רכיבים פעילים: ניטרוגליצרין
MINITRAN 5 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
MINITRAN 10 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
MINITRAN 15 מ"ג / 24 שעות תיקון עור
אינדיקציות מדוע משתמשים במיניטראן? לשם מה זה?
מדבקות מיניטראן מכילות את החומר הפעיל ניטרוגליצרין, מרחיב כלי דם המשמש למצבי לב השייך לקבוצת תרופות הנקראות חנקות אורגניות.
מיניטראן מיועדת למניעה וטיפול בהתקפי תעוקת חזה המתרחשים הן בזמן מנוחה והן לאחר מאמץ במבוגרים.
אנגינה בדרך כלל מופיעה עם כאבים בחזה או מתיחות שיכולים להתפשט לצוואר או לזרוע. כאב מתרחש כאשר הלב אינו מחומצן מספיק. המיניטראן אינו מיועד לטיפול באפיזודות חריפות של אנגינה.
תיקוני מיניטראן מיועדים לשימוש חיצוני בלבד.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במיניטראן
אין להשתמש במיניטראן:
- אם אתה אלרגי לניטרוגליצרין או למולקולות דומות (חנקות אורגניות הקשורות לניטרוגליצרין) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם אתה סובל מאנמיה חמורה;
- אם אתה סובל מלחץ תוך עיני מוגבר;
- אם אתה סובל מלחץ תוך גולגולתי מוגבר;
- אם אתה סובל מהתמוטטות כרגע או לאחרונה (אי ספיקת מחזור הדם הקשורה ליתר לחץ דם ניכר);
- אם את בהריון ומניקה (ראה סעיף "פוריות, הריון והנקה");
- אם אתה "מתחת לגיל 18 (ראה סעיף" ילדים ובני נוער ");
- אם אתה סובל מחוסר יכולת של הלב לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף (אי ספיקת לב) עקב חסימה כמו למשל בנוכחות היצרות של פתח אבי העורקים או פתח אטריובנטריקולרי של הלב (היצרות היצרות אבי העורקים או המיטרלית, בהתאמה), או עיבוי הקרום הדק דמוי שק המקיף את הלב (דלקת קרום הלב המצטמצמת);
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בבעיות זיקפה (למשל sildenalfil או מעכבי PDE-5 אחרים). חולים שעוברים טיפול בחנקות לא צריכים לקחת sildenafil או תרופות אחרות לטיפול בבעיות זיקפה. שילוב של חנקת עם סילדנפיל או מעכבי PDE-5 אחרים עלול לגרום לירידה פתאומית וחדה בלחץ הדם, מה שעלול להוביל לעילפון, לחוסר הכרה או אפילו להתקף לב (ראה סעיף "תרופות אחרות ומיניטראן");
- אם אתה סובל ממחלה הגורמת לירידה חדה בלחץ הדם שלך (לחץ דם מרבי מתחת ל -90 מ"מ כספית);
- אם אתה סובל מירידה חמורה בנפח הדם בגופך עקב איבוד דם או אובדן נוזלי גוף (היפובולמיה חמורה);
- אם אתה נוטל ריוסיגואט, תרופה המשמשת לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי (ראה סעיף "תרופות אחרות ומיניטראן").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מיניטראן
- שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש במיניטראן:
- אם רמת החמצון של הדם אינה מספקת (היפוקסמיה) עקב אנמיה חמורה, או מחלת ריאות, או הפחתת אספקת דם ללב (אי ספיקת לב איסכמית);
- אם תעוקת חזה נגרמת מעיבוי הלב (קרדיומיופתיה היפרטרופית). חנקות יכולות להחמיר סוג זה של תעוקת חזה;
- אם אתה חווה עלייה בתדירות התקפי המוח במהלך תקופות ללא תיקון (טיפול לסירוגין). הרופא שלך עשוי להעריך מחדש את מחלת העורקים הכליליים שלך ולשקול להתאים את הטיפול שלך על ידי מתן תרופה אנטי-אנגינלית במקביל (ראה סעיף "אופן השימוש במיניטראן");
- אם אתה לוקח חנקות אחרות (למשל ניטרוגליצרין דו לשוני), מכיוון שהגוף שלך עשוי לייצר עמידות להשפעות החומרים הללו בחשיפה חוזרת ונשנית. ניתן למנוע זאת באמצעות טיפול לסירוגין (ראה סעיף "אופן השימוש במיניטראן");
