אתה נוטל טבליות REFRAIN.

בדיקת שחפת

תרופה זו עלולה לגרום לתוצאות "שליליות שווא" בכמה בדיקות המשמשות במעבדה לחיפוש החיידק הגורם לשחפת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין ליטול תרופה זו אם:

את בהריון, עלולה להיכנס להריון או שחושבת שאת
מניקות או מתכננות להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

כמה תופעות לוואי עלולות להתרחש לאחר נטילת תרופה זו הכוללות סחרחורת, ישנוניות, תחושה סובייקטיבית של תנועה (ורטיגו) או הפרעות ראייה. חלק מתופעות הלוואי הללו עשויות להשפיע על יכולת הריכוז ועל מהירות התגובה. אם זה קורה, אל תנהג כלי רכב או לבצע פעילויות הדורשות תשומת לב גבוהה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Refrain: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כיצד לקחת תרופה זו

קח את התרופה דרך הפה
לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מים
ניתן ליטול את הטבליות עם או בין הארוחות

הגן על העור שלך מפני אור השמש

אל תחשוף את עצמך לאור שמש ישיר בעת נטילת התרופה ולמשך יומיים לאחר הפסקת הטיפול. הסיבה לכך היא שעורך יהפוך להיות רגיש הרבה יותר לשמש ויכול לצרוך, לגרד או לפציעות חמורות אם לא תקפיד על אמצעי הזהירות הבאים:

הקפד להשתמש בקרם הגנה בעל מקדם הגנה גבוה
תמיד חבשו כובע ובגדים המכסים את הידיים והרגליים
להימנע ממיטות שיזוף

אם אתה כבר לוקח טבליות ברזל, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט

אין ליטול תרופות אלו במקביל ל- REFRAIN. קח את המינון שנקבע של תרופות אלה לפחות שעתיים לפני או לאחר נטילת טבליות REFRAIN.

כמה תרופות לקחת

הרופא שלך יחליט כמה טבליות REFRAIN אתה צריך לקחת
המינון יהיה תלוי בסוג הזיהום שיש לך ובמיקום הזיהום בגופך
משך הטיפול יהיה תלוי בחומרת הזיהום
אם אתה חושב שההשפעה של התרופה חלשה מדי או חזקה מדי, אל תשנה את המינון בעצמך אלא שוחח עם הרופא שלך

מבוגרים וקשישים

זיהומים בסינוסים בפנים

שתי טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם ביום

דלקות ריאות, בחולים עם בעיות נשימה כרוניות

שתי טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם ביום

דלקת ריאות

שתי טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
או, טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום

דלקות בדרכי השתן כולל כליות או שלפוחית השתן

אחת או שתיים טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם ביום
או, חצי או טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם ביום

זיהומים של הערמונית

שתי טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם ביום

זיהומים בעור וברקמה התת עורית, כולל שרירים

שתי טבליות REFRAIN 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
או, טבליה אחת של REFRAIN 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום

מבוגרים עם בעיות בכליות

הרופא עשוי למצוא צורך להוריד את המינון.

ילדים ומתבגרים

אין לתת תרופה זו לילדים או למתבגרים.

מנת יתר מה לעשות אם נטל יותר מדי

אם אתה לוקח יותר טבליות REFRAIN ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח בטעות יותר טבליות ממה שאתה צריך, דווח לרופא מיד או פנה לייעוץ רפואי במקום אחר. קח את חבילת התרופות איתך. זה יידע את הרופא מה לקחת. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש: התקפים (התקפים), בלבול, סחרחורת, תחושת חולשה ובעיות לב - מה שעלול לגרום לדפיקות לב לא סדירות ולהרגשת בחילה (בחילה) או צרבת.

אם שכחת לקחת טבליות REFRAIN

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם הגיע הזמן למנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת טבליות REFRAIN

אל תפסיק לקחת טבליות REFRAIN רק כי אתה מרגיש טוב יותר. חשוב שתסיים את מהלך הטבליות שהרופא רשם לך. אם אתה מפסיק לקחת את הטבליות מוקדם מדי, הזיהום יכול לחזור והמצב שלך יכול להחמיר או שהחיידק יכול לפתח עמידות לתרופה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Refrain

כמו כל התרופות, REFRAIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות אלו בדרך כלל מתונות או מתונות בחומרתן ולעיתים קרובות נעלמות לאחר זמן קצר.

הפסק לקחת REFRAIN ופנה לרופא או לבית החולים מיד אם אתה מבחין בתופעת הלוואי הבאה:

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

יש תגובה אלרגית. הסימנים עשויים לכלול: פריחה בעור, בעיות בליעה או קשיי נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון

הפסק לקחת REFRAIN ופנה לרופא או לבית החולים מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)

שלשול מימי עם דם אפשרי המלווה בהתכווצויות בטן וחום גבוה. זה יכול להצביע על בעיית מעיים חמורה
כאבים ודלקות של הגידים או הרצועות אשר במקרים מסוימים עלולים להיקרע. גיד אכילס מושפע לרוב.
עוויתות

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

צריבה, עקצוץ, כאב או קהות. סימנים אלה עשויים להצביע על מחלה הנקראת "נוירופתיה"

אַחֵר

פריחה קשה העלולה לכלול נגעים או קילוף של העור סביב השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיברי המין
חוסר תיאבון, הצהבה של העור והעיניים, כהות השתן, גירוד או כאבי בטן (בטן). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד שיכולות לכלול אי ספיקת כבד קטלנית (כשל בכבד שיכול לגרום למוות)

אם הראייה שלך מטשטשת או אם יש לך אי נוחות בעיניים בעת נטילת REFRAIN, פנה מיד לרופא עיניים.

