רכיבים פעילים: פנוברביטל
פתרון הזרקת Luminale® 200 מ"ג / מ"ל לשימוש תוך שרירי
טבליות Luminale® 100 מ"ג
תוספות לאריזה זמינות לאריזות: - פתרון Luminale® 200 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי, טבליות Luminale® 100 מ"ג
- טבליות Luminale® 15 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Luminale? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
ברביטורטים
אינדיקציות טיפוליות
Luminale® מסומנת בעיקר כתרופה הרגעה כללית, בהתייחסות מיוחדת לאפילפסיה ולכל המצבים הדורשים הרגעה ארוכת טווח. זה יכול לשמש מהפנט ובגמילה של ברביטוריזם כרוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Luminale
רגישות יתר לברביטורטים, פורפיריה, אי ספיקת כליות וכבד, מחלות לב חמורות, שיכרון חריף מאלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Luminale
Phenobarbital יכול להיות ממכר. המשך הטיפול גורם ליצירת אנזימי כבד המאיצים את חילוף החומרים של תרופות מסוימות, כגון נוגדי קרישה, כמה אנטיביוטיקה, סטרואידים של הכליה וכו '.
אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות פנוברביטל בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של פנוברביטל (ראה אינטראקציות).
הפסקת הטיפול בפתאומיות בחולי אפילפסיה יכולה לגרום למצב אפילפטיקוס.
יש לתת ייעוץ מומחה לחולים שעלולים להיכנס להריון או בגיל הפוריות.
יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול אנטי אפילפטי כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון.
הסיכון למומים מולדים גדל בפקטור פי 2 עד 3 בצאצאים של אמהות שטופלו בנגיף אפילפסיה, כאשר השכיחות הנפוצה ביותר היא שפה שסועה, מומים קרדיווסקולאריים ופגמים בצינור העצבי.
פוליתרפיה עם תרופות אנטי אפילפטיות עשויה להיות קשורה לסיכון גבוה יותר למומים מולדים מאשר חד -תרפיה. לכן חשוב שתתרגל מונוטרפיה בכל זמן אפשרי. אין לתרגל הפסקת טיפול אנטי אפילפטי בפתאומיות בשל סכנת חידוש התקפים שעלולים להיות השלכות חמורות הן על האם והן על התינוק.
דווחו על פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם השימוש ב- Luminale, אלה מופיעים בתחילה כתמים אדומים עגולים או כתמים מעגליים המלווים לעתים קרובות בשלפוחיות בחלק המרכזי של תא המטען.
סימנים נוספים שיש לשים לב אליהם כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות)
פריחות מסכנות חיים אלה מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עשויה להתקדם להתפתחות שלפוחיות או קילוף נרחב של העור.
הסיכון הגבוה ביותר לתגובות עור חמורות מתרחש בשמונה השבועות הראשונים של הטיפול.
אם פיתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, עם השימוש ב- Luminale, אין להשתמש יותר ב- Luminale.
אם אתה מפתח פריחה בעור או תסמיני עור אלה, הפסק ליטול את Luminale, פנה לרופא בדחיפות והודיע לו כי אתה נוטל תרופה זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Luminale
יעילות הפנוברביטל עשויה להיות מופחתת על ידי מתן תרופות בו זמנית על בסיס Hypericum perforatum. זאת בשל אינדוקציה של האנזימים האחראים למטבוליזם התרופתי על ידי תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum ולכן אין לתת אותם במקביל לפנוברביטל. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum. אם מטופל נוטל במקביל מוצרי Hypericum perforatum, יש לעקוב אחר רמות הפנוברביטל בדם ולהפסיק את הטיפול במוצרי Hypericum perforatum. רמות הפנוברביטל בדם עשויות לעלות עם הפסקת Hypericum perforatum. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של פנוברביטל.
השפעת האלכוהול מוגברת וצריכה מוגבלת של צריכת משקאות אלכוהוליים.השילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות ואנטי -היסטמינים דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הטיפול בפנוברביטל מפחית את תשומת הלב ומאריך את זמן הרפלקסים: יש להזהיר מטופלים מפני כך שהם ימנעו נהיגה ברכבים או ביצוע פעולות הדורשות תקינות ערנות בשל מסוכנותן.
