מהו Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol ולמה הוא משמש?
אנורו היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים אומקלידיניום ברומיד ווילאנטרול. הוא משמש כטיפול תחזוקה (רגיל) להקלה על הסימפטומים בחולים מבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). COPD היא מחלה כרונית שבה דרכי הנשימה והאלוואולי של הריאות נפגעים או חסומים, וכתוצאה מכך קשיים בנשימה.
כיצד משתמשים ב- Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol?
Anoro ניתן להשיג רק במרשם. הוא זמין כאבקת שאיפה הכלולה במשאף נייד. המשאף מספק 22 מיקרוגרם וילנטרול ו -55 מיקרוגרם אומקלידיניום (כאומקלידיניום ברומיד) לכל שאיפה. המינון המומלץ הוא שאיפה אחת ליום, באותה השעה בכל יום. למידע נוסף על אופן השימוש הנכון במשאף, עיין בהוראות בעלון האריזה.
כיצד פועל Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol?
החומרים הפעילים ב- Anoro, umeclidinium ו- vilanterol פועלים באופן שונה להרחבת דרכי הנשימה ולשיפור הנשימה ב- COPD. אנורו מכילה שני מרכיבים פעילים: וילנטרול הוא אגוניסט אדרנגי בטא -2. הוא פועל על ידי קישור לקולטני אדרנרגיה בטא -2 הנמצאים בתאי השריר של איברים רבים, כולל דרכי הנשימה של הריאות. לאחר שאיפה, וילנטרול מגיע לריאות. קולטנים הנמצאים בדרכי הנשימה ומפעילים אותם, ובכך מרגיעים את שרירי דרכי הנשימה.
אומקלידיניום הוא אנטגוניסט של קולטן מוסקריני. הוא פועל על ידי חסימת קולטנים אחרים הנקראים "קולטנים מוסקרינים", האחראים לשליטה על התכווצות השרירים. בשאיפה, אומקלידיניום מפעיל גם השפעה מרגיעה על שרירי דרכי הנשימה. הפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים מסייעת בשמירה על התרחבות דרכי הנשימה ומאפשרת למטופל לנשום ביתר קלות. בדרך כלל משולבים בטיפול ב- COPD אנטגוניסטים לקולטן מוסקריני ואגוניסטים בטא -2 ארוכי טווח.
איזו תועלת הראה Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol במהלך המחקרים?
השילוב בין אומקלידיניום לווילנטרול נחקר בחמישה מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -5,600 חולים. שני מחקרים השוו את שילוב המינון הקבוע של אומקלידיניום וווילנטרול (אחד המקביל לאנורו ושילוב של יותר) עם וילנטרול שנלקח לבד, אומקלידיניום שנלקח לבד ופלסבו במחקר אחד נעשה שימוש במינון של אומקלידיניום 55 מיקרוגרם / וילנטרול 22 מיקרוגרם (אנורו), בעוד שבמחקר השני נעשה שימוש במינון גבוה יותר. מורכב מאומקלידיניום 113 מיקרוגרם / וילנטרול 22 מיקרוגרם. שני מחקרים נוספים השווה בין שני שילובי המינון הקבוע הללו של אומקלידיניום וווילנטרול לתרופה אחרת, הנקראת טיוטרופיום, המשמשת לטיפול ב- COPD, בעוד שמחקר אחרון השווה רק את המינון. נמוך יותר מאשר אומקלידיניום ווילאנטרול (55 מיקרוגרם / 22 מיקרוגרם) עם טיוטרופיום. המדד העיקרי ליעילות היה השיפור בנפח הנשיפה הכפוי (FEV1, נפח האוויר המרבי שאדם מסוגל לנשוף תוך שנייה אחת). מחקרים הראו כי לאחר 24 שבועות של טיפול, אנורו שיפרה את תפקוד הריאות עם FEV1 ממוצע של 167 מ"ל יותר מאשר פלסבו. אנורו גם הגדילה את ה- FEV1 בממוצע ב -95 מ"ל יותר מטיפול תרפי וילנטרול ו -52 מ"ל יותר מטיפול יחידני באומקלידיניום ברומיד. העלייה הממוצעת ב- FEV1 עם אנורו הייתה 60, 90 ו -112 מיליליטר יותר מטיוטרופיום לאחר 24 שבועות של טיפול בשלושת המחקרים בהם השוואת אנורו עם טיוטרופיום. בהשוואה לפלסבו, הוכח כי גם אנורו משפר קשיי נשימה. מינונים של אומקלידיניום (113 מיקרוגרם) ווילאנטרול (22 מיקרוגרם), בהשוואה לשילוב עם מינונים נמוכים יותר (55 מיקרוגרם / 22 מיקרוגרם), לא הביאו לשיפור בתפקוד הריאות באופן עקבי כדי להצדיק שימוש.
מהו הסיכון הכרוך ב- Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Anoro (שעשויות לפגוע בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), דלקות בדרכי השתן (זיהומים במבנים הנושאים שתן), דלקת הלוע (דלקת בגרון), סינוסיטיס ( דלקת בסינוסים), דלקת אף (דלקת באף ובגרון), כאבי ראש, שיעול, כאבי גרון (כאבים בפה ובגרון), עצירות ויובש בפה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות ראו עלון.
מדוע אושרה Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אנונו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. של BCPO בהשוואה לפלסבו או בנפרד עם מרכיביו כמו גם טיוטרופיום. CHMP ציין גם כי לא היו נושאים חשובים הקשורים לשימוש ב- Anoro וכי תופעות הלוואי ניתנות לניהול, אם כי רק נתונים מוגבלים על בטיחות לטווח ארוך הם זמין עד כה. CHMP המליץ לבצע מחקר שיחקור זאת ביתר פירוט.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Anoro בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Anoro, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מכיוון שתרופות השייכות לאותו סוג כמו אנורו יכולות להשפיע על הלב וכלי הדם במוח, החברה תמשיך לעקוב מקרוב אחר השפעות הלב והמוח של התרופה ותערוך מחקרים ארוכי טווח אחרים בחולים כדי לזהות סיכונים פוטנציאליים. . מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol
ב- 8 במאי 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאנורו, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף אודות טיפול באנורו, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון לסיכום זה: 05/2014
המידע על Anoro - umeclidinium bromide ו- vilanterol המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
