Praxbind - Idarucizumab

מהו Praxbind - Idarucizumab ולמה הוא משמש?

Praxbind היא תרופה המשמשת לנטרול ההשפעות של dabigatran (החומר הפעיל ב- Pradaxa), תרופה לטיפול ומניעת קרישי דם. Praxbind משמש לעצירה מהירה של ההשפעה הנוגדת קרישה של דביגטרן, לפני ניתוח חירום או במקרה של דימום מסכן חיים.

Praxbind מכיל את החומר הפעיל idarucizumab.

כיצד משתמשים ב- Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind זמין כפתרון להזרקה או להזרקה (טפטוף) לווריד. המינון המומלץ של Praxbind הוא 5 גרם הניתנים תוך ורידי באמצעות שתי זריקות או חליטות, אחת אחרי השנייה. במידת הצורך ניתן לתת מנה נוספת של 5 גרם באמצעות שתי זריקות או חליטות.

ניתן להשיג את התרופה רק במרשם, והיא מוגבלת לשימוש בבית חולים בלבד

כיצד פועל Praxbind - Idarucizumab?

החומר הפעיל ב- Praxbind, idarucizumab, הוא קטע נוגדנים חד שבטיים. נוגדן חד שבטי הוא סוג של חלבון שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן). Praxbind פועל על ידי קישור הדוק לדביגטרן ויצירת קומפלקס בדם. זה עוצר במהירות את ההשפעה נוגדת הקרישה של dabigatran.

איזו תועלת הראה Praxbind - Idarucizumab במהלך המחקרים?

Praxbind נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 141 חולים מבוגרים בריאים שלקחו בעבר dabigatran. במחקרים, המתנדבים קיבלו Praxbind או פלסבו (טיפול דמה) לאחר שטופלו ב- Pradaxa במשך 3.5 התוצאות הראו כי Praxbind הצליח לנטרל לחלוטין את ההשפעה נוגדת הקרישה של Pradaxa תוך 5 דקות מהטיפול. במסגרת "ניסוי מתמשך", ניתוח ביניים הראה תוצאות דומות על 123 מטופלים שסבלו מדימום בלתי מבוקר או שנזקקו לניתוח חירום ושעברו טיפול Pradaxa. רוב המטופלים במחקר נטלו Pradaxa כדי למנוע את הסיכון לשבץ מוחי עקב 'פעימת לב לא תקינה' (פרפור פרוזדורים).

מהו הסיכון הקשור ל- Praxbind - Idarucizumab?

בזמן האישור Praxbind לא היה קשור לתופעות לא רצויות מיוחדות.

למידע על ההגבלות של Praxbind, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Praxbind - Idarucizumab?

המחקרים העיקריים הראו כי Praxbind יעיל בניטרול ההשפעות של Pradaxa וכי פעולתו מהירה, שלמה וקבועה. היקף היתרונות של Praxbind תלוי בבריאותו הכללית של החולה, בחומרתו ובמיקומו של הדימום. לא זוהו תופעות לא רצויות. ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Praxbind גדולים מהן. סיכונים והמליצו לאשר אותם לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Praxbind - Idarucizumab?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Praxbind בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Praxbind, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.