- אם אתה מפסיק את הטיפול או אם עליך לעבור לטיפול אחר. הפסקת הטיפול במיניטראן צריכה להיעשות בהדרגה ובפיקוח רפואי צמוד;
- אם יש לך או קיבלת לאחרונה התקף לב (אוטם שריר הלב) או אי ספיקת לב חריפה.טיפול צריך להיעשות בזהירות ובהשגחה רפואית צמודה;
- אם אתה צריך גירוי חשמלי של הלב כדי לשחזר את קצב הלב הנורמלי (דפיברילציה או הלב) או הליכים המשתמשים בשדות מגנטיים (דימות תהודה מגנטית). עליך להסיר את תיקון המיניטראן לפני שתעבור את כל הטיפולים או ההליכים שלעיל;
- אם לחץ הדם שלך הוא מתחת לנורמה (לחץ דם) ואם אתה קורס בזמן שאתה מטופל עם מיניטראן. במקרים אלה, יש לשקול הסרת התיקון;
- במקרה שהוא יצטרך לעבור בדיקת מעבדה לקטכולמינים, עליו להיזהר מכיוון שניטרוגליצרין עלול לשנות את תוצאת הבדיקה (גבוה מערכים אמיתיים או חיוביות שווא).
במהלך הטיפול במיניטראן, הימנע משינוי תנוחות מהר מדי: יתכן שמיניטראן, במיוחד בחולים קשישים, עלולה לגרום לירידה מוגזמת בלחץ הדם במהלך המעבר הפתאומי משקר לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי).
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש במיניטראן בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 מאחר ובטיחות ויעילות לא נקבעו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מיניטראן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
הימנע מתן תרופות במקביל לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנפיל או מעכבי PDE-5 אחרים) מכיוון שהן עלולות להגביר את ההשפעה להורדת לחץ הדם של חנקות (ראה גם סעיף "אין להשתמש במיניטראן").
השימוש במיניטראן עם ריוסיגואט, ממריץ גואנילט ציקלאז מסיס, הוא התווית שכן שימוש במקביל עלול לגרום ליתר לחץ דם (ראה סעיף "אין להשתמש במיניטראן").
ייתכן שיש לך "ירידה נוספת בלחץ הדם אם אתה נוטל תרופות במקביל להן מצויינים עבור:
- טיפול בלחץ דם גבוה (כגון חוסמי תעלות סידן, חוסמי בטא, מעכבי ACE, משתנים),
- לטיפול במחלות נפש (נוירולפטיות, תרופות הרגעה גדולות),
- לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות)
ההשפעה של ניטרוגליצרין עשויה להיות מופחתת בעת נטילת dihydroergotamine (תרופה המשמשת לטיפול בכאבי ראש) במקביל, וכתוצאה מכך להיצרות של כלי הלב.
אם אתה לוקח במקביל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, למעט חומצה אצטילסליצילית, ייתכן שתפחית את התגובה הטיפולית של מיניטראן.
ייתכן שתחול ירידה נוספת בלחץ הדם אם אתה לוקח חומצה אצטילסליצילית ואמיפוסטין במקביל.
מיניטרן עם אלכוהול
אם אתה שותה אלכוהול ההשפעה להורדת לחץ הדם של Minitran עשויה לעלות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
פוריות: אין נתונים על השפעת המיטראן על פוריות האדם.
הריון: אסור ליטול מיניטראן במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים הראשונים. אם במהלך שימוש קבוע במיניטראן אתה נכנס להריון, הודע מיד לרופא שיחליט אם וכיצד להמשיך את הטיפול.
הנקה: אין מספיק מידע על מעבר ניטרוגליצרין לחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.
יש לקבל החלטה האם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול מיניטראני בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול בשבילה.