מספר קטן של מטופלים המטופלים בתרופות אנטי אפילפטיות כגון Luminale פיתחו מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות. בכל פעם שמחשבות כאלה עולות, פנה לרופא מיד.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Luminale: מינון
- תמיסת LUMINALE® 200 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי, 200 מ"ג / מ"ל בקבוקונים של פנוברביטל (בצורה של מלח נתרן 219 מ"ג): אלא אם נקבע אחרת על ידי הרופא, במבוגרים אמפולה אחת ליום תוך שריר. אין לעלות על 400 מ"ג תוך 24 שעות. בילדים, 10 מ"ג לכל שנה מגיל שנה.
- טבליות LUMINALE® 100 מ"ג: כתרופה מרגיעה מ -50 עד 100 מ"ג (חצי / טבליה אחת) ליום. כחומר נוגד פרכוסים, במבוגרים מ -100 עד 300 מ"ג (1-3 טבליות) ביום פעמיים -שלוש. בילדים יש להפחית את המינונים (מ -100 ל -20 מ"ג) בהתאם לגיל ולמשקל ולציין את התכשיר Luminale ® 15 מ"ג טבליות.
בנדודי שינה חמורים, 50 עד 200 מ"ג (חצי עד 2 טבליות) בערב, שעה אחת לפני השינה. ניתן לפזר את הלוחות במעט מים או להוסיף אותם לאוכל. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Luminale
טיפול בשיכרון ברביטורט חריף כרוך בשטיפת קיבה מיידית, אם מצבו של המטופל מאפשר זאת.
ניתן להסיר את התרופה שנספגה כבר בעזרת דיאורזיס מאולץ ואלקליניזציה של השתן. במקרים חמורים המודיאליזה מועילה וייתכן שיהיה צורך לשלוט במכשיר הנשימה. יש צורך במתן אנטיביוטיקה כדי להימנע מסיבוכים ריאתיים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Luminale
עורית: ביטויים אלרגיים בעור נדירים. דווח על מקרים נדירים של אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל).
כלי דם בכבד: מקרים נדירים של הפטיטיס רעילה.
המטולוגית: מקרים נדירים של לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה. היפוטרומבינמיה המגיבה לטיפול בוויטמין K עלולה להתרחש בילודים של אמהות שטופלו בפנוברביטל. במהלך טיפולים כרוניים עלולה להתעורר אנמיה מגלובלסטית רגישה לחומצה פולית ואוסטאומלציה המגיבה לטיפול בוויטמין D.
מערכת העצבים המרכזית: בחלק מהנושאים הם יכולים להתרחש לעיתים רחוקות: התרגשות, תסיסה ודליריום. ביטויים של היפראקטיביות עלולים להתרחש בחולים ילדים. הרגעה, אטקסיה, ניסטגמוס ובלבול נפשי עלולים להתעורר, במיוחד בקרב קשישים, לאחר מתן מינונים גבוהים.
דווחו פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם שימוש ב- Luminale. תדירות: נדירה מאוד
דווח על מקרים של מחלות עצם כולל אוסטאופניה ואוסטיאופורוזיס (דילול העצמות) ושברים. צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך אם נטלת תרופות אנטי אפילפטיות במשך זמן רב, או אם יש לך היסטוריה של אוסטאופורוזיס או אם אתה נוטל סטרואידים.
המטופל מוזמן לדווח לרופא המטפל על התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות שלא תוארו.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב
בקבוקון אחד מכיל:
מרכיב פעיל: פנוברביטל (בצורת מלח נתרן 219 מ"ג) 200 מ"ג.
חומרים עזר: פרופילן גליקול, אתנול, מים להזרקות.
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: פנוברביטל 100 מ"ג.
חומרים עזר: טלק, פובידון, חומצה סטארית, עמילן תירס.
צורת תרופות
- קופסה של 10 אמפולות
- קופסה של 20 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LUMINAL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אמפולה אחת של 1 מ"ל מכילה:
מרכיב פעיל: PHENOBARBITAL (בצורה של מלח נתרן 219 מ"ג) 200 מ"ג
טבליה אחת של 170 מ"ג מכילה
מרכיב פעיל: PHENOBARBITAL 100 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
- בקבוקונים
- טבליות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
LUMINALE מסומנת בעיקר כתרופת הרגעה כללית, בהתייחסות מיוחדת לאפילפסיה ולכל המצבים הדורשים הרגעה ארוכת טווח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בקבוקונים מלומינליים
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא, אמפולה אחת ליום תוך שריר במבוגרים. אין לעלות על 400 מ"ג תוך 24 שעות.
בילדים 10 מ"ג לכל שנה החל מהשנה הראשונה.
