מהו Vargatef - nintedanib ולמה הוא משמש?
Vargatef היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם סוג של סרטן ריאות המכונה סרטן ריאות של תאים קטנים.Vargatef משמש לטיפול בסוג של סרטן ריאות תאים קטנים הנקראים 'אדנוקרצינומה', כאשר הסרטן מתקדם מקומית, גרורתי (כלומר כאשר תאים סרטניים התפשטו מהאתר המקורי לחלקים אחרים של הגוף) או חוזרים באופן מקומי. ( כלומר כאשר הגידול חזר לאותו אזור.) התרופה משמשת בשילוב עם תרופה כימותרפית בשם דוקטקסל בחולים שכבר קיבלו טיפול כימותרפי קודם. ורגגטף מכיל את החומר הפעיל נינטדניב.
כיצד משתמשים ב- Vargatef - נינטדניב?
ניתן להשיג את Vargatef רק במרשם רופא ויש להתחיל ולפקח על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן. Vargatef זמין כמוסות (100 ו -150 מ"ג) ליטול דרך הפה, רצוי עם אוכל. המינון המומלץ 200 מ"ג יש ליטול פעמיים ביום (בהפרש של כ -12 שעות זה מזה). מאחר ואסור ליטול ורגגטף באותו היום בו דוקטקסל נובע מכך שדוקטקסל ניתנת ביום 1 של מחזור טיפול בן 21 יום, ורגגטף נלקחת בימים 2 עד 21, בעוד שדוקטקסל ניתן ביום 1. הטיפול ב- Vargatef יכול להימשך לאחר הפסקת הדוקטקסל עד שמצב החולה משתפר או מתייצב ותופעות הלוואי נסבלות. אם מתרחשות תופעות לוואי חמורות, הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק את הטיפול ב- Vargatef ולהפעיל אותו מחדש במינון מופחת. אם תופעות לוואי חמורות ממשיכות, יש להפסיק את הטיפול לצמיתות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Vargatef - נינטדניב?
החומר הפעיל ב- Vargatef, nintedanib, חוסם את הפעילות של אנזימים מסוימים המכונים טירוזין קינאזות. אנזימים אלה עשויים להימצא בתוך כמה קולטנים (כגון קולטני VEGF, FGF ו- PDGF) על פני השטח של תאים סרטניים ועל תאים. למשל, כלי דם), שם הם מפעילים תהליכים שונים כולל חלוקת תאים וצמיחה של כלי דם חדשים. על ידי חסימת אנזימים אלה, נינטדניב עוזר להפחית את הצמיחה וההתפשטות של הגידול ולנתק את אספקת הדם המאפשרת לתאים לצמוח.
איזה תועלת הראה Vargatef - nintedanib במהלך המחקרים?
במחקר מרכזי שכלל 1 314 חולים עם סרטן ריאות של תאים קטנים מתקדמים או חוזרים שלא הגיבו לטיפול הקודם, הוכח כי Vargatef שנלקח בשילוב עם דוקטקסל יעילה יותר מאשר דוקטקסל הנלקח לבדו בעיכוב התקדמות הגידול. הישרדות ללא התקדמות (הזמן בו המחלה לא החמירה) הייתה 3.5 חודשים בחולים שטופלו ב- Vargatef וב- docetaxel לעומת 2.7 חודשים בחולים שטופלו ב- docetaxel בלבד. בנוסף, Vargatef הוביל לשיפור ההישרדות הכוללת (תוחלת החיים של המטופל) בתת-הקבוצה של חולים עם סרטן ריאות מסוג תא אדנוקרצינומה מסוג "אדנוקרצינומה": ההישרדות הכוללת הייתה 12.6 חודשים בחולים שטופלו ב- Vargatef ובדוקטקסל לעומת 10.3 חודשים בחולים שטופלו עם דוקטקסל בלבד.
מהו הסיכון הקשור ל- Vargatef - nintedanib?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Vargatef (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן שלשולים, הקאות ורמות גבוהות בדם של כמה אנזימי כבד (סימן לבעיות אפשריות בכבד). אסור להשתמש ב- Vargatef לאנשים רגישים (אלרגיים) לנינטדניב, בוטנים או סויה או כל אחד מהמרכיבים האחרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Vargatef ומגבלותיהן, עיינו בעלון.
מדוע אושר Vargatef - nintedanib?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ורגטף גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. תת-קבוצה של חולים עם סרטן ריאות תאים קטנים מסוג "אדנוקרצינומה". לגבי בטיחות, למרות שדווחו על תופעות לא רצויות יותר בחולים שטופלו ב- Vargatef ובדוקטקסל מאשר בחולים שטופלו ב- docetaxel בלבד, תופעות לא רצויות נחשבו ניתנות לניהול באמצעות הפחתת מינון. , טיפולים תומכים והפסקת הטיפול.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Vargatef - nintedanib?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Vargatef בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Vargatef, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת את ורגטף תערוך מחקרים לאיתור דרכים לזהות חולים שיש סיכוי גבוה יותר להפיק תועלת מטיפול בתרופה. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Vargatef - nintedanib
ב- 21 בנובמבר 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" לוורגטף, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Vargatef, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2014.
המידע על Vargatef - nintedanib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