נהיגה ושימוש במכונות
מיניטראן, במיוחד בתחילת הטיפול או בעת ביצוע התאמות במינון, עשויה לשנות את תגובותיך או לעיתים רחוקות לגרום ליתר לחץ דם אורטוסטטי וסחרחורת (כמו גם התעלפות יוצאת דופן ממנת יתר). אם תופעות אלה מתרחשות, עליך להימנע מנהיגה או נהיגה ". שימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במיטראן: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא יישום של תיקון אחד על העור. הרופא שלך יקבע את משך היישום היומי; הרופא שלך יגיד לך אם להחיל את המדבקה על העור במשך כל 24 השעות או להשעות את היישום למספר שעות. (למשל במהלך הלילה), על מנת להימנע מהופעת סובלנות כלפי התרופה (טיפול לסירוגין).
טיפול לסירוגין חל במיוחד אם אתה נוטל חנקות אחרות (למשל ניטרוגליצרין דו -לשוני); מומלץ למרוח מיניטראן מדי יום עם מרווח חופשי של 8-12 שעות.
משך הטיפול במיניטראן
הטיפול במיניטראן יכול להימשך מספר שנים; עם זאת, הרופא שלך ירצה לראות אותך באופן קבוע כדי להחליט אם להמשיך את הטיפול או לשנות את שיטת הטיפול.
כיצד ליישם את התיקון
עליך למרוח את המדבקה על עור נקי ויבש ולא על פצעים, כתמים או שומות או על אזור שאליו מרחת קרם, קרם לחות או טלק. יש למרוח את כתמי העור של המיניטראן על עור החזה או האזור החיצוני. והזרוע העליונה (ראו איור 2), נטולת אדמומיות או גירוי ולשינוי אתרי יישום תיקונים. ניתן לגלח את אזור היישום במידת הצורך. עליך להימנע מאזורים היוצרים קמטים או שהם חשופים לשפשוף במהלך התנועה.
אין להחיל שני טלאים ברציפות על אותו אזור.
עקוב אחר ההוראות להלן למריחת תיקון המיניטראן על העור ברגע שאתה מסיר אותו משקיתו:
- פתח את השקית על ידי קריעתו מהחריץ המסומן והוצא את התיקון מהשקית. אין להשתמש במספריים.
- מקפלים את המדבקה לאורך הקו המסומן מראש בגב התיקון, תפוס אחת משתי לשוניות המגן ומשוך בזהירות אחת החוצה. מחק את הכרטיסייה. אל תיגע בצד הדביק של התיקון או שהוא לא יידבק כראוי.
- החל את החלק הדבק שמשחרר הלשון על האזור הנבחר של העור.
- תפוס את הלשונית הנותרת ומשוך בזהירות כדי למנוע מהתיקון להתנתק.
- לחץ היטב על המדבקה בכף ידך.
שטפו את הידיים לפני ואחרי מריחת מיניטראן. להסרת התיקון פשוט מרימים דש ומשוך בעדינות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיניטראן
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Minitran, עליך להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב. הסיכון למנת יתר הוא נמוך מאוד הודות לשחרור מבוקר של ניטרוגליצרין.
תסמינים
אם אתה לוקח מינונים גבוהים של ניטרוגליצרין, אתה עלול לחוות ירידה חמורה בלחץ הדם, עלייה בקצב הלב או התמוטטות והתעלפות, שינוי צבע כחלחל של העור והריריות (ציאנוזה), תרדמת והתקפים. כמו כן דווח על שינוי המוגלובין (מתמוגלובינמיה) בעקבות מנת יתר בשוגג.
יַחַס
במקרה של מנת יתר בשוגג, ניתן לעצור את ההשפעה של ניטרוגליצרין במהירות על ידי הסרת התיקון מהעור. לחץ דם או קריסה ניתן לטפל על ידי הרמת הגפיים התחתונות של המטופל לשכיבה או, במידת הצורך, חבישה של עצמם; במידת הצורך, ניתן להתערב בהתערבות ראשונה זו על ידי טיפול הולם בהתאם לשיקול דעתו של הרופא המטפל. במקרה של methemoglobinemia, הרופא המטפל יספק לך טיפול הולם.
אם תפסיק לקחת מיניטראן
כאשר אתה מפסיק לקחת מיניטראן, ייתכן שתחזור להתקפי אנגינל.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיניטראן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות מסווגות לפי ירידה בתדירות:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):
- כאבי בטן (בחילות והקאות).
