מהו רביף?
Rebif הוא פתרון להזרקה במזרקים ובמחסניות מלאות מראש. המזרקים מכילים 8.8, 22 או 44 מיקרוגרם של החומר הפעיל אינטרפרון בטא -1.המחסניות מכילות בסך הכל 66 או 132 מיקרוגרם של אינטרפרון ביתא 1a ומיועדות למינון מרובה באמצעות מזרק אלקטרוני המספק 8.8, 22 או 44 מיקרוגרם למנה.
למה משמש רביף?
Rebif מיועד לטיפול בטרשת נפוצה חוזרת (MS). זהו סוג של טרשת נפוצה שבה החולה סובל מהתקפים (הישנות), ואחריו תקופות ללא סימפטומים. התרופה לא הוכחה כיעילה בחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית (טרשת נפוצה המתרחשת לאחר טרשת נפוצה עם הישנות) בהעדר החמרה. אין להשתמש ב- Rebif בילדים מתחת לגיל 12 בשל חוסר מידע על השימוש. של התרופה באוכלוסייה זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ברביף?
יש להתחיל את הטיפול ב- Rebif תחת פיקוחו של רופא המנוסה בטיפול בטרשת נפוצה. המינון המומלץ של Rebif הוא 44 מיקרוגרם שלוש פעמים בשבוע בזריקה תת עורית (מתחת לעור). המינון של 22 מיקרוגרם מומלץ לחולים שאינם יכולים לסבול את המינון הגבוה יותר ולמתבגרים בגילאי 12 עד 16 שנים.
כאשר מתחילים את הטיפול ב- Rebif בפעם הראשונה, יש להגדיל את המינון בהדרגה כדי להימנע מתגובות שליליות, החל מ -8.8 מיקרוגרם שלוש פעמים בשבוע בשבועיים הראשונים, ולאחר מכן להמשיך עם 22 מיקרוגרם שלוש פעמים בשבוע בשבועיים הקרובים. שבועות. חבילות מיוחדות עם המספר הנכון של מזרקים או מחסניות זמינות להתחלת הטיפול. המזרק האלקטרוני המשמש עם המחסניות מתוכנת לספק את המינונים הנכונים של Rebif בתחילת הטיפול ובשלב המינון הסטנדרטי.
החולה יכול להזריק את רביף בעצמו אם קיבלו הוראה מתאימה. הרופא עשוי לייעץ למטופל לקחת משכך כאבים נוגד חום לפני כל זריקה ו -24 שעות לאחר ההזרקה על מנת להקל על תסמינים דמויי שפעת שעלולים להתרחש כתגובה שלילית לטיפול. יש לעקוב אחר כל החולים לפחות אחת לשנתיים. .
כיצד פועל רביף?
טרשת נפוצה היא מחלת עצבים שבה הדלקת הורסת את מעטפת ההגנה המכסה את העצבים. זה נקרא "דמיאלינציה". החומר הפעיל ברביף, אינטרפרון ביתא -1, שייך לקבוצת האינטרפרונים. אינטרפרונים הם חומרים. מוצרים טבעיים המיוצרים על ידי הגוף כדי לעזור לו להתמודד עם התקפות כגון זיהומים ויראליים. מנגנון הפעולה של רביף בטרשת נפוצה טרם הובן במלואו, אך נראה כי אינטרפרון בטא מרגיע את המערכת החיסונית ומונע הישנות טרשת נפוצה.
אינטרפרון ביתא -1 מיוצר בשיטה המכונה "טכניקת ה- DNA רקומביננטי": היא עשויה מתא שהוכנס לגן (DNA) המאפשר לו לייצר אינטרפרון בטא -1. אינטרפרון ביתא 1a אנלוגי פועל באותו אופן כמו בטא אינטרפרון טבעי.
כיצד נחקר רביף?
Rebif נחקר בקרב 560 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת. החולים חוו לפחות שני הישנות בשנתיים הקודמות. החולים טופלו ב- Rebif (22 או 44 מיקרוגרם) או פלסבו (טיפול דמה) במשך שנתיים. לאחר מכן הוארך המחקר לארבע שנים.
מספר הישנות החולה נחשב למדד העיקרי ליעילות.
רביף נחקר גם בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית. מחקר זה העריך את יעילות התרופה במניעת התקדמות הנכות לאורך שלוש שנים.
החברה לא ערכה מחקרים רשמיים בחולים מתחת לגיל 16. עם זאת, הוא הציג מידע ממחקרים שפורסמו על השימוש ב- Rebif בקרב מתבגרים בגילאי 12 עד 18 שנים.
איזו תועלת הראתה רביף במהלך המחקרים?
רביף היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר הישנות הטרשת הנפוצה של טרשת נפוצה. הישנות הירידה ירדה בכ -30% במשך שנתיים הן עם Rebif 22 מיקרוגרם והן ב- Rebif 44 מיקרוגרם בהשוואה לפלסבו, וב -22% (Rebif 22 מיקרוגרם) ו -29% (Rebif 44 מיקרוגרם) במשך ארבע שנים.
במחקר בחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית, לא נצפתה השפעה משמעותית על התקדמות הנכות, אך שיעור ההישנות ירד בכ -30%. כמה השפעות על התקדמות הנכות נראו רק בחולים שדיווחו על הישנות בשנתיים שקדמו לתחילת המחקר.
מחקרים שפורסמו הראו ירידה בשיעור החזרה בקרב חולים בגילאי 12 עד 18 שנים. ירידה זו עשויה להיות קשורה לטיפול ב- Rebif.
מהו הסיכון הכרוך ברביף?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שנראו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) עם Rebif הן תסמינים דמויי שפעת, נויטרופניה, לימפופניה ולוקופניה (מספר מופחת של תאי דם לבנים), טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות), אנמיה (מספר מופחת של תאי דם אדומים), כאבי ראש, דלקת ותגובות אחרות באתר ההזרקה, כמו גם עלייה בטרנסמינאזות (אנזימי כבד). תופעות לוואי דומות נצפו אצל קטינים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם רביף, ראו חוברת.
אסור להשתמש ב- Rebif בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר (אלרגיה) לאינטרפרון בטא טבעי או רקומביננטי או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להתחיל בטיפול ב- Rebif במהלך ההריון. מטופלים שנכנסים להריון במהלך הטיפול עליהם להתייעץ עם רופא יתר על כן. , Rebif לא צריכה להילקח על ידי חולים עם דיכאון חמור או אובדניים.
מדוע אושר רביף?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של רביף גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בחולי טרשת נפוצה חוזרת, ועל כן המליצו על קבלת אישור שיווק.
מידע נוסף על רביף:
ב- 4 במאי 1998, הנציבות האירופית העניקה ל- Serono Europe Limited "אישור שיווק" לרביף, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 4 במאי 2003 וב -4 במאי 1998. במאי 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של רביף לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009
המידע על Rebif - Interferon beta -1a המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
