MENVEO - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Menveo - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש תופעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף

מרכיבים פעילים: חיסון מצומד מנינגוקוקל מקבוצות A, C, W135 ו- Y

אבקה ופתרון לתמיסה להזרקה (אבקה ותמיסה להזרקה).

מדוע משתמשים ב- Menveo? לשם מה זה?

Menveo הוא חיסון המשמש לחיסון פעיל של ילדים (מגיל שנתיים), מתבגרים (מגיל 11 שנים) ומבוגרים בסיכון חשיפה לקבוצות A, C, W135 ו- Y של חיידק בשם Neisseria meningitidis למניעת הופעת מחלות פולשניות. החיסון פועל על ידי הפעלת הגנה (נוגדנים) נגד חיידקים אלה בגוף.

חיידקי Neisseria meningitidis מקבוצות A, C, W135 ו- Y עלולים לגרום לזיהומים חמורים ולעתים מסכני חיים כמו דלקת קרום המוח ואלח דם (הרעלת דם).

Menveo אינו יכול לגרום לדלקת קרום המוח החיידקית. החיסון מכיל חלבון (הנקרא CRM197) מהחיידק הגורם לדיפטריה. Menveo אינו מגן מפני דיפתריה. המשמעות היא שאתה (או ילדך) יצטרכו לקבל חיסונים אחרים כדי להיות מוגנים מפני דיפתריה, כאשר אלה נחוצים או מומלצים על ידי הרופא שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Menveo

אין להשתמש Menveo אם האדם להתחסן

קיבלת תגובה אלרגית לחומרים הפעילים או לכל רכיב של חיסון זה (המפורטים בסעיף 6)
קיבלת תגובה אלרגית לטוקסיד דיפטריה (חומר המשמש במספר חיסונים אחרים)
יש מחלה עם חום גבוה. עם זאת, אירוע חום קל ו / או "זיהום בדרכי הנשימה העליונות (למשל הצטננות)" בלבד אינם סיבה מספקת לדחות את החיסון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Menveo

הודע לרופא או לאחותך לפני קבלת Menveo אם יש לאדם להתחסן

מערכת חיסונית מוחלשת. ישנם מעט נתונים על יעילות Menveo הניתנת לאנשים שמערכת החיסון שלהם נחלשת עקב שימוש בתרופות דיכוי חיסוני, זיהום HIV וסיבות אפשריות אחרות. יעילותו של Menveo עשויה להיות מופחתת אצל אנשים אלה.
המופיליה או כל בעיה אחרת שיכולה לעצור קרישת דם תקינה, כגון בחולים המקבלים נוגדי קרישה.

התעלפות, תחושת התעלפות או תגובות אחרות הקשורות ללחץ עלולות להתרחש בתגובה לכל הזרקת מחט. שוחח עם הרופא או האחות שלך אם היו לך תגובות מסוג זה בעבר.

חיסון זה יכול להגן רק מפני חיידקי מנינגוקוק A, C, W135 ו- Y. הוא אינו יכול להגן מפני סוגים אחרים של חיידקי מנינגוקוק מלבד קבוצות A, C, W135 ו- Y או גורמים אחרים הגורמים לדלקת קרום המוח וספסיס (הרעלת דם).

בדומה לחיסונים אחרים, Menveo אינה רשאית להגן על 100% מאלה שמקבלים את החיסון.

אפשר לשקול את ההשערה של מתן מנת הגברה לשמירה על הגנה אם האדם המחוסן קיבל מנה של Menveo במשך יותר משנה ועדיין נמצא בסיכון מיוחד לחשיפה לחיידק המנינגוקוק של קבוצת A. הרופא ייעץ לך אם ומתי לקבל מנת הגברה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Menveo

ספר לרופא או לאחותך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ניתן לתת Menveo במקביל לחיסונים אחרים, אך עדיף להזריק כל חיסון אחר לזרוע שאינה אתר ההזרקה של Menveo.

אלה כוללים: חיסון נגד דיפטו-טטנוס-תאיים (Tdap), חיסון נגד וירוס הפפילומה (HPV), חיסון נגד קדחת צהובה, חיסון נגד קדחת הטיפוס (Vi polysaccharide), חיסון נגד דלקת המוח היפנית, חיסון נגד כלבת וחיסון הפטיטיס A ו- B.

הפעולה של Menveo עשויה להיות מופחתת אם היא ניתנת לאנשים הנוטלים תרופות המעכבות את המערכת החיסונית.

אם מזריקים מספר חיסונים בו זמנית, יש להשתמש באתרי הזרקה נפרדים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

ספר לרופא לפני נטילת התרופה אם הינך בהריון, מניקה, חושדת בהריון או מתכננת להיכנס להריון. עם זאת, הרופא או האחות שלך עשויים להמליץ על Menveo אם הסיכון להידבקות בחיידקים מנינגוקוקיים מקבוצות A, C, W-135 ו- Y גבוה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. במקרים נדירים ביותר של סחרחורת דווחו בעקבות החיסון. היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע זמנית.

Menveo מכיל

תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה ולכן היא למעשה 'ללא נתרן'.

תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol אשלגן (39 מ"ג) למנה ולכן היא למעשה 'נטולת אשלגן'.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Menveo: מינון

Menveo יינתן לך או לילדך על ידי רופא או אחות.

החיסון מוזרק בדרך כלל לשריר הזרוע העליונה (דלתא) בילדים (מגיל שנתיים), מתבגרים ומבוגרים. הרופא או האחות שלך יזהרו שלא להזריק את החיסון לכלי דם ויוודא שהוא מוזרק לשריר ולא לעור.

לילדים (מגיל שנתיים), מתבגרים ומבוגרים: תינתן זריקה אחת (0.5 מ"ל).

הבטיחות והיעילות של Menveo בילדים מתחת לגיל שנתיים טרם נקבעו. הנתונים בנבדקים בגילאי 56 עד 65 מוגבלים ואין נתונים לנבדקים מעל גיל 65.

ספר לרופא אם קיבלת בעבר "זריקה של Menveo או חיסון אחר נגד מנינגוקוק. הרופא שלך יגיד לך אם אתה זקוק לזריקה נוספת של Menveo.

למידע על חידוש החיסון עיין בסעיף לרופא או לרופא המטפל בסוף עלון זה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Menveo

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במהלך ניסויים קליניים נמשכו בדרך כלל מיום אחד עד יומיים ובדרך כלל לא היו רציניות.

בילדים (גילאי 2-10 שנים), תופעות הלוואי שדווחו במהלך ניסויים קליניים מפורטים להלן.