טבליות Luminale 100 מ"ג
כמרגיע 50 עד 100 מ"ג (1 / 2-1 טבליה) ליום.
כתרופה נוגדת פרכוסים במבוגרים מ -100 עד 300 מ"ג (1-3 טבליות) ליום 2-3 פעמים. בילדים יש להפחית את המינונים (מ- 20 ל -100 מ"ג) בהתאם לגיל ולמשקל ולציין את התכשיר Luminale 15 מ"ג טבליות.
בנדודי שינה חמורים, 50 עד 200 מ"ג (1/2 עד 2 טבליות) בערב שעה אחת לפני השינה. ניתן לפזר את הלוחות במעט מים או להוסיף אותם לאוכל. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
פורפיריה, אי ספיקת כליות וכבד, מחלות לב חמורות, שיכרון חריף מאלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Phenobarbital יכול להיות ממכר. המשך הטיפול גורם ליצירת אנזימי כבד המאיצים את חילוף החומרים של תרופות מסוימות, כגון נוגדי קרישה, כמה אנטיביוטיקה, סטרואידים של הכליה וכו '. אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות פנוברביטל בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של פנוברביטל (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות).
השפעת האלכוהול מוגברת וצריכה מוגבלת של צריכת משקאות אלכוהוליים.השילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות ואנטי -היסטמינים דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה. הפסקת הטיפול בפתאומיות בחולי אפילפסיה יכולה לגרום למצב אפילפטיקוס.
מקרים של רעיון והתנהגות אובדנית דווחו בחולים שקיבלו תרופות אנטי אפילפטיות בהתוויותיהם השונות. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו הדגישה גם את קיומה של עלייה צנועה בסיכון לרעיון והתנהגות אובדנית.
מנגנון הסיכון הזה לא נקבע והנתונים הזמינים אינם שוללים את האפשרות לסיכון מוגבר עם Luminale.
לכן, יש לפקח על המטופלים על סימנים של רעיון והתנהגות אובדנית ולשקול טיפול מתאים אם כן. יש להנחות את המטופלים (והמטפלים) להודיע לרופא המטפל אם מתגלים סימנים של רעיון אובדני או התנהגות.
התגובות העור הבאות מסכנות חיים דווחו עם השימוש ב- Luminale: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).
יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשמונה השבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים או סימנים של SJS או TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעיתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול ב- Luminale.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS או TEN עם השימוש ב- Luminale, אין להשתמש יותר ב- Luminale בחולה זה.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
ראה גם נקודה 4.6 ו -4.7.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יעילות הפנוברביטל עשויה להיות מופחתת על ידי מתן תרופות בו זמנית על בסיס Hypericum perforatum. זאת בשל אינדוקציה של האנזימים האחראים למטבוליזם התרופתי על ידי תכשירים המבוססים על Hypericum perforatum ולכן אין לתת אותם במקביל לפנוברביטל. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum. אם מטופל נוטל במקביל מוצרי Hypericum perforatum, יש לעקוב אחר רמות הפנוברביטל בדם ולהפסיק את הטיפול במוצרי Hypericum perforatum. רמות הפנוברביטל בדם עשויות לעלות עם הפסקת Hypericum perforatum. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של פנוברביטל.
ראה נקודה 4.4
04.6 הריון והנקה
יש לתת ייעוץ מומחה לחולים שעלולים להיכנס להריון או בגיל הפוריות.
יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול אנטי אפילפטי כאשר המטופלת מתכננת להיכנס להריון.
הסיכון למומים מולדים גדל בפקטור פי 2 עד 3 בצאצאים של אמהות שטופלו בנגיף אפילפסיה, כאשר השכיחות הנפוצה ביותר היא שפה שסועה, מומים קרדיווסקולאריים ופגמים בצינור העצבי.
פוליתרפיה עם תרופות אנטי אפילפטיות עשויה להיות קשורה לסיכון גבוה יותר למומים מולדים מאשר חד -תרפיה. לכן חשוב שתתרגל מונוטרפיה בכל זמן אפשרי.
אין לתרגל הפסקת טיפול אנטי אפילפטי בפתאומיות בשל סכנת חידוש התקפים שעלולים להיות השלכות חמורות הן על האם והן על התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הטיפול בפנוברביטל מפחית את תשומת הלב ומאריך את זמן הרפלקסים: יש להזהיר מטופלים מפני כך שהם ימנעו נהיגה ברכבים או ביצוע פעולות הדורשות תקינות ערנות בשל מסוכנותן.
