שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים aliskiren, amlodipine ו- hydrochlorothiazide. הוא זמין בטבליות בעלות הריכוזים הבאים: 150/5 / 12.5 מ"ג; 300/5 / 12.5 מ"ג; 300/5/25 מ"ג; 300/10/12.5 מ"ג; ו- 300/10/25 מ"ג.
למה משמש רסיטריו?
Rasitrio משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) בחולים מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם השילוב של aliskiren, amlodipine ו- hydrochlorothiazide הניתנים במקביל לאותה מנה. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
החולה צריך ליטול טבליה אחת ביום עם ארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. יש לבלוע את הטבליה בשלמותה במים ואין ליטול אותה עם מיץ אשכוליות.
ריכוז הלוח Rasitrio שנלקח על ידי המטופל תלוי במינונים שניתנו בעבר של aliskiren, amlodipine ו- hydrochlorothiazide. יש להחליף את המטופלים לטבלית Rasitrio המשולבת הקבועה המכילה את אותם המינונים של המרכיבים שהיו בשימוש בעבר בלבד.
כיצד פועל Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio מכיל שלושה חומרים פעילים: aliskiren, amlodipine ו- hydrochlorothiazide.
Aliskiren הוא מעכב רנין החוסם את הפעילות של אנזים הנקרא רנין, המעורב בייצור של חומר הנקרא אנגיוטנסין I בגוף. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, המהווה מכשיר כלי דם חזק (חומר גורם לצמצום כלי הדם.) על ידי חסימת פעילות הרנין, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II מופחתות. זה כרוך בהרחבת כלי הדם (הרחבת כלי הדם) וכתוצאה מכך ירידה בלחץ הדם.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן החוסם ערוצים מסוימים על פני התאים הנקראים תעלות סידן, דרכם עוברים בדרך כלל יוני סידן. כניסת תאי השריר של דפנות כלי הדם, יוני סידן גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מונע את התכווצות דפנות כלי הדם, ובכך מפחית את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן המגדיל את ייצור השתן על ידי הפחתת נפח הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
השילוב של שלושת החומרים הפעילים הללו מפחית את לחץ הדם ביותר מאחת התרופות הניתנות בנפרד.
כיצד נחקר רסיטריו?
במחקר מרכזי שכלל 1,191 חולים עם יתר לחץ דם בינוני או חמור, הושוו שילובים של Rasitrio המכילים את שלושת החומרים הפעילים ושילובים המכילים שני חומרים פעילים בלבד: aliskiren ו- amlodipine, amlodipine ו- hydrochlorothiazide, aliskiren ו- hydrochlorothiazide. החולים עברו טיפול במשך שמונה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה הפחתה בלחץ הסיסטולי הממוצע (לחץ דם בזמן כיווץ הלב) שנמדד עם מטופלים בישיבה.
החברה הציגה גם מחקרים המראים כי הטבליה המכילה את כל שלושת החומרים נספגת בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות.
איזו תועלת הראתה רסיטריו במהלך המחקרים?
שילוב Rasitrio היה יעיל יותר משילובים כפולים להפחתת לחץ הדם הסיסטולי. לאחר שמונה שבועות, חולים שטופלו ב- Rasitrio חוו הפחתה ממוצעת בלחץ סיסטולי בישיבה של 37.4 mmHg. הם נצפו. הפחתה של 28.2 mmHg, 30.6 mmHg ו- 30.8 mmHg עבור aliskiren. ו- hydrochlorothiazide, aliskiren ו- amlodipine, ו- amlodipine ו- hydrochlorothiazide, בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Rasitrio?
התגובות השליליות השכיחות ביותר עבור Rasitrio הן לחץ דם נמוך, בצקת היקפית וסחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על רסיטריו, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Rasitrio באנשים רגישים (אלרגיים) לאליסקירן, אמלודיפין או הידרוכלורוטיאזיד, לאחד ממרכיבי התרופה או לחומרים אחרים שמקורם בדיהידרופירידין (קבוצה הכוללת אמלודיפין) או סולפונמיד (הכולל הידרוכלורוטיאזיד). אסור להשתמש בו בחולים שחוו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור), הסובלים מבעיות חמורות בכבד או בכליות, או שיש להם רמות אשלגן נמוכות מדי או רמות סידן בדם גבוהות מדי. אסור ליטול אותו במקביל לציקלוספורין או לאיטרקונזול (תרופה שמפחיתה את פעילות המערכת החיסונית) או עם תרופות שיכולות להאט את התמוטטות האליסקירן בגוף כגון קינידין (המשמש לתיקון קצב לב לא סדיר) לאנשים. עם לחץ דם נמוך מאוד, הסובלים מהלם, שיש להם היצרות של שסתום אבי העורקים או הסובלים מאי ספיקת לב בעקבות התקף לב חריף.אסור לתת לנשים בהריון מעל 3 חודשים או בזמן הנקה. לא מומלץ להשתמש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים להריון. לרשימת ההגבלות המלאה עיינו בעלון.
מדוע אושרה Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
המחקר העיקרי הראה הפחתה גדולה יותר בלחץ הדם עם Rasitrio מאשר בשילובים של שני חומרים פעילים. מחקרים הראו גם כי החומרים הפעילים הכלולים ברסיטריו נספגים בגוף באותו אופן כמו החומרים הפעילים הניתנים בטבליות נפרדות.CHMP ציין כי נטילת שלושת החומרים הפעילים בטבליה אחת, בניגוד לנטילתם כטבליות נפרדות, עלולה להוביל לעמידה רבה יותר בטיפול.
לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Rasitrio גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף על Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
ב- 22 בנובמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לרסיטריו בתוקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול Rasitrio, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2011.
המידע על Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
