רכיבים פעילים: פירוקסיקם
קרם FELDENE קרמדול 1%
מדוע משתמשים ב- Feldene Cremadol? לשם מה זה?
מה זה
FELDENE CREMADOL הוא נוגד דלקת לא סטרואידי ואנטי-ראומטי לשימוש בעור.
מדוע משתמשים בו
פלדן קרמדול מצוין בטיפול במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי וטראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Feldene Cremadol
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלדן קרמדול
יישום של מוצרים לשימוש מקומי, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.בנוכחות תגובות רגישות, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים.
תגובות עור חמורות, חלקן מסכנות חיים, דווחו על שימוש בפירוקסיקאם לשימוש מערכתי (כמוסות קשות, טבליות לשוניות, נרות, טבליות מסיסות, פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי), כגון דרמטיטיס פילינג, סטיבנס-ג'ונסון. תסמונת (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).
תגובות אלו לא נקשרו לפירוקסיקם מקומי (קרמדול Feldene, קרם), אולם לא ניתן לשלול את האפשרות שהן עלולות להתרחש עם פירוקסיקם מקומי.
אם מופיעים סימפטומים וסימנים של SJS ו- TEN (למשל פריחה מתקדמת לעיתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) ודלקת עור פילינג, יש להפסיק את הטיפול בפירוקסיקם.
אם פיתחת SJS או TEN עם שימוש בקרמדול Feldene, אסור לך עוד להשתמש בפירוקסיקם. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל פירוקסיקם, יכולות לגרום לדלקת נפרתית, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות. עם פירוקסיקם מקומי (פלדן קרמדול, יש גם דיווחים על דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות גם אם לא נקבע קשר סיבתי עם טיפול מקומי בפירוקסיקם. כתוצאה מכך, לא ניתן לשלול כי תופעות לוואי אלו עשויות להיות קשורות לשימוש בפירוקסיקם מקומי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלדן קרמדול
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
כמות החומר הפעיל הנספג דרך העור אינה בדרך כלל מגיעה, במחזור הדם, לריכוזים כגון תוקף האזהרות וחשיפה לסיכון של תופעות לא רצויות הקשורות במתן התרופה באופן מערכתי.
עם זאת, כאמצעי זהירות, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך מוחלט, איננו ממליצים להשתמש בו במהלך ההריון וההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא דווח על השפעה של פלדן קרמדול על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אלכוהול ה cetostearyl הכלול בקרם יכול לגרום לתגובות מקומיות על העור (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Feldene Cremadol: מינון
מורחים כמות מתאימה של קרם על האזור הכואב, מעסים לאט עד לספיגה מלאה, וחוזרים על המינון 2-3 פעמים ביום.
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי
מתי ולכמה זמן
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול
כמו
מרחו שכבה של פלדן קרמדול על ידי שפשוף בזהירות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלדן קרמדול
לא דווח על מקרים של מנת יתר לאחר שימוש מקומי בפירוקסיקם עורית.
במקרה של בליעה מקרית של FELDENE CREMADOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Feldene Cremadol, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קרדן פולדן
כמו כל התרופות, קרמדול פלדן עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות ולגירוי מקומי.
(*) במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול.
בקש ומלא את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
100 גרם שמנת מכילים
מרכיב פעיל: פירוקסיקם ................................... 1 גרם
חומרים עזר:
אסטרים פוליגליקוליים של חומצות שומן, פרופילן גליקול, מקרוגול 1000 מונוציל אתר, אלכוהול צטוסטרילי, פניל אתיל אלכוהול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, בושם היפואלרגני, מים מטוהרים.
איך זה נראה
FELDENE CREMADOL 1% הוא קרם הכלול בצינור של 50 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קרמדול FELDENE 1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים
עקרון פעיל:
פירוקסיקם 1 גרם
הקרם מכיל אלכוהול cetostearyl. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם לשימוש עור
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי וטראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מורחים כמות מתאימה של קרם על החלק הכואב של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות, מעסים לאט עד לספיגה מלאה.
חזור על הטיפול 2-3 פעמים ביום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמות החומר הפעיל הנספג דרך העור אינה מגיעה בדרך כלל לריכוזים כגון כדי להפוך את האזהרות לתקפות ולחשוף לסיכון של תופעות לוואי הקשורות במתן התרופה באופן מערכתי.
יישום של מוצרים לשימוש מקומי, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.בנוכחות תגובות רגישות, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול מתאים.
ראה גם סעיף 4.5.
דיווחו על תגובות עור חמורות, חלקן מסכנות חיים, כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) עם שימוש בפירוקסיקם לשימוש מערכתי.
תגובות אלו לא נקשרו לפירוקסיקם מקומי, אולם לא ניתן לשלול את האפשרות שהן עלולות להתרחש עם ניהול מקומי.