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): נמנום, כאבי ראש, עצבנות, תחושת לא טוב בדרך כלל, כאבים באתר ההזרקה, אדמומיות באתר ההזרקה (≤50 מ"מ), הזרקת טשטוש באתר ההזרקה (≤50 מ"מ)

שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים): שינוי בהרגלי האכילה, בחילות, הקאות, שלשולים, פריחה, כאבי שרירים, כאבי פרקים, צמרמורות, חום ≥38 ° C, אדמומיות באתר ההזרקה (> 50 מ"מ) ו התקשות של אזור ההזרקה (> 50 מ"מ)

לא שכיח (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים): גירוד באתר ההזרקה

בקרב מתבגרים (בני 11 ומעלה) ומבוגרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו במהלך ניסויים קליניים מפורטות להלן.

שכיח מאוד: כאבי ראש, בחילה, כאבים באתר ההזרקה, אדמומיות באתר ההזרקה (≤50 מ"מ), התקרחות של מקום ההזרקה (≤50 מ"מ), כאבי שרירים, תחושת לא טובה בדרך כלל

נפוץ: פריחה, אדמומיות באתר ההזרקה (> 50 מ"מ), התקרחות של מקום ההזרקה (> 50 מ"מ), כאבי פרקים, חום ≥38 ° C, צמרמורות

לא נדיר: סחרחורת, גירוד באתר ההזרקה

תופעות לוואי שדווחו מאז הוצאת Menveo בשוק: תגובות אלרגיות שעשויות לכלול נפיחות קשה של השפתיים, הפה, הגרון (מה שעלול לגרום לקשיי בליעה), קשיי נשימה בצפצופים או בשיעול, פריחה ונפיחות בידיים , רגליים וקרסוליים, אובדן הכרה, לחץ דם נמוך מאוד; התאמות (התאמות), כולל התקפות הקשורות בחום; הפרעות שיווי משקל; התעלפות; זיהום בעור באתר ההזרקה; נפיחות באתר ההזרקה, כולל נפיחות נרחבת של האיבר המוזרק.

אם אתה נתקל בתגובה אלרגית חמורה, פנה לרופא מיד או פנה / קח את הילד לחדר המיון, מכיוון שהם עשויים להזדקק ל"טיפול רפואי דחוף ".

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ובבקבוקון לאחר התווית EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. שמור את הבקבוקונים בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

יש להשתמש במוצר מיד לאחר השחזור. עם זאת, יציבות פיסיקלית-כימית הוכחה במשך 8 שעות לאחר היישוב מחדש בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.

אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.הרופא או האחות שלך יסדירו את סילוק התרופה. זה יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Menveo

מנה אחת (0.5 מ"ל של חיסון משוחזר) מכילה:

המרכיבים הפעילים הם:

הכיל במקור באבקה
- קבוצת מנינגוקוק A אוליגוסכריד 10 מיקרוגרם מצומדים לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 עד 33.3 מיקרוגרם
הכיל במקור את הפתרון
- קבוצת המנינגוקוק C אוליגוסכריד 5 מיקרוגרם מצומדים לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 עד 12.5 מיקרוגרם
- קבוצת מנינגוקוקל W135 אוליגוסכריד 5 מיקרוגרם מצומדים לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 מ -3.3 עד 8.3 מיקרוגרם
- קבוצת מנינגוקוקל Y אוליגוסכריד 5 מיקרוגרם מצומדים לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 עד 10.0 מיקרוגרם

המרכיבים הנוספים (תוספים) הם:

באבקה: אשלגן פוספט חד פעמי וסוכרוז.

בתמיסה: נתרן כלוריד, נתרן דיהידרוגן פוספט מונוהידראט, נתרן מימן פוספט דיהידראט ומים להזרקות (ראו גם סוף סעיף 2).

תיאור איך נראית Menveo ותכולת החבילה

Menveo היא אבקה ופתרון להזרקה.

כל מנה של Menveo ניתנת כדלקמן:

בקבוקון אחד המכיל את המרכיב המצומד של MenA מצומצם כאבקה לבנה עד לבנה;
בקבוקון אחד המכיל את הרכיב המצומד הנוזל MenCWY כפתרון ברור;
גודל האריזה של מנה אחת (2 בקבוקונים) או חמש מנות (10 בקבוקונים).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

יש לערבב את התוכן של שני המרכיבים (בקבוקון ובקבוקון) לפני החיסון כדי לקבל מנה אחת של 0.5 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Menveo זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

פחות אבקה ופתרון לפתרון להזרקה

חיסון מנינגוקוקלי מצומד מקבוצה A, C, W135 ו- Y

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מנה אחת (0.5 מ"ל של חיסון משוחזר) מכילה:

(הכלול במקור באבקה)

• 10 מק"ג קבוצת מנינגוקוק A אוליגוסכריד מצומדת לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 מ -16.7 עד 33.3 מק"ג (כלול במקור בתמיסה)

• אוליגוסכריד מקבוצה מנינגוקוקלית C 5 מק"ג מצומדת לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 מ 7.1 עד 12.5 מק"ג

• אוליגוסכריד מקבוצת המנינגוקוקלים W135 5 מק"ג מצומדת לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 מ 3.3 עד 8.3 מק"ג

• 5 מק"ג oligosaccharide מנינגוקוקלי Y מצומדות לחלבון Corynebacterium diphtheriae CRM197 מ 5.6 עד 10.0 מק"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה ופתרון לתמיסה להזרקה (אבקה ותמיסה להזרקה).

האבקה היא אגלומרט לבן עד לבן.

הפתרון ברור וחסר צבע.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Menveo מיועד לחיסון פעיל של ילדים (מגיל שנתיים ומעלה), מתבגרים ומבוגרים בסיכון חשיפה לקבוצות A, C, W135 ו- Y של Neisseria meningitidis למניעת הופעת מחלות פולשניות.

השימוש בחיסון זה חייב לעמוד בהמלצות הרשמיות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

ילדים (מגיל שנתיים ומעלה), בני נוער ומבוגרים

יש לתת את Menveo כמנה אחת (0.5 מ"ל).

כדי להבטיח רמות נוגדנים אופטימליות נגד כל קבוצות הסרוג של החיסונים, יש להשלים את לוח החיסונים הראשוני עם Menveo חודש לפני הסיכון לחשיפה ל Neisseria meningitidis קבוצות A, C, W135 ו- Y; נוגדנים חיידקים (hSBA≥1: 8) נצפו לפחות 64% מהנבדקים שבוע לאחר החיסון (ראה סעיף 5.1 לנתוני אימונוגניות לקבוצות serog בודדות).

