מהו Relvar Ellipta ולמה הוא משמש - fluticasone furoate ו- vilanterol?
Relvar Ellipta היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים fluticasone furoate ו- vilanterol. הוא מיועד לטיפול קבוע באסתמה בקרב מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שאינם בשליטה מספקת עם תרופות אחרות נגד אסתמה הנקראות קורטיקוסטרואידים ואגוניסטים "קצרי טווח" של בטא 2, הנלקחים בשאיפה, כאשר "שימוש בתרופות תרופה משולבת נחשבת מתאימה. Relvar Ellipta מצוין גם להקלה על הסימפטומים של מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) בחולים מבוגרים עם היסטוריה של התלקחויות מחלה למרות שעברו טיפול קבוע. COPD היא מחלה. "כרונית שבה דרכי הנשימה והאלוואולי הריאתי פגומים או חסומים, וכתוצאה מכך קשיים בנשימה.
כיצד משתמשים ב- Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol?
Relvar Ellipta ניתן להשיג רק במרשם רופא. הוא זמין כאבקת שאיפה הכלולה במשאף נייד; כל שאיפה מספקת מנה קבועה של תרופות. Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם (92 מיקרוגרם של fluticasone furoate ו 22 מיקרוגרם של vilanterol) יכול לשמש לטיפול באסתמה ו- COPD, בעוד Relvar Ellipta 184/22 מיקרוגרם (184 מיקרוגרם של fluticasone furoate ו 22 מיקרוגרם של vilanterol) יכול רק לשמש לטיפול באסתמה. המינון המומלץ הוא שאיפה אחת ליום .בטיפול באסתמה ניתן להתחיל טיפול עם Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם או Relvar Ellipta 184/22 מיקרוגרם, בהתאם לטיפול הקודם. אם הטיפול מתחיל במינון הנמוך יותר, ניתן להשתמש במינון הגבוה יותר אם אסתמה אינה נשלטת כראוי. למידע נוסף, עיינו בעלון.
כיצד פועל Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol?
Relvar Ellipta מכיל שני מרכיבים פעילים. Fluticasone furoate שייכת לקבוצת תרופות אנטי דלקתיות הידועות בשם קורטיקוסטרואידים. הוא פועל באופן דומה להורמוני קורטיקוסטרואידים טבעיים: על ידי קישור לקולטנים הנמצאים בתאים חיסוניים מסוגים שונים, הוא מפחית את פעילות המערכת החיסונית. זה מוביל בתורו לירידה בשחרור החומרים המעורבים בתהליך הדלקתי ( כולל היסטמין) שעוזר לשמור על דרכי הנשימה נקיות, ומאפשר למטופל לנשום ביתר קלות. וילנטרול הוא אגוניסט בטא 2 ארוך טווח. הוא פועל על ידי קישור לקולטני בטא 2 הנמצאים בתאי השריר של איברים רבים. לאחר שאיפה, וילנטרול מגיע לקולטנים בדרכי הנשימה ומפעיל אותם. בדרך זו הוא מעורר הרפיה של שרירי השרירים. מסייעת לשמור על דרכי הנשימה נקיות, מה שמאפשר למטופל לנשום ביתר קלות.קורטיקוסטרואידים ואגוניסטים בטא 2 ארוכי טווח משמשים בדרך כלל בשילוב בטיפול באסתמה ו- COPD.
איזו תועלת הראה Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol במהלך המחקרים?