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):
- כאב ראש (כאב ראש) לא נפוץ (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- דלקת בעור (דרמטיטיס) ממגע
- אדמומיות העור (אריתמה) באתר היישום של המדבקה
- גירוד, צריבה וגירוי
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים):
- קצב לב מוגבר (טכיקרדיה) שיכול גם לשנות כל בדיקת אבחון
- ירידה פתאומית בלחץ הדם בעקבות מעבר פתאומי מישיבה או שכיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי), גלי חום
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים):
- סְחַרחוֹרֶת
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- סִינקוֹפָּה
כמו כל התכשירים המבוססים על חנקות, המיניטראן בדרך כלל גורם לכאבי ראש, המשתנים בהתאם למינון, בשל התרחבות כלי המוח: הם בדרך כלל מופיעים בתחילת הטיפול ונעלמים לאחר מספר ימים מבלי להפריע לטיפול. כאב הראש נמשך גם במהלך טיפול לסירוגין ניתן להשתמש במשככי כאבים קלים.אם כאב הראש אינו מגיב לטיפול מסוג זה, מומלץ להפחית את המינון של ניטרוגליצרין, או להפריע לטיפול.
ניתן להימנע מעלייה קלה בדופק על ידי שימוש במידת הצורך בטיפול משולב עם חוסם בטא.
לאחר הסרת המדבקה על העור, כל אדמומיות קלה של העור בדרך כלל נעלמת לאחר מספר שעות. יש לשנות את אתר היישום באופן קבוע כדי למנוע גירוי מקומי.
באשר להשפעות הבלתי רצויות האפשריות המשפיעות על הלב ומערכת הדם, לחץ דם אורתוסטטי, טכיקרדיה, דפיקות לב, גלי חום וסחרחורת, הן תופעות לא רצויות המתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים ליישום מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרים כאלה יש צורך להפריע לטיפול ולאמץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
תגובות הלוואי הבאות נגזרות מניסיון לאחר השיווק עם מיניטראן באמצעות דיווחים ספונטניים ודיווחי מקרה. מכיוון שהתגובות הללו מדווחות מרצון מאוכלוסייה בגודל לא בטוח, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותן ולכן מסווגת כלא הערה:
- השפעות המשפיעות על הלב: דפיקות לב
- השפעות המשפיעות על העור: אדמומיות העור אינה מוגבלת לאתר היישום.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים הן לפני השימוש והן לאחריו.
אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לשמור את המיטראן בשקייה שלא נפתחה.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ושקיות לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מיניטראן מכיל
- המרכיב הפעיל הוא ניטרוגליצרין
- המרכיבים הנוספים הם: קופולימר המופק מחומצה אקרילית, אתיל אולייט, גליצריל מונולאוראט, פוליאתילן בצפיפות נמוכה, פוליאסטר.
תיאור איך נראית מיניטראן ותכולת האריזה
תיקון מיניטראן 5 מ"ג ליום הוא תיקון שקוף בצורת אליפסה עם הכיתוב Minitran 5
הוא זמין באריזות של 15 ו -30 מערכות עוריות. תיקון מיניטראן 10 מ"ג ליום הוא תיקון שקוף בצורת אליפסה עם הכיתוב Minitran 10
הוא זמין באריזות של 15 ו -30 מערכות עוריות.
תיקון מיניטראן 15 מ"ג ליום הוא תיקון בצורת אליפסה שקוף עם הכיתוב Minitran 15.
הוא זמין באריזות של 15 ו -30 מערכות טרנס -עוריות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MINITRAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מיניטראן 5 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור
תיקון משטח בגודל 6.7 ס"מ כולל:
עקרון פעיל ניטרוגליצרין 18 מ"ג.
(הכמות הממוצעת של ניטרוגליצרין המשתחררת תוך 24 שעות היא 5 מ"ג)
מיניטראן 10 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור
תיקון אחד של שטח שטח של 13.3 סמ"ר מכיל:
עקרון פעיל ניטרוגליצרין 36 מ"ג.
(הכמות הממוצעת של ניטרוגליצרין המשתחררת תוך 24 שעות היא 10 מ"ג)
מיניטרן 15 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור
פיסת שטח של 20 סמ”ר מכילה:
עקרון פעיל ניטרוגליצרין 54 מ"ג.
