מהו אזילקט?
Azilect היא תרופה המכילה את החומר הפעיל rasagiline, הזמין בצורה של טבליות עגולות לבנות (1 מ"ג).
למה משמש אזילקט?
Azilect מיועדת לטיפול במחלת פרקינסון. מחלת פרקינסון היא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. Azilect יכולה לשמש כטיפול יחיד (לבד) או כטיפול משולב עם לבודופה (תרופה נוספת המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון) בחולים עם "תנודות" בסוף המינון במרווח הזמן בין מינונים שונים של מנות לבודופה התנודות קשורים להפחתת ההשפעות של לבודופה, שבמהלכה החולה עובר שינויים פתאומיים בין מצב ה"דלקה ", בו הוא מסוגל לנוע, לבין המצב ה"כבוי", כלומר חוסר תנועה. ניתן להשיג את אזילקט רק עם מִרשָׁם.
כיצד משתמשים ב- Azilect?
המינון הסטנדרטי של Azilect הוא טבליה אחת פעם ביום, שצריך לקחת עם או בלי אוכל.
כיצד עובד אזילקט?
החומר הפעיל ב- Azilect, rasagiline, הוא מעכב 'מונואמין אוקסידאז-B'. הוא חוסם את האנזים מונואמין אוקסידאז מסוג B, האחראי לפירוק המוליך הנוירוטרנסמיטר דופמין במוח. נוירוטרנסמיטורים הם כימיקלים המאפשרים לתאי עצב לתקשר זה עם זה. בחולים עם מחלת פרקינסון, התאים המייצרים דופמין מתחילים למות , וכתוצאה מכך ירידה בכמות של מוליך עצבי זה במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט בתנועותיהם בצורה מהימנה. על ידי הגדלת ריכוזי הדופמין באזורי המוח האחראים לתנועה ולתיאום, Azilect משפרת סימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון כגון כמו נוקשות ואיטיות תנועה.
כיצד נחקרה Azilect?
Azilect נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 1 563 חולים עם מחלת פרקינסון. במחקר הראשון, ההשפעות של שתי מנות שונות של Azilect שנלקחו לבד הושוו לאלו של פלסבו (טיפול דמה) אצל 404 חולים עם מחלה מוקדמת. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים במשך 26 שבועות, כפי שנמדד בסולם דירוג סטנדרטי (סולם דירוג מחלת פרקינסון מאוחדת, UPDRS).
שני המחקרים האחרים כללו 1 159 חולים עם מחלה מתקדמת יותר, כאשר Azilect נוספה יחד עם הטיפול המתמשך של המטופל כולל לבודופה. התרופה הושוותה עם פלסבו או עם אנטקפון (תרופה נוספת המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון). המחקרים נמשכו 26 ו -18 שבועות בהתאמה. המדד העיקרי ליעילות היה הזמן המושקע במצב 'כבוי' במהלך היום, כפי שדווח ביומני המטופלים.
איזו תועלת הראתה אזילקט במהלך המחקרים?
בכל המחקרים, אזילקט הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו. במחקר שבו נעשה שימוש Azilect בפני עצמו, מטופלים שנטלו 1 מ"ג מהתרופה פעם ביום דיווחו בממוצע על ירידה בציון UPDRS של 0.13 נקודות לעומת המחקר בן 26 השבועות בהשוואה לערך ההתחלתי של 24.69. יש להשוות תוצאה זו לעלייה של 4.07 נקודות שנרשמו בקרב נבדקים שטופלו בפלסבו, שערכם ההתחלתי היה 24.54. הפחתה בציון UPDRS מעידה על שיפור בסימפטומים, בעוד שעלייה מעידה על החמרה ... בשימוש בשילוב עם לבודופה, 1 מ"ג Azilect הפחית את זמן ה"כבוי "יותר מאשר פלסבו. בשני המחקרים, מטופלים שקיבלו Azilect כטיפול תוספי דיווחו בממוצע על כשעה פחותה במצב במצב" כבוי "מאשר בנבדקים שטופלו בפלסבו. צמצום דומה בזמן השהות במצב "כבוי" נצפה בנבדקים שטופלו באנטקפון.
מהו הסיכון הכרוך ב- Azilect?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Azilect (מופיעה אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא כאב ראש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Azilect, עיינו בעלון. אסור להשתמש ב- Azilect לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לראסאגילין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש ב- Azilect עם מעכבי מונואמין אוקסידאז אחרים כגון תרופות צמחיות ללא מרשם או תכשירים צמחיים כגון סנט ג'ון. אסור להשתמש ב- Azilect עם פטידין (משכך כאבים). לפחות 14 ימים צריכים לחלוף בין הפסקת הטיפול עם Azilect והתחלת טיפול במעכב מונואמין אוקסידאז אחר או עם פטידין. אסור לתת Azilect גם לחולים עם בעיות כבד קשות. זה לא מומלץ בחולים עם בעיות בכבד בינוניות. חולים עם בעיות בכבד קלות. בעיות בכבד צריכות לקחת Azilect עם זהירות והפסק את הטיפול אם בעיות בכבד מחמירות.
מדוע Azilect אושרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אזילקט גדולים מהסיכונים שלה לטיפול במחלת פרקינסון הן כטיפול יחיד (ללא לבודופה) והן כטיפול משולב (עם לבודופה) בחולים עם תנודות. סיום המינון. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לאזילקט.
מידע נוסף אודות אזילקט:
ב -21 בפברואר 2005 העניקה הנציבות האירופית לטבע פארמה GmbH "אישור שיווק" לאזילקט, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -21 בפברואר 2010.
לגרסה המלאה של Azilect EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 2010-2010.
המידע על Azilect - rasagiline שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