בטיפול באסתמה נחקרה Relvar Ellipta בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו מעל 3,200 חולים. בשני מחקרים, Relvar Ellipta הושווה עם fluticasone furoate או fluticasone propionate, אבקה בשאיפה, בשימוש לבד או עם פלסבו. (חומר ללא השפעה על האורגניזם). המדד העיקרי ליעילות היה השיפור בנפח הנשיפה הכפוי (FEV1, נפח האוויר המרבי שאדם מסוגל לנשוף תוך שנייה אחת). לאחר 12 שבועות של טיפול, Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם שיפר את FEV1 בממוצע ב -36 מ"ל יותר מפלוטיקון פורואט ו -172 מ"ל יותר מאשר פלסבו. בשימוש במינון של 184/22 מיקרוגרם, לאחר 24 שבועות של טיפול, הוא שיפר את FEV1 ב -193 מ"ל יותר מאשר fluticasone furoate ו- 210ml יותר מהמשווה, fluticasone propionate. המחקר השלישי השווה את Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם עם fluticasone furoate שניתן לבד. המדד העיקרי ליעילות היה משך הזמן בו חולים לא חוו התלקחות חמורה של סימפטומים.נתוני מחקר זה הראו כי ל- 12.8% מהחולים שטופלו ב- Relvar Ellipta היו התלקחות חמורה אחת או יותר. במשך 52 שבועות לעומת עם 15.9% מהחולים שטופלו ב- fluticasone furoate בלבד. בטיפול ב- BCPO נערכו 4 מחקרים עיקריים, שכללו בסך הכל יותר מ -5 500 מבוגרים. שני מחקרים השוו מינונים שונים של Relvar Ellipta עם fluticasone furoate ו- vilanterol, הניתנים בנפרד, ופלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה FEV1 לאחר 24 שבועות של טיפול. המחקר הראשון הראה כי Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם שיפר את FEV1 בממוצע ב 115 מ"ל יותר מאשר פלסבו, בעוד שהמחקר השני הראה כי Relvar Ellipta 184/22 מיקרוגרם שיפר את FEV1 בממוצע בשני מחקרים אחרים, הושוו שלוש מנות שונות של Relvar Ellipta עם וילנטרול שנלקח לבד; המדד העיקרי ליעילות היה ירידה במספר החמרות בינוניות עד חמורות בחולי BCPO לאורך 52 שבועות (אחת כל המינונים של Relvar Ellipta הוכחו כיעילים יותר מ- vilanterol שנלקחו לבד בהפחתת החמרות BCPO. עם זאת, לא חל שיפור בטיפול ב- Relvar Ellipta 184/22 מיקרוגרם בהשוואה לטיפול ב- Relvar Ellipta 92. /22 מיקרוגרם. יוני COPD הופחתו ב-13-34% בחולים שטופלו ב- Relvar Ellipta בהשוואה לקבוצת וילנטרול בלבד.
מהו הסיכון הקשור ל- Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Relvar Ellipta (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן כאבי ראש ודלקת באף (דלקת באף ובגרון). תופעות הלוואי החמורות ביותר כללו דלקת ריאות ושברים (שעשויים לפגוע בעד אחד מכל עשרה אנשים), אשר דווחו בתדירות גבוהה יותר בחולים עם BCPO מאשר בחולי אסתמה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Relvar Ellipta, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Relvar Ellipta גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP הסיק כי Relvar Ellipta (92/22 מיקרוגרם ו- 184/22 מיקרוגרם ) הוכח כיעיל בשיפור FEV1 בחולי אסתמה; יתר על כן, הוכח כי הוא מפחית ביעילות את מספר החמרות האסתמה. הפחתה זו, אם כי צנועה, נחשבה רלוונטית מבחינה קלינית ודומה להשפעות של תרופות אחרות לקורטיקוסטרואידים בשאיפה. ואגוניסטים בטא 2 ארוכי טווח.הוועדה הגיעה גם למסקנה כי נתונים ממחקרי BCPO הוכיחו במידה מספקת כי ל- Relvar Ellipta 92/22 מיקרוגרם השפעה קלינית רלוונטית על הפחתת החמרות ב- COPD. לגבי פרופיל הבטיחות של התרופה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Relvar Ellipta היו דומות לאלו שנראו עם תרופות אחרות המשמשות לטיפול ב- BCPO ואסטמה. נצפתה שכיחות מוגברת של דלקת ריאות בחולי BCPO. נבדק בהקשר של מחקרים נוספים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Relvar Ellipta בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Relvar Ellipta, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת Relvar Ellipta תערוך מחקרים נוספים לבחינת הסיכון לדלקת ריאות הקשורה לתרופה זו בהשוואה לתרופות אחרות המשמשות לטיפול ב- BCPO ואסטמה.
מידע נוסף על Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol
ב- 13 בנובמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Relvar Ellipta, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Relvar Ellipta, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2013.
המידע על Relvar Ellipta - fluticasone furoate ו- vilanterol שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