ספר לרופא אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מחמירה או נמשכת יותר מכמה ימים:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

בעיות שינה
כאב ראש, סחרחורת
תחושת בחילה (בחילות, הקאות) ושלשולים
רמות מוגברות של אנזימי כבד בדם

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

שינויים במספר החיידקים או הפטריות האחרים, זיהום בפטרייה בשם קנדידה, שעשויה לדרוש טיפול
שינוי במספר תאי הדם הלבנים המוצג בתוצאות של כמה בדיקות דם (לוקופניה, אאוזינופיליה)
תחושת לחץ (חרדה), תחושה מבולבלת, תחושת עצבנות, ישנוניות, רעד, סחרחורת
קוצר נשימה (קוצר נשימה)
שינוי בטעם הדברים, אובדן תיאבון, הפרעות בקיבה או הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבים באזור הקיבה, נפיחות (גזים), עצירות
גירוד ופריחה, גירוד חמור או כוורות, הזעת יתר (הזעת יתר)
כאבי פרקים או כאבי שרירים
בדיקות דם עשויות להראות תוצאות חריגות עקב בעיות בכבד (עלייה בבילירובין) או בכליות (קריאטינין מוגבר)
חולשה כללית

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)

חבורות ודימום קלים עקב הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
ספירת תאי דם לבנים נמוכה (נויטרופניה)
תגובה חיסונית מוגזמת (רגישות יתר)
ירידה ברמות הסוכר בדם (היפוגליקמיה). זה חשוב לחולי סוכרת
לראות או לשמוע דברים שאינם קיימים (הזיות, פרנויה), שינויי דעה ומחשבות שניות (תגובות פסיכוטיות) עם אפשרות לפתח רעיון אובדני או מעשים אובדניים.
תחושת דיכאון, בעיות נפשיות, תחושות של חוסר שקט (תסיסה), חלומות חריגים או סיוטים
תחושת עקצוץ בידיים וברגליים (paresthesia)
בעיות שמיעה (טינטון) או ראייה (ראייה מטושטשת)
דופק מהיר במיוחד (טכיקרדיה) או לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
חולשת שרירים. זה חשוב לחולים הסובלים ממיאסטניה גרביס (מחלה נדירה של מערכת העצבים).
שינויים בתפקוד הכליות ואי ספיקת כליות מדי פעם שעלולה להיגרם כתוצאה מתגובת כליה אלרגית הנקראת דלקת מפרקים אינטרסטיציאלית
חום

תופעות לוואי אחרות כוללות:

ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה). זה יכול להוביל לעור חיוור או צהוב עקב פגיעה בכדוריות הדם האדומות וירידה במספר כל סוגי תאי הדם (pancytopenia).
חום, כאב גרון ותחושה כללית של לא טוב שלא חולפת. זה יכול לנבוע מירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (אגרנולוציטוזיס)
חוסר אספקת דם (הלם מסוג אנפילקטי)
עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה) או ירידה ברמות הסוכר בדם מה שמוביל לאיך (תרדמת היפוגליקמית). זה חשוב לחולי סוכרת
שינוי בריח הדברים, אובדן ריח או טעם (פארוסיה, אנוסמיה, גילוח) קשיי תנועה או הליכה (דיסקינזיה, הפרעות אקסטראפירמידליות)
אובדן הכרה או יציבה זמניים (סינקופה)
אובדן ראייה זמני
החמרה או אובדן שמיעה
פעימות לב מהירות במיוחד, דופק לא סדיר מסכן חיים כולל דום לב, שינויים בפעימות הלב (נקראים "הארכת QT" הנראים באלקטרוקרדיוגרמה, פעילות חשמלית של הלב)
קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם)
תגובות אלרגיות המשפיעות על הריאות
דלקת הלבלב
דלקת בכבד (הפטיטיס)
רגישות מוגברת של העור לשמש או לקרניים אולטרה סגולות (רגישות לאור)
דלקת בכלי הדם המובילים דם בכל הגוף עקב תגובה אלרגית (וסקוליטיס)
דלקת ברקמות הפנימיות של הפה (סטומטיטיס)
פירוק השרירים והרס השרירים (רבדומיוליזה)
אדמומיות ונפיחות במפרקים (דלקת פרקים)
כאבים, כולל כאבים בגב, בחזה ובגפיים
התקפי פורפיריה בחולים שכבר סובלים מפורפיריה (הפרעה מטבולית נדירה ביותר)
כאב ראש מתמשך עם או בלי ראייה מטושטשת (יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר)

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים אך עדיף לשמור את REFRAIN בשלפוחית ובקרטון המקורי ובמקום יבש.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ועל רדיד האלומיניום.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל REFRAIN

המרכיב הפעיל הוא לבופלקסאצין. כל טבליה של REFRAIN 250 מ"ג מכילה 250 מ"ג של לוופלוקסצין וכל טבלית של REFRAIN 500 מ"ג מכילה 500 מ"ג של לוופלוקסצין.

שאר המרכיבים הם:

עבור ליבת הלוח: תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, היפרומלוז, טלק, מגנזיום סטרט.
לציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 400, טלק, תחמוצת ברזל צהובה, תחמוצת ברזל אדומה.

תיאור המראה של REFRAIN ותכולת האריזה

קרטון המכיל שלפוחית של 5 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Refrain זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות REFRAIN מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט REFRAIN מכילה 250 מ"ג של לוופלוקסצין, כמרכיב הפעיל, המקביל ל -256.23 מ"ג של לבופלוקסין המיהידרט.

כל טבליה מצופה סרט REFRAIN מכילה 500 מ"ג של לוופלוקסצין, כמרכיב הפעיל, המקביל ל -512.46 מ"ג של לבופלוקסצין המיהידרט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1 "רשימת החומרים הנוספים".

