מהי אימפרידה?
אימפרידה היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, אמלודיפין וולסרטן. התרופה זמינה בטבליות (צהוב כהה ועגול: 5 מ"ג אמלודיפין ו -80 מ"ג ולסרטן; צהוב כהה ואליפסה: 5 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן; צהוב בהיר ואליפסי: 10 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן).
למה משמשת אימפרידה?
אימפרידה משמשת לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת באמצעות אמלודיפין או וולסרטן הניתנים לבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. אימפרידה אינה מומלצת לחולים מתחת לגיל 18 מאחר ואין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באימפרידה?
אימפרידה נלקחת דרך הפה בכמות של טבליה אחת פעם ביום, עם מעט מים ועם או בלי אוכל. המינון של אימפרידה לשימוש תלוי במינון של אמלודיפין או וולסרטן שהמטופל נטל בעבר. ייתכן שהמטופל יצטרך לקחת טבליות או כמוסות נפרדות לפני המעבר לטאבלט המשולב. יש להשתמש באימפרידה בזהירות בחולים עם בעיות בכבד או הפרעות חסימה במרה (בעיות בהעלמת מרה).
כיצד פועלת אימפרידה?
אימפרידה מכילה שני חומרים פעילים, אמלודיפין וולסרטן. מדובר בשני תרופות להורדת לחץ דם הזמינות בנפרד באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אמצע שנות התשעים, הפועלות באופן דומה להורדת לחץ הדם, קרי על ידי הרפיה של כלי הדם. ככל שיורד לחץ הדם הסיכונים הנלווים יורדים. לחץ דם גבוה , כגון אירוע מוחי.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן, כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליוני סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת הזרימה. של סידן בתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, ומעודד הרפיה של הכלים.
Valsartan הוא אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II, מה שאומר שהוא חוסם את הפעולה של הורמון הקיים בגוף בשם אנגיוטנסין II, אנגיוטנסין II הוא מכשיר כלי דם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). קושר אנגיוטנסין II, ולסרטן חוסם את ההשפעה של ההורמון, ומאפשר להתרחבות כלי הדם.
כיצד נחקרה אימפרידה?
מכיוון ש- amlodipine ו- valsartan שימשו במשך שנים רבות, הציגה החברה נתונים על שני החומרים ממחקרים קודמים והספרות המדעית, כמו גם מחקרים חדשים הנוגעים לשימוש בשני החומרים בשילוב.
בוצעו חמישה מחקרים עיקריים שכללו כ -5,200 מטופלים, רובם עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. שניים מהם (בסך הכל כמעט 3,200 חולים) השוו את האפקטיביות של אמלודיפין, ולסרטן או שילוב של שני החומרים עם זה של פלסבו (טיפול דמה). שני מחקרים (1,891 חולים) השוו את ההשפעות של שילוב זה בחולים אשר יתר לחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אמלודיפין 10 מ"ג או וולסרטן 160 מ"ג. המחקר החמישי והקטן יותר השווה את היעילות של "שילוב לעומת ליסינופריל והידרוכלורוטיאזיד (שילוב אחר" המשמש ל לטפל ביתר לחץ דם) ב -130 חולים עם יתר לחץ דם חמור. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד בין שני פעימות לב). לחץ הדם נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
החברה הציגה גם נתונים המראים כי רמות הדם של אמלודיפין וולסרטן היו זהות בחולים שטופלו באימפרידה ובחולים שטופלו בשתי התרופות בנפרד.
איזו תועלת הראתה אימפרידה במהלך המחקרים?
בהורדת לחץ הדם, השילוב של אמלודיפין וולסרטן היה יעיל יותר מאשר פלסבו או וולסרטן או אמלודיפין שנלקח לבד. מחקרים שהשוו את יעילות השילוב בחולים שכבר נטלו אמלודיפין או וולסרטן לבד הראו כי בקרב מטופלים הנוטלים ולסרטן בלבד, לחץ הדם ירד 6.6 מ"מ כספית לאחר שמונה שבועות, בעוד שבחולים ששולבו עם ולסרטן 5 או 10 מ"ג אמלודיפין ההפחתה הייתה 9.6 ו -11, בהתאמה בחולים שטופלו באמלודיפין בלבד ההפחתה הייתה 10.0 מ"מ כספית, בעוד שבחולים בהם 160 מ"ג ולסרטן היה בשילוב עם אמלודיפין ההפחתה הייתה 11.8 מ"מ כספית.
מהו הסיכון הכרוך באימפרידה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות בנטילת אימפרידה (מופיעות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, דלקת אף (גרון באף וגרון), שפעת, בצקת מסוגים שונים (נפיחות), עייפות (עייפות), אדמומיות, אסתניה. (חולשה) וגלי חום לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם אימפרידה, עיינו בעלון.
אין להשתמש באימפרידה בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל"אמלודיפין או תרופות אחרות מסוג "נגזרות דיהידרופירידין", לוולסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בנשים בהריון למשך זמן רב יותר. .3 חודשים .שימוש במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון אינו מומלץ. אסור להשתמש באימפרידה בחולים עם בעיות כבד, כליות או מרה קשות, כמו גם בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקת סיקול דם).
מדוע אישרה אימפרידה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אימפרידה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טיפול אמלודיפין חד -פעמי או על וולסרטן. הוועדה המליצה לתת לאימפרידה אישור שיווק.
מידע נוסף על אימפרידה:
ב -17 בינואר 2007, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהם לימציה "אישור שיווק" לכל האיחוד האירופי עבור אימפרידה.
לגרסה המלאה של Imprida EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על Imprida - amlodipine ו- valsartan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
