פרונטל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרונטל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)

השעיה PRONTINAL 0.8 מ"ג / 2 מ"ל ל nebuliser

אינדיקציות מדוע משתמשים בפרונטינל? לשם מה זה?

פרונטל היא תרופה המכילה beclomethasone dipropionate, חומר פעיל המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים.

פרונטל משמש לשליטה על קשיי נשימה עקב היצרות של צינורות הסימפונות (ברונכוסטנוזיס) ואסטמה, הגורמים לתסמינים כגון שיעול וקוצר נשימה.

יתר על כן, פרונטל משמש לנזלת (אלרגית או vasomotor) או לבעיות (דלקתיות ו / או אלרגיות) של חללי האף ודרכי האף.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרונטינל

אין להשתמש ב- Prontinal:

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם יש לך זיהומים ויראליים ושחפת מקומיים פעילים או מרגיעים.
אם את בשליש הראשון להריון או אם את מניקה את תינוקך (ראה סעיף קטן להריון והנקה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prontinal

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בפרונטנאל.

קורטיקוסטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות, עלולים לגרום לאותן תופעות לא רצויות המתרחשות לאחר שימוש בקורטיקוסטרואידים הניתנים באופן שיטתי, כגון דרך הפה. תופעות לא רצויות כאלה מתרחשות בתדירות נמוכה יותר. מונח קורטיקוסטרואידים בשאיפה לעומת טיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה.

ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות:

תסמונת קושינג (מצב בו הגוף מייצר יותר מדי קורטיזול, הורמון המיוצר על ידי הג'ינאדולות של האדרנל),
היבט Cushingoid,
דיכוי הפעילות של בלוטת יותרת הכליה (בלוטות הממוקמות מעל הכליות ואשר מייצרות הורמונים חיוניים)
עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים,
הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות,
קָטָרַקט,
גלאוקומה (מחלת עיניים הקשורה לעתים קרובות ללחץ מוגבר בעין)

לעתים רחוקות עשויות להתרחש מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל:

היפראקטיביות פסיכומוטורית,
הפרעות שינה,
חֲרָדָה,
דִכָּאוֹן,
תוֹקפָּנוּת,
הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).

חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.

אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך. יש לטפל בזיהומים בחללי האף או בסינוסים בטיפול מתאים, אך אינם מהווים התוויות נגד ספציפיות לשימוש ב- Prontinal.

למרות ש- Prontinal מסוגלת לשלוט ברוב המקרים בנזלת אלרגית עונתית, גירוי מוגזם על ידי אלרגנים עשוי לדרוש טיפול נוסף מתאים.

מעבר מטיפול קורטיזון מערכתי (למשל טבליות) לטיפול בקורטיזון בשאיפה

המעבר מטיפול מתמשך בסטרואידים סיסטמיים (למשל טבליות) לטיפול בשאיפה דורש אמצעי זהירות מיוחדים, במיוחד אם יש סיבה להניח שתפקוד בלוטת יותרת הכליה נפגע.

בתחילה הרופא שלך יגיד לך לבצע את שני הטיפולים ולאחר מכן יתחיל להפחית בהדרגה את הקורטיזון המערכתי. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור הרופא שלך יקבע טיפול סטרואידי מערכתי משלים. עד כה, שום עדות לא הראתה כי טיפול פרונטלי יכול להוביל לירידה ברמות הקורטיזול בדם. הפחתה זו נראתה רק בחולים שקיבלו פי שניים מהמינון המקסימלי המומלץ של beclomethasone dipropionate שניתן על ידי אירוסול בלחץ.

ילדים ומתבגרים

בילדות המוקדמת יש לתת פרונטל רק במידת הצורך ובפיקוח רפואי ישיר.

בילדים שמשתמשים ב- PRONTINAL יש למדוד את הגובה באופן קבוע שכן טיפול ארוך טווח בקורטיקוסטרואידים בשאיפה עלול לגרום להאטה בגדילה.במקרה זה יש להתייעץ עם הרופא כיוון שיהיה צורך לשנות את הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Prontinal

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות,

זה חשוב במיוחד אם אתה משתמש במערכות מערכתיות (למשל טבליות) או באף המכילות קורטיזון, מכיוון שהדבר עלול להגביר את הסיכון לפגיעה בבלוטת יותרת הכליה (דיכוי האדרנל).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו.