(הכמות הממוצעת של ניטרוגליצרין המשתחררת תוך 24 שעות היא 15 מ"ג)
03.0 טופס פרמצבטי
טלאים על העור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול באנגינה פקטוריס הן ממאמץ והן במנוחה, הקשורים או כתוצאה מאי ספיקה כלילית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
התגובה לחנקות משתנה מהנושא לנושא ובכל מקרה יש לקבוע את המינון האפקטיבי המינימלי.
מומלץ להתחיל בטיפול במדבקה אחת של מיניטראן 5 מ"ג ליום, עם עלייה נוספת במינון: מיניטראן 10 מ"ג או אולי במיטראן 15 מ"ג, במידת הצורך.
היישום יכול להיות רציף למשך 24 שעות, או לסירוגין, עם מרווח חופשי (בדרך כלל בלילה).
נחלשת ההשפעה התרחשה אצל חלק מהחולים שטופלו בתכשירי חנקת בשחרור איטי. במקרים אלה, על סמך מחקרים קליניים אחרונים, מומלץ למרוח מיניטראן מדי יום עם מרווח חופשי של 8-12 שעות.
שימוש בקשישים: אין מידע מיוחד על השימוש בקשישים, אולם אין הוכחות המצביעות על הצורך בהתאמת מינון.
שימוש בילדים: הבטיחות והיעילות של מיניטראן בילדים טרם נקבעו.
המדבקה מורכבת מסרט שקוף דק של פוליאתילן בצפיפות נמוכה שחודר לחמצן ואדים, אך לא לנוזלים, מכוסה במטריצת דבק אקרילית שבה מתפזר ניטרוגליצרין. המטריצה התלת מימדית מסדירה את קצב השחרור של העיקרון הפעיל באופן שווה .
כל תיקון מיניטראן נמצא בשקית אטומה. שכבת הדבק מכוסה בקרום פוליאסטר מגן אשר מוסר ומסולק לפני השימוש.
יש למרוח את המדבקה על אזור נקי, יבש ובריא של העור על החזה או הזרועות, ללא שיער או שאריות משחה.
ניתן להחיל את הטלאים הבאים רק על אותו אזור מספר ימים לאחר היישום הקודם. המיטראן נצמד בקלות לעור ונשאר דבוק לחלוטין בזמן רחצה או תרגילי ספורט.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר ידועה לניטרוגליצרין ולניטרטים אורגניים קשורים, או לכל אחד ממרכיבי התזונה של המיניטראן;
- אנמיה חמורה;
- לחץ תוך עיני מוגבר;
- מצבים הקשורים ללחץ תוך גולגולתי מוגבר;
- אי ספיקת מחזור הדם הקשורה ליתר לחץ דם ניכר (הלם);
- אי ספיקת לב עקב חסימה, כגון במקרה של היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי או בדלקת קרום הלב המצטמצמת;
- בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6);
- בדרך כלל התווית בגיל ילדים;
- שימוש בו זמני במעכבי מיניטראן ופוספודיאסטראז מסוג 5 (PDE5), כגון סילדנאפיל (ויאגרה), הוא התווית מכיוון שמעכבי PDE5 עשויים להגביר את ההשפעות הכלי -מרחיבות של מיניטראן הגורמות ליתר לחץ דם חמור (ראה סעיף 4.5);
- לחץ דם חמור (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 90 mmHg);
- היפובולמיה חמורה;
- במהלך טיפול בחנקות או תורמי תחמוצת החנקן, אין להשתמש בריוציגואט ממריץ גואנילט ציקלאז מסיס (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
מיניטראן אינו מצוין במקרים של התקפי אנגינה חריפה הדורשים פתרון מהיר.
בדומה לתכשירי חנקות אחרים, כאשר מטופל המטפל בטיפול ארוך טווח עובר לצורות טיפול אחרות, יש להפסיק את הטיפול ניטרוגליצרין בהדרגה ולהציג את הטיפול החדש במקביל במהלך ההתחדדות של המיניטראן.
במקרה של הפסקת הטיפול, בחולים עם אנגינה, יש להפחית בהדרגה את המינון ותדירות היישומים של מיניטראן כדי למנוע תגובות נסיגה האופייניות למרחיבי כלי דם מסוג זה.
