מה זה IntronA?
IntronA היא תרופה המכילה את החומר הפעיל אינטרפרון אלפא -2 ב. הוא זמין כאבקה וממס לתמיסה להזרקה או חליטה, כתמיסה מוכנה לשימוש וכעט להזרקת רב מינון. כל התכשירים הללו מכילים בין 1 ל -50 מיליון IU (יחידות בינלאומיות) למיליליטר.
למה משמש IntronA?
IntronA מצוין בטיפול ב:
• הפטיטיס B כרונית (לאורך זמן) ("זיהום בכבד הנגרם מנגיף הפטיטיס B") בחולים מבוגרים;
• הפטיטיס C כרונית (לאורך זמן) (זיהום בכבד הנגרם על ידי נגיף הפטיטיס C). במבוגרים ניתן להשתמש ב- IntronA לבד (לבד), אך השימוש האופטימלי ב- IntronA באינדיקציה זו הוא בשילוב עם ribavirin (תרופה אנטי ויראלית) ;
בילדים הוא משמש בשילוב עם ריבאווירין;
• לוקמיה של תאים שעירים (סרטן של תאי דם לבנים);
• לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML, צורה נוספת של סרטן תאי דם לבנים) אצל מבוגרים. ניתן לתת IntronA בשילוב עם ציטרבין (תרופה נגד סרטן) במשך 12 החודשים הראשונים;
• מיאלומה נפוצה (גידול בחוט השדרה). IntronA משמשת לשמירה על השפעות אנטי סרטניות בחולים שהגיבו לטיפול קודם בתרופות נגד סרטן;
• לימפומה פוליקולרית (סרטן של רקמת הלימפה). IntronA ניתנת כטיפול נלווה לטיפולים נגד סרטן;
• גידול קרצינואידי (גידול המשפיע על המערכת האנדוקרינית האחראית לייצור הורמונים);
• מלנומה ממאירה (סוג של סרטן העור התוקף תאים הנקראים מלנוציטים). IntronA משמש לאחר ניתוח בחולים שמלנומה שלהם עשויה לחזור.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- IntronA?
טיפול IntronA צריך להתחיל על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול במצב שלשמו נקבעה התרופה. IntronA ניתנת בדרך כלל שלוש פעמים בשבוע (כל יומיים), אך הזריקה עשויה להיות תכופה יותר במחלות מסוימות (CML ומלנומה). התרופה ניתנת בדרך כלל תת עורית (מתחת לעור); בחולים עם מלנומה ניתן לתת אותה על ידי עירוי תוך ורידי (טפטוף לווריד). המינון ומשך הטיפול תלויים במחלה המטופלת ובתגובת המטופל; המינונים נעים בין 2 ל -20 מיליון IU למטר מרובע של שטח הגוף. מידע נוסף, ראה עלון החבילה. .
יש לאחסן את IntronA במקרר (2 ° C-8 ° C).
כיצד פועלת IntronA?
החומר הפעיל ב- IntronA, אינטרפרון אלפא -2 ב, שייך לקבוצת ה"אינטרפרונים ".
אינטרפרונים הם חומרים טבעיים המיוצרים על ידי הגוף כדי לסייע לו להתמודד עם התקפות כגון זיהומים ויראליים.
מנגנון הפעולה של אינטרפרונים אלפא בגידולים ובמחלות ויראליות עדיין אינו ידוע במלואו, אך הוא סבור שהם פועלים כאימונומודולטורים (חומרים המשנים את מערכת החיסון של הגוף, כלומר הגנה, תגובות). אינטרפרונים אלפא יכולים גם לעצור את התפשטות הנגיפים.
האינטרפרון אלפא -2b הכלול ב- IntronA מיוצר בשיטה המכונה "טכניקת ה- DNA רקומביננטי": הוא מתקבל על ידי חיידק בו הוכנס גן (DNA) מה שהופך אותו למסוגל לייצר אינטרפרון. החלפת האינטרפרון אלפא -2b פועלת כמו אלפא אינטרפרון המיוצר באופן טבעי.
כיצד נחקרה IntronA?
