מהו ZOSTAVAX?
Zostavax הוא חיסון הזמין כאבקה וממס המורכב מתמיסה להזרקה. החומר הפעיל הוא וירוס הדליות (נחלש).
למה משמש ZOSTAVAX?
Zostavax משמשת לחיסון אנשים מגיל 50 למניעת הרפס זוסטר (הידוע גם בשם זוסטר אנתוני הקדוש) וכאבי עצבים ממושכים בעקבות המחלה (נוירלגיה פוסט-הרפטית).
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- ZOSTAVAX?
Zostavax מוזרקת במינון יחיד מתחת לעור, רצוי סביב הכתף.
כיצד פועל ZOSTAVAX?
הרפס זוסטר, או שריפת אנתוני הקדוש, היא מחלה הנגרמת על ידי נגיף הדליות, אותו וירוס הגורם לאבעבועות רוח. אש הקדוש של אנתוני מתפתחת אצל אנשים שחלו בעבר באבעבועות רוח, בדרך כלל בילדותם. לאחר אבעבועות רוח הנגיף נשאר בגוף, במערכת העצבים, במצב "רדום" (לא פעיל).
לפעמים, לאחר שנים רבות ומסיבות שעדיין אינן ברורות במיוחד, הנגיף הופך להיות פעיל שוב והחולה מפתח שריפה של סנט אנתוני, פריחה כואבת, שלפוחית הממוקמת בדרך כלל באזור מוגבל של הגוף. הפריחה נמשכת בדרך כלל מספר שבועות וייתכן שאחריה יופיעו כאבים ארוכים ומתמשכים (נוירולגיה פוסט הרפטית) באזור המושפע מהפריחה.
נראה כי הסיכון לפתח אש הקדוש של אנטוניו קשור להורדת ההגנה החיסונית (הגנה) מפני וירוס הדליות. Zostavax הוא חיסון שהוכח כמעלה את רמת "החסינות הספציפית, המגנה מפני שריפת סנט אנטוני" והכאבים הכרוכים בכך.
כיצד נחקרה ZOSTAVAX?
המחקר העיקרי של Zostavax השווה את החיסון לבין פלסבו (חיסון מזויף) בקרב כ -39,000 חולים בני 59 עד 99 שנים. המחקר נערך באופן כפול סמיות, כלומר לא הרופא ולא המטופל היו מודעים לטיפול שניתן לחולה. המטופלים קיבלו מעקב במשך שנתיים עד 4 וחצי שנים לאחר החיסון. קריטריון האפקטיביות העיקרי התבסס על מספר האנשים שפיתחו את האש הקדומה של אנטוניוס וכאבים פוסט-הרפטיים.
שני מחקרים נוספים בדקו את Zostavax בקרב יותר מ -1,000 חולים בני 50 ומעלה, מתוכם 389 בני 50 עד 59. המחקרים נועדו לבדוק את יכולתו של החיסון לעורר ייצור נוגדנים לנגיף הנגרם בנגיף הדם בדם ארבעה שבועות לאחר ההזרקה.
איזו תועלת הראתה ZOSTAVAX במהלך המחקרים?
Zostavax היה יעיל יותר מאשר פלסבו במניעת שריפה בסן אנטוניו. פחות אנשים פיתחו אש בסן אנטוניו לאחר חיסון עם Zostavax מאשר עם פלסבו. 315 מתוך 19 254 החולים שהוזרקו ל- Zostavax פיתחו מוקד סנט אנטוני במהלך המחקר, לעומת 642 מתוך 19 247 שקיבלו פלסבו. שטופלו ב- Zostavax סבלו מנוירלגיה פוסט-הרפטית, לעומת 80 בקבוצת הפלצבו.
שני המחקרים הנוספים הראו כי ארבעה שבועות לאחר החיסון, לחולים שחוסנו ב- Zostavax היו רמות גבוהות פי שניים עד שלוש של נוגדנים לנגיף וריצלה זוסטר בדם. ההשפעה נצפתה הן בחולים בגילאי 50 עד 59 שנים והן בקרב מבוגרים יותר.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- ZOSTAVAX?
תופעות הלוואי הקשורות ל- Zostavax הנראות בתדירות הגבוהה ביותר במחקרים (ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים, נפיחות, גירוד, חום וגירוי). פרטים מלאים על תופעות הלוואי שדווחו על Zostavax, עיין בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Zostavax בחולים אשר רגישים (אלרגיים) לאף אחד ממרכיבי החיסון, כולל neomycin (אנטיביוטיקה). אין לתת את החיסון לאנשים הסובלים מבעיות במערכת החיסון, לא במקרים של מחלות כמו לוקמיה, לימפומה, תסמונת מחסור חיסוני נרכש (איידס) או בגלל שהם נוטלים תרופות המשפיעות על המערכת החיסונית. אסור להשתמש בו גם בחולים עם שחפת פעילה שלא טופלה או בנשים בהריון. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה ZOSTAVAX?
CHMP החליט כי היתרונות של Zostavax גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לה "אישור שיווק" לתרופה.
מידע נוסף על ZOSTAVAX
ב- 19 במאי 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- Sanofi Pasteur MSD, SNC, "אישור שיווק" של Zostavax, תקף ברחבי האיחוד האירופי. לאחר חמש שנים חודשה "אישור השיווק". לחמש שנים נוספות.
למידע נוסף אודות טיפול Zostavax, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח. סיכום זה עודכן לאחרונה 02/2011.
המידע על ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לשימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