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליה מצופה סרט אפרסק בהיר עם קו ניקוד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

REFRAIN מיועדת למבוגרים לטיפול בזיהומים הבאים (ראה סעיפים 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים" ו- 5.1 "תכונות פרמקודינמיות"):

• סינוסיטיס חיידקי חריף

• החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית

• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות.

לזיהומים שהוזכרו לעיל יש להשתמש ב- REFRAIN רק כאשר השימוש בחומרים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול הראשוני בזיהומים אלה נחשב כבלתי הולם.

• פיאלונפריטיס וזיהומים מסובכים בדרכי השתן (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")

• פרוסטטיטיס חיידקית כרונית

• דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")

• שאיפת אנתרקס: מניעה לאחר החשיפה וטיפול מרפא (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש")

ניתן להשתמש ב- REFRAIN גם להשלמת קורס טיפול בחולים שהראו שיפור במהלך הטיפול הראשוני בלבופלקסצין תוך ורידי.

לפני קביעת REFRAIN, יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות REFRAIN ניתנות פעם או פעמיים ביום. המינון תלוי בסוג החומרה, בחומרת הזיהום וברגישות הפתוגן הנחשב כגורם לזיהום.

טבליות REFRAIN יכולות לשמש גם להשלמת קורס טיפול בחולים שהראו שיפור במהלך הטיפול הראשוני בלבופלקסצין תוך ורידי. בהתחשב ביקווילנטיות של התכשירים הפהיים והפרנטרליים, ניתן להשתמש באותו המינון.

מִנוּן

המנות הבאות של REFRAIN מומלצות:

מינון בחולים עם תפקוד כלייתי תקין (פינוי קריאטינין> 50 מ"ל לדקה)

אינדיקציות מינונים יומיים (ביחס לכוח הכבידה) משך הטיפול סינוסיטיס חיידקי חריף 500 מ"ג פעם ביום 10 - 14 ימים התלקחות חיידקית חריפה של ברונכיטיס כרונית 500 מ"ג פעם ביום 7 - 10 ימים דלקת ריאות הנרכשת בקהילה 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום 7 - 14 ימים פיאלונפריטיס 500 מ"ג פעם ביום 7 - 10 ימים דלקות בדרכי השתן מסובכות 500 מ"ג פעם ביום 7 - 14 ימים דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת 250 מ"ג פעם ביום שלושה ימים פרוסטטיטיס חיידקית כרונית 500 מ"ג פעם ביום 28 ימים דלקות עור ורקמות רכות מסובכות 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום 7 - 14 ימים שאיפת אנתרקס 500 מ"ג פעם ביום 8 שבועות

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין ≤ 50 מ"ל לדקה)

מינונים 250 מ"ג / 24 שעות 500 מ"ג / 24 שעות 500 מ"ג / 12 שעות אישור קריאטינין מנה ראשונה: 250 מ"ג מנה ראשונה: 500 מ"ג פרימדוז: 500 מ"ג 50-20 מ"ל לדקה המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 250 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 250 מ"ג / 12 שעות 19-10 מ"ל / דקה המינונים הבאים: 125 מ"ג / 48 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 12 שעות המודיאליזה רציפה של אשפוז ודיאליזה פריטוניאלית *) המינונים הבאים: 125 מ"ג / 48 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות

* אין צורך במינונים נוספים לאחר המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית צפופה (CAPD).

תפקוד כבד לקוי

אין צורך לשנות את המינון מכיוון שהלובופלקסאצין אינו מתבצע מטבוליזם בכמות רלוונטית על ידי הכבד ומופרש בעיקר על ידי הכליה.

אזרחים ותיקים

אין צורך לשנות מינון אצל קשישים מלבד זה שמטילים שיקולים של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4 "דלקת גידים וקרע בגיד"וגם"הארכה של מרווח QT').

אוכלוסיית ילדים

REFRAIN הוא התווית בילדים ומתבגרים שגדלים (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").

שיטת ניהול

יש לבלוע את טבליות REFRAIN ללא לעיסה בכמות מספקת של נוזלים. ניתן לחלק אותם לאורך קו הציון כדי להתאים את המינון. ניתן ליטול את הטבליות עם או בין הארוחות. יש ליטול טבליות REFRAIN לפחות שעתיים לפני או אחרי נטילת מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום) וסוכרלפאט, שכן ספיגתם עשויה להיות מופחתת (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

04.3 התוויות נגד

אסור לתת טבליות REFRAIN:

• לחולים שחוו רגישות יתר ללבופלקסצין או לקינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1,

• לחולים אפילפטיים,

• לחולים עם היסטוריה של הפרעות גידים הקשורות במתן פלואורוקינולונים,

• לילדים או למתבגרים בתקופת הצמיחה,

• לנשים בהריון,

• לנשים מיניקות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

סביר מאוד שכן סטפילוקוקוס אאוראוס עמידות למתצילין (MRSA) מדגימה עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין. לכן levofloxacin אינו מומלץ לטיפול בזיהומי MRSA ידועים או חשודים, אלא אם כן תוצאות מעבדה אישרו את רגישות האורגניזם ללבופלקסצין (וסוכנים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול בדלקות MRSA נחשבים בלתי הולמים).

ניתן להשתמש ב- Levofloxacin לטיפול בסינוסיטיס חיידקית חריפה ובהתלקחות חריפה של ברונכיטיס כרונית אם זיהומים אלה אובחנו כראוי.

עמידות לפלואורוקינולונים של וגם. coli - הפתוגן הנפוץ ביותר בדלקות בדרכי השתן - משתנה באזורים שונים באיחוד האירופי. על מרשמים לקחת בחשבון את השכיחות המקומית של עמידות בפני וגם. coli לפלואורוקינולונים.

