מהו Avonex?
Avonex הוא אבקה וממס בבקבוקון, להרכבת תמיסה להזרקה, ופתרון להזרקה במזרק מלא. כל בקבוקון וכל מזרק מכילים 30 מיקרוגרם (6 מיליון יחידות בינלאומיות או MIU) של החומר הפעיל, אינטרפרון בטא -1.
למה משמש Avonex?
Avonex משמש לטיפול בקבוצות המטופלים הבאות:
- חולים עם טרשת נפוצה חוזרת (MS); זהו סוג של טרשת נפוצה הגורמת להתקפים חוזרים (הישנות) המתרחשים בתקופות בהן לחולה אין סימפטומים. Avonex מאט את התקדמות הנכות ומקטין את מספר ההישנות;
- מטופלים שחווים סימפטומים של המחלה בפעם הראשונה אם הם חמורים מספיק כדי להצדיק טיפול בהזרקת קורטיקוסטרואידים (אנטי דלקתית), כלומר כאשר מאמינים כי לחולה יש סיכון גבוה לחלות בטרשת נפוצה. לפני השימוש ב- Avonex, הרופאים צריכים לשלול שהתסמינים נובעים מסיבות אחרות.
Avonex משמש לחולים בגיל 12 ומעלה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Avonex?
יש להתחיל את הטיפול באבונקס על ידי רופא בעל ניסיון בניהול טרשת נפוצה. המינון המומלץ של Avonex הוא 30 מיקרוגרם, הניתן בזריקה תוך שרירית פעם בשבוע. כדי לסייע למטופלים להתאים את הטיפול, הרופא עשוי להמליץ למטופל להתחיל בכמחצית מהמינון פעם בשבוע ולאחר מכן להגדיל את המינון המלא. הדבר אפשרי רק עם המזרק הממולא מראש, אם הוא מצויד במכשיר מיוחד המתחבר למזרק עצמו, המאפשר להזריק רק כחצי מהמינון של Avonex.
הנקודה בה ניתנת הזריקה צריכה להשתנות מדי שבוע. החולה יכול לנהל את הזריקה בעצמו, בתנאי שהוכשר כראוי. לפני כל זריקה ובמשך 24 השעות הקרובות, המטופל יכול לקחת משכך כאבים עם פעילות נוגדת חום (נגד חום) כדי להקל על תסמיני שפעת שעלולים להתרחש בחודשי הטיפול הראשונים. יש להפסיק את הטיפול ב- Avonex בחולים שמפתחים טרשת נפוצה פרוגרסיבית, מה שאומר שהמחלה שלהם מחמירה.
כיצד פועל Avonex?
טרשת נפוצה היא מחלת עצבים שבה הדלקת הורסת את הציפוי המגן סביב העצבים. זה נקרא "דמיאלינציה". המרכיב הפעיל באבונקס, אינטרפרון ביתא -1, שייך למעמד האינטרפרונים, חומרים טבעיים המיוצרים על ידי "אורגניזם להילחם. למשל זיהומים הנגרמים על ידי וירוסים מנגנון הפעולה של Avonex בטיפול בטרשת נפוצה עדיין לא ידוע במלואו, אך נראה כי אינטרפרון בטא מסוגל לווסת את המערכת החיסונית ולמנוע מכאן את הישנות המחלה.
"אינטרפרון ביתא 1a מיוצר בשיטה המכונה" טכנולוגיית DNA רקומביננטי ": היא נוצרת על ידי תא שקיבל גן (DNA), מה שהופך אותו למסוגל לייצר אינטרפרון בטא -1. L" החלפת אינטרפרון בטא- 1a מתנהג כמו בטא אינטרפרון המיוצר באופן טבעי.
כיצד נחקרה Avonex?
Avonex עבדו שלושה מחקרים עיקריים.
