מהו Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin ולמה הוא משמש?
Synjardy היא תרופה אנטי -סוכרתית המיועדת למבוגרים לטיפול בסוכרת מסוג 2 כתוספת לתזונה ופעילות גופנית לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. היא מכילה שני חומרים פעילים, אמפגליפלוזין ומטאפורמין. Synjardy מסומן בקבוצות הבאות :
- בחולים שאינם בשליטה מספקת על המינון המקסימלי של מטפורמין בלבד;
- בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בשילוב עם תרופות רפואיות אחרות לסוכרת, כולל אינסולין;
- בחולים שכבר לוקחים את השילוב של מטפורמין ואמפגליפלוזין כטבליות נפרדות.
כיצד משתמשים ב- Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin?
Synjardy זמין כטבליות (5 או 12.5 מ"ג אמפגליפלוזין ו -850 או 1 000 מ"ג מטפורמין) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא טבליה אחת פעמיים ביום. הטיפול מתחיל בדרך כלל בטבליה המספקת את המינון של מטפורמין שהמטופל כבר לוקח, בתוספת המינון המינימלי (5 מ"ג) של אמפגליפלוזין. יש להתאים את המינון לפי הצורך.
כאשר Synjardy משמש בשילוב עם אינסולין או עם תרופות הממריצות את ייצור האינסולין בגוף, ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם). טיפול בתרופה זו אינו מומלץ לחלק מהחולים, כולל אנשים בני 85 ומעלה או עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועלים Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין בכדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו יכול להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם. שני החומרים הפעילים בסינג'רדי עובדים אחרת כדי להוריד את רמת הגלוקוז בדם ובכך לשלוט בסימפטומים של המחלה. Empagliflozin פועל על ידי חסימת חלבון הנמצא בכליות הנקרא cotransporter נתרן-גלוקוז מסוג 2 (SGLT2), שבדרך כלל סופג מחדש את הגלוקוז מהשתן למחזור הדם. על ידי חסימה הפעולה של חלבון זה, empagliflozin גורמת לחיסול יותר גלוקוז דרך השתן, וכתוצאה מכך, להפחתת רמות הגלוקוז בדם. Empagliflozin מורשה באיחוד האירופי בשם המסחרי Jardiance מאז 2014. החומר הפעיל מטפורמין פועל בעיקר על ידי חסימת ייצור הגלוקוז בכבד והפחתת ספיגתו במעי. מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
איזה תועלת הראתה Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin במהלך המחקרים?
היתרונות של אמפגליפלוזן בשילוב עם מטפורמין הודגמו ב -3 מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1 679 חולים עם סוכרת סוג 2, בהם רמות הגלוקוז בדם לא נשלטו כראוי על ידי מטפורמין, לבד או בשילוב עם אחרים. תרופות נגד סוכרת (כולל פיוגליטזון או סוג התרופה נגד סוכרת הנקראת סולפונילוריאה). המחקרים השוו את היעילות של אמפגליפלוזין ומטפורמין לזה של פלסבו (טיפול דמה) ומטאפורמין. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), המספק אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם לאחר 24 שבועות של טיפול. בהשוואה לקבוצת הפלסבו והמטפורמין. בסך הכל חלה ירידה נוספת של 0.58% עם שילוב שסיפק מינון של 5 מ"ג אמפגליפלוזן פעמיים ביום ו- 0.62% עם המינון של 12.5 מ"ג. בשני המקרים מדובר בהפחתות רלוונטיות מבחינה קלינית. יתרונות דומים נראו במחקרים ללא קשר לסוג התרופה נגד סוכרת המשמשת את השילוב. יתר על כן, התוצאות מצביעות על כך שהשילוב היה קשור לירידה מועילה במשקל הגוף ולחץ הדם. כמה מחקרים אחרים סיפקו אישור נוסף. בין אלה ניתן להמשיך את המחקרים העיקריים, המראים כי יתרונות השילוב נשמרו בהמשך הטיפול. לבסוף, המחקרים מצאו שסינג'ארדי יעילה לא פחות מאשר אמפגליפלוזין ומטפורמין הנלקחים בנפרד וכי השילוב עזר להפחית את ההמוגלובין HbA1c כאשר הוא נוסף לטיפול באינסולין.
מהו הסיכון הכרוך בסינג'ארדי - אמפגליפלוזין ומטפורמין?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Synjardy הן היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם) כאשר התרופה נלקחת עם סולפונילוריאה או עם אינסולין, זיהומים בדרכי השתן או איברי המין והשתנה מוגברת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Synjardy, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Synjardy בחולים:
- עם קטואוצידוזיס סוכרתית או בתרדמת סוכרתית (סיבוכים חמורים של סוכרת);
- עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור או תנאים משתנים במהירות עם פוטנציאל ליקוי בכליות כגון התייבשות, זיהום חמור או הלם;
- יש מצב שיכול להוביל להפחתת אספקת החמצן לרקמות (למשל, אי ספיקת לב או נשימה);
- עם ליקוי בכבד או בעיות אלכוהוליזם או שיכרון אלכוהול. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של סינג'ארדי גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. חולים עם סוכרת סוג 2 וכי יתרונותיה וסיכוניה תואמים את אלו של החומרים הפעילים הבודדים. שילוב המינון הקבוע, ה- CHMP המליץ להגביל את השימוש בתרופה בחולים אלה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Synjardy בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Synjardy, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin
ב- 27 במאי 2015, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Synjardy, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Synjardy, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון לסיכום זה: 05-2015.
המידע על Synjardy - Empagliflozin ו- Metformin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