שאיפת אנתרקס: השימוש בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות במבחנה מ Bacillus anthracis ועל ניסויים בבעלי חיים יחד עם נתונים אנושיים מוגבלים. על הרושאים להתייחס למסמכי קונצנזוס לאומיים או בינלאומיים בנושא טיפול באנתרקס.

דלקת גידים וקרע בגיד

דלקת בגידים יכולה להתרחש לעיתים רחוקות. לרוב הוא כרוך בגיד אכילס ויכול להוביל לקרע הגיד שלו. דלקת גידים וקרע בגיד, לעיתים דו צדדי, יכולים להתרחש תוך 48 שעות מתחילת הטיפול בלבופלקסצין ודווחו עד מספר חודשים לאחר סיום הטיפול. מטופלים המקבלים מינונים יומיים של 1000 מ"ג ובמטופלים המשתמשים בקורטיקוסטרואידים. בחולים קשישים יש להתאים את המינון היומי לפי סיקול הקריאטינין (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן"). לכן יש צורך במעקב צמוד של מטופלים אלה אם לבופלוקסצין הוא כל המטופלים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם אם הם חווים סימפטומים של דלקת בגיד. אם יש חשד לדלקת בגיד, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין מיד ולנקוט באמצעים ספציפיים לגיד הנגוע (למשל אימוביליזציה) (ראה סעיפים 4.3 "התוויות נגד" ו 4.8 "תופעות לא רצויות עראטי ").

מחלת Clostridium difficile

אם מתרחשת שלשול, במיוחד אם חמורה, מתמשכת ו / או מדממת במהלך או לאחר טיפול בלופלוקסצין (אפילו מספר שבועות לאחר הטיפול), הדבר עשוי להיות סימפטומטי של המחלה. Clostridium difficile (CDAD). חומרת ה- CDAD יכולה לנוע בין קלה לסכנת חיים; הצורה החמורה ביותר היא קוליטיס פסאודוממבראנית (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). לכן חשוב לשקול אבחנה זו בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר הטיפול בלבופלקסצין. במקרה של חשד או אישור ל- CDAD, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין באופן מיידי וליישם אמצעים טיפוליים מיידיים.

בהקשר קליני זה, מוצרים המעכבים פריסטלטיקה הם התווית.

חולים היו בעלי נטייה להתקפים

קווינולונים יכולים להוריד את סף ההתקפים וכתוצאה מכך יכולים לעורר התקפים. Levofloxacin הוא התווית בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד"), וכמו עם קווינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים המועדים להתקפים או בחולים המקבלים טיפול במקביל עם חומרים פעילים כגון תאופילין המפחיתים סף התקף המוח (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות"). במקרה של עוויתות (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי") יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין.

חולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט-דההידרוגנאז

חולים עם פגמים סמויים או ידועים בפעילות גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז עשויים להיות מועדים לתגובות המוליטיות כאשר הם מטופלים בחומרים אנטיבקטריאליים מסוג quinolone. במעקב.

חולים עם ליקוי כלייתי

מאחר ולבופלקסצין מופרש בעיקר דרך הכליה, יש להתאים את המינון של REFRAIN כראוי במקרה של ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן").

תגובות רגישות יתר

Levofloxacin יכול לגרום לתגובות רגישות יתר חמורות שעלולות להיות קטלניות (למשל אנגיואדמה עד הלם אנפילקטי), מדי פעם לאחר המינון ההתחלתי (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). על המטופלים להפסיק מיד את הטיפול ולפנות לרופא או לפנות למיון על מנת שניתן יהיה ליישם טיפולי חירום מתאימים.

תגובות בולוז קשות

דווח על מקרים של תגובות עור קשות כמו בולוס כמו תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה עם levofloxacin (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא מיד אם מתרחשות תגובות עור ו / או ריריות לפני המשך הטיפול.

דיסגליקה

כמו כל הקינולונים, דווחו הפרעות ברמת הגלוקוז בדם, כולל היפוגליקמיה והיפרגליקמיה, בדרך כלל בחולי סוכרת שנמצאים בטיפול במקביל עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות (למשל גליבנקלאמיד) או עם אינסולין. דווח על מקרים של תרדמת היפוגליקמית. מומלץ לפקח על רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").

מניעת רגישות לאור

רגישות לאור תצלומים דווחה במהלך הטיפול בלבופלקסצין (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). למטופלים מומלץ לא לחשוף את עצמם שלא לצורך לאור שמש עז או ל- U.V. מלאכותי (למשל מנורת שמש, סולריום) במהלך הטיפול ובמשך 48 שעות לאחר סיום הטיפול על מנת להימנע מהופעת רגישות.

חולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין k

בשל עלייה אפשרית בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin), יש לעקוב אחר בדיקות קרישה כאשר תרופות אלו ניתנות במקביל (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

תגובות פסיכוטיות

תגובות פסיכוטיות דווחו בחולים הנוטלים קינולונים, כולל לבופלקסאצין.אלה, במקרים נדירים מאוד, התקדמו למחשבות אובדניות והתנהגויות המסכנות את עצמן, לעיתים לאחר מנה אחת בלבד של לבופלקסאצין (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). אם המטופל מפתח תגובות אלו, יש להפסיק את הלוופלוקסאצין ולנקוט באמצעים מתאימים. יש להיזהר אם יש להשתמש ב- levofloxacin בחולים פסיכוטיים או בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית.

מחלות לב

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין, בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT, כגון:

• תסמונת QT ארוכה מולדת,

• שימוש במקביל בתרופות שידועות להארכת מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות),

• חוסר איזון אלקטרוליטים לא נכון (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה),

• מחלות לב (למשל אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב, ברדיקרדיה)

• חולים קשישים ונשים עלולים להיות רגישים יותר לתרופות הארכת QTc. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן פלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין, לאוכלוסיות אלה.