אזרחים ותיקים

הנתונים לנבדקים בגילאי 56-65 מוגבלים ונתונים לנבדקים מעל גיל 65 אינם זמינים.

חיסון מאיץ

קיימים נתוני התמדה לטווח ארוך של נוגדנים לאחר חיסון עם Menveo עד 5 שנים (ראו סעיפים 4.4 ו- 5.1).

ניתן לתת Menveo כמנת הגברה בנבדקים שקיבלו בעבר את החיסון העיקרי עם Menveo, חיסון נוסף מצומד מנינגוקוק או חיסון פוליסכריד מנינגוקוקלי שאינו מצומד. יש להגדיר את הצורך והתזמון של מנת הגברה בנבדקים שחוסנו בעבר עם Menveo על פי המלצות לאומיות.

אוכלוסיית ילדים (מתחת לגיל שנתיים)

הבטיחות והיעילות של Menveo בילדים מתחת לגיל שנתיים טרם נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיף 5.1 אך לא ניתן להמליץ על מינון.

שיטת ניהול

Menveo ניתנת בהזרקה לשריר, רצוי לשריר הדלתאי.

אסור לתת את זה תוך -כלי דם, תת עורית או תוך עורית.

יש להשתמש באתרי הזרקה נפרדים לניהול יותר מחיסון אחד בו זמנית.

להוראות הכנה ותכשיר מחדש של התרופה לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, או בפני דיפטריה טוקסואיד (CRM197), או תגובה מסכנת חיים לאחר מתן חיסון קודם המכיל רכיבים דומים (ראה סעיף 4.4).

בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות את ניהול Menveo בנבדקים הסובלים מאירוע חמור וחמור. נוכחות של זיהום קל אינה מהווה התווית נגד.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לפני הזרקת חיסון כלשהו, האחראי על הניהול חייב לנקוט בכל אמצעי הזהירות הידועים למניעת תגובות אלרגיות או כל תגובה אחרת, לרבות איסוף מידע אודות ההיסטוריה הרפואית של המטופל ומצב בריאותו הנוכחי. זמין במקרים נדירים של תגובות אנפילקטיות לאחר מתן החיסון.

תגובות הקשורות לחרדה, כולל תגובות וזוואגליות (סינקופה), היפר-ונטילציה או תגובות הקשורות ללחץ, כיוון שתגובה פסיכוגנית למתן מחט עשויה להתרחש בשיתוף עם חיסון (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי). לכן חשוב שיהיו נהלים להימנע מעילפון.

בשום מקרה אסור לתת Menveo תוך -וסקולרית.

Menveo אינו מגן מפני זיהומים הנגרמים על ידי קבוצה אחרת של N. meningitidis אינו קיים בחיסון.

כמו כל החיסונים, לא ניתן לייצר תגובה חיסונית מגנה בכל החיסונים (ראה סעיף 5.1).

מחקרים עם Menveo הראו ירידה בכותרות הנוגדן החיידקי בסרום ביחס לקבוצת A כאשר משתמשים במשלים אנושי בבדיקה (hSBA) (ראה סעיף 5.1).

הרלוונטיות הקלינית של הירידה בטיטרים של נוגדני hSBA מסוג serogroup A אינה ידועה.

יש לשקול את הצורך במינון הגברה אם אדם סבור כי הוא נמצא בסיכון מיוחד לחשיפה ל- MenA וקיבל מנה קודמת של Menveo במשך יותר משנה.

אין נתונים לגבי תחולת החיסון למניעה לאחר חשיפה.

אצל אנשים חסרי פשרות, החיסון עשוי שלא לייצר את תגובת נוגדן ההגנה המתאימה. זיהום בנגיף החיסון האנושי (HIV) אינו מהווה התווית נגד, אולם Menveo לא הוערך באופן ספציפי באנשים עם פגיעה בחיסון. אנשים הסובלים ממחסור משלים ואנשים הסובלים מאספליה אנטומית או תפקודית אינם רשאים לפתח תגובה חיסונית לקבוצות A, C, W135 ו- Y חיסוני מצומדות.

Menveo לא הוערך אצל אנשים עם טרומבוציטופניה, הפרעות המוסטזיס או בטיפול נוגד קרישה עקב הסיכון להמטומה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים להעריך את איזון התועלת-סיכון לאנשים בסיכון להיווצרות המטומה לאחר הזריקה תוך שרירית.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

ניתן לתת Menveo יחד עם כל אחד מהחיסונים הבאים: חיסון הפטיטיס A ו- B חד-תכליתי ומשולב, חיסון נגד קדחת צהובה, חיסון נגד קדחת הטיפוס (Vi polysaccharide), חיסון יפני נגד דלקת המוח וחיסון נגד כלבת.

בקרב מתבגרים (גילאי 11-18 שנים), Menveo הוערך בשני מחקרים משותפים עם חיסון דיפטו-טטנוס-תאי ספוג (Tdap) בלבד או

חיסון Tdap וחיסון רקומביננטי מרובע נגד וירוס הפפילומה (סוג 6, 11, 16 ו -18) (HPV); שני המחקרים תומכים במתן שיתוף של חיסונים.

לא נמצאו עדויות מהמחקרים לעלייה בשיעור הריגוגניות או לשינוי בפרופיל הבטיחות של החיסונים. תגובות נוגדנים למנבו ולרכיב החיידקים הדיפטו-טטנוס או תאי HPV לא נפגעו כתוצאה מניהול משותף. .

ניהול Menveo חודש לאחר Tdap הביא להפחתה משמעותית מבחינה סטטיסטית של סרסופונים של קבוצת W135. מאחר שלא נרשמה השפעה ישירה על קצב ההגנה הסרופוטורית, התוצאות הקליניות אינן ידועות כיום. היו עדויות לדיכוי מסוים של תגובת הנוגדן לשניים משלושת האנטיגנים לשעלת. הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה.

לאחר החיסון, למעלה מ- 97% מהנבדקים היו בעלי קריטרי זיהוי של שעלת לכל שלושת האנטיגנים נגד שעלת.

בילדים בגילאי 2 עד 10 שנים, אין נתונים זמינים להערכת הבטיחות והאימונוגניות של חיסוני ילדים אחרים הניתנים במקביל ל- Menveo.

ניהול משותף של Menveo וחיסונים אחרים מלבד אלה המפורטים לעיל לא נחקר. חיסונים נלווים תמיד צריכים להינתן באתרי הזרקה נפרדים, רצוי בגפיים הנגדיות. יש לבחון האם ניתן להעצים תגובות שליליות על ידי ניהול משותף.

