סובוקסון

מהו Suboxone?

הסובוקסון מגיע בטבליות לבנות בצורת משושה, בעלות לשוניות (כלומר להמסה מתחת ללשון). הסובוקסון מכיל שני מרכיבים פעילים, בופרנורפין ונלוקסון. כל טבליה מכילה 2 מ"ג בופרנורפין ו- 0.5 מ"ג נלוקסון או 8 מ"ג בופרנורפין ו -2 מ"ג נלוקסון.

למה משמש Suboxone?

Suboxone משמש מכורים שהסכימו לפנות לטיפול במקום לאופיואידים שהם נוטלים בדרך כלל. אופיואידים, המכונים גם סמים, הם תרופות כגון הרואין או מורפיום. יש להשתמש בסובוקסון למבוגרים וצעירים מעל גיל 15 שכבר הוכשרו מבחינה רפואית, חברתית ופסיכולוגית.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם מיוחד.

כיצד משתמשים ב- Suboxone?

יש להשתמש בסובוקסון תחת פיקוחו של רופא המנוסה בניהול התמכרות לאופיואידים. לפני רישום התרופה יש להעריך את תפקוד הכבד של המטופל.
שיטת השימוש ב- Suboxone תלויה במצבו של המטופל, כלומר סוג ההתמכרות, מצב הנסיגה, כל טיפול החלפה שכבר מתבצע (למשל מתדון).
המינון ההתחלתי המומלץ הוא אחת או שתיים טבליות Suboxone 2 מ"ג / 0.5 מ"ג, אשר יותאמו לאחר מכן בהתאם לתגובת המטופל עד לייצוב. המינון היומי לא יעלה על 24 מ"ג בופרנורפין. לאחר שהתייצב מצבו של המטופל, ניתן להתאים או להקטין את לוח הזמנים של המינון. להוראות מינון מלאות עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלולים ב- EPAR.
הטבליות מונחות מתחת ללשון ומותירות להמסה; זה קורה תוך 5-10 דקות.

כיצד פועל Suboxone?

הסובוקסון מכיל שני חומרים פעילים: בופרנורפין, אגוניסט אופיואידי (חומר הפועל כמו אופיואיד) ונלוקסון, אנטגוניסט אופיואיד (חומר הנלחם בהשפעות האופיואידים). בופרנורפין, בצורת טבליות דו לשוניות, שימש לבדו מאז אמצע שנות התשעים כטיפול תחליף להתמכרות לאופיואידים.
עם זאת, נמצא כי הטבליות שימשו בצורה לא נכונה, שכן מכורים לסמים מיסו אותם על מנת להזריק את הפתרון שנוצר כך. בנוסף לבופרנורפין, Suboxone מכיל גם נלוקסון, המונע שימוש לרעה בתרופה.כאשר נלקח על ידי הפה, נלוקסון אינו נספג, בעוד שאם הוא מוזרק לחולה תלוי באופיואידים הוא גורם לתסמיני גמילה חריפים.

כיצד נחקרה Suboxone?

ההשפעות של Suboxone נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
המחקר העיקרי על יעילות Suboxone השווה את Suboxone עם buprenorphine שניתן לבד או עם פלסבו (טיפול דמה) בקרב 326 חולים עם התמכרות לאופיואידים (מכורים להרואין). המחקר נמשך 4 שבועות ומדד את שיעור החולים ששתן, בסוף של המחקר, לא הראו עקבות של אופיואידים.המטופלים השתמשו גם בשאלון שתוכנן במיוחד לתיעוד משברי הגמילה, ולאחר מכן נמדד השינוי בציון שהתקבל עם השאלון לפני תחילת המחקר ולאחר סיום המחקר.

מה התועלת שהראתה סובוקסון במהלך המחקרים?

Suboxone היה יעיל יותר מאשר פלסבו: 17.8% מהחולים שטופלו בתרופה נבדקו שליליים בבדיקת שתן בסוף המחקר, לעומת 5.8% מהחולים שטופלו בפלסבו. התנזרות, שנעה בין 62.4 ל -65.6 לפני הטיפול, ירדה ל 29.8 לאחר הטיפול טיפול ב- Suboxone (ועד 55.1 עם פלצבו). המחקר גם הצביע על כך שאין הבדלים ביעילות בין Suboxone לבופרנורפין הניתנים לבד.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Suboxone?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים, הן נדודי שינה, עצירות, בחילות, הזעה, כאבי ראש ותסמונת נסיגה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Suboxone, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Suboxone בחולים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לבופרנורפין או לנלוקסון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם אי ספיקת ריאות חמורה, אי ספיקת כבד חמורה או שיכרון אלכוהול חריף אודליריום טרמנס (מצב הנגרם כתוצאה מגמילה מאלכוהול).

מדוע אושרה Suboxone?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי שילוב של חומר אנלוגי אופיואידי עם אנטגוניסט אופיואידי הוא אסטרטגיה מבוססת לצמצום האפשרות להתעללות בסמים באמצעות זריקה לווריד, ולכן החליטה כי היתרונות של Suboxone כמו טיפול חלופי להתמכרות לאופיואידים גדול מהסיכונים, וממליץ על מתן אישור שיווק.

מהם האמצעים שננקטו על מנת להבטיח שימוש בטוח ב- Suboxone?

החברה המשווקת Suboxone תפתח תוכניות חינוכיות לרופאים ולרוקחים כדי להודיע ​​להם על הסיכון להתעללות ולדווח על כל בעיות בטיחות ספציפיות לגבי התרופה, כגון הפרעות בכבד והשפעות על תינוקות.

מידע נוסף על Suboxone

ב- 26 בספטמבר 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- SP Europe "אישור שיווק" עבור Suboxone, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של הערכת Suboxone (EPAR), לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 08- 2006.

מידע על Suboxone המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.