מהו Exforge HCT?
Exforge HCT היא תרופה המכילה שלושה חומרים פעילים, אמלודיפין, ולסרטאן והידרוכלורוטיאזיד, הזמינה כטבליות המכילות אמלודיפין, ולסרטן והידרוכלורוטיאזיד במינונים הבאים: 5/160 / 12.5 מ"ג, 10/160 / 12.5 מ"ג, 5 / 160/25 מ"ג , 10/160/25 מ"ג ו- 10/320/25 מ"ג.
למה משמש Exforge HCT?
Exforge HCT משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה. ברור.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Exforge HCT?
יש ליטול טבליה אחת של Exforge HCT דרך הפה, במקביל ורצוי בבוקר. המינון של Exforge HCT לשימוש יש דומה למינונים של שלושת החומרים הפעילים שנלקחו בנפרד שהמטופל נטל בעבר. המינון היומי של Exforge HCT לא יעלה על 10 מ"ג אמלודיפין, 320 מ"ג ולסרטן ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
כיצד פועל Exforge HCT?
שלושת החומרים הפעילים ב- Exforge HCT הם תרופות נוגדות יתר לחץ דם שכבר משווקות באיחוד האירופי. להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, הם גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב התכווצות תאים, מקדם הרפיה והרחבת כלי הדם ובכך מוריד את לחץ הדם.
Valsartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", כלומר הוא חוסם את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, ולסרטן חוסם את האפקט. של ההורמון, ומאפשר לכלי הדם להתרחב ולהוריד את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת נפח הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שלושת החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משלוש התרופות הנלקחות לבד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כמו זה של אירוע מוחי.
כיצד נחקרה Exforge HCT?
מכיוון ששילוב שלושת החומרים הפעילים קיים בשוק כבר מספר שנים, היצרן הציג מחקרים המראים כי הטבליה המכילה את שלושת המרכיבים נספגת בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות.
בנוסף, מחקר עיקרי אחד כלל 2 271 חולים עם יתר לחץ דם בינוני עד חמור עם המינון החזק ביותר של Exforge HCT (320 מ"ג ולסרטן, 10 מ"ג אמלודיפין ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד). החולים קיבלו Exforge HCT או אחד משלושה שילובים המכילים שני חומרים פעילים בלבד במשך שמונה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה ירידה בלחץ הדם.
איזו תועלת הראה Exforge HCT במהלך המחקרים?
הטיפול במינון גבוה יותר של Exforge HCT היה יעיל יותר בטיפול ביתר לחץ דם מאשר שילובים המכילים כל אחד מהחומרים הפעילים. ירידה ממוצעת בלחץ הדם הייתה כ 39.7 / 24.7 mmHg בחולים. שלקחו Exforge HCT לעומת 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 מ"מ כספית ו 31.5 / 19.5 מ"מ כספית בחולים שלקחו את השילובים valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine ו- hydrochlorothiazide / amlodipine בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Exforge HCT?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- Exforge HCT (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן היפוקלמיה (רמות אשלגן נמוכות בדם), סחרחורת, כאבי ראש, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), הפרעות בעיכול (צרבת), פולקיוריה (צורך תכוף להשתין), עייפות ובצקות (אגירת נוזלים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Exforge HCT, עיינו בעלון.
אסור ליטול Exforge HCT על ידי אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים, לסולפונאמידים אחרים, לנגזרות דיהידרופירידין או לאחד המרכיבים ב- Exforge HCT. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם בעיות בכבד או במרה (כגון צהבת), בעיות בכליות חמורות, אנוריה (מצב בו החולה אינו יכול לייצר או להעביר שתן) או בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקה לטיהור דם). לבסוף, אין להשתמש ב- Exforge HCT בחולים עם היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), היפונתרמיה (רמות נמוכות בדם של שותפים) והיפרקלצמיה (רמות סידן גבוהות בדם) שאינם מגיבים לטיפול ובחולים עם היפרוריצמיה (רמות גבוהות של שתן) חומצה בדם) הגורמת לתסמינים.
מדוע אושרה ה- Exforge HCT?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי מטופלים שכבר לוקחים את שלושת החומרים הפעילים נוטים יותר להסתגל לטיפול אם נקבע להם Exforge HCT המשלב את שלושת החומרים הפעילים בטבליה אחת. המחקר המרכזי הוכיח את היתרונות של המינון הגבוה יותר של Exforge HCT בהורדת לחץ דם. עבור כל המינונים, הוכח כי Exforge HCT דומה לשילובי החומרים הפעילים הנלקחים בנפרד. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Exforge HCT הינם גדול מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Exforge HCT.
מידע נוסף אודות Exforge HCT
ב- 16 באוקטובר 2009, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Exforge HCT, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של ה- Exforge HCT EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009.
המידע על Exforge HCT המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
