Byetta - exenatide

מהי ביטה?

Byetta הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל exenatide. הוא זמין בעטים מלאים המוכנים לשימוש של 5 או 10 מיקרוגרם אקסנטיד לכל מנה.

למה משמש בייטה?

Byetta מיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2 בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות (מטפורמין ו / או סולפונילוריאה) בחולים שרמות הגלוקוז (סוכר) בדם אינם נשלטים כראוי במינון המקסימלי של תרופות אחרות. סוכרת מסוג 2 ידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בביטה?

יש לתת את Byetta בזריקה תת עורית לירך, לבטן או לזרוע העליונה באמצעות הפתרון המלא להזרקה עט. האריזה מכילה מדריך למשתמש.
יש להתחיל בטיפול בביטה במינון של 5 מיקרוגרם פעמיים ביום למשך חודש לפחות; לאחר מכן ניתן להגדיל אותו ל -10 מיקרוגרם פעמיים ביום. מינון גבוה מ -10 מיקרוגרם פעמיים ביום אינו מומלץ. יש לתת את המנה הראשונה בשעה שלפני ארוחת הבוקר, השנייה בשעה שלפני ארוחת הערב. אסור לתת ביטה לאחר הארוחות. יש צורך בטיפול מיוחד כאשר נוספת Byetta לטיפול בסולפונילוריאה, שכן קיים סיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). סיכון זה אינו צפוי כאשר Byetta מתווספת לטיפול במטפורמין. Byetta אינה מומלצת בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
חולים המטופלים ב- Byetta צריכים להמשיך לעקוב אחר התזונה והפעילות הגופנית שלהם. הבטיחות והיעילות של Byetta לא נקבעו בחולים מתחת לגיל 18 שנים.

איך עובדת Byetta?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Byetta, exenatide, הוא 'חיקוי אינקרטין'. המשמעות היא שהוא פועל באותו אופן כמו האינקרטין, הורמון המיוצר במעי, כלומר הוא גורם לעלייה בכמות האינסולין שמשחרר הלבלב בתגובה לצריכת מזון, ובכך עוזר לשלוט ברמות הגלוקוז בדם.

כיצד נחקרה ביאטה?

לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של Byetta נבדקו במודלים ניסיוניים.
ביאטה נחקקה בחמישה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו כמעט 2,400 מטופלים. בשלושה ממחקרים אלה, בייטה הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה), כ'תוסף 'למטפורמין (336 חולים), סולפונילוריאה (377 חולים) או לשתי התרופות (733 חולים).
שני המחקרים האחרים השוו בין הוספת Byetta או הוספת אינסולין לטיפול קיים במטאפורמין ובסולפונילוריאה. במחקר אחד הושוו Byetta עם אינסולין gl "בנק אצל 456 חולים, בעוד שבמחקר השני. Byetta הושווה לאינסולין דו -פאסי ב- 483 חולים. חולים.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c). רמות HbA1c נותנות אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.

איזו תועלת הראתה ביייטה במהלך המחקרים?

Byetta הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1 בעת שימוש בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. לאחר 30 שבועות, 5 המיקרוגרם המינון פעמיים ביום הפחית את רמות HbA1c מ -0.46 ל -0.66% ו -10 המיקרוגרם המינון פעמיים ביום הפחית את הרמות הללו מ -0.86 ל -0, 91%. השימוש בפלסבו לא הניב תועלת מועטה או לא.
Byetta הייתה יעילה כמו האינסולין המוזרק. המינון של 10 מיקרוגרם פעמיים ביום של Byetta הביא לירידה של 1.13% ברמת HbA1c, לעומת 1.10% בשימוש באינסולין gl "argine לאחר שישה חודשים. במחקר הסופי , המינון של 10 מיקרוגרם פעמיים ביום של Byetta הפחית את רמת HbA1c ב -1.01% לאחר שנה, לעומת 0.86% שנרשמו עם אינסולין.

מהם הסיכונים הכרוכים בביטה?

במחקרים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Byetta (שנראו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו היפוגליקמיה (כאשר ניתנת עם סולפונילוריאה), בחילות, הקאות ושלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Byetta, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בביטה באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאקסינאטיד או לכל אחד מהחומרים האחרים.

מדוע אושרה ביטה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Byetta גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 בשילוב מטפורמין ו / או סולפונילוריאה בחולים שלא השיגו שליטה גליקמית נאותה במינון המקסימלי. של תרופות כאלה. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Byetta.

מידע נוסף על Byetta:

ב- 20 בנובמבר 2006 הוציאה הנציבות האירופית את אלי לילי נדלנד B.V. "אישור שיווק" ל- Byetta, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Byetta לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008.

המידע על Byetta - exenatide המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.