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בשליש השני והשלישי להריון ובמהלך ההנקה יש לתת פרונטנאל רק במידת הצורך ובפיקוח רפואי ישיר.

נהיגה ושימוש במכונות

פרונטל אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

PRONTINAL מכיל נתרן

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן"

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרונטנאל: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא מיכל אחד חד פעמי לכל מפגש 1-2 פעמים ביום.

יְלָדִים

המינון המומלץ הוא חצי מתכולת מיכל חד פעמי לכל מפגש 1-2 פעמים ביום. המיכל נושא סיום המתאים למחצית המינון.

יש לנער במרץ לפני השימוש.

הוראות שימוש בכלי במינון יחיד

כדי להשתמש, בצע את הפעולות הבאות:

כופף את המיכל במינון יחיד לשני הכיוונים
נתק את מיכל המינון החד-פעמי מהרצועה קודם מעל ולאחר מכן במרכז
לנער במרץ על ידי ניעור והיפוך המיכל כדי להפוך את ההשעיה להומוגנית. חזור על הפעולה עד שהתוכן כולו נמסר ומעורבב לחלוטין
פתח את המיכל במינון יחיד על ידי סיבוב הדש בכיוון המצוין על ידי החץ
על ידי הפעלת לחץ מתון על דפנות המיכל החד-פעמי, שחרר את התרופה בכמות שנקבעה והנח אותה באמפולה של הנבולייזר.
במקרה של שימוש בחצי המינון, ניתן לסגור את המיכל על ידי הפיכת המכסה הפוך ולחיצה על המיכל הסגור יש לאחסן בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר) והכמות הנותרת חייבת להיות בשימוש תוך 12 שעות מהפתיחה הראשונה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרונטל

אם אתה משתמש יותר בפרונטינאל ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של פרונטל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת PRONTINAL

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Prontinal, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרונטל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

חלק מהחולים עלולים לחוות "זיהום פטרייתי (קיכלי) בפה או בגרון לאחר מתן בקלומטון דיפרופיונאט לארוסול. חולים שעברו זיהום קודם עלולים לפתח סיבוך זה ביתר קלות. נראה שהתדירות שבה זה קורה קשורה למינון הניתן.

אם זה יקרה, התחל טיפול אנטי פטרייתי מתאים מבלי להפסיק את הטיפול בבקלומטון דיפרופיונאט.

ניתן למזער את הופעתם של זיהומים פטרייתיים אלה על ידי שטיפת הפה באופן קבוע לאחר כל יישום.

בחולים עם דרכי אוויר רגישות מאוד השימוש בתרופה עלול לגרום לשיעול וצרידות.

השפעות עקב מעבר התרופה למחזור הדם עלולות להתרחש במיוחד כאשר היא ניתנת במינונים גבוהים ו / או לתקופות ממושכות.

אירועים כאלה עשויים לכלול:

דיכוי הפעילות של בלוטות יותרת הכליה (בלוטות הממוקמות מעל הכליות המייצרות הורמונים חיוניים),
עיכוב גדילה אצל ילדים ומתבגרים,
ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות,
קטרקט וגלאוקומה (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

תגובות אלרגיות כולל פריחה, כוורות (כתמים אדומים על העור), גירוד, אריתמה (אדמומיות העור) ונפיחות של העפעפיים, השפתיים והגרון דווחו גם עם סוג זה של תרופות.

תופעות לא רצויות, בתדירות לא ידועה, שעלולות להתרחש הן:

היפראקטיביות פסיכומוטורית
הפרעות שינה
חֲרָדָה
דִכָּאוֹן
תוֹקפָּנוּת
הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "exp".

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אחסן את המוצר במצב זקוף, כפי שצוין על האריזה.

ניתן לשמור את המיכלים החד-מנהיים מחוץ לשקית המגן עד 3 חודשים.

במקרה של שימוש בחצי המינון, יש לאחסן את המיכל הסגור בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר) ולהשתמש בו תוך 12 שעות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה פרונטל מכיל

המרכיב הפעיל הוא beclomethasone dipropionate

כל מיכל במינון יחיד של 2 מ"ל מכיל 0.8 מ"ג של בקלומטון פרופיונאט

המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד; פוליסורבט 20; מונולאורט סורביטאן; מים להזרקות.

