מהו Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion היא תרופה המכילה שלושה חומרים פעילים: לבודופה, קרבידופה ואנטקפון. הוא זמין במגוון טבליות בשישה ניסוחים המכילים 50 עד 200 מ"ג לבודופה ו -12.5 עד 50 מ"ג קרבידופה. כל הטבליות מכילות 200 מ"ג אנטקפון.
תרופה זו זהה לסטאלבו, המורשית כבר באיחוד האירופי. החברה שמייצרת את סטאלבו הסכימה שניתן להשתמש בנתונים המדעיים שלה עבור Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("הסכמה מדעת").
למה משמש לבודופה / קרבידופה / אנטקפון אוריון?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion מיועדת לטיפול במבוגרים הסובלים ממחלת פרקינסון. מחלת פרקינסון היא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion משמש בחולים המטופלים בלבודופה ומעכב דופה דקרבוקסילאז (שני טיפולים סטנדרטיים למחלת פרקינסון) שיש להם "תנודות" לקראת סוף "הזמן בין מתן שתי מנות. תנודות מתרחשות כאשר השפעות התרופה מצטמצמות וכתוצאה מכך החזרה של הסימפטומים התנודות קשורות להפחתת ההשפעות של לבודופה, לפיה החולה עובר שינויים פתאומיים בין מצבים ", בהם אתה מסוגל לזוז, ולמצב" כבוי ". , שבו אתה מתקשה לזוז. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion משמש כאשר לא ניתן לרפא את התנודות הללו בעזרת השילוב הסטנדרטי בלבד. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
כל טבלית Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion מכילה מנה מלאה של לבודופה, בשישה פורמולציות, עם כמויות מקבילות של carbidopa ו- entacapone לשיפור יעילותה. ניסוח Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion שהחולה צריך לקחת תלוי בכמות levodopa הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים מידע נוסף אודות המעבר לטיפול ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion וכיצד להתאים את המינון בצורה נכונה במהלך הטיפול ניתן למצוא בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).
המינון המרבי של Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion הוא 10 טבליות ביום, למעט טבליות המכילות 200 מ"ג לבודופה ו -50 מ"ג קרבידופה, ובמקרה זה המינון המקסימלי הוא שבע טבליות ביום. טבליות Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion צריכות להינתן בשלמותן וניתן ליטול אותן עם או בלי אוכל. יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם בעיות כבד קלות עד בינוניות או בעיות בכליות חמורות. אסור להשתמש בו גם בחולים עם בעיות כבד קשות.
כיצד פועל Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
בחולים עם מחלת פרקינסון תאי המוח המייצרים את המוליך הנוירו -דופמין מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בריכוז החומר הזה במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. כל החומרים הפעילים הנמצאים ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion מסייעים בשיקום רמות הדופמין באזורי המוח האחראים לשליטה בתנועה ובקואורדינציה.
לבודופה הופכת לדופמין במוח. Carbidopa ו- entacapone חוסמים חלק מהאנזימים המעורבים בפירוק הלבודופה בגוף: carbidopa חוסם את האנזים דופה decarboxylase, בעוד entacapone חוסם את האנזים catechol-O-methyltransferase (COMT). כתוצאה מכך, levodopa נשאר פעיל יותר ותורם לשיפור ה סימפטומים של מחלת פרקינסון, כגון נוקשות השרירים ואיטיות התנועה. Entacapone אושרה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) תחת השם Comtess / Comtan מאז 1998. השימוש בשילובים של לבודופה וקרבידופה מבוסס היטב וניתן לעקוב אחריו. חזרה לאמצע שנות השבעים. על ידי שילוב כל שלושת המרכיבים הפעילים בטבליה אחת, מספר הטבליות שצריך לקחת יורד, מה שיכול לסייע למטופלים להיצמד למשטר.
כיצד נחקרו Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
החברה השתמשה בנתונים מסוימים של Comtess / Comtan כדי לתמוך בשימוש ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion והציגה נתונים מהספרות שפורסמה בנושא לבודופה וקרבידופה.
החברה גם ביצעה מחקרי "ביו -שוויון" כדי להראות כי נטילת Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion מייצרת את אותם ריכוזים של levodopa, carbidopa ו- entacapone בדם כמו נטילת טבליות נפרדות המכילות entacapone ושילוב של levodopa ו- carbidopa.
איזו תועלת הראתה Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion מקבילה ביולוגית לטבליות הנפרדות.
מהם הסיכונים הכרוכים בלוודופה / קרבידופה / אנטקפון אוריון?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן דיסקינזיה (תנועות לא רצוניות), פרקינסוניזם מחמיר (החמרה במחלת פרקינסון), בחילות ושינוי צבע בלתי מזיק של השתן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion לאנשים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) ללבודופה, קרבידופה, אנטקפון או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור לתת Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion לחולים:
- סובל ממחלת כבד קשה;
- סובל מגלאוקומה בזווית צרה (לחץ תוך עיני מוגבר);
- סובל מפאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה);
- עם "היסטוריה של תסמונת ממאירה נוירולפטית (הפרעה עצבית חמורה הנגרמת בדרך כלל על ידי תרופות אנטי פסיכוטיות) או רבדומיוליזה (פירוק סיבי שריר).
אין להשתמש ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצת 'מעכבי מונואמין אוקסידאז' (סוג של נוגדי דיכאון). עיין בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR) לפרטים נוספים.
מדוע אושרה Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
CHMP החליט כי היתרונות של Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לו אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף אודות Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
ב- 24 באוגוסט 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, קרא את עלון החבילה (כלול ב- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2011.
המידע על Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
