Trulicity - dulaglutide

מהו Trulicity ולמה הוא משמש?

Trulicity היא תרופה אנטי -סוכרתית המשמשת חולים בוגרים עם סוכרת סוג 2 כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם. Trulicity יכולה לשמש כטיפול יחיד כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספקים שליטה מספקת ברמות הגלוקוז בדם בחולים שאינם יכולים לקחת מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת). Trulicity יכולה לשמש גם כטיפול נוסף בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל אינסולין, כאשר תרופות אלו, יחד עם תזונה ופעילות גופנית, אינן מספקות שליטה מספקת על רמת הגלוקוז בדם. Trulicity מכיל את החומר הפעיל dulaglutide.

כיצד משתמשים ב- Trulicity - dulaglutide?

Trulicity זמין בעטים מלאים מראש (0.75 מ"ג ו -1.5 מ"ג) המכילים תמיסה להזרקה מתחת לעור. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא. מטופלים מנהלים את התרופה באופן עצמאי (לאחר הכשרה מתאימה) תת עורית בבטן או בירך. המינון המומלץ הוא 0.75 מ"ג פעם בשבוע אם התרופה משמשת לבד ו -1.5 מ"ג פעם בשבוע. פעם בשבוע אם היא משמשת כטיפול משולב (אם כי הרופא שלך עשוי להתחיל במינון הנמוך יותר בחולים שעלולים להיות בסיכון גבוה יותר, כגון אלה מעל גיל 75). של תרופה נוגדת סוכרת הנקראת סולפונילוריאה או עם אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להימנע מהיפוגליקמיה. (רמת סוכר נמוכה בדם). למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Trulicity - dulaglutide?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Trulicity, dulaglutide, הוא 'אגוניסט לקולטן GLP-1'. הוא פועל על ידי חיבור לקולטנים של חומר הנקרא פפטיד 1 דמוי גלוקגון (GLP-1) המצוי על פני התאים בלבלב, וגורם להם לשחרר אינסולין. לאחר הזרקת Trulicity, dulaglutide מגיע לקולטנים בלבלב ומפעיל אותם. הדבר גורם לשחרור אינסולין ומסייע להפחתת רמות הגלוקוז בדם ולשליטה בסוכרת מסוג 2.

מה התועלת שהראתה Trulicity - dulaglutide במהלך המחקרים?

היתרונות של Trulicity נחקרו ב -5 מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -4,500 חולים עם סוכרת מסוג 2. במחקרים אלה הושוותה Trulicity עם פלסבו (טיפול דמה) או תרופות נוגדות סוכרת אחרות המשמשות לבדן. או כתרופה נוספת בתרופות שונות נלקח בחשבון גם מידע ממחקר שישי, שהוצג במהלך ההליך. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c)., אחוז ההמוגלובין בדם הנקשר לגלוקוז. . "HbA1c נותן אינדיקציה" ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם. ממוצע ה- HbA1c של המטופלים בתחילת המחקר עמד על 7.6% עד 8.5% והחולים טופלו במשך לפחות 52 שבועות. Trulicity הייתה יעילה יותר מאשר מטפורמין בהורדת רמות HbA1c בשימוש לבד; הוא גם היה יעיל יותר מהתרופות האנטי-סוכרתיות exenatide (ניתנת פעמיים ביום) או sitagliptin, ולפחות דומה לאינסולין glargine כאשר הוא משמש כטיפול. % במינון הנמוך ביותר וב-0.78-1.64% במינון הגבוה ביותר. זה נחשב למשמעות קלינית. הוכח כי היתרונות נשמרים במהלך טיפול ארוך טווח.כ -51% מהחולים שטופלו במינון הנמוך ביותר ו -60% מהחולים שטופלו במינון הגבוה ביותר של Trulicity השיגו ערך מטרה HbA1c של פחות מ -7.0%, תוצאה כוללת טובה יותר מאלו שהושגו עם טיפול חלופי.

מהו הסיכון הכרוך ב- Trulicity - dulaglutide?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Trulicity (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן בחילות, הקאות ושלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Trulicity, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Trulicity - dulaglutide?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Trulicity גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הוועדה ציינה כי התרופה, בעת שימוש בשילוב עם תרופות אחרות, היא מייצר השפעה משמעותית ורלוונטית מבחינה קלינית בבקרת רמת הגלוקוז בדם. התרופה הייתה יעילה יותר כאשר ניתנה במינון שבועי של 1.5 מ"ג ולא 0.75 מ"ג. עם זאת, כאשר נעשה שימוש לבד בחולים שאינם יכולים לקחת מטפורמין, או אם ניתנו לידי מאוד בקרב קשישים (מעל גיל 75), יחס התועלת / סיכון היה טוב יותר עם המינון הנמוך יותר. באשר לבטיחות, יש לעקוב אחר השפעות השימוש הממושך והבטיחות בקבוצות אוכלוסיות חלשות כגון חולים מבוגרים מאוד, אך אין צורך במיוחד צצו היבטים מדאיגים והסיכונים נחשבים דומים לאלה של תרופות אחרות. תרופות השייכות למחלקה זו. יתר על כן, לטרוליסיטי יש את היתרון בכך שהיא ניתנת פעם בשבוע.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Trulicity - dulaglutide?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Trulicity בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Trulicity, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף אודות Trulicity - dulaglutide

ב -21 בנובמבר 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" של Trulicity, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Trulicity, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2014.

המידע על Trulicity - dulaglutide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.