Sycrest - asenapine

מהו סיקרסט?

Sycrest היא תרופה המכילה את החומר הפעיל asenapine. הוא זמין כטבליות לבנות ועגולות (5 ו -10 מ"ג). טבליות תת לשוניות הן טבליות המונחות מתחת ללשון, שם הן מתמוססות.

למה משמש סייקרסט?

Sycrest משמש לטיפול באפיזודות מאניות בינוניות עד חמורות (מצב רוח גבוה במיוחד) בקרב מבוגרים (בני 18 ומעלה) הסובלים מהפרעה דו קוטבית, מחלת נפש שבה יש לחולים מצב רוח גבוה מדי לסירוגין. לתקופות של מצב רוח רגיל או מדוכא.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Sycrest?

המינון המומלץ של Sycrest כאשר הוא נלקח לבד הוא 10 מ"ג פעמיים ביום, מנה אחת בבוקר ואחת בערב. ניתן להפחית מינון זה ל -5 מ"ג פעמיים ביום בהתבסס על תגובת המטופל. אם Sycrest משמש בשילוב עם תרופה אחרת לטיפול באפיזודות מאניות, המינון צריך להיות 5 מ"ג פעמיים ביום שניתן להגדיל אותו ל -10 מ"ג פעמיים ביום במידת הצורך. אסור ללעוס או לבלוע את טבליות Sycrest. בשימוש בשילוב עם תרופות אחרות, יש לקחת את Sycrest אחרונה. על המטופל להימנע מאכילה או שתייה במשך 10 דקות לאחר נטילת התרופה.

כיצד פועל Sycrest?

החומר הפעיל ב- Sycrest, asenapine, הוא תרופה אנטי פסיכוטית. הוא ידוע בתור אנטי פסיכוטי "לא טיפוסי" בכך שהוא שונה מתרופות אנטי פסיכוטיות ישנות יותר הקיימות מאז שנות החמישים. מנגנון הפעולה המדויק שלו אינו ידוע, אך הוא נקשר למספר קולטנים על פני תאי העצב במוח. הדבר משבש אותות. מועבר בין תאי המוח על ידי "נוירוטרנסמיטורים", כימיקלים המאפשרים לתאי עצב לתקשר זה עם זה. האמונה היא שסיקרסט פועל על ידי חסימת המוליך העצבי 5-הידרוקסיטריאמין (הנקרא גם סרוטונין) וקולטני דופמין. הפרעה דו קוטבית, סיקרסט מסייעת לנרמל את פעילות המוח, הפחתת תסמיני המחלה.

כיצד נחקרה Sycrest?

ההשפעות של Sycrest נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
ארבעה מחקרים עיקריים בדקו את השימוש ב- Sycrest באפיזודות מאניות בהפרעה דו קוטבית. בשניים ממחקרים אלה, סך של 977 חולים בוגרים קיבלו או Sycrest, אולנזפין (תרופה אנטי פסיכוטית נוספת) או פלסבו למשך שלושה שבועות. האחרים. שני מחקרים. היה בעל משך זמן ארוך יותר: באחד, Sycrest הושווה לאולנזאפין (במשך תשעה שבועות בחולים ממחקרים קצרי טווח); ואילו השני היה מחקר נוסף בן 12 שבועות, שבו 326 מטופלים שטופלו בעבר בתרופה אחרת (ליתיום או חומצה ולפרואית. ) ניתנה Sycrest או פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בדירוג Young Mania Rating Scale (Y-MRS) שנצפה בחולים לאחר שלושה שבועות. סולם Y-MRS מעריך את חומרת התסמינים של אפיזודות מאניות בסולם של 0 עד 60.
Sycrest נבדקה גם בחולים עם סכיזופרניה. המחקרים היו לטווח קצר וארוך ונערכו בחולים שטופלו ב- Sycrest, תרופות אחרות לסכיזופרניה (אולנזפין, ריספרידון או הלופרידול) או פלסבו.

איזו תועלת הראתה סיקרסט במהלך המחקרים?

הוכח כי Sycrest יעיל בטיפול באפיזודות מאניות בחולים עם הפרעה דו קוטבית. במחקר הראשון לטווח הקצר, הירידה בציון Y-MRS לאחר שלושה שבועות הייתה 11.5 ו -14.6 נקודות עבור Sycrest ואולנזפין, בהתאמה, לעומת 7.8 נקודות עבור פלסבו. ההפחתות במחקר השני לטווח הקצר היו 10.8 ו -12.6 נקודות עבור Sycrest ו- olanzapine ו- 5.5 עבור פלסבו, בהתאמה.
במחקר ארוך הטווח הראשון, נצפתה הפחתה בציון Y-MRS של 12.9 נקודות בחולים הנוטלים Sycrest בהשוואה לירידה של 16.2 בחולים הנוטלים אולנזפין. במחקר השני לטווח הארוך, הירידה בציון Y-MRS הייתה 10.3 ו -7.9 עבור Sycrest ופלסבו לאחר שלושה שבועות ו- 12.7 ו- 9.3 לאחר 12 שבועות, בהתאמה.
מחקרים על סכיזופרניה לא סיפקו עדויות מספקות ליעילות בטיפול במחלה זו.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Sycrest?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Sycrest (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן חרדה וישנוניות (ישנוניות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Sycrest, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Sycrest באנשים הסובלים מרגישות (אלרגית) לאסנאפין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה Sycrest?

CHMP החליט כי היתרונות של סיקרסט גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לו אישור שיווק לטיפול באפיזודות מאניות בינוניות עד חמורות בחולים עם הפרעה דו קוטבית.
עם זאת, CHMP לא המליץ ​​על אישור התרופה לטיפול בסכיזופרניה בשל חוסר היעילות שהוכחה במחלה זו.

למידע נוסף על Sycrest

ב- 1 בספטמבר 2010 הוציאה הנציבות האירופית את N.V. אורגון הוא "אישור שיווק" עבור Sycrest, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של EPAR, בקר באתר הסוכנות. למידע נוסף על טיפול ב- Sycrest, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2010.

מידע על Sycrest המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.