מהו טרג'נטה - לינאגליפטין?
טרג'נטה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל לינאגליפטין. הוא זמין כטבליות (5 מ"ג).
למה משמש Trajenta - Linagliptin?
טרג'נטה מיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. ניתן להשתמש בה בשילוב עם מטפורמין או יחד עם מטפורמין וסולפונילוריאה במקרים בהם דיאטה, פעילות גופנית והתרופות האנטי -סוכרתיות שהוזכרו אינן שולטות במידה מספקת ברמת הסוכר בדם.
ניתן להשתמש בטרג'נטה בפני עצמה הן בחולים שלא ניתן לשלוט ברמות הגלוקוז בדם באמצעות דיאטה ופעילות גופנית בלבד, והן בקרב מטופלים שלא ניתן לטפל בהם במטפורמין מכיוון שהם אינם סובלים מכך או סובלים מבעיות בכליות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בטרג'נטה - לינאגליפטין?
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום עם או בלי אוכל. כאשר מוסיפים למטפורמין, מינון המטפורמין צריך להישאר ללא שינוי; עם זאת, בעת שימוש בשילוב עם סולפונילוריאה, ניתן לשקול מינון נמוך יותר של סולפונילוריאה בשל הסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם).
כיצד פועל טרג'נטה - לינאגליפטין?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או שבה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל בטרג'נטה, לינאגליפטין, הוא מעכב dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), הפועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני "אינקרטין" בגוף. הורמונים אלה משתחררים לאחר האוכל וממריצים את הלבלב בייצור אינסולין. על ידי הארכת הפעולה של הורמוני האינקרטין בדם, לינאגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמות הגלוקוז בדם גבוהות. אם רמת הגלוקוז נמוכה, לינאגליפטין אינו פועל. לינאגליפטין עשוי גם להפחית את כמות הגלוקוז המיוצר. הכבד, על ידי העלאת רמות האינסולין והפחתת רמות הורמון הגלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את רמות הגלוקוז בדם ועוזרים לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה טרג'נטה - לינאגליפטין?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של טרג'נטה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים.
ישנם ארבעה מחקרים עיקריים שנערכו על טרג'נטה בחולי סוכרת מסוג 2. מטרתם היא להשוות תרופה זו לפלצבו (טיפול דמה) בשילוב עם מטפורמין (701 חולים), עם מטפורמין וסולפונילוריאה (1 058 חולים), כמו גם עם תרופה אנטי -חוטית נוספת, פיוגליטזון (389 חולים). טרג'נטה הושוותה גם עם פלצבו המשמש לבדו בקרב 503 חולים.
בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c) לאחר תקופת טיפול של 24 שבועות. זה מצביע על מידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראה Trajenta - Linagliptin במהלך המחקרים?
טרג'נטה הייתה יעילה יותר מפלסבו בהפחתת רמות HbA1c בכל השילובים שנחקרו, הודות לירידה של 0.56 נקודות לעומת צמיחה של 0.10 נקודות בשילוב עם מטפורמין, ירידה של 0.72 נקודות לעומת 0.10 נקודות בשילוב עם מטפורמין ו- sulfonylurea ולבסוף הפחתה של 1.25 נקודות אחוז מ- 0.75 נקודות בשילוב עם פיוגליטזון.
בשימוש בפני עצמו, Trajenta הראתה יעילות רבה יותר מאשר פלסבו, והפחיתה את רמות HbA1c ב -0.46 נקודות לעומת עלייה של 0.22 נקודות עם פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך בטרג'נטה - לינאגליפטין?
תוצאות המחקרים שהשוו בין טרג'נטה לפלסבו מראים כי הסיכונים הכוללים של תופעות לוואי דומים, בשיעור של 54% לעומת 55%. ההשפעה הבלתי רצויה ביותר שנצפתה בקרב 5% מהחולים שטופלו בטרג'נטה היא היפוגליקמיה. ברוב המקרים, השפעה זו הייתה מינורית אך מעולם לא חמורה. נמצאה רמת היפוגליקמיה של 15% בחולים שטופלו בטיפול משולב משולש של טרג'נטה, מטפורמין וסולפונילוריאה (כפול מזה של חולים בקבוצת הפלסבו). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על טרג'נטה, עיינו בעלון.
אין להשתמש בטרג'נטה לאנשים רגישים (אלרגיים) ללינאגליפטין או כל אחד מהמרכיבים האחרים שהוא מכיל.
מדוע אושרה טרג'נטה - לינאגליפטין?
בהתבסס על תוצאות המחקרים העיקריים, CHMP הגיע למסקנה כי לשילוב של טרג'נטה עם מטפורמין ומטפורמין בתוספת סולפונילוריאה יש יתרונות משמעותיים בשליטה על רמות הגלוקוז בדם. השימוש בטרג'נטה לבדה גם הוכיח את יעילותו. יעילותו בהשוואה לפלסבו והיא נחשב מתאים למטופלים, היות והם לא סובלים או סובלים מבעיות בכליות, אינם יכולים לקחת מטפורמין. עם זאת, היתרונות של הוספת טרג'נטה לטיפול בפיוגליטזון לא הוכחו מספיק.
הסיכון הכולל לתופעות לוואי של טרג'נטה דומה לרוב לזה של פלסבו והבטיחות של התרופה דומה לזו של תרופות אחרות מעכבות דיפפטידיל פפטידאז 4 (DPP-4).
לכן, CHMP החליט כי היתרונות של טרג'נטה גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לה אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף על Trajenta - Linagliptin
ב- 24 באוגוסט 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לטרג'נטה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול בטרג'נטה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2011.
המידע על Trajenta - Linagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
