מהו ברינטליקס ולמה הוא משמש?
ברינטליקס היא תרופה המכילה את החומר הפעיל וורטיוקסטין. הוא מיועד לטיפול בהפרעות דיכאון גדולות אצל מבוגרים. בהפרעת דיכאון חמורה, החולים סובלים משינויים במצב הרוח המשפיעים על כל תחומי חיי היומיום. הסימפטומים המדווחים לעיתים קרובות הם תחושת עצב נפוצה, תחושת חוסר ערך, אובדן עניין בפעילויות האהובות, הפרעות שינה, תחושת האטה של המקצבים, החרדה, השינויים במשקל.
כיצד משתמשים ברינטליקס - וורטיוקסטין?
ניתן להשיג את ברינטליקס רק במרשם, והוא זמין כטבליות (5, 10, 15 ו -20 מ"ג) וטיפות דרך הפה (20 מ"ג / מ"ל). המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 10 מ"ג פעם ביום. בחולים בוגרים בני 65 ומעלה יש להשתמש במינון התחלתי של 5 מ"ג פעם ביום. יתכן ויהיה צורך במינונים נמוכים יותר בחולים הנוטלים תרופות מסוימות המפחיתות את פירוק הוורטיוקסטין בגוף, בעוד שזה עשוי להיות מועיל לרשום מינונים גבוהים יותר לחולים הנוטלים תרופות המגבירות את פירוק הוורטיוקסטין בגוף. טיפול ברינטליקס צריך להימשך לפחות 6 חודשים לאחר שהסימפטומים של דיכאון חולפים. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל ברינטליקס - וורטיוקסטין?
החומר הפעיל בברינטליקס, וורטיוקסטין, הוא תרופה נוגדת דיכאון. הוא פועל על קולטני סרוטונין שונים במוח, חוסם את פעולתם של קולטנים מסוימים ומפעיל פעולה מעוררת על אחרים. בנוסף, וורטיוקסטין חוסם את הפעולה של טרנספורטר הסרוטונין, שתפקידו להסיר סרוטונין מאתרי הפעילות שלו במוח. בכך, וורטיוקסטין מגביר את פעילות הסרוטונין. סרוטונין הוא מוליך עצבי, שהוא חומר כימי המעביר אותות בין תאי עצב. מכיוון שסרוטונין תורם לשליטה על מצב הרוח, ועשוי להסדיר את פעולותיהם של משדרים אחרים המעורבים בדיכאון וחרדה, סבורים כי פעולות אלה של וורטיוקסטין גורמות להשפעות חיוביות לשיפור הדיכאון.
איזו תועלת הראה ברינטליקס - וורטיוקסטין במהלך המחקרים?
ברינטליקס נחקרה ב -12 מחקרים עיקריים לטווח קצר, בהם השתתפו למעלה מ- 6,700 חולים עם הפרעת דיכאון חמורה (כולל מחקר בחולים בני 65 ומעלה), כאשר התרופה הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) במשך 6 עד 8 שבועות. המדד העיקרי ליעילות בכל מחקר היה השינוי בציון הסטנדרטי לסימפטומים של דיכאון; המחקרים הראו שמינוני ברינטליקס בין 5 ל -20 מ"ג היו יעילים יותר בהשוואה לפלצבו בשיפור הדיכאון וקבעו ירידה קלינית רלוונטית בציוני הדיכאון. הנתונים שהתקבלו לתמיכה בשימוש בסמים בהארכות של 52 שבועות של חלק ממחקרים אלה מראים כי השיפורים נשמרו לאורך זמן. בנוסף הציגה החברה תוצאות של שני מחקרים חשובים נוספים. במחקר בן 12 שבועות בו הושווה ברינטליקס לתרופה אחרת נגד דיכאון, אגומלטין, ברינטליקס היה יעיל יותר מאגומלטין בשיפור ציון הסימפטומים. במחקר בן 24 שבועות שהשווה את יעילות ברינטליקס עם פלסבו במניעת הישנות דיכאון, נצפו הישנות במהלך המחקר בקרב 13% מהחולים שטופלו ברינטליקס לעומת 26% מהנבדקים בקבוצה המטופלת. עם פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ברינטליקס - וורטיוקסטין?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של ברינטליקס (שעשויה לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא בחילה. תופעות הלוואי שנצפו היו בדרך כלל קלות או בינוניות, משך זמן קצר, והופיעו בתוך השבועיים הראשונים לטיפול. מעיים כמו בחילה הם יותר שכיח בנשים מאשר אצל גברים. יש להשתמש בזהירות ברינטליקס ולפעמים נדרשת התאמת מינון בחולים הנוטלים תרופות אחרות. אין להשתמש בבריטליקס באנשים הנוטלים תרופות הידועות כמעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) לא סלקטיביים או מונואמין אוקסידאז סלקטיבי. מעכבי A (MAO-A). עיינו בעלון הרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות.
מדוע אושרה ברינטליקס - וורטיוקסטין?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ברינטליקס גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. מחקרים הראו שיפור רלוונטי מבחינה קלינית באפיזודות דיכאוניות. היו דומים לאלה של תרופות נוגדות דיכאון אחרות הפועלות באמצעות סרוטונין. הנושא של מידע מוגבל בלבד בנוגע לשימוש במינונים מעל 10 מ"ג ליום בקרב קשישים מוזכר במידע על המוצר.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Brintellix - וורטיוקסטין?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ברינטליקס בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של ברינטליקס, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע וחולים.
מידע נוסף על ברינטליקס - וורטיוקסטין
ב- 18 בדצמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לברינטליקס, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ברינטליקס, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2014.
המידע על Brintellix - vortioxetine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