איך נראית פרונטנאל ותכולת האריזה

פרונטל הוא מתלה ל nebuliser

קופסה של 20 מיכלים חד-מיניים של 2 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות פרונטל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

השעיה PRONTINAL 0,8 מג / 2 מ"ל למערבל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל השעיה של ערפילי מכיל:

עקרון פעיל: beclomethasone dipropionate 0.040 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה ל nebulizer.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

שליטה באבולוציה של מחלות אסטמה ומצבים ברונכוסטנוזים. נזלת אלרגית וווזומוטורית, דלקות ואלרגיות של חללי האף ושל דרכי הלוע.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: מיכל אחד חד פעמי לכל מפגש 1-2 פעמים ביום.

יְלָדִים: חצי מתכולת מיכל חד פעמי לכל מפגש 1-2 פעמים ביום.

המיכל נושא סיום המתאים למחצית המינון.

יש לנער במרץ לפני השימוש.

כדי להשתמש, בצע את הפעולות הבאות:

1) כופף את המיכל במינון יחיד לשני הכיוונים.

2) נתק את מיכל המינון החד-פעמי מהרצועה קודם כל למעלה ולאחר מכן במרכז.

3) לנער במרץ על ידי ניעור והיפוך המיכל כדי שההשעיה תהיה הומוגנית. חזור על הפעולה עד שהתוכן כולו נמסר ומעורבב לחלוטין.

4) פתח את המיכל במינון יחיד על ידי סיבוב הדש בכיוון המצוין על ידי החץ.

5) על ידי הפעלת לחץ מתון על דפנות המיכל החד-פעמי, שחרר את התרופה בכמות שנקבעה והכניס אותה לאמפולה של הנבולייזר.

6) במקרה של שימוש בחצי מנה, ניתן לסגור את המיכל על ידי הפוך ולחיצה על המכסה. יש לאחסן את המיכל הסגור מחדש בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר) ויש להשתמש בכמות הנותרת תוך 12 שעות מהפתיחה הראשונה.

בילדות המוקדמת יש לתת פרונטל רק במידת הצורך.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

זיהומים ויראליים ושחפת מקומיים פעילים או מרגיעים.

התווית בשליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה (ראו סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.

יש לטפל בזיהומים בחלל האף או בסינוסים הפראנסאליים בטיפול מתאים, אך אינם מהווים התוויות נגד ספציפיות לשימוש ב- PRONTINAL.

למרות ש- PRONTINAL מסוגלת לשלוט ברוב המקרים בנזלת אלרגית עונתית, גירוי אלרגני גבוה באופן חריג עשוי לדרוש טיפול נוסף מתאים.

העברת חולים בטיפול סטרואידי כללי רציף לטיפול ב- PRONTINAL דורשת אמצעי זהירות אם יש סיבה להניח שתפקוד האדרנל נפגע. עם זאת, ראשית יש לתת PRONTINAL תוך המשך הטיפול המערכתי; לאחר מכן יש לצמצם את זה בהדרגה על ידי בדיקת המטופל במרווחי זמן קבועים (בפרט יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד קורטיקו-האדרנל) ועל ידי שינוי המינון של PRONTINAL בהתאם לתוצאות שהתקבלו. בתקופות של לחץ או התקף אסתמה חמור, חולים שעוברים מעבר זה יצטרכו לעבור טיפול מערכתי נוסף בסטרואידים.

עד כה הטיפול ב- PRONTINAL לא הביא לירידה ברמות הקורטיזול בפלזמה. הפחתה זו נראתה רק בחולים שקיבלו פי שניים מהמינון המקסימלי המומלץ של beclomethasone dipropionate שניתן על ידי אירוסול בלחץ.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע.

04.6 הריון והנקה

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת, במהלך ההנקה יש לתת PRONTINAL רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח רפואי ישיר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

לאחר מתן אירוסול של beclomethasone dipropionate, קנדידה של הפה או הגרון עלולה להתרחש אצל חלק מהחולים. חולים עם היסטוריה רפואית או נתוני מעבדה המצביעים על זיהום קודם עשויים לפתח סיבוך זה ביתר קלות. נראה כי שכיחות הקנדידה קשורה למינון הניתן. המחלה בדרך כלל מגיבה לטיפול מקומי אנטי פטרייתי מתאים ללא הפרעה של בקולטומטזון דיפרופיונאט.

