מהו NovoNorm?
NovoNorm היא תרופה המכילה את החומר הפעיל repaglinide. הוא מגיע בצורה של טבליות עגולות (לבן: 0.5 מ"ג; צהוב: 1 מ"ג; אפרסק: 2 מ"ג).
למה משמש NovoNorm?
NovoNorm משמש לחולים עם סוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). NovoNorm משמש בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית כדי להוריד את רמות הגלוקוז (סוכר) בדם בחולים שלא ניתן לשלוט בהם יותר על רמת ההיפרגליקמיה (רמות סוכר גבוהות בדם) באמצעות דיאטה, ירידה במשקל ופעילות גופנית. ניתן להשתמש ב- NovoNorm גם בשילוב עם מטפורמין (סוכרת נוספת) לחולי סוכרת מסוג 2 שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד.
כיצד משתמשים ב- NovoNorm?
NovoNorm ניתנת לפני הארוחות, בדרך כלל עד 15 דקות לפני כל ארוחה עיקרית. המינונים מותאמים למטופלים לקבלת התוצאות הטובות ביותר. הרופא המטפל צריך למדוד באופן קבוע את רמת הגלוקוז בדם של המטופל כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר. NovoNorm עשוי להיות מותאם גם לחולי סוכרת מסוג 2 שבדרך כלל מבוקרים היטב באמצעות דיאטה אך אינם יכולים באופן זמני לווסת את רמת הגלוקוז בדם.
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5 מ"ג. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון לאחר שבוע או שבועיים. אם מטופלים עוברים ל- NovoNorm כשהם כבר משתמשים בחומר סוכרת אחר, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מ"ג.
NovoNorm אינה מומלצת לחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
כיצד פועלת NovoNorm?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה הנגרמת כאשר הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או כאשר הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. NovoNorm מסייעת ללבלב לייצר יותר אינסולין במהלך הארוחה והוא רגיל שליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקר NovoNorm?
NovoNorm נבדקה ב -45 מחקרים פרמקולוגיים קליניים (שמטרתם לבדוק כיצד התרופה פועלת בגוף) וב -16 ניסויים קליניים (שמטרתם לבחון את השפעותיה בטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2). בסך הכל 2,156 מטופלים נטלו את התרופה במחקרים אלה. המחקרים החשובים ביותר השוו את NovoNorm לתרופות אחרות המשמשות לסוכרת מסוג 2 (glibenclamide, glipizide או gliclazide), בעוד שמחקר אחר בדק את השימוש ב- NovoNorm בשילוב עם מטפורמין. המחקרים מדדו את רמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי ( HbA1c), המציין עד כמה השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה NovoNorm במהלך המחקרים?
בכל המחקרים, NovoNorm הביאה לירידה ברמת HbA1c, מה שמצביע על כך שהיעילות של ויסות רמות הגלוקוז בדם דומה לזה של תרופות המשווה האחרות. שתי התרופות נמצאו כתוספות לפחות (המקבילות להשפעות של שתי התרופות יחד).
NovoNorm הניבה תגובה טובה לאינסולין הנגרם על ידי ארוחות תוך שלושים דקות מינון בחולים עם סוכרת מסוג 2, וכתוצאה מכך הפחתה ברמת הגלוקוז בדם לאורך הארוחה.
מהו הסיכון הכרוך ב- NovoNorm?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- NovoNorm (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), כאבי בטן ושלשולים. לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי המדווחות ב- NovoNorm, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- NovoNorm באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרפגניליד או למרכיבים אחרים של התרופה. אסור להשתמש בו בחולים עם סוכרת מסוג 1 (תלוי באינסולין) שאין להם שום 'C-פפטיד' (סמן לסוכרת מסוג 1) בדם. אסור להשתמש ב- NovoNorm בחולים עם קטואסידוזיס סוכרתית (רמות גבוהות של קטונים [חומצות] בדם), בחולים עם בעיות כבד קשות או בחולים הנוטלים גם gemfibrozil (תרופה המשמשת להורדת רמות השומן בדם). ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של NovoNorm אם התרופה ניתנת יחד עם תרופות מסוימות ללב, משככי כאבים, אסטמה ותרופות המשמשות למצבים אחרים. הרשימה המלאה זמינה בעלון.
מדוע אושרה NovoNorm?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של NovoNorm לטיפול בסוכרת מסוג 2 גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף על NovoNorm
ב -17 באוגוסט 1998, הנציבות האירופית העניקה לנובו נורדיסק A / S "אישור שיווק" עבור NovoNorm, תקף בכל האיחוד האירופי. הרשאה זו חודשה ב- 17 באוגוסט 2003 וב -17 באוגוסט 2008.
לגרסה המלאה של NovoNorm EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07 - 2008
המידע על NovoNorm - repaglinide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