אם החוסן מקבל טיפול חיסוני, התגובה האימונולוגית עשויה להיות מופחתת.

04.6 הריון והנקה -

אין מספיק נתונים קליניים על חשיפות בהריון.

מחקרים לא קליניים מראים כי למנבו אין השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. לאור חומרתה של מחלת מנינגוקוק פולשנית הנגרמת על ידי קבוצות A, C, W135 ו- Y של Neisseria meningitidis, הריון אינו מהווה מכשול לחיסון כאשר סיכון החשיפה מוגדר בבירור.

למרות שהנתונים הקליניים לגבי השימוש Menveo במהלך ההנקה אינם מלאים, סביר שהנוגדנים המופרשים בחלב לא יהוו סכנה כאשר הם נטמעים על ידי תינוק סיעודי. לכן, ניתן להשתמש ב- Menveo בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

04.8 תופעות לא רצויות -

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

התדירות מוגדרת כדלקמן:

מאוד נפוץ: (≥ 1/10)

נפוץ: (≥1 / 100 עד

לא נדיר: (≥1 / 1,000 עד

נדיר: (≥1 / 10,000 עד

נדיר מאוד: (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות שליליות שנצפו במחקרים קליניים

ילדים בגילאי 2 עד 10

סך הכל 3464 נבדקים בגילאי שנתיים עד 10 נחשפו לחיסון עם Menveo בניסויים קליניים שהושלמו. אפיון פרופיל הבטיחות של Menveo בילדים בגילאי שנתיים עד 10 מבוסס על נתונים מארבעה מחקרים קליניים בהם 3,181 נבדקים קיבלו Menveo.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר במהלך ניסויים קליניים נמשכו בדרך כלל יום או יומיים ולא היו רציניים. תגובות שליליות היו:

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נפוץ: הפרעות אכילה

הפרעות במערכת העצבים:

שכיח מאוד: סהרוריות, כאבי ראש

הפרעות במערכת העיכול:

נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נפוץ: פריחה

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

נפוץ: מיאלגיה, ארתרלגיה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

שכיח מאוד: עצבנות, חולשה, כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה (≤ 50 מ"מ), טשטוש אתר ההזרקה (≤ 50 מ"מ)

שכיח: אריתמה באתר הזרקה (> 50 מ"מ), התקרחות באתר ההזרקה (> 50 מ"מ), צמרמורות, חום ≥38 ° C

לא נדיר: גירוד באתר ההזרקה

נבדקים בגילאי 11 עד 65 שנים

אפיון פרופיל הבטיחות של Menveo בקרב מתבגרים ומבוגרים מבוסס על נתונים מחמישה ניסויים מבוקרים אקראיים שכללו 6401 משתתפים (בגילאי 11 עד 65 שנים) שקיבלו Menveo.

Menveo השתייכה בהתאמה, באחוזים של 58.9%, 16.4%, 21.3%ו- 3.4%, לקבוצות הגיל הבאות 11-18 שנים, 19-34 שנים, 35-55 שנים ו- 56-65 שנים. שני מחקרי הבטיחות העיקריים היו ניסויים אקראיים ומבוקרים באופן פעיל, אשר רשמו משתתפים בגילאי 11 עד 55 (N = 2663) ו -19 ו -55 שנים (N = 1606), בהתאמה.

שכיחותם וחומרתם של תגובות מקומיות, מערכתיות ואחרות היו בדרך כלל חופפים בקבוצות כל המחקרים שטופלו ב- Menveo ובתוך קבוצות הגיל של מתבגרים ומבוגרים. שקיבלו Menveo (N = 216) היו דומים לאלה שנראו בנבדקים שקיבלו Menveo בגילאים 11 עד 55 שנים.

תופעות הלוואי המערכתיות והמקומיות הנפוצות ביותר שנצפו בניסויים קליניים היו: כאבים באתר ההזרקה וכאבי ראש.

הרשימה המופיעה להלן מציגה את תופעות הלוואי המדווחות בשלושת המחקרים הקליניים העיקריים ושני המחקרים התומכים, המחולקים לפי סוג איברי מערכת. לא רציני.

הפרעות במערכת העצבים:

מאוד נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: סחרחורת

הפרעות במערכת העיכול:

מאוד נפוץ: בחילה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נפוץ: פריחה

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

מאוד נפוץ: מיאלגיה

נפוץ: ארתרלגיה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

שכיח מאוד: כאבים באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה (≤50 מ"מ), טשטוש אתר ההזרקה (≤50 מ"מ), חולשה

נפוץ: אריתמה באתר ההזרקה (> 50 מ"מ), התקרחות אתר ההזרקה (> 50 מ"מ), חום ≥38 מעלות צלזיוס, צמרמורות

לא נדיר: גירוד באתר ההזרקה

בקבוצת המתבגרים, הבטיחות והסבילות של החיסון היו חיוביות ביחס ל- Tdap ולא השתנו באופן מהותי עם ניהול משותף או חיסונים אחרים שלאחר מכן.

ניסיון לאחר השיווק (כל קבוצות הגיל)

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: רגישות יתר, כולל אנפילקסיס

הפרעות במערכת העצבים

לא ידוע: עווית טוניק, עווית חום, סינקופה

הפרעות אוזניים ומבוך

לא ידוע: ורטיגו

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא ידוע: צלוליטיס באתר ההזרקה, נפיחות באתר ההזרקה, כולל נפיחות נרחבת של האיבר המוזרק

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חיסוני מנינגוקוק.

קוד ATC: J07AH08.

אימונוגניות

היעילות של Menveo הוסקה על ידי מדידת ייצור נוגדנים אנטי-קפסולריים ספציפיים לקבוצת serog עם פעילות חיידקית. פעילות חיידקים בסרום (SBA) נמדדה באמצעות סרום אנושי כמקור להשלמה אקסוגנית (hSBA). HSBA היה המתאם המקורי להגנה מפני מחלות מנינגוקוקיות.

האימונוגניות הוערכה בניסויים קליניים אקראיים ורב מרכזיים, מבוקרים באופן פעיל, אשר רשמו ילדים (2-10 שנים), מתבגרים (11-18 שנים), מבוגרים (19-55 שנים) ומבוגרים (56-65 שנים).

אימונוגניות בילדים בגילאי 2 עד 10 שנים

במחקר המרכזי V59P20 האימונוגניות של Menveo הושוותה לזה של ACWY-D; 1170 ילדים חוסנו עם Menveo ו -1161 קיבלו את החיסון המשווה באוכלוסיות לכל פרוטוקול. בשני מחקרים תומכים V59P8 ו- V59P10 האימונוגניות של Menveo הושוותה עם זה של ACWY-PS.