מכיוון ש- interferon alfa-2b שימש בעבר לטיפול במספר מחלות באיחוד האירופי (האיחוד האירופי), החברה שמייצרת IntronA סיפקה נתונים מהספרות המדעית ומחקרים על השימוש בה עם ציטרבין ב- CML (745 חולים) ו השימוש בו בילדים עם הפטיטיס B. החברה הציגה גם מידע ממספר מחקרים שבהם IntronA שימשה לבד או עם ריבאווירין בטיפול בדלקת כבד כרונית C. מחקרים אלה כללו 2,552 מטופלים תמימים (כלומר מעולם לא טופלו בעבר).) ובסך הכל 345 חולים במחלה חזרו (חזרו) לאחר טיפול אינטרפרון קודם לכן. השימוש ב- IntronA בשילוב עם ריבאווירין נחקר לבסוף אצל 118 ילדים ובני נוער חסרי טיפול עם הפטיטיס C. בגילאי 3 עד 16 שנים.
המדדים העיקריים ליעילות היו שיעורי התגובה במחקרי הפטיטיס וזמן הישרדות במחקרי סרטן.
איזו תועלת הראתה IntronA במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי IntronA יעיל במחלות שאליהן הוא מצוין. ב- CML מספר החולים ששרדו שטופלו ב- IntronA בשילוב עם ציטרבין לאחר 3 שנים היה גדול ממספר החולים שטופלו ב- IntronA בלבד. הוכח כי IntronA גם מייצרת יתרונות לילדים הסובלים מהפטיטיס B. IntronA, בשילוב או לא עם ribavirin, הייתה יעילה בטיפול בהפטיטיס C בקרב מטופלים מבוגרים, בין אם הם היו טיפול נאיבי ובין אם הם חוזרים ונשנים. לבסוף, IntronA הוכח כיעיל בילדים בשילוב עם ribavirin: נצפתה תגובה טיפול בביקור המשך 6 חודשים לאחר שנה של טיפול ב -46% מהילדים.
מהו הסיכון הכרוך ב- IntronA?
תופעות הלוואי של IntronA (הנראות בדרך כלל אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן זיהומים ויראליים, דלקת הלוע (כאב גרון), אנורקסיה (חוסר תיאבון), דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות רגשית (שינויים במצב הרוח), כאבי ראש, ירידה בריכוז, סחרחורת, שיעול, קוצר נשימה (קשיי נשימה), בחילות, שלשולים, כאבי בטן, התקרחות (נשירת שיער), גירוד, עור יבש, פריחה, מיאלגיה (כאבי שרירים), ארתרלגיה (כאבי פרקים), כאבי שרירים ושלד (כאבים בשרירים ו עצמות), תגובות באתר ההזרקה כולל דלקת, עייפות, רעידות, חום, תסמינים דמויי שפעת, אסתניה (חולשה), עצבנות וירידה במשקל. עיינו בעלון הרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- IntronA.
אסור להשתמש ב- IntronA באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאינטרפרון אלפא -2 או לכל מרכיב אחר של התרופה. אסור לתת IntronA ל:
- חולים עם מחלת לב קשה;
- חולים עם תפקוד לקוי של הכליות או הכבד, כולל זה הנגרם על ידי סרטן;
- חולים עם אפילפסיה או בעיות אחרות במערכת העצבים המרכזית;
- חולים עם מחלת בלוטת התריס, אם אינם מבוקרים;
- חולים עם הפטיטיס הקשור לשחמת הכבד או חולים שטופלו לאחרונה בתרופות דיכוי חיסוני;
- חולים עם הפרעות במערכת החיסון או שעברו השתלת איברים ונוטלים תרופות דיכוי חיסוני;
- ילדים ומתבגרים עם היסטוריה של מחלות נפש קשות, דיכאון חמור במיוחד, מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות.
לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה IntronA?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של IntronA גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בפטיטיס B ו- C כרונית, לוקמיה של תאים שעירים, CML, מיאלומה נפוצה, לימפומה פוליקולרית, סרטן קרצינואידי ומלנומה ממאירה. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק למוצר.
מידע נוסף על IntronA
ב- 9 במרץ 2000 העניקה הנציבות האירופית ל- SP Europe "אישור שיווק" עבור IntronA, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -9 במרץ 2005.
לגרסה המלאה של EPAR של IntronA, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2007.
המידע על Introna - אינטרפרון אלפא -2b המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