במקרה של אוטם שריר הלב לאחרונה או אי ספיקת לב חריפה, יש לבצע טיפול במיניטרן בזהירות בפיקוח רפואי צמוד ו / או עם ניטור המודינמי.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים ליישום מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולאמץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
יש להסיר את המדבקה המיניטרנית לפני החלת שדות מגנטיים או חשמליים לגוף במהלך הליכים כגון MRI (Magnetic Resonance Imaging), קרדיוורוזיה או דפיברילציה DC או טיפול דיאתרמי.
מכיוון שהמוצר עלול לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי, במיוחד בחולים קשישים, יש ליידע את המטופלים לגבי אפשרות זו על מנת להימנע משינויים פתאומיים במיקום בתחילת הטיפול.
אם מתרחשת תת לחץ דם משמעותי, הסרת התיקון צריכה להיות חלק בלתי נפרד מניהול המטופל.
תחילת ההתרגלות (כלומר ירידה או היעלמות היעילות) של המוצר והתרגלות צולבת עם נגזרות ניטרו אחרות עשויות להתרחש עם מתן חוזר או מתמשך של חנקות ארוכות טווח, כולל מיניטראן או טלאים עוריים אחרים. ניתן למנוע זאת על ידי שמירה על פלזמה נמוכה. רמות של ניטרוגליצרין לתקופה מסוימת של מרווח המינון ומסיבה זו עדיפה טיפול לסירוגין (ראה סעיף 4.2).
ניטרוגליצרין יכול להפריע למינון קטכולאמינים או חומצה וניל-מנדלית בשתן, ולהגדיל את הפרשת החומרים הללו.
אמצעי זהירות
היפוקסמיה
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הסובלים מהיפוקסמיה עורקית הנגרמת על ידי אנמיה חמורה (כולל צורות הנגרמות חסרות של G6PD), מכיוון שהביוטרנספורמציה של ניטרוגליצרין מופחתת בחולים כאלה. באופן דומה, יש להשתמש במיניטן בזהירות בחולים עם היפוקסמיה או שינויים ביחס האוורור / זלוף עקב מחלת ריאות או אי ספיקת לב איסכמית. בחולים עם היפוונטילציה מכתשית, התכווצות כלי הדם מתרחשת בתוך הריאה כדי להעביר זלוף מאזורים של היפוקסיה מכתשית לאזורים מאווררים יותר של הריאה (מנגנון אוילר-ליג'סטרנד).חולים עם אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב או איסכמיה מוחית סובלים לעיתים קרובות מהפרעות קטנות בדרכי הנשימה (במיוחד היפוקסיה מכתשית). פעילותו המרחיבה של כלי הדם של ניטרוגליצרין עלולה להפוך את כיווץ כלי הדם המגן הזה ובכך להוביל לעלייה בזלוף באזורים בהם אוורור לקוי, החמרה בחוסר איזון האוורור / זלוף והפחתה נוספת בלחץ החלקי העורקי של החמצן.
קרדיומיופתיה היפרטרופית
טיפול בחנקת יכול להחמיר אנגינה הנגרמת עקב קרדיומיופתיה היפרטרופית.
פרקים מוגברים של אנגינה
יתכן שתדירות ההתקפות אנגינליות עשויה לעלות בתקופות בהן לא מוחלים את המדבקה; במקרים אלה מומלץ להשתמש בטיפול נוסף נגד אנגינאליות.
סובלנות לניטרוגליצרין דו לשוני.
אם מתפתחת סובלנות למדבקות ניטרוגליצרין, ההשפעה של ניטרוגליצרין תת לשוני על סובלנות לפעילות גופנית עשויה להתמעט באופן חלקי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות הקובעות התווית נגד לשימוש במקביל
השימוש בו זמנית במיניטראן ומרחיבי כלי דם אחרים, (למשל מעכבי PDE5 כגון sildenafil [ויאגרה]), מחזק את ההשפעות היפוטנסיביות של מיניטראן ולכן הוא אסור (ראה פסקה 4.3).
השימוש במיניטראן עם ריוסיגואט, ממריץ גואנילט ציקלאז מסיס, הוא התווית שכן שימוש במקביל עלול לגרום ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.3).
אינטראקציות שיש לקחת בחשבון
אנטגוניסטים של סידן, חוסמי בטא, מעכבי ACE, נוירופלקטי, משתנים, תרופות נגד יתר לחץ דם, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות הרגעה גדולות, כמו גם צריכת אלכוהול, עלולות להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של מיניטראן.