במחקר המרכזי, האקראי, העיוור משקיפים, V59P20, בו השתתפו המשתתפים לפי גיל (2 עד 5 שנים ו -6 עד 10 שנים), האימונוגניות של מנה אחת של Menveo, חודש לאחר מכן הושווה החיסון לזה של מנה אחת של ACWY-D. תוצאות האימונוגניות חודש לאחר החיסון עם Menveo בנבדקים בגילאים 2 עד 5 ו -6 עד 10 מסוכמים בטבלה 1

טבלה 1: תגובות נוגדנים חיידקים לסרום לאחר מתן Menveo חודש לאחר החיסון בנבדקים בגילאים 2 עד 5 עד 6 עד 10 שנים

קבוצת קבוצות 2-5 שנים 6-10 שנים hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) ל N = 606 N = 606 N = 551 N = 551 72% 26 77% 35 ג. N = 607 N = 607 N = 554 N = 554 68% 18 77% 36 W135 N = 594 N = 594 N = 542 N = 542 90% 43 91% 61 י N = 593 N = 593 N = 545 N = 545 76% 24 79% 34

במחקר נוסף אקראי, עיוור משקיפים (V59P8), ילדים אמריקאים חוסנו במנה אחת של Menveo (N = 284) או ACWY-PS (N = 285). בילדים בגילאי שנתיים ו -10 שנים, כמו גם בכל אחד מהם. ריבוד גיל (2-5 ו- 6-10 שנים), התגובות החיסוניות הנמדדות כאחוז מהנבדקים עם סרורספונה, hSBA≥1: 8 ו- GMT לא רק שלא היו נחותות מהחיסון המשווה ACWY -PS, אלא שכולם היו גם כולם גדול סטטיסטית מהמשווה לכל קבוצות הסרוג וכל מדידות החיסון חודש לאחר החיסון. שנה לאחר החיסון, Menveo נשאר עדיף סטטיסטית על ACWY-PS עבור קבוצות A, W-135 ו- Y, נמדד כאחוז מהנבדקים עם hSBA≥1 : 8 ו- GMT.

Menveo לא היה נחות עבור נקודות קצה אלה עבור קבוצת קבוצה C (טבלה 2). הרלוונטיות הקלינית של התגובות החיסוניות הגבוהות יותר לאחר החיסון אינה ידועה.

טבלה 2: אימונוגניות של מנה של Menveo או ACWY-PS בנבדקים בגילאים 2 עד 10 שנים, שנמדדו חודש ושנים עשר חודשים לאחר החיסון.

קבוצת קבוצות חודש לאחר החיסון 12 חודשים לאחר החיסון hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS ל N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238 79% 37% 36 6,31 (5,21; 7,64) 23% 13% 3,88 (3,39; 4,44) 3 (2,61; 3,44) ג. N = 281 N = 283 N = 281 N = 283 N = 252 N = 240 N = 252 N = 240 73% 54% 26 15 53% 44% 11 (8,64;, 13) 9,02 (7,23; 11) W135 N = 279 N = 282 N = 279 N = 282 N = 249 N = 237 N = 249 N = 237 92% 66% 60 14 90% 45% 42 7,57 (6,33; 9,07) י N = 280 N = 282 N = 280 N = 282 N = 250 N = 239 N = 250 N = 239 88% 53% 54 11 (9,29; 14) 77% 32% 27 5,29 (4,34; 6,45)

במחקר אקראי, עיוור משקיפים (V59P10) שנערך בארגנטינה, ילדים חוסנו עם מנה אחת של Menveo (N = 949) או ACWY-PS (N = 551).

האימונוגניות הוערכה בתת -קבוצה של 150 נבדקים בכל קבוצת חיסונים.

התגובה החיסונית שנצפתה בקרב ילדים בגילאי 2 עד 10 הייתה דומה מאוד לזו שנצפתה במחקר V59P8 המוצג לעיל: התגובה החיסונית ל- Menveo חודש לאחר החיסון, נמדדת כאחוז מהנבדקים עם סרורספונה, hSBA ≥1: 8 ו- GMT, זה לא היה פחות מ- ACWY-PS.

מחקר אקראי, עיוור משקיפים, נערך בקרב ילדים בגילאי 12 עד 59 חודשים בפינלנד ובפולין (V59P7). בסך הכל 199 נבדקים בגילאי 2 עד 5 שנים היו באוכלוסיית הפרוטוקולים לפי האימונוגניות של Menveo ו- 81 נבדקים בגילאים בין 3 ל -5 שנים הרכיבו את קבוצת ACWY-PS.

חודש לאחר החיסון הראשון, שיעור הנבדקים עם hSBA ≥ 1: 8 היה גבוה משמעותית בקבוצת Menveo עבור כל ארבע קבוצות הסרוג (63% מול 39%, 46% מול 39%, 78% מול 59% ו -65% % לעומת 57 % עבור Menveo בהשוואה ל- ACWY-PS עבור קבוצות A, C, W135 ו- Y בהתאמה).

במחקר אקראי מסונוור משקיפים (V59_57) שנערך בארצות הברית, הושווה האימונוגניות של משטר בן 2 מנות ומינון יחיד של Menveo בילדים בגילאי 2 עד 5 עד 6 עד 10 שנים. שנים (N = 715) .

בתחילת המחקר, אחוז הנבדקים עם hSBA ≥ 1: 8 בשתי השכבות הגילאיות היה 1% -5% עבור קבוצת A, 13% -28% עבור קבוצה C, 42% -64% עבור קבוצת W135 ו- 6% -19 % עבור קבוצת Y. חודש לאחר החיסון האחרון אחוזי הנבדקים עם hSBA ≥ 1: 8 בקבוצת 2 המינונים ובקבוצת המינון היחיד בשתי קבוצות הגיל היו: 90% -95% לעומת 76% -80% עבור קבוצה A, 98% -99% מול 76% -87% של קבוצת C, 99% מול 93% -96% של קבוצת W135 ו- 96% מול 65% -69% עבור קבוצה Y. חודש לאחר החיסון , GMT היו גבוהים יותר בקבוצת 2 המנות מאשר בקבוצת המינון החד-פעמי בשתי ריבוד הגילאים; עם זאת, הבדל זה היה פחות בולט בשכבות הגיל המבוגר.

