ReFacto AF - אלפא moroctocog (לשעבר בשם ReFacto)

מהו ReFacto AF?

ReFacto AF מורכב מאבקה וממס המעורבים יחד לקבלת פתרון להזרקה. ReFacto AF מכיל את החומר הפעיל moroctocog alfa.

למה משמש ReFacto AF?

ReFacto AF משמש לטיפול ומניעה של דימום בחולים עם המופיליה A (הפרעת דימום תורשתית). ניתן לתת ReFacto AF לחולים בכל גיל, כולל תינוקות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- ReFacto AF?

טיפול ReFacto AF צריך להתחיל בידי רופא המנוסה בטיפול בהמופיליה A.
ReFacto AF ניתנת בהזרקה לווריד במשך מספר דקות .מינון ותדירות הזריקה משתנים בהתאם לשאלה אם ReFacto AF משמש לטיפול, מניעה או הפחתת דימום במהלך הניתוח. יש להתאים את המינון בהתאם לחומרתו אתר הדימום או סוג הניתוח. למידע על אופן חישוב המינונים, עיינו בעלון.
מטופלים או מטפלים יכולים לתת זריקות ReFacto AF בתנאי שקיבלו את ההנחיות המתאימות.

כיצד פועל ReFacto AF?

החומר הפעיל ב- ReFacto AF, moroctocog alfa, הוא חלבון גורם לקרישת דם (חומר המקדם קרישת דם). המופיליה A מתאפיינת בחוסר בחלבון הנקרא גורם VIII, המעורב בקרישת הדם. מחסור בגורם VIII גורם לבעיות קרישה בדם, כגון דימום במפרקים, בשרירים ובאיברים פנימיים. ReFacto AF, משמש להחליף את הגורם החסר. VIII מאפשר לתקן את המחסור בגורם VIII ולשלוט באופן זמני בהפרעות דימום.
אלפא מרוקוטוקוג אינו מופק מדם אנושי אלא מיוצר בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": היא נוצרת על ידי תא שקיבל גן (DNA), מה שהופך אותו ליכול לייצר גורם VIII di קרישה אנושית.

כיצד נחקר ReFacto AF?

ReFacto AF אושרה לראשונה תחת השם ReFacto באפריל 1999, לטיפול בחולים שטופלו בעבר ולא מטופלים עם המופיליה A. הרשאה זו התבססה על תוצאות של שלושה מחקרים עיקריים.
בפברואר 2009 הוכנסו מספר שינויים באופן ייצור ReFacto, כולל ביטול השימוש בחלבון שנקרא אלבומין, העשוי מדם אנושי, מתהליך הייצור. שם התרופה שונה גם מ- ReFacto ל- ReFacto AF.
בעקבות שינויים אלה, חברת התרופות ערכה מחקר שהראה כי הגוף מטמיע את ReFacto ו- ReFacto AF באותו אופן. היא גם ערכה שני מחקרים עיקריים על יעילות ReFacto AF: הראשון בדק מניעה וטיפול באפיזודות דימום בשנת 94 מטופלים שטופלו בעבר והטיפול השני בדימום ב -22 חולים שעברו ניתוח.

איזו תועלת הראתה ReFacto AF במהלך המחקרים?

מחקרים הראו כי ReFacto AF בטוח ויעיל כמו ReFacto במניעה וטיפול באפיזודות דימום בחולים עם המופיליה A.

מהו הסיכון הכרוך ב- ReFacto AF?

חולים עם המופיליה A יכולים לפתח נוגדנים (מעכבים) נגד גורם VIII. במקרים אלה, ReFacto AF אינו יעיל ושליטה בדימום עלולה להיכשל. תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם ReFacto AF (מופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא הקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על ReFacto AF, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- ReFacto AF באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לגורם קרישה אנושי VIII, לאחד מהחומרים האחרים או לחלבוני האוגר.

מדוע אושרה ReFacto AF?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי ReFacto AF דומה ל- ReFacto, הצורה המקורית של התרופה. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של ReFacto AF גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ומניעה של דימום בחולים עם המופיליה A (חסר גורם VIII מולד). CHMP המליץ ​​על מתן אישור שיווק עבור ReFacto AF.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- ReFacto AF?

לאור ההחלפה ההדרגתית של ReFacto ב- ReFacto AF בשוק, יצרנית התרופה תספק חבילות מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות שירשמו או ישתמשו ב- ReFacto AF, לכל איגודי חולי המופיליה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי), למטופלים. הנוטלים ReFacto AF ומעבדות שיפקחו על מטופלים המטופלים ב- ReFacto AF. חבילות אלו יכללו מידע על ההבדלים בין ReFacto ל- ReFacto AF, על שימוש בטוח ב- ReFacto AF, כיצד לדווח על תופעות לוואי, מידע על תרופות דומות הקיימות בחוץ של האיחוד האירופי, ולבסוף מזכיר למטופל להביא איתו מספיק ReFacto AF במקרה של נסיעה.

מידע נוסף על ReFacto AF:

ביום 13 באפריל 1999 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- ReFacto, תקף בכל האיחוד האירופי. מחזיקת "אישור השיווק" של התרופה הינה Wyeth Europa Ltd. האישור לשיווק חודש ב -13 באפריל 2004 ו -13 באפריל 2009. ב- 18 בדצמבר 2008 שונה שם התרופה ל- ReFacto AF.
לגרסה המלאה של ReFacto AF EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.

המידע על ReFacto AF - moroctocog alfa המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.