מהו אינסולטארד?
Insulatard כוללת סדרה של מתלי אינסולין הניתנים להזרקה. Insulatard זמין בבקבוקונים, במחסניות (Penfill) או בעטים מלאים מראש (InnoLet, NovoLet ו- FlexPen). Insulatard מכיל את החומר הפעיל אינסולין אנושי (rDNA).
למה משמש Insulatard?
Insulatard מיועד לחולי סוכרת.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Insulatard?
אינסולטארד ניתנת כזריקות מתחת לעור, בדרך כלל בירך. במידת הצורך, ניתן לתת הזרקה לדופן הבטן (הבטן), אזור הגלוטאלי (הישבן) או אזור הדלתא (כתף). כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר, יש לעקוב אחר רמת הגלוקוז (סוכר) באופן קבוע. אינסוליטארד הוא "ארוך -פעילות אינסולין. ניתן לתת את זה פעם או פעמיים ביום, לבד או בשילוב עם אינסולין מהיר (עם הארוחות), בהתאם להוראות הרופא שלך.
כיצד פועל אינסולטארד?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם. אינסולטארד הוא אינסולין אנלוגי זהה לאינסולין המיוצר על ידי הלבלב. החומר הפעיל באינסולטארד, אינסולין אנושי (DNAr), מיוצר. בשיטה הידועה בשם "טכניקת DNA רקומביננטי": היא מיוצרת על ידי שמרים עם גן (DNA) שגורם לו לייצר אינסולין. Insulatard מכיל אינסולין מעורבב עם "חומר אחר, פרוטמין, צורה של" אינסולין איזופני "אשר נספג הרבה יותר לאט במהלך היום. זה נותן ל- Insulatard" פעולה ארוכה יותר. להחלפת אינסולין יש אותם מנגנוני פעולה כמו לאינסולין טבעי ומקדמת את חדירת הגלוקוז לתאים דרך הדם, על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, היא מפחיתה את הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת.
כיצד נחקר Insulatard?
אינסולטארד נחקרה בארבעה ניסויים קליניים גדולים שכללו 557 אנשים עם סוכרת מסוג 1 (כאשר הלבלב אינו מסוגל לייצר אינסולין [שני מחקרים שכללו 81 חולים]) או סוג 2 (כאשר הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות [ שני מחקרים שכללו 476 חולים]). ברוב הנבדקים, Insulatard הושווה לסוגים אחרים של אינסולין אנושי או עם "אינסולין. מחקרים אלה מדדו את ריכוז הדם בצום של גלוקוז או חומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c) אשר נותן "אינדיקציה לאיזו מידת שליטה ברמת הגלוקוז בדם". מחקרים אחרים נערכו בקרב 225 חולים, בהם ניתנה התרופה באמצעות מזרק או עט מלא (InnoLet, NovoPen או FlexPen).
איזו תועלת הראתה Insulatard במהלך המחקרים?
Insulatard גרמה לירידה ברמת HbA1c, והדגימה כי ריכוזי הסוכר בדם נשמרים ברמה דומה לזו המבטיחה אינסולינים אנושיים אחרים. הוכח כי Insulatard יעיל בשתי צורות הסוכרת (סוכרת מסוג 1 וסוג 2), ללא קשר לשיטת הניהול (הזרקה או עט).
מהו הסיכון הכרוך ב- Insulatard?
כמו כל האינסולין, Insulatard יכול לגרום להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Insulatard, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Insulatard לאנשים הסובלים מרגישות (אלרגית) לאינסולין אנושי (rDNA) או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של Insulatard אם הם נוטלים תרופות אחרות שעלולות להשפיע על הדם. רמת הגלוקוז. דם (לרשימה המלאה ראו עלון החבילה)
מדוע אישור Insulatard?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Insulatard גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Insulatard.
למידע נוסף על Insulatard
ב -7 באוקטובר 2002, הנציבות האירופית העניקה לנובו נורדיסק A / S "אישור שיווק" לאינסולטארד, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -7 באוקטובר 2007.
ניתן למצוא את הגרסה המלאה של ההערכה (EPAR) כאן.
עודכן לאחרונה: 10 - 2007
המידע על Insulatard - אינסולין המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