הראשון, שנערך על 301 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת, השווה אותו עם פלסבו (טיפול דמה). לחולים היו לפחות שני הישנות בשלוש השנים האחרונות או לפחות הישנות אחת בשנה אם הייתה להם המחלה פחות משלוש שנים. הטיפול נמשך עד שנתיים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים אשר הנכות החמירה.
המחקר השני, שכלל 802 מטופלים, השווה את האפקטיביות של המינון של 60 מיקרוגרם לזה של המינון של 30 מיקרוגרם.
המחקר השלישי, שכלל 383 חולים שעברו "משבר דמיאלינציה יחיד, השווה את היעילות של Avonex לזה של פלסבו בהפחתת הסיכון להתקף שני".
החברה לא ביצעה מחקרים רשמיים בחולים מתחת לגיל 16, אך הציגה מידע ממחקרים שפורסמו על השימוש ב- Avonex בקרב צעירים בגילאי 12 עד 18 שנים.
איזו תועלת הראתה Avonex במהלך המחקרים?
במחקר הראשון 22% מהחולים עם טרשת נפוצה חוזרת שטופלו ב- Avonex ו -35% מהחולים שטופלו בפלסבו חוו החמרה בנכות עד שנתיים. המחקר השני לא מצא הבדל ביעילות בין שתי המינונים. המחקר השלישי הראה כי בקרב מטופלים שעברו משבר דמיאלינציה, אלו שטופלו באבונקס היו בעלי סיכון נמוך יותר להתקף שני מאשר אלו שטופלו בפלסבו: לחולים שטופלו באבונקס הסיכון להתקף שני הוא 21% על פני שניים שנים ו -35% במשך שלוש שנים, בעוד שהסיכון לחולים שטופלו בפלסבו היה 39% במשך שנתיים ו -50% במשך שלוש שנים, בהתאמה.
בחולים בגילאי 12 עד 18 שנים, מחקרים שפורסמו מראים שחולים אלו חוו שיעור הישנות נמוך יותר. זה עשוי לנבוע מטיפול ב- Avonex.
מהו הסיכון הכרוך ב- Avonex?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על Avonex (נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, תסמינים הקשורים בדרך כלל לשפעת, פירקסיה (חום), צמרמורות והזעה. תופעות לוואי אלו פוחתות עם הזמן עם המשך הטיפול. תופעות לוואי אצל צעירים יותר אנשים דומים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Avonex, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Avonex בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר (אלרגיה) לאינטרפרון בטא טבעי או רקומביננטי, אלבומין אנושי או כל אחד מהמרכיבים האחרים. התרופה הנמכרת במזרק מלא אינה מכילה אלבומין אנושי. אין להתחיל את הטיפול באבונקס במהלך ההריון; אם ההריון מתחיל במהלך הטיפול ב- Avonex, על המטופלת לפנות לרופא המטפל. אין להשתמש ב- Avonex בחולים הסובלים מדיכאון חמור או בעלי מחשבות אובדניות.
מדוע אושרה Avonex?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Avonex גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים שאובחנו כסובלים מטרשת נפוצה חוזרת, כמו גם בחולים שעברו "משבר דמיאלינציה בתהליך יחיד. דלקתית פעילה, אם חמורה מספיק להצדיק טיפול בזריקת קורטיקוסטרואידים תוך ורידית. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק.
Avonex אושרה במקור "בנסיבות חריגות" מכיוון שמסיבות מדעיות הנתונים הזמינים בעת האישור היו מוגבלים. מכיוון שהחברה מסרה בינתיים את הנתונים הנוספים המבוקשים, ההגבלה "בנסיבות חריגות" ירדה. ב -22 במרץ , 2006.
למידע נוסף על Avonex
ביום 13 במרץ 1997 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאבונקס, תקף בכל האיחוד האירופי. האישור התחדש ב- 13 במרץ 2002 וב -13 במרץ 2007. בעל אישור השיווק ". השוק הוא Biogen Idec Limited.
לגרסה המלאה של EPAR של Avonex לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008
המידע על Avonex - אינטרפרון שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
