מהו Fycompa?
Fycompa היא תרופה המכילה את החומר הפעיל perampanel. הוא זמין בטבליות (2, 4, 6, 8, 10 ו -12 מ"ג).
למה משמש Fycompa?
Fycompa משמשת למבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה לטיפול בהתקפים חלקיים (התקפים) עם הכללה משנית או בלי. זהו סוג של אפילפסיה שבה פעילות חשמלית מופרזת בחלק אחד של המוח גורמת לתסמינים כגון תנועות עוויתות פתאומיות של חלק אחד בגוף, שמיעה לקויה, ריח או ראייה, קהות או תחושות פתאומיות של פחד. מתרחשת כאשר פעילות חשמלית מוגזמת. לאחר מכן מגיע לכל המוח. יש להשתמש ב- Fycompa כתוספת לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Fycompa?
Fycompa נלקחת בעל פה פעם ביום, לפני השינה. אין ללעוס, לרסק או לפצל את הלוח, אלא לבלוע בשלמותו. המינון המומלץ בתחילת הטיפול הוא 2 מ"ג ליום. אם הוא נסבל היטב, הרופא יכול להגדיל את ההדרגה בהדרגה של 2 מ"ג ליום עד למקסימום של 12 מ"ג ליום. המינון לא יעלה על 8 מ"ג ליום בחולים עם תפקוד כבד קל או בינוני.
כיצד פועל Fycompa?
החומר הפעיל ב- Fycompa, perampanel, הוא תרופה אנטי אפילפטית. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מופרזת במוח. המנגנון המדויק של פעולתו של Fycompa אינו מובן במלואו, אולם הוא האמין כי הוא חוסם את פעולתו של מוליך עצבי, גלוטמט. מוליכים עצביים הם כימיקלים הקיימים באופן טבעי במערכת העצבים המאפשרים לתאי עצב לתקשר זה עם זה. גלוטמט הוא המוליך הנוירוטרנסמיטר העיקרי של תאי עצב. Fycompa חוסם את פעולת הגלוטמט ומסיבה זו הוא האמין כי הוא מונע התרחשות של התקפים אפילפטיים.
כיצד נחקרה Fycompa?
ההשפעות של Fycompa נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Fycompa הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 1,491 חולים מגיל 12 עם התקפים חלקיים שלא הגיבו לטיפולים אחרים. במחקרים אלה ניתנה Fycompa במינון של 2, 4, 8 או 12 מ"ג ליום למשך עד 19 שבועות. כל החולים נטלו גם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים בהם נרשמה ירידה של 50% לפחות בתדירות ההתקפים.
איזו תועלת הראתה Fycompa במהלך המחקרים?
במינונים של 4 מ"ג עד 12 מ"ג, Fycompa הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת תדירות ההתקפים. במחקר הראשון נרשמה ירידה של 50% לפחות בתדירות ההתקפים ב -37.6% מהחולים שטופלו ב- Fycompa ב -8 מ"ג וב -36.1% מהחולים שטופלו ב- Fycompa ב -12 מ"ג, בהשוואה ל -26.4% מהחולים שקיבלו פלסבו. במחקר השני, 33.3% ו -33.9% מהחולים שטופלו ב- Fycompa 8 מ"ג ו -12 מ"ג, בהתאמה, היו בעלי ירידה בתדירות ההתקפים של לפחות 50%, לעומת 14.7% מהחולים שנטלו פלסבו. המחקר השלישי הראה ירידה משמעותית בתדירות ההתקפים רק בחולים הנוטלים Fycompa 4 מ"ג ו -8 מ"ג, אך לא בחולים הנוטלים מנה של 2 מ"ג.
מהו הסיכון הכרוך ב- Fycompa?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Fycompa (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן סחרחורת וישנוניות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Fycompa, עיינו בעלון
המחשה.
אסור להשתמש ב- Fycompa לאנשים רגישים (אלרגיים) לפראמפנל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Fycompa?
CHMP סבר כי ל- Fycompa, הנלקחת יחד עם תרופות אחרות נגד אפילפסיה, יש ירידה קבועה בתדירות ההתקפים וכי לא נמצאה רעילות רצינית. מסיבה זו, CHMP החליט כי היתרונות של Fycompa גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לה אישור שיווק לתרופה.
למידע נוסף על Fycompa
ב- 23 ביולי 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Fycompa, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Fycompa, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Fycompa, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2012.
המידע על Fycompa המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
