מהו Natpar - הורמון הפאראתירואיד ולמה הוא משמש?
Natpar היא תרופה החלפת הורמונים לטיפול במבוגרים הסובלים מבלוטות תת -פעילות של בלוטת התריס, מצב המכונה היפופרתירואידיזם.
בחולים עם מצב זה, בלוטות התריס בצוואר אינן מייצרות כמויות מספיקות של הורמון הפאתירואיד השולט על רמת הסידן בדם. כתוצאה מכך, לחולים יש רמות נמוכות של סידן העלולות לגרום לבעיות בעצמות, בשרירים. , לב, כליות וחלקים אחרים של הגוף.
Natpar משמש בנוסף לטיפול בתוספי סידן וויטמין D, כאשר טיפולים אלה לא היו יעילים מספיק.
מכיוון שמספר החולים עם היפופאראתירואידיזם נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", ונתפר כונה" תרופה יתומה "(תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -18 בדצמבר 2013.
המרכיב הפעיל ב- Natpar הוא הורמון הפאתירואיד.
כיצד משתמשים בהורמון Natpar - Parathyroid?
Natpar זמין כאבקה ונוזל המעורבבים יחד ליצירת פתרון להזרקה. Natpar מוזרק תת עורית לירך בעזרת עט Natpar. המינון ההתחלתי המומלץ בדרך כלל הוא 50 מיקרוגרם פעם ביום. המינון של Natpar ומינון של תוספי ויטמין D וסידן שנלקח על ידי המטופל מותאם לאחר מכן על בסיס רמות הסידן בדם של המטופל. המינון היומי המרבי הוא 100 מיקרוגרם.
החולה יכול להזריק את נטפר בעצמו לאחר האימון. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא ויש לעקוב אחר הטיפול על ידי רופא מנוסה בניהול מטופלים הסובלים מהיפופרתירואידיזם. למידע נוסף, עיינו בעלון.
כיצד פועל הורמון הפאראתירואיד של Natpar?
המרכיב הפעיל ב- Natpar, הורמון הפאתירואיד, הוא עותק של ההורמון הטבעי המיוצר על ידי בלוטות התריס. הוא מחליף את ההורמון החסר בחולים עם תת -פעילות של בלוטת התריס, ומסייע להם לשחזר את רמות הסידן.
איזה תועלת הראתה Natpar - הורמון הפאראתירואיד במהלך המחקרים?
הוכח כי Natpar מסייעת בשליטה על רמות הסידן בדם בחולים עם תת פעילות בלוטת התריס הנוטלים תוספי סידן וויטמין D.
במחקר מרכזי בן 24 שבועות שכלל 124 חולים, 54.8% (46 מתוך 84) מאלו שקיבלו Natpar השיגו ושמרו על רמות סידן מקובלות בדם תוך הפחתת המינונים של סידן ותוספי ויטמין. D ב -50% לפחות . אחוז החולים שנטלו פלצבו (טיפול דמה) והשיגו את אותה התוצאה היה 2.5% (1 מתוך 40 חולים).
מהם הסיכונים הכרוכים בהורמון Natpar - בלוטת התריס?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Natpar (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן רמות סידן גבוהות או נמוכות מדי בדם, מה שעלול להוביל לכאבי ראש, שלשולים, הקאות, פאראסטזיה (תחושות יוצאות דופן כגון עקצוצים ודקירות), היפוסטזיה (ירידה בחוש המגע) ורמות גבוהות של סידן בשתן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Natpar, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Natpar בחולים שעוברים או שקיבלו טיפול קרינתי בעצם, סובלים מסרטן עצם או סרטן שהתפשט לעצם ונמצאים בסיכון מוגבר לפתח סרטן עצם הנקרא אוסטאוסרקומה. יתר על כן, אסור להשתמש ב- Natpar בחולים עם עליות לא ברורות ברמות האנזים הנקרא פוספטאז בסיסי בעצמות ובחולים עם פסאודו-היפופרתירואידיזם, מחלה נדירה שבה הגוף אינו מגיב כראוי להורמון הפאתירואיד שהוא מייצר. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Natpar - הורמון הפאראתירואיד?
Natpar מחליף את הורמון הפראתירואיד החסר בחולים עם תת -תירואידיזם. המחקר הראשי הראה כי Natpar מסייעת בשליטה על רמות הסידן בדם תוך הפחתת הצורך בתוספי סידן וויטמין D. משך זמן קצר ולא נמצאו עדויות לשיפור באיכות החיים של החולים או הפחתת בעיות ארוכות טווח כגון אי ספיקת כליות. לכן, Natpar יש להשתמש רק בחולים שאינם בשליטה מספקת באמצעות טיפולים סטנדרטיים בלבד ושאין להם אפשרויות טיפול אחרות.
באשר לבטיחות, הסיכון לרמות סידן גבוהות או נמוכות מדי נחשב חשוב: יש צורך בנתונים נוספים כדי להבין טוב יותר את ההשלכות של תנודות גדולות ברמות הסידן בדם לאחר נטילת התרופה פעם ביום.
מכיוון שהנתונים הזמינים מוגבלים, נתפר קיבל 'אישור מותנה'. המשמעות היא כי מידע נוסף על התרופה יהיה זמין בעתיד, אותו נדרשת החברה לספק. בכל שנה סוכנות התרופות האירופית תבדוק את המידע החדש הקיים וסיכום זה יעודכן בהתאם.
איזה מידע עדיין מחכה לנתפר?
מכיוון שניתן אישור מותנה ל- Natpar, החברה המשווקת Natpar תערוך מחקר נוסף שיאשר את היתרונות והסיכונים של התרופה וההתאמה של מינון פעם ביום.
אילו אמצעים ננקטים על מנת להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Natpar - הורמון הפאראתירואיד?
החברה המשווקת Natpar תקים רישום ותאסוף נתונים ארוכי טווח על מטופלים שטופלו ב- Natpar, כולל השפעות על עצמות המטופלים, הכליות ואיכות החיים.
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Natpar בצורה בטוחה ויעילה נכללו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
למידע נוסף על Natpar - הורמון הפאראתירואיד
לגרסה המלאה של EPAR של Natpar, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Natpar, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
סיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות עבור Natpar זמין באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.europa.eu/Find medicine / תרופות אנושיות / ייעוד מחלות נדירות.
המידע על Natpar - הורמון הפאראתירואיד המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
