מהו Intuniv - Guanfacine ולמה הוא משמש?
Intuniv מיועדת לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17 שנים שממריצים אינם מתאימים להם או שאינם מספקים שליטה מספקת בסימפטומים.
Intuniv משמש בהקשר של תוכנית טיפול מקיפה, הכוללת בדרך כלל אמצעים פסיכולוגיים, חינוכיים ואחרים.
החומר הפעיל של אינטוניב הוא guanfacine
כיצד משתמשים ב- Intuniv - Guanfacine?
יש להתחיל בטיפול מבוסס אינטואיטיבי בהשגחת רופא המתמחה בהפרעות התנהגות בילדות ו / או בגיל ההתבגרות. לפני תחילת הטיפול, הרופא צריך להעריך האם המטופל נמצא בסיכון לתופעות לוואי, במיוחד נמנום, שינויים בקצב הלב ולחץ הדם ועלייה במשקל).
נדרשת קביעה מדוקדקת של המינון של אינטוניב, תוך התחשבות בתופעות הבלתי רצויות והיתרונות שנצפו אצל המטופל. יש לפקח על המטופל מדי שבוע בתחילת הטיפול ולהמשיך במעקב לפחות כל 3 חודשים במהלך השנה הראשונה.
התרופה זמינה בטבליות (1, 2, 3 ו -4 מ"ג). המינון ההתחלתי המומלץ לכל החולים הוא 1 מ"ג שנלקח על ידי הפה פעם ביום. למידע על התאמות מינון ומעקב רפואי הכרחי, עיינו בסיכום מאפייני המוצר (SmPC).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד פועלת Intuniv - Guanfacine?
לא ידוע כיצד פועל אינטוניב בהפרעות קשב וריכוז. החומר הפעיל בתרופה, guanfacine, נחשב להשפיע על אופן העברת האותות בין תאים באזורים במוח הנקראים קליפת המוח הקדם חזיתית והגרעינים הבסיסיים על ידי הצמדה לקולטנים מסוימים המרוכזים במיוחד באזורים אלה.
איזו תועלת הראתה Intuniv - Guanfacine במהלך המחקרים?
מחקרים שונים הראו כי אינטוניב משפר ציוני סימפטומים של ADHD (ADHD-RS-IV) אצל ילדים ומתבגרים.
במחקר שכלל 337 ילדים בגילאי 6-17 שנים, הירידה בתסמיני ADHD בטיפול אינטוניב לאחר 10-13 שבועות הייתה 24 נקודות בהשוואה לירידה של 15 נקודות עם פלסבו (טיפול אחד פיקטיבי) ו -19 נקודות שנרשמו בטיפול עם atomoxetine (תרופה המשמשת לטיפול ב- ADHD). במחקר אחר שכלל 312 מתבגרים בין הגילאים 13-17, ההפחתה בציוני סימפטום ADHD לאחר 13 שבועות של טיפול עמדה על 25 נקודות עם Intuniv ו- 19 נקודות עם פלסבו. כמו כן שני מחקרים נוספים מחקרים קצרי מועד ב -631 חולים הראו כי Intuniv , שניתן במינונים שונים, שיפור ציוני סימפטומים של ADHD בהשוואה לפלסבו.
אינטוניב הוערכה גם במונחים של כישלון טיפולי (מוגדר כהחמרה בתסמיני הפרעת קשב וריכוז או הפסקת טיפול על ידי מטופלים). במסגרת מחקר תחזוקה ארוך טווח שכלל 301 ילדים ובני נוער בני 6 ו -17 שנים, נצפתה כישלון בטיפול. ב -49% מהחולים שטופלו ב- Intuniv לעומת 65% מהנבדקים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Intuniv - Guanfacine?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אינטוניב הן ישנוניות (הנראות כמעט מחצית מהחולים), כאבי ראש (יותר מרבע), עייפות (כ -1 מכל 5 חולים) וכאבי בטן עליונים והרגעה (שעלולים להשפיע על 1 מכל 10 חולים. ). נדודי שינה מתרחשים בדרך כלל בתחילת הטיפול ונמשכים 2-3 שבועות.
תופעות לוואי חמורות יותר שכיחות פחות וכוללות הורדה בלחץ הדם ועליה במשקל (שתיהן נראות בכ -1 מכל 30 חולים), קצב לב איטי (1 מכל 60 חולים) והתעלפות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 חולים).
לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Intuniv - Guanfacine?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי ממריצים הם טיפולים מהשורה הראשונה להפרעות קשב וריכוז וכי תרופות אלו מובילות לשיפור ניכר יותר בסימפטומים של הפרעות קשב וריכוז במסגרת תכנית טיפולית מקיפה. עם זאת, בהתחשב ביתרונות של אינטוניב, הוועדה הגיעה למסקנה כי התרופה יכולה לשמש כאלטרנטיבה בחולים שאינם יכולים לקחת ממריצים או בחולים שעבורם ממריצים אינם מספקים שליטה מספקת על הסימפטומים.
סיכוני הבטיחות החשובים ביותר הם האטה בקצב הלב, הורדת לחץ הדם, התעלפות, נמנום והרגעה. כדי לשלוט בסיכונים אלה המליץ CHMP על כמה אמצעים, כולל ניטור תקופתי של המטופל.
לכן החליטה הוועדה כי היתרונות של אינטוניב גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Intuniv - Guanfacine?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Intuniv בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של אינטוניב, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
בנוסף, על החברה המשווקת את אינטוניב לספק לאנשי שירותי הבריאות חומר מידע מוסכם לאומי לפני שיוצאת התרופה לשוק. החומר צריך להכיל מידע על תופעות לא רצויות, רשימת בדיקות לסיוע בזיהוי ילדים בסיכון, ורשימת ביקורת ותרשים לניטור חולים ילדים במהלך הטיפול.
מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Intuniv - Guanfacine
למידע נוסף אודות טיפול אינטוניב, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Intuniv - Guanfacina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