שנה לאחר החיסון האחרון אחוזי הנבדקים עם hSBA ≥ 1: 8 לאחר הטיפול במשטר הדו-מנות והמינון החד-פעמי היו נמוכים יותר מאלו שנרשמו חודש לאחר החיסון (30% לאחר המשטר בשתי מנות, 11 % -20% לאחר משטר המינון היחיד עבור קבוצה A; 61% -81% ו -41% -55% עבור קבוצה C; 92% -94% ו- 90% -91% עבור קבוצת W135; 67% -75% ו -57 % -65% עבור קבוצה Y). שנה לאחר החיסון, ההבדלים בין GMTs hSBA בקבוצות הדו-מינון והמינון החד-פעמיות היו פחות מאלה שנמצאו. חודש לאחר החיסון.

היתרון הקליני של משטר בן 2 מנות בילדים בגילאי 2 עד 10 אינו ידוע.

התמדת התגובה החיסונית ותגובת מינון ההגברה אצל ילדים בגילאים בין שנתיים ל -10 שנים

התמדה של נוגדנים 5 שנים לאחר שחיסון ראשוני הוערך במחקר V59P20E1, הרחבה של מחקר V59P20. התמדה של נוגדנים נגד קבוצות C, W135 ו- Y נצפתה. אחוזי הנבדקים עם hSBA ≥1: 8 היו שווים ל -32% ו -56% נגד קבוצה C בהתאמה בנבדקים בגילאים בין 2 ל -5 שנים ובין 6 ל -10 שנים, 74% ו -80% נגד קבוצה W135 ו- 48% ו -53% נגד קבוצה Y, עם GMT של 6.5 ו -12 בהתאמה עבור קבוצה C, 19 ו- 26 עבור קבוצת W135 ו- 8.13 ו- 10 עבור serogroup Y. עבור קבוצת A, 14% ו- 22% מהנבדקים בגילאים 2 עד 5 ו -6 עד 10 שנים, בהתאמה, דיווחו על hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 ו- 3.73).

חמש שנים לאחר החיסון העיקרי במינון יחיד, ניתנה לילדים גם מנת הגברה של Menveo. כל הנבדקים בשתי קבוצות הגיל דיווחו על hSBA ≥1: 8 עבור כל קבוצות הסרוגים, עם כותרות נוגדנים גבוהות פי כמה מאלו שנצפו לאחר החיסון הראשוני (טבלה 3).

טבלה 3: התמשכות התגובה החיסונית 5 שנים לאחר החיסון הראשוני עם Menveo והתגובה החיסונית חודש לאחר מינון הגברה בנבדקים בגילאים 2 עד 5 שנים ו- 6 עד 10 שנים בזמן החיסון הראשון.

קבוצת קבוצות 2-5 שנים 6-10 שנים התמדה עד 5 שנים חודש לאחר הזיכרון התמדה עד 5 שנים חודש לאחר הזיכרון hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) ל N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 14% 2,95 100% 361 22% 3,73 100% 350 ג. N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 32% 6,5 100% 498 56% 12 100% 712 W135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N = 64 N = 64 N = 60 N = 60 74% 19 100% 1534 80% 26 100% 1556 י N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N = 64 N = 64 N = 59 N = 59 48% 8,13 100% 1693 53% 10 100% 1442

אימונוגניות בנבדקים בני 11 ומעלה

במחקר המרכזי (V59P13), בני נוער או מבוגרים קיבלו מנה אחת של חיסון משווה Menveo (N = 2649) או ACWY-D (N = 875). הסרה נאספה לפני החיסון וחודש לאחר החיסון.

במחקר אחר (V59P6) שנערך בקרב 524 מתבגרים, האימונוגניות של Menveo הושוותה לזה של ACWY-PS.

אימונוגניות אצל מתבגרים

באוכלוסייה בת 11-18 שנים במחקר המרכזי V59P13, האימונוגניות של מנה אחת של Menveo חודש לאחר החיסון הושוותה לזו של ACWY-D.

תוצאות האימונוגניות חודש לאחר מתן Menveo מסוכמות להלן בטבלה 4.

טבלה 4: תגובות נוגדנים חיידקים לסרום לאחר מתן Menveo חודש לאחר החיסון בנבדקים בגילאי 11 עד 18 שנים

קבוצת קבוצות לא. GMT (95% CI) hSBA ≥ 1: 8 (95% CI) ל 1075 29 75% ג. 1396 50 85% W135 1024 87 96% י 1036 51 88%

בתת קבוצת הנבדקים בגילאי 11 עד 18 שהיו seronegative בתחילת המחקר (hSBA

במחקר שאינו נחיתות V59P6, האימונוגניות נבדקה בקרב מתבגרים בגילאי 11-17 אשר חולקו באקראי לקבלת Menveo או ACWY-PS. הוכח כי Menveo אינו נחות מתרכיבי ACWY-PS לכולם וארבע קבוצות serog (A, C, W135 ו- Y) המבוססים על תגובת seroresponse, כאשר האחוזים מגיעים ל- hSBA ≥1: 8 ו- GMT.

טבלה 5: אימונוגניות של מנה של Menveo או ACWY-PS בקרב מתבגרים, שנמדדה חודש לאחר החיסון

קבוצת קבוצות hSBA ≥1: 8 (95% CI) hSBA GMT (95% CI) Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS ל N = 140 N = 149 N = 140 N = 149 81% 41% 33 7,31 (5,64; 9,47) ג. N = 140 N = 147 N = 140 N = 147 84% 61% 59 28 W135 N = 138 N = 141 N = 138 N = 141 91% 84% 48 28 י N = 139 N = 147 N = 139 N = 147 95% 82% 92 35

שנה לאחר החיסון באותם נבדקים, בהשוואה ל- ACWY-PS, אחוז גבוה יותר מהנבדקים שחוסנו במנבאו היו hSBA ≥1: 8 עבור קבוצות C, W135 ו- Y, עם רמות דומות עבור קבוצה A. תוצאות דומות נצפו. ההשוואה של hSBA GMT.

התמדת התגובה החיסונית ותגובת מינון ההגברה בקרב מתבגרים

במחקר V59P13E1, ההתמדה של תגובות החיסון כנגד קבוצות A, C, W135 ו- Y לאחר 21 חודשים, 3 שנים וחמש שנים לאחר החיסון הראשוני הוערכה בנבדקים בגילאי 11 עד 18 שנים בעת החיסון. אחוזי הנבדקים עם hSBA ≥1: 8 נותרו קבועים עבור נוגדנים נגד קבוצות C, W135 ו- Y מ -21 חודשים עד 5 שנים לאחר החיסון בקבוצת Menveo, בעוד שזו של נוגדנים נגד קבוצה A ירדה מעט לאורך זמן (טבלה 6). . 5 שנים לאחר החיסון הראשוני, אחוזים גבוהים יותר באופן משמעותי של הנבדקים עם hSBA ≥1: 8 נצפו בקבוצת Menveo בהשוואה לנבדקי ביקורת נאיביים לכל ארבע קבוצות הסרוג.

