מהו טרובלט - רטיגאבין?
טרובלט היא תרופה המכילה את החומר הפעיל רטיגאבין. הוא זמין בצורת טבליות (סגול עגול: 50 מ"ג; ירוק עגול: 100 מ"ג; צהוב מלבני: 200 מ"ג; ירוק מלבני: 300 מ"ג; סגול מלבני: 400 מ"ג).
למה משמש טרובלט - רטיגאבין?
טרובלט משמש לטיפול בהתקפים חלקיים (התקפים) עם או בלי הכללה משנית אצל מבוגרים. זהו סוג של אפילפסיה שבה פעילות חשמלית מופרזת בחלק אחד של המוח גורמת לתסמינים כגון תנועות עוויתות פתאומיות של חלק אחד בגוף, שמיעה לקויה, ריח או ראייה, קהות או תחושות פתאומיות של פחד. מתרחשת כאשר פעילות חשמלית מוגזמת. לאחר מכן מגיע לכל המוח. יש להשתמש בטרובלט כתוספת לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בטרובלט - רטיגאבין?
הטיפול בטרובלט מתחיל בטבליה אחת של 100 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך שבוע אחד; לאחר מכן המינון מוגדל ב -50 מ"ג בכל פעם על בסיס שבועי, בהתאם לתגובת המטופל. מינון התחזוקה המומלץ הוא בין 600 מ"ג ליום לכל היותר 1 200 מ"ג ליום.
לחולים מבוגרים ולבעלי בעיות בכבד או בכליות בינוניות או חמורות יש לתת מינונים נמוכים יותר. למידע נוסף על אופן השימוש בטרובלט, כולל המלצות מפורטות לקבוצות מטופלים שונות, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
כיצד פועל Trobalt - retigabine?
החומר הפעיל בטרובלט, רטיגאבין, הוא תרופה אנטי אפילפטית. אפילפסיה נגרמת כתוצאה מפעילות חשמלית מופרזת בתאי העצב של המוח. טרובלט משפיע על תעלות האשלגן הממוקמות בתאים אלה. תעלות אלה הן נקבוביות המאפשרות לאשלגן להיכנס לתאים ולצאת ממנה ולמלא תפקיד בסיום דחפים חשמליים. טרובלט פועל על ידי שמירה על תעלות אשלגן פתוחות; בדרך זו הוא קוטע את העברת המשך הדחפים החשמליים ובכך מונע התרחשות של התקפים אפילפטיים.
כיצד נחקר טרובלט - רטיגאבין?
ההשפעות של טרובלט נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
טרובלט הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 1,244 חולים עם התקפים שאינם בשליטה מספקת על ידי תרופות אנטי אפילפטיות אחרות. טרובלט במינון אחזקה של 600, 900 או 1 200 מ"ג ליום או פלסבו נלקח במשך 8 שבועות במחקר הראשון ובמשך 12 שבועות בשני המחקרים האחרים. במחקר הראשון, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי במספר ההתקפים בחודש. בשני המחקרים האחרים, המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים בהם מספר ההתקפים היה לפחות בחצי.
איזו תועלת הראה טרובלט - רטיגאבין במהלך המחקרים?
טרובלט היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ההתקפים. במחקר הראשון, Trobalt עם 900 מ"ג ו -1,200 מ"ג ליום היה יעיל יותר מאשר פלסבו והוריד את מספר ההתקפים בחודש ב -29% ו -35% בהתאמה. לעומת זאת, חלה ירידה של 13% בקבוצת הפלצבו. המחקר לא נתן תוצאות חד משמעיות על ההשפעה של טרובלט ב- 600 מ"ג ליום. במחקר השני התקפים הופחתו לפחות בחצי אצל 39% (61 מתוך 158) מהחולים שטופלו בטרובלט ב- 600 מ"ג ליום וב- 47 % (70 מתוך 149) מאלה שקיבלו 900 מ"ג ליום, לעומת 19% (31 מתוך 164) מהחולים בקבוצת הפלסבו. במחקר השלישי התקפים הופחתו לפחות במחצית ב -56% (66 מתוך 119 ) מהחולים שנטלו טרובלט ב -1,200 מ"ג ליום, לעומת 23% (31 מתוך 137) מהחולים שקיבלו פלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים בטרובלט - רטיגאבין?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל טרובלט (מופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן סחרחורת, ישנוניות ועייפות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על טרובלט, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש בטרובלט באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרטיגבין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה טרובלט - רטיגאבין?
CHMP החליט כי היתרונות של טרובלט גדולים מהסיכונים שלו והמליץ לתת לו אישור שיווק לתרופה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Trobalt - retigabine?
על החברה המייצרת את טרובלט לדאוג לכך שרופאים שצפויים לרשום זאת יקבלו מארז המכיל מידע בטיחותי חשוב, כולל מידע על תופעות לוואי פחות שכיחות של התרופה, כגון בעיות בשתן, מרווח QT ממושך ("חשמל שונה פעילות הלב) והזיות ראייה או שמיעה.
מידע נוסף על טרובלט - רטיגאבין
ב- 28 במרץ 2011 העניקה הנציבות האירופית ל- Glaxo Group Limited "אישור שיווק" לטרובלט, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף אודות טיפול בטרובלט, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2011.
המידע על Trobalt - retigabina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