ניהול משותף של Minitran עם dihydroergotamine עשוי להגביר את הזמינות הביולוגית של האחרונה. הדבר דורש תשומת לב מיוחדת בחולים עם מחלת עורקים כליליים, מכיוון ש- dihydroergotamine מעכב את ההשפעה של ניטרוגליצרין ויכול לגרום להתכווצות כלי הדם בעורקים הכליליים.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, למעט חומצה אצטילסליצילית, עשויות להקטין את התגובה הטיפולית למיניטראן.
ניהול משותף של מיניטראן עם אמיפוסטין וחומצה אצטילסליצילית עשוי להעצים את ההשפעה היפוטנסיבית של המיטראן.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים זמינים על השפעת המיטראן על פוריות האדם.
הֵרָיוֹן
מיניטראן, כמו כל התרופות האחרות, אין לתת במהלך ההיריון, במיוחד במהלך השליש הראשון, אלא אם ישנן סיבות חשובות לכך.
אם הינך נכנסת להריון במהלך שימוש קבוע במיניטראן, עליך להודיע על כך מיד לרופא.
זמן האכלה
מידע מועט זמין על הפרשת החומר הפעיל בחלב האדם או מן החי. לא ניתן לשלול שיש סיכון לילד היונק.
יש לקבל החלטה האם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול מיניטראני בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מיניטראן, במיוחד בתחילת הטיפול או לאחר שינויי המינון, עלולה לפגוע ביכולת התגובה, כמו גם לעיתים נדירות לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי וסחרחורת (כמו גם, באופן יוצא דופן, סינקופה של מנת יתר) .חולים שחווים תופעות אלו אינם צריכים לנהוג או להשתמש במכונות. .
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סיווג המערכת ואיברים על פי MedDRA. בתוך כל מחלקה, תופעות הלוואי מדורגות לפי סדר התדירות, עם התדירות הראשונה בהן. בתוך כל קבוצת תדרים מופיעות תגובות הלוואי לפי ירידה בחומרתן. יתר על כן, קטגוריית התדרים המתאימה מסומנת באמצעות האמנה הבאה (CIOMS III): נפוץ מאוד (≥1 / 10), נפוץ (≥1 / 100,
טבלה 1 תגובות שליליות לתרופות
1 בדומה לתכשירי חנקות אחרים, המיניטראן בדרך כלל גורם לכאבי ראש תלויים במינון, בשל הרחבת כלי דם במוח, אשר לעתים קרובות נעלמים לאחר מספר ימים למרות המשך הטיפול. אם כאב הראש נמשך במהלך טיפול לסירוגין, יש לטפל בו בעזרת משככי כאבים קלים. אם כאב הראש עקשן לטיפול יש צורך להפחית את המינון של ניטרוגליצרין או להפסיק את הטיפול.
2 ניתן להימנע מעלייה רפלקסית צנועה בדופק על ידי שילוב של חוסם בטא במידת הצורך.
3 לאחר הסרת המדבקה, ההשפעות של אדמומיות קלה בעור נעלמות בדרך כלל תוך מספר שעות. יש לשנות את אתר היישום באופן קבוע כדי להימנע מתופעות גירוי מקומיות.
בהתייחס לתופעות הבלתי רצויות המשפיעות על מערכת הלב וכלי הדם, לחץ דם (במיוחד אורתוסטטי), טכיקרדיה, ליפטימיה, דפיקות לב, גלי חום וסחרחורת הן תופעות לא רצויות המתרחשות במיוחד בתחילת הטיפול.
התגובות השליליות הבאות נגזרות מניסיון לאחר השיווק עם מיניטראן באמצעות דיווחים ספונטניים ודיווחי מקרה. מכיוון שהתגובות הללו מדווחות מרצון מאוכלוסייה בגודל לא בטוח, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותן ולכן מסווגת כלא אמינה. הערה בתוך כל סוג איברי מערכת, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
• הפרעות לב: דפיקות לב.
• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה כללית.
04.9 מנת יתר
לאור ניסוח השחרור האיטי של המיטראן, מנת יתר היא נדירה.
תסמינים
מינונים גבוהים של ניטרוגליצרין עלולים לגרום ליתר לחץ דם חמור וטכיקרדיה רפלקסית או לקריסה וסינקופה, ציאנוזה, תרדמת והתקפים.