טבלה 6: המשך התגובה החיסונית כ -21 חודשים, 3 ו -5 שנים לאחר החיסון עם Menveo (נבדקים בגילאי 11 עד 18 שנים בעת החיסון)

קבוצת קבוצות תִזמוּן אחוז הנבדקים עם hSBA≥1: 8 hSBA GMT Menveo Menveo ל N = 100 N = 100 21 חודשים 45 6,57 (4,77-9,05) 3 שנים 38 5,63 (3,97-7,99) 5 שנים 35 4,43 (3,13-6,26) ג. N = 100 N = 100 21 חודשים 61 11 (8,12-15) 3 שנים 68 16 (11-25) 5 שנים 64 14 (8,83-24) W135 N = 99 N = 99 21 חודשים 86 18 (14-25) 3 שנים 85 31 (21-46) 5 שנים 85 32 (21-47) י N = 100 N = 100 21 חודשים 71 14 (10-19) 3 שנים 69 14 (9,68-20) 5 שנים 67 13 (8,8-20)

מנת חיזוק של Menveo ניתנה 3 שנים לאחר החיסון הראשוני עם Menveo או ACWY-D. שתי הקבוצות הראו תגובה חזקה למינון ההגברה של Menveo חודש אחד לאחר החיסון (100% מהנבדקים היו עם hSBA ≥1: 8 לכל קבוצות הסרוגוגים) ותגובה זו נמשכה במידה רבה במשך השנתיים לאחר מינון ההגברה עבור קבוצות C, W135 ו- Y (87% -100% מהנבדקים היו עם hSBA ≥1: 8 עבור קבוצות serog).

חלה ירידה קלה באחוזי הנבדקים עם hSBA ≥1: 8 עבור קבוצת A, למרות שהאחוזים עדיין היו גבוהים (77% -79%). GMT ירד עם הזמן, כצפוי, אך נשאר גבוה פי 2 עד 8 מערכי הטרום-מאיץ (טבלה 8).

במחקר V59P6E1 שנה לאחר החיסון אחוז הנבדקים שקיבלו Menveo עם hSBA ≥1: 8 נותרו גבוהים משמעותית מאלה שקיבלו ACWY-PS עבור קבוצות C, W135 ו- Y ובדומה לכך בין שתי קבוצות המחקר עבור קבוצת A. ה- hSBA GMT עבור קבוצות serog W135 ו- Y היו גבוהות יותר בקרב נבדקים שקיבלו Menveo. 5 שנים לאחר החיסון אחוז הנבדקים שקיבלו Menveo עם hSBA ≥1: 8 נותרו גבוהים משמעותית מאלה שקיבלו ACWY-PS עבור קבוצות C ו- Y. GMTs גבוהים יותר של hSBA נצפו עבור קבוצות W135 ו- Y (טבלה 7).

טבלה 7: המשך התגובה החיסונית כ -12 חודשים ו -5 שנים לאחר החיסון עם Menveo ו- ACWY-PS (נבדקים בגילאי 11 עד 18 שנים בעת החיסון)

קבוצת קבוצות תִזמוּן אחוז הנבדקים עם hSBA≥1: 8 hSBA GMT Menveo ACWY-PS P- ערך Menveo לעומת ACWY-PS Menveo ACWY-PS P- ערך Menveo לעומת ACWY-PS ל N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 חודשים 41% 43% 0,73 5,19 (3,34; 8,09) 6,19 (3,96; 9,66) 0,54 5 שנים 30% 44% 0,15 5,38 (3,29; 8,78) 7,75 (4,83; 12) 0,24 ג. N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 חודשים 82% 52% 29 17 (8,55; 33) 0,22 5 שנים 76% 62% 0,042 21 20 0,92 W135 N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 חודשים 92% 52% 41 10 (6,41; 16) 5 שנים 72% 56% 0,093 30 13 (7,65; 22) 0,012 י N = 50 N = 50 N = 50 N = 50 12 חודשים 78% 50% 0,001 34 9,28 (5,5; 16) 5 שנים 76% 50% 0,002 30 8,25 (5,03; 14)

מנת חיזוק של Menveo ניתנה 5 שנים לאחר החיסון הראשוני עם Menveo או ACWY-PS. 7 ימים לאחר מנת ההגברה 98% -100% מהנבדקים שקיבלו Menveo בעבר ו -73% -84% מהנבדקים שקיבלו ACWY -PS פיתחו hSBA ≥1: 8 לעומת קבוצות A, C, W135 ו- Y חודש לאחר חיסון אחוזי הנבדקים עם hSBA≥1: 8 היו 98% -100% ו -84% -96%, בהתאמה. 7 ו -28 ימים לאחר מנת ההגברה נרשמה עלייה משמעותית ב- GMT של hSBA מול כל ארבע קבוצות הסרוג (טבלה 8) .

טבלה 8: תגובות למינון ההגברה: תגובות נוגדנים חיידקיות למינון ההגברה של Menveo הניתנות 3 ו -5 שנים לאחר החיסון הראשוני עם Menveo ו- ACWY-PS בנבדקים בגילאי 11 עד 17 שנים.

קבוצת קבוצות תִזמוּן אחוז הנבדקים עם hSBA≥1: 8 hSBA GMT V59P13E1 (3 שנים לאחר החיסון) V59P6E1 (5 שנים לאחר החיסון) V59P13E1 (3 שנים לאחר החיסון) V59P6E1 (5 שנים לאחר החיסון) Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS ל N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 מנת טרום הגברה 21% 29% 43% 2,69 (1,68; 4,31) 5,16 (3,46; 7,7) 7,31 (4,94; 11) 7 ימים - 100% 73% - 1059 45 28 ימים 100% 98% 94% 326 819 147 2 שנים 79% - - 22 - - ג. N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 מנת טרום הגברה 55% 78% 61% 16 (8,66; 31) 20 19 7 ימים - 100% 78% - 1603 36 28 ימים 100% 100% 84% 597 1217 51 2 שנים 95% (84-99) - - 124 (62-250) - - W135 N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49 מנת טרום הגברה 88% 73% 55% 37 29 12 (7,02; 19) 7 ימים - 100% 84% - 1685 34 28 ימים 100% 100% 92% 673 1644 47 2 שנים 100% - - 93 - י N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 מנת טרום הגברה 74% 78% 51% 14 (8,15; 26) 28 7,8 (4,91; 12) 7 ימים - 98% 76% - 2561 21 28 ימים 100% 100% 96% 532 2092 63 2 שנים 95% - - 55 - -

אימונוגניות אצל מבוגרים

במחקר החיסוני המרכזי V59P13, תגובות החיסון ל- Menveo הוערכו בקרב מבוגרים בגילאי 19 עד 55. התוצאות מוצגות בטבלה 9. בתת קבוצת הנבדקים בגילאי 19 עד 55 שהיו seronegative בתחילת המחקר, אחוז הנבדקים שהשיגו hSBA ≥ 1: 8 לאחר מנת Menveo הייתה כדלקמן: קבוצה A 67% (582/875), קבוצת C 71% (401/563); קבוצת W135 82% (131/160); קבוצת קבוצה Y 66% (173/263 ).