ניתן למזער את הופעתם של זיהומים פטרייתיים אלה על ידי שטיפת הפה באופן קבוע לאחר כל יישום.

בחולים עם דרכי אוויר רגישות מאוד השימוש במוצר עלול לגרום לשיעול וצרידות.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה במיוחד כאשר הם ניתנים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. אירועים כאלה עשויים לכלול דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה (ראה סעיף 4.4). תגובות רגישות יתר כולל פריחה, כוורות, גירוד, אריתמה ובצקת של העיניים, הפנים, השפתיים והגרון דווחו גם עם סוג זה של תרופות.

הפרעות פסיכיאטריות שיכולות להתעורר, בתדירות לא ידועה, הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגות (בעיקר בילדים).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

חייבים להיות במעקב צמוד אחר המטופלים במהלך טיפולים ממושכים, כך שבמידה ושימוש מופרז בתכשיר גורם לשינויים בתפקוד האדרנל, ניתן להפסיק את הטיפול ולהגן על המטופל באופן מיידי מפני השפעות דיכוי האדרנל באמצעות טיפול מערכתי מתאים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריית תרופות טיפוליות: גלוקוקורטיקואידים; תרופות אחרות להפרעות בדרכי הנשימה החסימתיות.

קוד ATC: R03BA01.

PRONTINAL מכיל beclomethasone 17,21-dipropionate כמרכיב הפעיל, קורטיזון בעל פעילות אנטי דלקתית ואנטי אלרגית חזקה על רירית האף והסימפונות. Beclomethasone dipropionate (BDP) הוא קורטיקוסטרואיד סינתטי המיועד אך ורק לשימוש מקומי, בעל פעילות אנטי דלקתית עוצמתית, הפחתת פעילות מינרוקורטיקואידים והיעדר השפעות מערכתיות. בבדיקת התכווצות כלי הדם של העור על פי Mc Kenzie BDP פעילה פי 5000 מהידרוקורטיזון, פעילה פי 625 מאלכוהול betamethasone, פעילה פי 5 מאשר fluocinolone acetonide ופי 1.39 פעילה יותר מ- valmetate betamethasone.

יש לו פעילות אנטי דלקתית אינטנסיבית וממושכת נגד שמן קרוטון, קראגן, פורמלין, בצקת לבן וביצת דקסטראן והתגובה הגרנולומטית מגוף זר, עם יעילות מעולה מזו של קורטיקוסטרואידים אחרים.

על ידי תרסיס PRONTINAL מצוין בטיפול באסתמה הסימפונות, נזלת אלרגית וווזומוטורית וביטויים דלקתיים של נגיפי קרנף הלוע. ידוע היטב בקורטיקותרפיה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים קינטיים עם ביקלומטזון דיפרופיונאט עם רדיו סימן הראו כי לאחר שאיפת מינון גבוה נספגים רק 20-25%. חלק מהמינון הניתן נבלע ומופרש בצואה. השבר הנספג במחזור הדם מעובד על ידי הכבד לאלכוהול מונופרופיונאט ובקלומטון, ולאחר מכן מופרש בצורה של מטבוליטים לא פעילים במרה ובשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה: LD50 (עכבר לכל מערכת הפעלה)> 4000 מ"ג / ק"ג; LD50 (חולדה לכל מערכת הפעלה)> 4000 מ"ג / ק"ג; LD50 (עכבר ל- IM) 400 מ"ג לק"ג; LD50 (חולדה ל- IM) 420 מ"ג לק"ג.

רעילות כרונית: חולדה בהתזה (180 יום), כלב בריסוס (90 יום). הממשל לא גרם לשינוי במשקל הגוף, ספירת הדם והגרוף של רירית דרכי הנשימה. תפקודי הכבד והכליות נותרו תקינים.

רעילות גנטית: מתן על ידי ערבול לחולדות וארנבות בהריון לא גרם לסימני רעילות לאם, לא לעוברים, לא להפלות, ולא לירידה במספר הלידות.