04.8 תופעות לא רצויות
עורית: ביטויים אלרגיים בעור נדירים. דווח על מקרים נדירים של אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל).
כלי דם בכבד: מקרים נדירים של הפטיטיס רעילה.
המטולוגית: מקרים נדירים של לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה. היפוטרומבינמיה המגיבה לטיפול בוויטמין K עלולה להתרחש בילודים של אמהות שטופלו בפנוברביטל.
במהלך טיפולים כרוניים עלולה להתעורר אנמיה מגלובלסטית רגישה לחומצה פולית ואוסטאומלציה המגיבה לטיפול בוויטמין D.
מערכת העצבים המרכזית: בחלק מהנבדקים הם יכולים להתרחש לעיתים רחוקות: התרגשות, תסיסה ודליריום. ביטויים של היפראקטיביות עלולים להתרחש בחולים ילדים.
הרגעה, אטקסיה, ניסטגמוס ובלבול נפשי עלולים להתעורר, במיוחד בקרב קשישים, לאחר מתן מינונים גבוהים.
דווחו תגובות שליליות חמורות על העור (SCAR) כגון תסמונת סטיבן-ג'ונוסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) בשימוש ב- Luminale
תדירות: נדיר מאוד
דווחו דיווחים על ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, אוסטאופניה, אוסטאופורוזיס ושברים בחולים בטיפול ארוך טווח ב- Luminale. המנגנון שבאמצעותו Luminale משפיעה על חילוף החומרים בעצמות לא זוהה.
ראו גם נקודות 4.4 - 4.6 ו- 4.7
04.9 מנת יתר
הטיפול בשיכרון ברביטורט חריף כרוך בשטיפת קיבה מיידית, אם תנאי החולה מאפשרים זאת. ניתן להסיר את התרופה שכבר נספגה עם דיאורזה מאולצת ואלקליניזציה של השתן. במקרים החמורים ביותר כדאי לפנות ל"המודיאליזה ו ייתכן שיהיה צורך לשלוט באופן מכני בנשימה.מתן אנטיביוטיקה נחוץ כדי להימנע מהופעת סיבוכים ריאתיים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Phenobarbital הוא חומר הרגעה היפנוטי יעיל שפועל בעיקר על קליפת המוח, במיוחד על המרכזים המוטוריים, ומעלה את סף ההתרגשות וגם על המרכזים הנוירו-וגטטיביים של גזע המוח. יש לו גם תכונות עוויתות המאפשרות שימוש בו במצבים ספסטיים באופן כללי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגת הפנוברביטל דרך הפה מלאה אך איטית; ריכוז השיא בפלזמה נקבע מספר שעות לאחר מינון בודד. קישור חלבון הפלזמה הוא כ- 40-60% והוא גם בסדר גודל זהה לחלבוני פלזמה אחרים. רקמות, כולל המוח. נפח ההפצה הוא כ- 0.9 1 / ק"ג. יותר מ -25% פנוברביטל מסולק על ידי הפרשת כליות תלויה ב- pH. הכמות הנותרת מושבתת על ידי אנזימים מיקרוזומליים בכבד. המטבוליט העיקרי, נגזרת הפרההידרוקסיפניל, אינו פעיל ומופרש ב שתן בחלקו כמצמד סולפט. מחצית מחצית החיים של הפנוברביטל היא כ -90 שעות במבוגרים וקצרה מעט בילדים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעל פה בחולדה הוא 660 מ"ג / ק"ג, שהם יותר מפי 100 מהמינון הטיפולי המומלץ.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון Luminale 200 מ"ג להזרקה לשימוש תוך שרירי
מרכיבים: פרופילן גליקול, אתנול, מים p.p.i.
טבליות Luminale
מרכיבים: טלק, פובידון, חומצה סטארית, עמילן תירס
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
תמיסת הזרקת Luminale 200 מ"ג / מ"ל לשימוש תוך שרירי:
תוקף: שנתיים.
טבליות Luminale
תוקף: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- אמפולות של 1 מ"ל: זכוכית חסרת צבע מסוג I לפי F.U. ארגז IX של 10 בקבוקונים
- טבליות: שלפוחית (מצופה PVC-אלומיניום) אטומה. קופסה של 20 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין מה לדווח.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRACCO S.p.A. דרך א 'פולי, 50 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון Luminale 200 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי - AIC 002860017
טבליות Luminale - AIC 002860031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תמיסת Luminale 200 מ"ג / מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי 12.07.1950 / 01.06.2005
טבליות Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2012