• ראה סעיף 4.2 "מינון ואופן מתן" - "קשישים", סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות", סעיף 4.8 "תופעות לוואי" וסעיף 4.9 "מינון יתר").

נוירופתיה היקפית

דווח על נוירופתיה היקפית חושית או חושית -מוטורית, שיכולה להתרחש במהירות, בחולים הנוטלים פלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). אם לחולה סימפטומים של נוירופתיה, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין כדי למנוע התפתחות של מצב בלתי הפיך.

הפרעות בכבד

מקרים של נמק בכבד עד לאי ספיקת כבד קטלנית דווחו עם levofloxacin, בעיקר בחולים עם מחלות בסיסיות חמורות, כגון אלח דם (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי"). יש לייעץ למטופלים להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם מתפתחים סימנים ותסמינים של מצוקה בכבד, כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או מישוש בבטן רגישה.

החמרה של מיאסטניה גרביס

לפלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין, יש פעילות חסימה עצבית -שרירית ועלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עםmyasthenia gravis. תגובות שליליות חמורות לאחר השיווק, כולל מוות והצורך בתמיכה נשימתית, נקשרו לשימוש ב- fluoroquinolones בחולים עם myasthenia gravis. Levofloxacin אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של myasthenia gravis.

הפרעות ראייה

אם הראיה נפגעת או אם מתרחשות השפעות כלשהן על העיניים, יש לפנות לרופא עיניים באופן מיידי (ראה סעיפים 4.7 "השפעות על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות" ו -4.8 "תופעות לא רצויות").

זיהומים על

השימוש ב- levofloxacin, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לצמיחה של אורגניזמים לא רגישים. אם מתרחש זיהום-על במהלך הטיפול, יש לנקוט באמצעים מתאימים.

הפרעה בניתוח מעבדה

בחולים שטופלו בלבופלקסצין, קביעת אופיואידים בשתן עשויה לתת תוצאות חיוביות שווא. כדי לאשר חיוביות יתכן שיהיה צורך לבצע את הניתוח בשיטה ספציפית יותר.

Levofloxacin יכול לעכב את צמיחת שחפת Mycobacterium ולכן יכול לתת תוצאות שליליות שווא באבחון הבקטריולוגי של שחפת.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעת מוצרי תרופות אחרים על REFRAIN

מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, דידנוזין

ספיגת הלוופלוקסצין מצטמצמת באופן משמעותי כאשר טבליות REFRAIN ניתנות במקביל למלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום). נראה כי מתן פלואורוקינולונים במקביל לרב-ויטמינים המכילים אבץ מפחית את הספיגה דרך הפה. לכן מומלץ שתכשירים המכילים קטיונים דו-ערכיים או טריוולנטיים, כגון מלחי ברזל או נוגדי חומצה המכילים מגנזיום או אלומיניום או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום) אינן נלקחות תוך שעתיים לפני או לאחר נטילת טבליות REFRAIN (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן") .למלחי סידן יש השפעה מינימלית על ספיגה אוראלית של לבופלקסצין.

Sucralfate

Sucralfate מפחית באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של טבליות REFRAIN כאשר הן ניתנות במקביל. לכן במקרה של טיפול במקביל מומלץ לתת סוכרלפט 2 שעות לאחר מתן טבליות REFRAIN (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן").

תיאופילין, פנבופן או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות דומות

במחקר קליני לא נמצאו אינטראקציות פרמקוקינטיות בין לבופלוקסין ותיאופילין. עם זאת, הפחתה ניכרת בסף ההתקפים עלולה להתרחש כאשר קווינולונים ניתנים במקביל לתאופילין, NSAID או סוכנים אחרים המסוגלים להפחית את הסף הזה.

ריכוזי לבופלוקסצין בנוכחות פנבופן היו גבוהים ב -13% מאלו שנראו בעת מתן התרופה בלבד.

Probenecid ו cimetidine

Probenecid ו cimetidine הוכיחו השפעה מובהקת סטטיסטית על חיסול levofloxacin.

סיקול הכליות של levofloxacin הופחת עם cimetidine (24%) ו- probenecid (34%).

הסיבה לכך היא ששתי התרופות מסוגלות לחסום את הפרשת הלוופלוקסצין באבוביות הכליות. עם זאת, במינונים המשמשים במחקרים קליניים, ההבדלים הקינטיים המובהקים סטטיסטית אינם בעלי רלוונטיות קלינית.

זהירות מיוחדת נדרשת כאשר levofloxacin מנוהל במקביל לתרופות העשויות לשנות הפרשת צינורות בכליות כגון פרובנציד וסימטידין, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

מידע רלוונטי אחר

מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו כי הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין אינה משתנה באופן רלוונטי מבחינה קלינית כאשר levofloxacin מנוהל יחד עם מוצרי התרופות הבאים: סידן פחמתי, דיגוקסין, גליבנקלאמיד ורניטידין.

השפעת REFRAIN על מוצרי תרופות אחרים

ציקלוספורין

מחצית החיים של הציקלוספורין עלתה ב -33% כאשר ניתנה במקביל ללבופלקסצין.

אנטגוניסטים של ויטמין K

דיווחו על עלייה בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום, שעלולים להיות חמורים, בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin). לכן, יש לעקוב אחר בדיקות קרישה בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT

Levofloxacin, כמו פלואורוקינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות הידועות להארכת מרווח ה- QT (למשל תרופות אנטי -קצב מסוג IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות"). ).

