אפידרה - אינסולין גלוליזין

מהי אפידרה?

Apidra הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל אינסולין גלוליזין. הוא זמין בבקבוקונים, מחסניות ועטים חד פעמיים מלאים (OptiSet ו- SoloStar).

למה משמש אפידרה?

Apidra משמש לטיפול בחולי סוכרת מעל גיל שש כשהם זקוקים לאינסולין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים באפידרה?

Apidra ניתנת בהזרקה תת עורית לדופן הבטן (הבטן), הירך או הכתף, או באמצעות עירוי רציף באמצעות משאבת אינסולין. יש לשנות את אזור ההזרקה בכל זריקה כדי להימנע משינויים בעור (כגון עיבוי) שיכול לגרום לאינסולין פחות כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר, יש לבדוק את רמות הגלוקוז (סוכר) בדם של המטופל באופן קבוע.
יש לתת Apidra עד 15 דקות לפני הארוחות או מיד לאחר הארוחות. Apidra הוא אינסולין בעל טווח קצר המשמש בשילוב עם אינסולינים בינוניים או ארוכי טווח או אנלוגי אינסולין (צורות שונה של אינסולין). ניתן להשתמש בו גם בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת הנלקחות בפה.

כיצד פועלת אפידרה?

סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. אפידרה היא אינסולין חלופי הדומה מאוד לאינסולין המיוצר על ידי הגוף.
החומר הפעיל באפידרה, 'אינסולין גלוליזין', מיוצר בשיטה המכונה 'טכניקת דנ"א רקומביננטית', כלומר היא מיוצרת על ידי חיידק שאליו הוכנס גן (DNA), מה שהופך אותו ליכולת לייצר 'אינסולין'. גלוליזין.
אינסולין גלוליזין שונה במקצת מאינסולין אנושי. הודות להבדל זה, אינסולין גלוליזין פועל מהר יותר ולפעולה משך זמן קצר יותר מאינסולין קצר טווח האנושי. החלפת אינסולין פועלת באותו אופן כמו אינסולין המיוצר באופן טבעי ומקדמת את כניסת הגלוקוז לתאים מהדם. על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת מצטמצמים.

כיצד נחקרה אפידרה?

Apidra, המשמשת בשילוב עם אינסולין ארוך טווח, נחקרה בחולים עם סוכרת מסוג 1 (שבה הגוף אינו יכול לייצר אינסולין) בשני מחקרים שכללו 1 549 מבוגרים ובמחקר אחד שכלל 572 ילדים ובני נוער בין גילאי ארבע ו -17.
בסוכרת מסוג 2 (שבה הגוף אינו מסוגל להשתמש ביעילות באינסולין), אפידרה נחקרה במחקר שכלל 878 מבוגרים. במחקר זה, Apidra שימש בשילוב עם אינסולין הפועל בינוני ועם תרופות נוגדות סוכרת שנלקחות בפה.
בכל ארבעת המחקרים, אפידרה הושוותה עם אינסולינים אחרים או אינסולין אנלוגי (אינסולין תקין של אדם או אינסולין ליספרו). המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות החומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוצילירט (HbA1c). אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.

איזו תועלת הראתה אפידרה במהלך המחקרים?

בקרת הגלוקוז בדם עם Apidra הייתה יעילה לפחות כמו עם אינסולינים המשווים. בכל המחקרים, השינוי ברמת HbA1c שנצפתה עם Apidra היה דומה לזה שנראה עם אינסולינים המשווים.
במחקר הראשון שנערך על מבוגרים עם סוכרת סוג 1 נמצאה ירידה של 0.14% (מ -7.60% ל -7.46%) ו -0.14% עם אינסולין ליספרו לאחר שישה חודשים. הפחתה דומה נצפתה במחקר השני למבוגרים, בו נמצא אפידרה. בהשוואה לאינסולין אנושי רגיל. במחקר על ילדים ומתבגרים, אפידרה ואינסולין ליספרו יצרו שינויים דומים ברמת HbA1c לאחר שישה חודשים. עם זאת, לא היה מספיק מידע כדי להראות אם אפידרה יעילה בילדים מתחת לגיל שש שנים.
במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 חלה ירידה של 0.46% ברמת HbA1c לאחר שישה חודשי טיפול באפידרה בהשוואה ל- 0.30% באינסולין אנושי רגיל.

מהו הסיכון הכרוך באפידרה?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Apidra (מופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Apidra, עיינו בעלון.
אסור להשתמש באפידרה לאנשים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) לאינסולין גלוסיזין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בחולים שכבר סובלים מהיפוגליקמיה. ייתכן שיהיה צורך להתאים גם את המינון של אפידרה כאשר הוא ניתן יחד עם תרופות אחרות. תרופות שעלולות להשפיע על רמות הגלוקוז בדם. עיין בעלון החבילה לרשימה המלאה.

מדוע אושרה אפידרה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אפידרה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל שש כאשר נדרש טיפול באינסולין. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לאפידרה.

מידע נוסף אודות אפידרה:

ב- 27 בספטמבר 2004 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "אישור שיווק" לאפידרה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -27 בספטמבר 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של Apidra לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009.

המידע על Apidra - אינסולין גלוליסין המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.