Ibrance - Palbociclib

מהו Ibrance - Palbociclib ולמה הוא משמש?

Ibrance היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול בסרטן שד מתקדם או גרורתי מקומי (כלומר, היא החלה להתפשט לחלקים אחרים של הגוף). ניתן להשתמש ב- Ibrance רק כאשר לתאים סרטניים יש קולטנים להורמונים מסוימים על פני השטח שלהם (HR- חיובי) ואינם מייצרים כמויות גדולות באופן חריג של קולטן הנקרא HER2 (HER [גורם צמיחת האפידרמיס האנושי] שלילי). Ibrance משמש כדלקמן:

• בשילוב עם מעכב ארומטאז (תרופה הורמונלית לסרטן);
• בשילוב עם fulvestrant (תרופה הורמונלית נוספת לסרטן) בחולים שטופלו בעבר בתרופה הורמונלית.

בנשים שטרם הגיעו לגיל המעבר, יש לתת גם תרופה הנקראת הורמון luteinizing הורמון משחרר אגוניסט.

Ibrance מכיל את החומר הפעיל palbociclib.

כיצד משתמשים ב- Ibrance - Palbociclib?

Ibrance ניתן להשיג רק במרשם. יש להתחיל ולנהל את הטיפול על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות אנטי -אופלסטיות.

Ibrance זמין בכמוסות (75 מ"ג, 100 מ"ג ו -125 מ"ג). המינון המומלץ הוא 125 מ"ג פעם ביום למשך 21 ימים רצופים, ולאחר מכן הפסקה של 7 ימים להשלמת מהלך הטיפול בן 28 יום. יש לתת את הכמוסות עם מזון בערך באותו הזמן בכל יום. הטיפול צריך להימשך כל עוד יתרונות החולה ותופעות הלוואי נסבלות. אם המטופל חווה תופעות לוואי מסוימות, ייתכן שיהיה צורך להפסיק או להפסיק את הטיפול, או להפחית את המינון.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Ibrance - Palbociclib?

החומר הפעיל ב- Ibrance, palbociclib, חוסם את הפעילות של אנזימים המכונים קינאזות תלויות ציקלין (CDK) 4 ו- 6, אשר ממלאות תפקיד מרכזי בוויסות האופן בו גדלים ומתחלקים תאים. בחלק מסוגי הסרטן, כולל HR- חיובי. סרטן השד, פעילות CDK 4 ו- 6 גדלה, מה שעוזר לתאים סרטניים להתרבות ללא שליטה. על ידי חסימת CDK4 ו- CDK6, איברנס מאטה את הצמיחה של תאים סרטניים שד חיוביים ל- HR.

איזה יתרון הראה Ibrance - Palbociclib במהלך המחקרים?

Ibrance נחקרה בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו נשים עם סרטן שד חיובי ל- HR ושלילי HER2. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה משך החיים של החולים מבלי שהמחלה שלהם תחמיר (הישרדות ללא התקדמות).

המחקר הראשון כלל 521 נשים עם סרטן שד גרורתי שהחמיר לאחר טיפול בתרופה הורמונלית. הם קיבלו Ibrance ו- fulvestrant או פלסבו (תרופת דמה) ו- fulvestrant. נשים שלקחו Ibrance ו- fulvestrant חיו בממוצע 11.2 חודשים מבלי שהמחלה שלהן החמירה בהשוואה ל- 4.6 חודשים של נשים שקיבלו פלסבו ו- fulvestrant.

המחקר השני כלל 666 נשים לאחר גיל המעבר שסרטן השד שלהם החל להתפשט וטרם קיבלו טיפול בסרטן. הם קיבלו Ibrance ו- letrozole (מעכב ארומטאז) או פלסבו ו- letrozole. נשים שלקחו Ibrance ו- letrozole חיו בממוצע 24.8 חודשים מבלי שהמחלה שלהן החמירה בהשוואה ל -14.5 חודשים של נשים שקיבלו פלצבו ולטרוזול.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Ibrance - Palbociclib?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Ibrance (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 5 אנשים) הן נויטרופניה (רמות נמוכות בדם של נויטרופילים, סוג של תאי דם לבנים הנלחמים בזיהומים), זיהומים, לוקופניה (ספירת תאי דם לבנים נמוכה), עייפות , בחילה, דלקת סטומטיטיס (דלקת רירית הפה), אנמיה (ספירת תאי דם אדומים נמוכה), התקרחות (נשירת שיער) ושלשולים.

תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר של Ibrance (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 50 איש) הן נויטרופניה, לוקופניה, אנמיה, עייפות וזיהומים.

לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Ibrance, עיינו בעלון החבילה.

אין להשתמש ב- Ibrance על ידי מטופלים הנוטלים את סנט ג'ון (תכשיר צמחי מרפא המשמש לטיפול בדיכאון). לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון החבילה.

מדוע אישרה Ibrance - Palbociclib?

הוכח כי Ibrance מאריך את משך חיי החולים מבלי שהמחלה שלהם תחמיר מ -6 עד 10 חודשים בממוצע, מה שנחשב לבעל ערך קליני ברור. באשר לבטיחות, הסיכון העיקרי הוא נויטרופניה, שהיא סיכון ידוע לתרופות רבות נגד סרטן ונחשבת לניהול.

לפיכך החליטה ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) כי יתרונותיה של Ibrance גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Ibrance - Palbociclib?

ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם להקפיד על אנשי מקצוע ומטופלים בתחום הבריאות על מנת להשתמש ב- Ibrance בצורה בטוחה ויעילה, פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.

מידע נוסף אודות Ibrance - Palbociclib

לגרסה המלאה של EPAR של Ibrance, אנא עיין באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Ibrance, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

המידע על Ibrance - Palbociclib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.