מידע רלוונטי אחר

במחקר אינטראקציה פרמקוקינטית, levofloxacin לא שינה את הפרמקוקינטיקה של תיאופילין (המהווה מצע של CYP1A2), דבר המצביע על כך שללבופלקסצין אינו מעכב CYP1AE.

צורות אחרות של אינטראקציה

מזון

מכיוון שאין אינטראקציות קליניות רלוונטיות עם מזון, ניתן לתת טבליות REFRAIN ללא קשר לצריכת מזון נלווית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- levofloxacin בהריון. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו השפעות מסוכנות ישירות או עקיפות של רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). עם זאת, בהיעדר נתונים בבני אדם ובשל סיכונים ניסיוניים לפגיעה של פלואורוקינולונים בסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, אין להשתמש בלבופלקסצין בנשים בהריון (ראה סעיפים 4.3 "התוויות נגד" ו- 5.3 ". בטיחות פרה-קלינית. ").

זמן האכלה

REFRAIN אסור לנשים מיניקות. אין מספיק מידע על הפרשת levofloxacin בחלב האדם; אולם פלואורוקינולונים אחרים מופרשים בחלב אם. בהעדר נתונים אנושיים ובשל סיכונים ניסיוניים לפגיעה של פלואורוקינולונים בסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, לבופלוקסין חייב לא ישמשו נשים בנשים מניקות (ראה סעיפים 4.3 "התוויות נגד" ו- 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").

פוריות

Levofloxacin לא גרם לירידה בפוריות או לתוצאות הרבייה בחולדות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

כמה תופעות לא רצויות של לבופלקסאצין (למשל סחרחורת / סחרחורת, קהות, הפרעות ראייה) יכולות לשנות את יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב תוך סיכון כתוצאה במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (בעת נהיגה במכוניות ושימוש במכונות).

04.8 תופעות לא רצויות

ניתן לייחס את המידע למחקרים קליניים שנערכו על יותר מ -8300 חולים וניסיון רב לאחר השיווק.

התדרים בטבלה מוגדרים בהתאם לאמנה הבאה:

מאוד נפוץ: ≥ 1/10,

נפוץ: ≥ 1/100,

נדיר: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,

נדיר: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,

נדיר מאוד: ≤ 1/10000,

לא ידוע: לא ניתן להעריך מהנתונים הזמינים.

בתוך קבוצות התדרים השונות מדווחים על תופעות לוואי לפי ירידה בחומרתן.

סיווג מערכת ואיברים נפוץ ≥ 1/100 עד נדיר ≥ 1 / 1,000 שנה נדיר ≥ 1 / 10,000 y לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים זיהום פטרייתי כולל זיהום קנדידה. פתוגנים עמידים. הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה, אאוזינופיליה. טרומבוציטופניה, נויטרופניה. פנסיטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית. הפרעות במערכת החיסון אנגיואדמה, רגישות יתר (ראה סעיף 4.4) הלם אנפילקטי, הלם אנפילקטואידי (ראה סעיף 4.4) מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה היפוגליקמיה במיוחד בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4) היפרגליקמיה, תרדמת היפוגליקמית (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה חרדה, בלבול, עצבנות. תגובות פסיכוטיות (עם הזיות, פרנויה), דיכאון, תסיסה, חלומות חריגים, סיוטים. תגובות פסיכוטיות עם התנהגויות פגיעה עצמית, כולל רעיון אובדני או ניסיון התאבדות (ראה סעיף 4.4) פתולוגיות של מערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת. נמנום, רעידות, dysgeusia. עוויתות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4), פרסטזיה. נוירופתיה חושית היקפית (ראה סעיף 4.4), נוירופתיה מוטורית חושית היקפית (ראו סעיף 4.4), פארוזמיה כולל אנוסמיה, דיסקינזיה, הפרעות חוץ -פירמידאליות, גילאים, סינקופה, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. הפרעות בעיניים הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4). אובדן ראייה זמני (ראה סעיף 4.4). הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת. טינטון. אובדן שמיעה, ירידה בשמיעה. פתולוגיות לב טכיקרדיה, דפיקות לב. טכיקרדיה חדרית העלולה לגרום לדום לב. הפרעת קצב חדרית וטורסדס דה פוינטס (המדווחים בעיקר בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת QT), QT ממושך על א.ק.ג. (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9). פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה. הפרעות נשימה, בית חזה ומדיאסטינל קוֹצֶר נְשִׁימָה. ברונכוספזם, דלקת ריאות אלרגית. הפרעות במערכת העיכול שלשולים, הקאות, בחילות. כאבי בטן, הפרעות בעיכול, גזים, עצירות. שלשולים מדממים אשר במקרים נדירים ביותר עלולים להוות סימן לאינטרוקוליטיס כולל קוליטיס פסאודוממבראנית (ראה סעיף 4.4), דלקת הלבלב. הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים (ALT-AST, פוספטאז אלקליין, GGT). עלייה בבילירובין בדם. צהבת ופגיעה בכבד קשה, כולל מקרים של אי ספיקת כבד חריפה קטלנית, בעיקר בחולים עם מחלה קשה קיימת (ראה 4.4), הפטיטיס. הפרעות עור ורקמות תת עוריות ב פריחה, גירוד, כוורות, הזעת יתר. נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם, תגובות רגישות (ראו סעיף 4.4), וסקוליטיס לויקוציטוקלסטית, סטומטיטיס. הפרעות שרירים ושלד וחיבור אטרלגיה, מיאלגיה. הפרעות גידים (ראו סעיפים 4.3 ו -4.4) כולל דלקת בגיד (למשל גיד אכילס), חולשת שרירים שעשויה להיות רלוונטית במיוחד בקרב נבדקים עם מיאסטניה גרביס (ראו סעיף 4.4). רבדומיליזה, קרע בגיד (למשל גיד אכילס) (ראה 4.3 ו -4.4), קרע ברצועה, קרע בשרירים, דלקת פרקים. הפרעות בכליות ובשתן קריאטינין בדם מוגבר. אי ספיקת כליות חריפה (למשל עקב דלקת ביניים). הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה. פירקסיה. כאב (כולל כאבי גב, חזה וגפיים).