טבלה 9: תגובות נוגדנים חיידקים לסרום לאחר מתן Menveo חודש לאחר החיסון בנבדקים בגילאי 19 עד 55 שנים

קבוצת קבוצות לא. GMT (95% CI) hSBA ≥ 1: 8 (95% CI) ל 963 31 69% ג. 902 50 80% W135 484 111 94% י 503 44 79%

במחקר V59P6E1 הוערכה הופעת התגובה החיסונית לאחר חיסון ראשוני עם Menveo בנבדקים בריאים בגילאי 18-22 שנים. 7 ימים לאחר החיסון 64% מהנבדקים פיתחו hSBA ≥1: 8 נגד קבוצה A ובין 88% ל -90% מהנבדקים היו נוגדנים חיידקים נגד קבוצות C, W135 ו- Y. חודש לאחר החיסון, 92% -98% מהנבדקים היו hSBA ≥1: 8 נגד קבוצות A, C, W135 ו- Y. תגובה חיסונית חזקה שנמדדה כ- hSBA GMT כנגד כל הסרוגוגים ב -7 ימים (GMT 34 עד 70) נצפתה גם כן וב -28 ימים (GMT 79 עד 127) לאחר מנה אחת לחיסון.

אימונוגניות אצל מבוגרים

האימונוגניות ההשוואתית של Menveo לעומת ACWY-PS הוערכה בנבדקים בגילאי 56 עד 65 שנים במחקר V59P17. אחוז הנבדקים עם hSBA ≥ 1: 8 לא היה נמוך מ- ACWY-PS עבור כל ארבע הקבוצות והעולים מבחינה סטטיסטית עבור קבוצות A ו- Y (טבלה 10).

טבלה 10: אימונוגניות של מנה של Menveo או ACWY-PS במבוגרים בגילאי 56 עד 65 שנים, נמדדת חודש לאחר החיסון

קבוצת קבוצות Menveo hSBA ≥ 1: 8 (95% CI) ACWY-PS hSBA ≥ 1: 8 (95% CI) ל N = 83 N = 41 87% 63% ג. N = 84 N = 41 90% 83% W135 N = 82 N = 39 94% 95% י N = 84 N = 41 88% 68%

נתונים זמינים לילדים בגילאי 2-23 חודשים

האימונוגניות של Menveo בילדים בגילאי 2-23 חודשים הוערכה במספר מחקרים. למרות ש- titra hSBA גדול מ- 1: 8 הושג באחוז גבוה של נבדקים שחוסנו עם Menveo עם מנות של 4 מנות. עם שיעורים נמוכים יותר הושג במחקרים עם משטרים חד-מיניים, חד-מיניים, Menveo הושווה עם חיסון אחר נגד מנינגוקוק רק במחקר מרכזי אחד שבו הוא לא הוכיח תגובה שווה ערך לפחות לתגובה של חיסון מצומד חד-פעמי בסרוג גרופ C (לאחר מנה אחת גיל 12 חודשים). הנתונים הזמינים כיום אינם מספיקים כדי לקבוע את יעילות Menveo בילדים מתחת לגיל שנתיים. למידע על שימוש בילדים, ראה סעיף 4.2.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לא רלוונטי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר ורעילות רבייה והתפתחותית.

בחיות מעבדה לא נמצאו תגובות שליליות בארנבים הרות מחוסנים או בצאצאיהם עד ליום 29 לאחר הלידה.

לא נצפו השפעות על הפוריות אצל ארנבות שקיבלו Menveo לפני ההזדווגות ובמהלך ההריון.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

אָבָק

סוכרוז

פוספט חד פעמי אשלגן

פִּתָרוֹן

מונוהידראט חד פעמי נתרן פוספט

דיסודיום פוספט דיהידראט

נתרן כלורי

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה "-

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

06.3 תקופת תוקף "-

3 שנים.

יש להשתמש בתכשיר מיד לאחר השחזור. עם זאת, יציבות פיסיקלית-כימית הוכחה במשך 8 שעות לאחר היישוב מחדש בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.

שמור את הבקבוקונים בקופסת הקרטון כדי להגן על התרופה מפני אור.

לתנאי אחסון התרופה לאחר השחזור, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

אבקה בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי הלובוטיל) ותמיסה בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי בוטיל).

גודל האריזה של מנה אחת (2 בקבוקונים) או חמש מנות (10 בקבוקונים).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

יש להכין את Menveo לניהול על ידי חידוש האבקה (בבקבוקון) בתמיסה (בבקבוקון).

יש לערבב את התוכן של שתי הבקבוקונים השונים (אבקת MenA ותמיסת MenCWY) לפני החיסון לקבלת מנה אחת של 0.5 מ"ל.

יש לבדוק את רכיבי החיסונים באופן ויזואלי לפני ואחרי היישוב מחדש.

בעזרת מזרק ומחט מתאימה (21G, אורך 40 מ"מ או 21G, אורך 1 ½ ") משוך את כל התוכן של בקבוקון הפתרון והזרק אותו לתוך בקבוקון האבקה כדי לשחזר את רכיב המצומד MenA.

הפוך ונענע את הבקבוקון נמרצות, ולאחר מכן משוך 0.5 מ"ל מהמוצר המחודש. שים לב שזה נורמלי שכמות קטנה של נוזלים תישאר בבקבוקון לאחר הפסקת המינון.

לאחר הכינון מחדש, החיסון הוא פתרון ברור, חסר צבע עד צהוב בהיר, ללא חלקיקים זרים גלויים. אם נצפה חומר חלקיקי זר ו / או שינוי במראה הפיזי, יש להשליך את החיסון.

לפני ההזרקה, החלף את המחט באחת המתאימה למתן החיסון. בדוק שאין בועות אוויר במזרק לפני הזרקת החיסון.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.