מהו צ'ירקאדין?
סירקדין היא תרופה המכילה את החומר הפעיל מלטונין. הוא זמין כטבליות לבנות בשחרור ממושך (2 מ"ג). פירוש המונח "שחרור ממושך" הוא שהמלטונין משתחרר לאט מהטאבלט במשך מספר שעות.
למה משמש סירקאדין?
Circadin מצוין כטיפול יחיד (לבד) לטיפול קצר טווח בנדודי שינה ראשוניים (שינה באיכות ירודה) בחולים בני 55 ומעלה. המונח "ראשוני" משמע כי לנדודי שינה אין סיבה, כולל גורמים סביבתיים או רפואיים אחרים. או מצבים נפשיים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Circadin?
המינון המומלץ של Circadin הוא טבליה אחת ליום, נלקחת 1-2 שעות לפני השינה ועל בטן מלאה. יש לשמור על מינון זה במשך שלושה שבועות. Circadin אינו מומלץ בחולים הסובלים מבעיות בכבד ויש להשתמש בהם בזהירות בחולים עם בעיות בכליות.
כיצד פועל צ'ירקאדין?
המרכיב הפעיל בסירקדין, מלטונין, הוא הורמון המתרחש באופן טבעי בגוף, המיוצר בדרך כלל על ידי בלוטה הממוקמת במוח ונקראת "בלוטת האצטרובל". המלטונין מעורב בתיאום מחזור השינה על ידי פעולה על תאים הנמצאים באזורים ספציפיים. .רמות החומר הזה בדם בדרך כלל עולות עם תחילת החושך והשיא באמצע הלילה כדי לקדם שינה. אנשים מבוגרים עשויים לייצר פחות מלטונין וכתוצאה מכך לסבול מנדודי שינה. על ידי החלפת ההורמון., סירקדין מגביר את רמות המלטונין בדם, מקדם שינה. טבליות סירקאדין משחררות מלטונין לאט במשך כמה שעות, ומחקות את ייצור המלטונין הטבעי של הגוף.
כיצד נחקר צ'ירקאדין?
ההשפעות של Circadin נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. החברה הציגה גם נתונים מהספרות המדעית. ההשפעות של צ'ירקאדין נבדקו גם בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 681 סה"כ
חולים מעל גיל 55 עם נדודי שינה ראשוניים. המחקרים השוו את ההשפעות של Circadin לאלו של פלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים שדיווחו על שיפור משמעותי באיכות השינה ובתפקוד היום לאחר שלושה שבועות של טיפול.חולים דירגו את חומרת הסימפטומים שלהם על סמך שאלון סטנדרטי.
איזו תועלת הראה צ'ירקאדין במהלך המחקרים?
Circadin היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשיפור איכות השינה ותפקודו של המטופל לאורך כל היום. במבט על כל שלושת המחקרים יחד, 86 (32.4%) מתוך 265 מטופלים שטופלו ב- Circadin דיווחו על שיפור משמעותי בסימפטומים לעומת 51 (18.7%) מתוך 272 נבדקים שקיבלו פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Circadin?
תופעות הלוואי בחולים שטופלו ב- Circadin הן נדירות, אך השכיחות ביותר (המדווחות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 1000) הן עצבנות, עצבנות, חוסר מנוחה, נדודי שינה, חלומות חריגים, מיגרנה, היפראקטיביות פסיכומוטורית (אי שקט הקשור ל"פעילות מוגברת)., סחרחורת, ישנוניות, כאבי בטן, עצירות, ירידה ברוק, היפרבילרובינמיה (עלייה ברמת הבילירובין בדם, תוצר של מטבוליזם של תאי דם אדומים שיכול לגרום להצהבה של העור והעיניים), הזעת יתר (הזעה מוגזמת), אסתניה (חולשה לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם Circadin, עיינו בעלון. מכיוון ש- Circadin עלול לגרום לנמנום, יש להשתמש בו בזהירות באנשים בהם השפעה זו עלולה להוות סיכון בטיחותי, כולל אלה שצריכים לנהוג או להפעיל מכונות. יש להימנע מצריכת אלכוהול לפני, במהלך ואחרי נטילת Circadin. אין להשתמש ב- Circadin באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) למלטונין או לכל אחד מהחומרים האחרים.
מדוע אושרה צ'ירקאדין?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה שלמרות שהוכח כי לסירקדין יש השפעה מוגבלת במספר לא קטן של חולים, יתרונותיה עולים על הסיכונים שלה בטיפול לטווח קצר ב"נדודי שינה ראשוניים המאופיינים באיכות ירודה. שינה בחולים בני 55 ומעלה הוועדה המליצה לשחרר
של "אישור השיווק" של צ'ירקאדין.
מידע נוסף על צ'ירקאדין:
ב- 29 ביוני 2007 פרסמה הנציבות האירופית את חברת EEC Limited לתרופות Neurim
"אישור שיווק" ל- Circadin, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Circadin EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2007
המידע על Circadin - מלטונין המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