לעיתים עלולות להתרחש תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואידיות גם לאחר הטיפול הראשון

b תגובות לעיתים עלולות להתרחש גם לאחר הטיפול הראשון

תופעות לוואי אחרות הקשורות במתן fluoroquinolone כוללות:

• התקפי פורפיריה בחולים עם פורפיריה.

04.9 מנת יתר

על פי מחקרי רעילות לבעלי חיים או מחקרים פרמקולוגיים קליניים, הנערכים במינונים גבוהים ממינונים טיפוליים, הסימפטומים החשובים ביותר המתרחשים לאחר מנת יתר חריפה עם טבליות REFRAIN הם אלה הנמצאים ברמה של מערכת העצבים המרכזית כגון: בלבול, סחרחורת, הפרעה בתודעה, התקפים, הארכה של מרווח QT ותגובות במערכת העיכול כגון: בחילות, שחיקות ריריות.

תופעות של מערכת העצבים המרכזית כולל בלבול, עוויתות, הזיות ורעד נצפו בחוויה שלאחר השיווק.

במקרה של מנת יתר, יש לקחת טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור א.ק.ג. לגבי האפשרות להארכת מרווח QT. ניתן להשתמש בחומצות חומצה להגנה על רירית הקיבה. המודיאליזה, כולל דיאליזה פריטונאלית ודיאליזה פריטוניאלית צפופה (CAPD) אמבולטורית, אינן יעילות בהסרת לבופלוקסין. לא ידועות נוגדנים ספציפיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות של קווינולון, פלואורוקינולונים.

קוד ATC: J01MA 12.

Levofloxacin הוא אנטיבקטריאלי סינתטי השייך למעמד של fluoroquinolones והוא אנטיומר S (-) של raceme ofloxacin.

מנגנון הפעולה

כסוכן אנטיבקטריאלי של פלואורוקינולון, לבופלוקסין פועל על קומפלקס ה- DNA-DNA-gyrase ועל הטופואיסומראז IV.

יחסי PK / PD

מידת הפעילות האנטי בקטריאלית של לבופלקסאצין תלויה ביחס של ריכוז הסרום המרבי (Cmax) או השטח מתחת לעקומה (AUC) והריכוז המעכב המינימלי (MIC).

מנגנון התנגדות

ההתנגדות ללבופלקסצין נרכשת באמצעות תהליך שלב אחר שלב עם מוטציות באתר היעד בשני טופואיזומראזים מסוג II, gyrase DNA וטופואיסומראז IV. מנגנוני התנגדות אחרים כגון חסמי חדירות (נפוצים ב Pseudominas aeruginosa) ומנגנוני זרימה עשויים לשנות את הרגישות ללבופלקסצין.

C "הוא עמידות צולבת בין לבופלקסאצין לפלואורוקינולונים אחרים. בשל מנגנון הפעולה המסוים אין בדרך כלל עמידות צולבת בין לבופלקסצין לבין סוגים אחרים של חומרים אנטיבקטריאליים.

נקודת שבירה

ערכי נקודת השבירה של MIC (mg / l), המומלצים על ידי EUCAST עבור levofloxacin, ולפיהם אנו מבחינים מיקרואורגניזמים רגישים מבעלי רגישות מבעלי רגישות בינונית לבין בעלי רגישות בינונית מעמידים, מוצגים בטבלה שלהלן.

נקודות השבירה הקליניות, המתבטאות ב- MIC (ריכוז מעכב מינימלי), עבור levofloxacin, המומלץ על ידי EUCAST (גרסה 2.0-01-01-2012):

מְחוֹלֵל מַחֲלָה רָגִישׁ עָמִיד בִּפְנֵי Enterobacteriaceae ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Pseudomonas spp. ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Acinetobacter spp. ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Staphylococcus spp. ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר S. דלקת ריאות 1 ≤ 2 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר סטרפטוקוקוס A, B, C, G ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר H. influenzae 2, 3 ≤ 1 מ"ג / ליטר > 1 מ"ג / ליטר מ 'קתרליס 3 ≤ 1 מ"ג / ליטר > 1 מ"ג / ליטר נקודות שבירה שאינן קשורות למינים 4 ≤ 1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר נקודות השבירה קשורות לטיפול במינון גבוה. 2 רמות עמידות נמוכות לפלואורוקינולונים (MICs של ציפרופלוקסצין של 0.12 - 0.5 מ"ג / ליטר עלולות להתרחש, אך אין הוכחה שלעמידות זו יש חשיבות קלינית בזיהומים בדרכי הנשימה עם H. influenzae) 3 זנים עם ערכי MIC מעל נקודת השבר S / I נדירים מאוד או שטרם דווחו. במקרים אלה, יש לחזור על בדיקות הזיהוי והרגישות האנטי מיקרוביאלית על כל מבודד, ואם התוצאה אושרה, יש לשלוח את הזן למעבדה להתייחסות. עד שלא תהיה עדות לתגובה קלינית עבור מבודדים שאושרו עם MIC מעל רמות נקודת ההתנגדות הנוכחית, יש לדווח על מבודדים אלה עמידים. 4 ערכי נקודת השבירה חלים על מנה אוראלית של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2 ומינון תוך ורידי של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2.

שכיחות ההתנגדות למינים נבחרים יכולה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן. מידע על שכיחות ההתנגדות המקומית רצוי, במיוחד כאשר יש לטפל בזיהומים חמורים.

