מהו Odefsey ולמה הוא משמש - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
אודפסי היא תרופה אנטי-ויראלית המשמשת לטיפול במבוגרים ובני נוער (מעל גיל 12 ומשקלם של לפחות 35 ק"ג) הנגועים בנגיף חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (איידס).
Odefsey מכיל את החומרים הפעילים emtricitabine, rilpivirine ו- tenofovir alafenamide. הוא משמש רק בחולים שהנגיף שלהם לא פיתח עמידות למחלקה של תרופות אנטי-HIV הנקראות מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, לטנופוביר או אמטריציטבין, ובעלי רמות HIV בדם (עומס ויראלי) שאינו עולה על 100. 000 עותקים / מ"ל של HIV-1 RNA.
כיצד משתמשים ב- Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא בעל ניסיון בניהול זיהום HIV. טיפול באדפסי זמין כטבליות, כל אחת מהן מכילה 200 מ"ג אמטריצ'אבין, 25 מ"ג רילפיווירין ו -25 מ"ג טנופוביר אלפנאמיד המומלץ המינון הוא טבליה אחת ביום, נלקח עם האוכל.
כיצד עובד Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey מכיל שלושה מרכיבים פעילים. Tenofovir alafenamide הוא 'תרופת' של tenofovir; המשמעות היא שהוא הופך לחומר הפעיל tenofovir בגוף. Tenofovir ו- emtricitabine הם סוכנים אנטי ויראליים קשורים הנקראים מעכבי טרנסקריפטאז הפוך.
רילפירירין הוא חומר אנטי ויראלי הנקרא מעכב טרנסקריפטאז הפוך שאינו נוקלאוזיד. כל שלושת המרכיבים הפעילים חוסמים את פעילות הטרנסקריפטאז הפוך, אנזים ויראלי המאפשר לשכפל HIV-1 בתאים שנדבקו בו. על ידי חסימת אנזים זה, Odefsey מפחית את כמות ה- HIV-1 בדם, ושומר אותו ברמה נמוכה.
אודפסי אינה מרפאת זיהום HIV-1 או איידס, אך היא עלולה לעכב את הופעת הנזק למערכת החיסון והתפתחות זיהומים ומחלות הקשורות לאיידס.
איזה תועלת הראתה Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir במהלך המחקרים?
שילוב החומרים הפעילים באודפסי (emtricitabine, rilpivirine ו- tenofovir) כבר אושר באיחוד האירופי ל- Eviplera, המשמש לטיפול בזיהום HIV-1, אך ב- Eviplera, tenofovir קיים כ- tenofovir disoproxil בעוד שב- Odefsey הוא נמצא כמו למשל tenofovir alafenamide.
כדי לתמוך בשימוש ב- tenofovir alafenamide, החברה סיפקה נתונים ממחקרים שהראו כי שילוב התרופות כולל tenofovir alafenamide יעיל כמו tenofovir disoproxil בהפחתת כמות ה- HIV-1 בדם.
בנוסף, כדי לתמוך בטענה, ביצעה החברה מחקר 'ביואקוויוולנטיות' בהשוואת אודפסי לשתי תרופות אחרות נגד HIV: אדורנט (רילפירירין) וג'נבויה (אלוויטגראביר, קוביציסטאט, אמטריצ'אבין וטנופוביר אלפנאמיד). מחקר זה הראה שאודפסי מייצרת את אותן רמות רילפיווירין בגוף כמו אדורנט ואותן רמות אמטריצ'אבין וטנופוביר אלפנאמיד כמו ג'נבויה. המשמעות היא שההשפעות של רכיבים אלה באודפסי צריכות להיות דומות להשפעות שהן גורמות בתרופות אחרות. .
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנראות עם החומר הפעיל rilpivirine והשילוב של emtricitabine ו- tenofovir alafenamide (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן כאבי ראש, סחרחורת ובחילה (תחושת בחילה). תופעות לוואי שכיחות אחרות של rilpivirine כוללות עלייה ברמות הכולסטרול (הכולסטרול הכולל והכולסטרול LDL), נדודי שינה (הפרעות שינה) ורמות מוגברות של אנזימי הכבד והלבלב. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי, עיינו בעלון החבילה. אסור לתת Odefsey בשילוב עם התרופות הבאות, מכיוון שהן עלולות להפחית את רמות הדם של rilpivirine וכתוצאה מכך את האפקטיביות של Odefsey:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (תרופות לאפילפסיה);
- rifabutin, rifampicin, rifapentine (אנטיביוטיקה);
- אומפרזול, אזומפרזול, דקסלנסופראזול, לאנסופראזול, פנטופראזול, רבפראזול (תרופות המשמשות להורדת חומצת הקיבה);
- דקסמתזון (קורטיקוסטרואיד המשמש לטיפול בדלקות ולדיכוי מערכת החיסון) למעט כאשר מטופלים במינון יחיד;
- ג 'ון סנט (תכשיר צמחי מרפא המשמש נגד דיכאון וחרדה).
לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי אודפסי מייצגת "אופציית טיפול חלופית לאוויפלרה, בעלת יעילות דומה. מבחינת בטיחות, טנופוביר אלפנאמיד יעיל במינון נמוך יותר מאשר טנופוביר. דיסופרוקסיל ועשוי להוביל ל הפחתת תופעות הלוואי המשפיעות על הכליות והעצמות. לפיכך, CHMP סבר כי היתרונות של Odefsey עולים על הסיכונים שלו והמליצו לאשר אותו לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם לנקוט אנשי מקצוע רפואיים וחולים על מנת להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Odefsey נוספו לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה.
מידע נוסף אודות Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
למידע נוסף אודות טיפול ב- Odefsey, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