מקרים של methemoglobinemia דווחו גם לאחר מנת יתר בשוגג.
יַחַס
ניתן לעצור במהירות את אפקט החנקה של מיניטראן על ידי הסרת התיקון.
ניתן לטפל ביתר לחץ דם או קריסה באמצעות הרמת רגליו של המטופל או, במידת הצורך, באמצעות תחבושות הדוחסות אותן.
ניתן לטפל במתוגלובנימיה חמורה בזריקה של מתילתיונין או טולוניום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ניטרוגליצרין גורם ישירות להתרחבות הוורידים ולהפחתת ההתנגדות במערכת הוורידים (איחוד ורידי). באופן זה מצטמצם ריפלוקס הוורידים ללב, המילוי החדר הדיאסטולי הסופי יורד והלחץ הסופי-דיאסטולי מוריד.
ניטרוגליצרין גורם גם להורדה קלה של ההתנגדות הפריפריאלית והכללית.
בהתבסס על השפעות אלה על מערכת הלב וכלי הדם, מתקבלים חיסכון בעבודת הלב וירידה בצריכת החמצן על ידי שריר הלב.
הורדת הלחץ הפריאלי משפרת את זלוף האזור התת-אנדוקרדיאלי של שריר הלב.
ההשפעה על המחוז הכלילי מופעלת גם על הצורות הווסוספסטיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
המטריצה התלת מימדית של התיקון, שבה מתפזר ניטרוגליצרין, מסדירה את קצב שחרורו של החומר הפעיל באופן אחיד: בהתאמה 0.2 מ"ג, 0.4 מ"ג ו -6.6 מ"ג לשעה לשלוש האריזות השונות הקיימות (5 מ"ג, 10 מ"ג ו- 15 מ"ג).
על סמך מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו עם מיניטרן בלבד ו / או בהשוואה לתכשירים דומים, הניטרוגליצרין ששוחרר מהתיקון נספג היטב: הוא ניתן לזיהוי בפלזמה כבר 30 דקות לאחר היישום וריכוז השיא יגיע לאחר מכן. 2 שעות.
שיעור השחרור הממוצע של ניטרוגליצרין מהתיקון הוא כזה המאפשר ריכוזי פלזמה קבועים לאורך 24 שעות ותמיד פרופורציונליים למינון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
היעדר אלמנטים משמעותיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר שמקורו בחומצה אקרילית, אתיל אולייט, גליצריל מונולאוראט, פוליאתילן בצפיפות נמוכה, פוליאסטר.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
MINITRAN 5 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 15 או 30 טלאים עוריים, המשחררים 5 מ"ג ניטרוגליצרין תוך 24 שעות, הכלולים בשקיות נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
מחיר מכירה ציבורית:
MINITRAN 10 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 15 או 30 טלאים עוריים, המשחררים 10 מ"ג ניטרוגליצרין תוך 24 שעות, הכלולים בשקיות נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
מחיר מכירה ציבורית:
MINITRAN 15 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 15 או 30 טלאים עוריים, המשחררים 15 מ"ג ניטרוגליצרין תוך 24 שעות, הכלולים בשקיות נייר / אלומיניום / פוליאתילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הסר את התיקון מהחבילה. הסר את גיבוי הדבק, הקפד לא לגעת בידך במשטח השחרור, החל את התיקון באזור הרצוי, לאחר שניקיתו היטב.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
מיניטראן 5 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 15 טלאים: AIC n. 027028012
מיניטראן 10 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 15 טלאים: AIC n. 027028024
מיניטראן 15 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 15 טלאים: AIC n. 027028036
מיניטראן 5 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 30 טלאים: AIC n. 027028048
מיניטראן 10 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 30 טלאים: AIC n. 027028051
מיניטרן 15 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור - 30 טלאים: AIC n. 027028063
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
-MINITRAN 5 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: 1989
-MINITRAN 10 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: 1989
-MINITRAN 15 מ"ג / 24 שעות תיקוני עור: 1989
חבילות של 15 תיקונים: חידוש - יוני 2010.
אריזות של 30 תיקונים: הרשאה ראשונה - יוני 2002, חידוש - יוני 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2017