מהו Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט?
Ryzodeg היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים אינסולין degludec ואינסולין אספרט. הוא זמין כפתרון להזרקה במחסנית (100 יחידות / מ"ל) ובעט מלא (100 יחידות / מ"ל).
למה משמש Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט?
Ryzodeg משמש לטיפול בסוכרת מסוג 1 וסוג 2 אצל מבוגרים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט?
ניתן לתת Ryzodeg בזריקה פעם או פעמיים ביום, עם הארוחות. התרופה ניתנת תת עורית בהזרקה לדופן הבטן, הזרוע העליונה או הירך. תמיד יש להחליף את אזורי ההזרקה באותו אזור על מנת להפחית את הסיכון לליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות רקמת השומן בגוף) ברמה התת עורית, מה שעלול להפריע לכמות ה Ryzodeg שנספגת בגוף.
יש לקבוע את המינון הנכון בהתאם לצרכיו האישיים של המטופלים. בסוכרת מסוג 1, Ryzodeg משמש בשילוב עם "אינסולין בעל פעילות מהירה, הניתן בזריקה במהלך ארוחות אחרות".
כיצד פועל Ryzodeg - Insulin degludec / אינסולין אספרט?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם או שאינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. Ryzodeg הוא אנלוגי אינסולין הדומה מאוד לאינסולין המיוצר על ידי הגוף.
החומרים הפעילים בריזודג, אינסולין דגלודק ואינסולין אספרט, מיוצרים בשיטה המכונה "טכניקת ה- DNA רקומביננטי": הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלו גן (DNA) שמאפשר לו לייצר אינסולין.
אינסולין degludec ואינסולין אספרט שונים במקצת מאינסולין אנושי ההבדלים הם שאינסולין degludec נספג לאט יותר בגוף ולוקח יותר זמן להגיע לרקמת המטרה בגוף. המשמעות היא שיש לה משך זמן ארוך. אינסולין אספרט, לעומת זאת, נספג מהר יותר מאינסולין אנושי בגוף ולכן מתחיל לפעול זמן קצר לאחר הניהול ויש לו משך פעולה קצר.
להחלפת אינסולין יש אותם מנגנוני פעולה כמו לאינסולין טבעי ומקדמת את חדירת הגלוקוז לתאים דרך הדם, על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, היא מפחיתה את הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת.
כיצד נחקר Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט?
ההשפעות של Ryzodeg נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Ryzodeg נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 548 חולים עם סוכרת סוג 1, ובארבעה מחקרים מרכזיים בהשתתפות 1 866 חולים עם סוכרת סוג 2. במחקרים ש Ryzodeg ניתנה בארוחות הושווה עם אינסולין glargine או אינסולין דטמיר (אינסולינים ארוכי טווח) או עם אינסולין דו-פאסי (ניסוח אינסולין המורכב משילוב של אינסולין בינוני ומהיר). במחקרי סוכרת מסוג 1, החולים קיבלו גם אינסולין לפעולה מהירה בארוחות אחרות במחקרי סוכרת מסוג 2 ניתנה Ryzodeg לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת.
כל המחקרים מדדו את ריכוז הדם של המוגלובין מסוכרר (HbA1c), שהוא אחוז ההמוגלובין בדם הנקשר לגלוקוז. כל המחקרים נמשכו שישה חודשים, למעט אחד שנמשך שנה.
איזה יתרון הראה Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי Ryzodeg יעיל לפחות כמו אינסולינים ארוכי טווח ואינסולין דו-פאסי בשליטה על רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. 0.7% בחולים עם סוכרת סוג 1, בעוד שהיא משתנה בין 1% ל -1.7. % בקרב חולי סוכרת מסוג 2.
מהו הסיכון הכרוך ב- Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Ryzodeg היא היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
אסור להשתמש ב- Ryzodeg לאנשים רגישים (אלרגיים) לאינסולין degludec, אינסולין אספרט או כל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושר Ryzodeg - Insulin degludec / אינסולין אספרט?
CHMP החליט כי Ryzodeg יעיל בבקרת רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. באשר לבטיחותה, הוועדה הגיעה למסקנה כי באופן כללי Ryzodeg בטוח וכי תופעות הלוואי שלה דומות לאנלוגי אינסולין אחרים, אשר לא דווח על תופעות לוואי בלתי צפויות. Ryzodeg נמצא גם כמפחית את הסיכון להיפוגליקמיה בלילה בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. CHMP החליט כי היתרונות של Ryzodeg עולים על הסיכונים שלו והמליצו לתת לו אישור שיווק לטיפול תרופה.
מידע נוסף אודות Ryzodeg - אינסולין degludec / אינסולין אספרט
ב- 21 בינואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Ryzodeg, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגירסה המלאה של EPAR עבור Ryzodeg, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Ryzodeg, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2013.
המידע על Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