יש ליידע את המטופלים לגבי הסימנים והתסמינים, כמו כן יש לעקוב אחריהם היטב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים וסימנים של SJS ו- TEN (למשל פריחה מתקדמת לעיתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול בפירוקסיקם.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS או TEN עם השימוש ב- Feldene Cremadol, אין להשתמש עוד בתרופה בחולה זה.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל פירוקסיקם, יכולות לגרום לדלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.
כמו כן, דווחו דיווחים על דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות עם פירוקסיקם מקומי, אם כי לא נמצא קשר סיבתי עם טיפול מקומי בפירוקסיקם. כתוצאה מכך, לא ניתן לשלול כי תופעות לוואי אלו עשויות להיות קשורות לשימוש בפירוקסיקם מקומי.
אלכוהול ה cetostearyl הכלול בקרם יכול לגרום לתגובות מקומיות על העור (למשל מגע דרמטיטיס).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בהתבסס על מחקרים על זמינות ביולוגית, קרם פירוקסיקאם אינו סביר ביותר שיעקור תרופות אחרות הקשורות לחלבוני פלזמה.
עם זאת, הרופאים יצטרכו לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקרם פלדן קרמדול ותרופות המחייבות חלבון גבוה לכל התאמות ומינונים.
04.6 הריון והנקה
פוריות
בהתבסס על מנגנון הפעולה, השימוש בתרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עשוי לעכב או למנוע קרע בזקיקי השחלות, אשר אצל חלק מהנשים נקשר לאי פוריות הפיכה. בנשים עם קושי להיכנס להריון או לעבור בדיקה עקב הפסקת פוריות של NSAID, כולל פירוקסיקם, יש לקחת בחשבון.
הֵרָיוֹן
כמות החומר הפעיל הנספג דרך העור אינה בדרך כלל מגיעה, במחזור הדם, לריכוזים כגון תוקף האזהרות וחשיפה לסיכון של תופעות לא רצויות הקשורות במתן התרופה באופן מערכתי.
עם זאת, כאמצעי זהירות, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך מוחלט, אין זה מומלץ לשימוש במהלך ההריון.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על ההריון. נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה לאחר שימוש במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה.
הֵרָיוֹן
השימוש בפירוקסיקם מקומי במהלך ההנקה אינו מומלץ שכן בטיחותו הקלינית לא נבדקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעה של פלדן קרמדול על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו כל התרופות, קרמדול פלדן עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות ולגירוי מקומי.
(*) במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות.
קוד ATC: M01AC01.
פירוקסיקם הוא NSAID בעל פעילות אנטי דלקתית ומשככת כאבים ניכרת הקשורה גם לאפקט נוגד חום.
מנגנון הפעולה מורכב בעיקר על ידי עיכוב של הביוסינתזה ושחרור פרוסטגלנדינים, מתווכים ידועים של תהליכים דלקתיים, באמצעות עיכוב הפיך של האנזים ציקלוקסוגנאז. כל הפרעה של התרופה למערכת יותרת המוח-יותרת הכליה אינה נכללת.
נראה כי פעילותו של העיקרון הפעיל הניתנת באופן הדדי במודלים השונים של דלקת חריפה וכרונית היא רלוונטית מאוד, אפילו בנוכחות רמות פלזמה מופחתות: הדבר מוצא הסבר משכנע בטרופיזם המובהק של פירוקסיקם, המועבר באופן בדופן, לדלקת אתר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים שנערכו הן בבני אדם והן בבעלי חיים הראו כי הזמינות הביולוגית ה"מערכתית "של יישום אפיקוטני היא בערך 1/10 מזה בפה (השוואה בין קינטיקה למינונים equiponderal).
מחצית החיים בסרום של פירוקסיקם היא כ -50 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות שנעשו על מיני בעלי חיים שונים הראו כי פירוקסיקם בקרם נסבל היטב ואין לו פעילות רגישה, טרטוגנית ומוטגנית.
בעכברים, חולדות וכלבים, ה- LD50 לכל מערכת הפעלה לאחר מתן יחיד הוא בהתאמה 360,270 ומעל 700 מ"ג / ק"ג ואילו, לפי המסלול הצפק בעכברים ובחולדות, הוא בהתאמה 360 ו -220 מ"ג / ק"ג. מינונים שבין 0.3 ל -25 מ"ג / ק"ג ליום שימשו למחקרי רעילות תת -חריפה וכרונית בעכברים, חולדות, כלבים וקופים.
מינון אחרון זה גדול פי 90 בערך מזה המצוין לבני אדם.
האירועים הפתולוגיים היחידים שנצפו, במינון המקסימלי המשמש, כללו נמק פפילרי בכליות ונגעים במערכת העיכול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אסטרים פוליגליקוליים של חומצות שומן, פרופילן גליקול, מקרוגול 1000 מונוצטיל אתר, אלכוהול צטוסטרילי, פניל אתיל, אלומיניום ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, בושם היפואלרגני, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם מלאם FELDENE 1% - שפופרת של 50 גרם,
צינור אלומיניום גמיש המצופה בפנים בשרפי אפוקסי.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס ': 035443011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 8 במרץ 2013
