קינזלקומב

מהו קינזלקומב?

Kinzalkomb היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, telmisartan ו- hydrochlorothiazide. הוא מגיע בצורת טבליה סגלגלה (אדום ולבן: 40 מ"ג או 80 מ"ג של טלמיסרטאן ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד, צהוב ולבן: 80 מ"ג של טלמיסרטן ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד).

למה משמש קינזלקומב?

Kinzalkomb משמש בחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת על טלמיסרטן בלבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בקינזלקומב?

Kinzalkomb נלקח על ידי הפה פעם ביום עם משקה נוזלי, עם או בלי ארוחות. המינון של Kinzalkomb לשימוש תלוי במינון של telmisartan שהמטופל נטל בעבר: מטופלים שקיבלו 40 מ"ג telmisartan צריכים ליטול את 40 / 12.5 מ"ג וחולים שקיבלו 80 מ"ג של telmisartan צריכים לקחת את הטבליות. מ 80 / 12.5 מ"ג. . טבליות 80/25 מ"ג מיועדות למטופלים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט באמצעות טבליות 80/12.5 מ"ג או בחולים שיוצבו באמצעות שני החומרים הפעילים בנפרד לפני המעבר לקינזלקומב.

כיצד פועל Kinzalkomb?

Kinzalkomb מכיל שני חומרים פעילים, telmisartan ו- hydrochlorothiazide.
Telmisartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", מה שאומר שהוא מעכב את הפעולה של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. אנגיוטנסין II הוא כלי הדם עוצמתי של כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, טלמיסרטן מונע את הורמון מפעולה על ידי מתן לכלי הדם להתרחב.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, סוג אחר של טיפול ביתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שני המרכיבים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר מאשר שתי התרופות הנלקחות בנפרד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים ביתר לחץ דם, כגון התקף שבץ, יורדים.

כיצד נחקר Kinzalkomb?

Kinzalkomb נחקר בחמישה מחקרים עיקריים שכללו 2,985 חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. בארבעה ממחקרים אלה, Kinzalkomb הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) ועם טלמיסרטן שנלקח לבד בסך הכל 2 272 חולים. המחקר החמישי השווה את ההשפעות של המשך הטבליה 80 / 12.5 מ"ג לאלה של מעבר לטבליה של 80/25 מ"ג ב -713 חולים שלא הגיבו לטבליה של 80 / 12.5 מ"ג. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד בין שתי פעימות לב).

איזו תועלת הראה Kinzalkomb במהלך המחקרים?

Kinzalkomb היה יעיל יותר מאשר פלסבו וטלמיסרטן בלבד בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי. בחולים שלא נשלטו על הלוח 80/12.5 מ"ג, המעבר לטבליה של 80/25 מ"ג היה יעיל יותר מאשר להמשיך במינון הנמוך בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי.

מהו הסיכון הקשור ל- Kinzalkomb?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם Kinzalkomb (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא סחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Kinzalkomb ראו עלון החבילה.
אין להשתמש ב- Kinzalkomb בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטלמיסארטן, הידרוכלורוטיאזיד, סולפונאמיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים (כולל סורביטול). אין להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון. כמו כן, אין להשתמש ב- Kinzalkomb לאנשים הסובלים מבעיות כבד, כליות או מרה קשות, הסובלים מרמות נמוכות מדי של אשלגן בדם או רמות גבוהות מדי של סידן בדם.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת אם נטילת Kinzalkomb עם תרופות אחרות המשפיעות על רמת האשלגן בדם. לרשימה המלאה של תרופות אלו, עיינו בעלון.

מדוע אושר Kinzalkomb?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Kinzalkomb גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טלמיסרטן בלבד. הוועדה המליצה להשתמש בו. שחרור אישור השיווק של Kinzalkomb.

מידע נוסף על Kinzalkomb:

ב- 19 באפריל 2002 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור קינזלקומב, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -19 באפריל 2007. בעל רישיון השיווק "המציב בשוק הוא באייר שרינג פארמה AG.
לגרסה המלאה של Kinzalkomb EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009.

המידע על Kinzalkomb שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.