גרדאסיל

מהו Gardasil?

Gardasil הוא חיסון המורכב מהשעיה להזרקה המכילה חלבונים מטוהרים לארבעה סוגים של נגיף הפפילומה האנושי (סוג 6, 11, 16 ו -18). הוא זמין בבקבוקונים או במזרקים מלאים מראש.

למה משמש Gardasil?

Gardasil משמש לחולים בני תשע ומעלה כדי להגן מפני:

• נגעים טרום סרטניים (ריבוי תאים לא תקין) באזור איברי המין (צוואר הרחם, הפות או הנרתיק) וסרטן צוואר הרחם, הנגרמים על ידי סוגים סרטניים מסוימים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV);
• יבלות באברי המין החיצוניים (יבלות באברי המין) הנגרמים על ידי סוגים ספציפיים של HPV.

Gardasil מנוהל על פי המלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Gardasil?

Gardasil ניתנת לאנשים בגיל תשע לפחות, בשלוש מנות, עם מרווח של חודשיים בין המנה הראשונה לשנייה ומרווח של ארבעה חודשים בין המנה השנייה לשלישית. אם נדרש לוח זמנים חלופי, יש לתת את המנה השנייה לפחות חודש לאחר המנה הראשונה, ואת המנה השלישית לפחות שלושה חודשים לאחר השנייה; יש לתת את כל המינונים תוך שנה. מומלץ לאחר קבלת המנה הראשונה של Gardasil, הטיפול יושלם על ידי נטילת כל שלוש המנות. החיסון ניתן בזריקה לשריר, רצוי בכתף ​​או בירך.

איך Gardasil עובד?

נגיפי הפפילומה הם וירוסים הגורמים ליבלות ולצמיחת רקמות לא תקינה. ישנם יותר ממאה סוגים של וירוסים פפילומים, חלקם קשורים לסרטן של איברי המין. סוגים 16 ו- 18 של HPV אחראים לכ- 70% מסרטן צוואר הרחם, בעוד ש- HPV מסוג 6 ו -11 גורמים לכ -90% מיבלות באברי המין.
לכל נגיפי הפפילומה יש מעטפה, או "קפסיד", המורכבת מחלבונים הנקראים "חלבוני L1". Gardasil מכיל חלבוני L1 מטוהרים לסוגי HPV 6, 11, 16 ו -18; אלה מיוצרים בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות', כלומר הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) מה שהופך אותו למסוגל לייצר חלבוני L1. החלבונים נאספים ב"חלקיקים דמויי וירוסים "(כלומר מבנים הדומים לנגיפי HPV, כך שהגוף לא מתקשה לזהות אותם), ואינם מסוגלים לגרום לזיהום.
כאשר מטופל מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מייצרת נוגדנים כנגד חלבוני L1. לאחר החיסון, המערכת החיסונית מסוגלת לייצר נוגדנים מהר יותר כאשר היא נחשפת לנגיפים אמיתיים. זה יעזור להגן מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה.
החיסון מכיל גם "תוסף" (תרכובת המכילה אלומיניום) אשר מעורר תגובה טובה יותר.

כיצד נחקר Gardasil?

Gardasil נחקרה בארבעה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו בסך הכל כ- 21,000 נשים בגילאי 16 עד 26. Gardasil הושווה עם פלסבו (חיסון דמה). המחקרים בדקו את מספר הנשים שפיתחו נגעים באברי המין או יבלות המיוחסות לזיהום HPV. משתתפי המחקר נצפו במשך כשלוש שנים לאחר המנה השלישית של החיסון.
מחקרים נוספים בדקו את יכולתו של גרדאסיל למנוע הידבקות בסוגי HPV מסוג 6, 11, 16 ו -18 ופגיעות גניטליות הקשורות בכ -4,000 נשים בגילאי 24 עד 45 וראו את נוגדני הפיתוח לסוגים אלה של HPV בקרב כ -1,700 בנות ובנים בגילאי תשע ו -15.

איזו תועלת הראה Gardasil במהלך המחקרים?

Gardasil היה יעיל נגד נגעים באברי המין הטרום סרטניים של צוואר הרחם, הפות והנרתיק, סרטן צוואר הרחם ויבלות הקשורות ל- HPV מסוג 6, 11, 16 ו -18.
במבט על התוצאות של כל ארבעת המחקרים ביחד, בקרב יותר מ -8,000 נשים שחוסנו עם גרדאסיל שמעולם לא נדבקו בזיהום מסוג HPV מסוג 6, 11, 16 או 18 בעבר, אחת התפתחה נגע טרום סרטני. ניתן לייחס את סוג HPV מסוג 16 או 18. לעומת זאת, ל- 85 מתוך יותר מ -8,000 נשים שקיבלו פלסבו כחיסון היו נגעים הנובעים מסוגים אלה של HPV. השפעה דומה של Gardasil נמצאה כאשר הניתוח כלל נגעים צוואר הרחם עקב שני סוגי HPV האחרים (סוג 6 ו -11).

לגבי נגעים באברי המין החיצוניים המיוחסים ל- HPV מסוג 6, 11, 16 או 18 (כולל יבלות ונגעים טרום סרטניים של הפות או הנרתיק), התוצאות משלושה מהמחקרים שנערכו נבדקו יחד. שתיים מתוך כ -8,000 נשים בקבוצת גרדאסיל פיתחו יבלות באברי המין, בעוד שלא דווח על נגעים טרום סרטניים של הפות או הנרתיק. לעומת זאת, בקבוצת הפלצבו התגלו בסך הכל 189 מקרים של נגעים באברי המין החיצוניים בכ -8,000 נשים.
מחקרים הראו גם כי Gardasil סיפק הגנה מסוימת מפני נגעים צוואר הרחם הקשורים לסוגים סרטניים אחרים של HPV, כולל סוג 31.
מחקרים נוספים אישרו את יכולתו של Gardasil להגן מפני פגיעה וזיהום HPV בקרב נשים בגילאי 24 עד 45 שנים. מחקרים הראו גם כי החיסון מעורר ייצור כמות מספקת של נוגדנים כנגד HPV בקרב בנות ובנים בגילאי תשע עד 15.

מהו הסיכון הכרוך ב- Gardasil?

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לגרדאסיל במחקרים (ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן פירקסיה (חום) ותגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים ונפיחות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שזוהו עם גרסיל, אנא עיין בעלון החבילה
אסור להשתמש ב- Gardasil אצל אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לאחד המרכיבים האחרים. אם מופיעים סימנים לאלרגיה לאחר מנה אחת של Gardasil, יש להפסיק את הטיפול במינונים האחרים של החיסון. יש לדחות את החיסון במקרה של חולים עם חום גבוה.

מדוע אושר Gardasil?

CHMP החליט כי היתרונות של Gardasil גדולים מהסיכונים שלו והמליץ ​​לתת לו אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף על Gardasil:

ב- 20 בספטמבר 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- Sanofi Pasteur MSD SNC "אישור שיווק" עבור Gardasil, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Gardasil, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2010.

המידע על Gardasil - חיסון וירוס הפפילומה האנושי המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.