במידת הצורך, מומלץ להתייעץ עם מומחה במקרים בהם השכיחות המקומית של תופעות עמידות היא כזו שתטיל ספק בתועלת של המוצר לפחות בכמה סוגים של זיהומים.

מינים רגישים בדרך כלל חיידקים אירוביים גראם חיוביים Bacillus anthracis מעורר סטפילוקוקוס רגיש למציצילין סטפילוקוקוס סאפרופיטיקוס קבוצה C וסטרפטוקוקים G Streptococcus agalactiae סטרפטוקוקוס ריאות סטרפטוקוקוס פיוגנים חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis פסטרולה מולטוצידה פרוטאוס וולגריס פרובידנסיה רטג'רי חיידקים אנאירוביים פפטוסטרפטוקוקוס אחרים Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci כלמידיה טרכומטיס Legionella pneumophila Mycoplasma pneumophila Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה חיידקים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis סטפילוקוקוס עמיד בפני מתילצילין # Staphylococcus spp coagulase שלילי חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii אנטרובקטר אירוגנים Enterobacter cloacae אי קולי Klebsiella pneumoniae מורגנלה מורגני פרוטאוס מיראביליס Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens חיידקים אנאירוביים Bacteroides fragilis, זנים עמידים בפני עצמם חיידקים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecium

# ס .אוריוס סביר להניח שלמתצילין עמיד יש עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ניתנת דרך הפה, הלבופלוקסצין נספג במהירות כמעט כמעט מלאה עם ריכוז שיא של פלזמה המתרחש תוך 1-2 שעות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ 99-100%.

למזון יש השפעה מועטה על ספיגת הלוופלוקסצין.

מצב יציב מושג תוך 48 שעות עם משטר מינון של 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום.

הפצה

מחייב חלבון הסרום של לבופלקסצין הוא כ 30-40%.

נפח ההפצה הממוצע של levofloxacin הוא כ -100 ליטר לאחר מינונים בודדים וחוזרים של 500 מ"ג, מה שמעיד על "התפלגות רחבה ברקמות הגוף".

חדירה לרקמות ולנוזלים של האורגניזם :

Levofloxacin הוכח לחדור לרירית הסימפונות, רירית נוזלים אפיתל, מקרופאגים מכתיים, רקמת ריאה, עור (נוזל שלפוחית), רקמת ערמונית ושתן.

עם זאת, ל- levofloxacin חדירה לקויה לנוזל השדרתי.

ביו טרנספורמציה

Levofloxacin הוא מטבוליזם במידה מועטה למטבוליטים desmethyl levofloxacin ו- levofloxacin N-oxide. מטבוליטים אלה הם

חיסול

לאחר מתן אוראלי ווריד, levofloxacin מסולק מהפלזמה באיטיות (t ½: 6-8 שעות).

הפרשה היא בעיקר בכליות (> 85% מהמינון הניתן).

ממוצע פינוי הגוף הכולל לכאורה של levofloxacin לאחר מנה אחת של 500 מ"ג הוא 175 +/- 29.2 מ"ל / דקה.

מכיוון שאין הבדלים פרמקוקינטיים גדולים בעקבות מתן אוראלי או תוך ורידי, הדבר מצביע על כך שניתן לשנות את דרכי הניהול דרך הפה והווריד.

לינאריות

Levofloxacin מציג פרמקוקינטיקה לינארית בטווח של 50 עד 1000 מ"ג.

אוכלוסיות מיוחדות

נבדקים עם אי ספיקת כליות

הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין מושפעת מפגיעה בכליות. ככל שתפקוד הכליות יורד, חיסול הכליות והפינוי מופחתים, בעוד מחצית החיים של החיסול עולה כמתואר בטבלה הבאה.

פרמקוקינטיקה של אי ספיקת כליות לאחר מנה אוראלית אחת של 500 מ"ג

CI CR (מ"ל / דקה) 20-49 50-80 CI R (מ"ל / דקה) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

נבדקים קשישים

אין הבדלים משמעותיים בקינטיקה של לבופלוקסצין בין נבדקים מבוגרים וצעירים, למעט אלה הקשורים לשינויים בפינוי הקריאטינין.

הבדלים בין המינים

ניתוחים נפרדים בין גברים ונשים גילו הבדלים קטנים ושוליים בפרמקוקינטיקה של לבופלקסצין.

אין עדות לרלוונטיות הקלינית של הבדלים אלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא הראו שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון יחיד, רעילות במינון חוזר, פוטנציאל מסרטן ורעילות להתרבות ולהתפתחות.

Levofloxacin לא גרם לפגיעה בפוריות או ברבייה בחולדה וההשפעה היחידה על העובר הייתה עיכוב בהבשלה כתוצאה מרעילות מצד האם.

Levofloxacin לא גרם למוטציות גנטיות בתאים חיידקיים או יונקים, אך גרם לסטייה כרומוזומלית בתאי ריאות אוגרים סיניים במבחנה. ניתן לייחס תופעות אלה לעיכוב הטופואיסומראז II.

בדיקות in vivo (מיקרו -גרעין, החלפת כרומטידים בתאים, סינתזת DNA לא מתוכננת, בדיקה קטלנית דומיננטית) אינם מראים פוטנציאל גנוטוקסי.

מחקרים בעכברים הראו פעילות פוטוטוקסית של לבופלקסצין רק במינונים גבוהים מאוד.

Levofloxacin לא מראה פעילות גנוטוקסית פוטנציאלית בבדיקות פוטומוטגנזה בעוד שהוא מפחית את התפתחות הגידול בבדיקות פוטו -קרצינוגנזה.

בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, לבופלוקסאצין הראה כמה השפעות על הסחוס (בועות וחללים) בחולדות ובכלבים, במיוחד בחיות צעירות.